외상 후 스트레스 장애를 위한 가속화된 경두개 자기 자극
외상 후 스트레스 장애에 대한 기능적 자기공명영상 유도 가속 경두개 자기 자극의 타당성 및 예비 효능: 파일럿 연구
이 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 위한 새로운 뇌 자극 치료를 테스트합니다. PTSD는 외상 후 수백만 명에게 영향을 미치는 상태로, 플래시백, 회피, 기분 변화, 높아진 경계심과 같은 증상을 유발합니다.
연구자들은 PTSD를 가진 15명의 성인(18-65세)을 등록할 것입니다. 먼저, 참가자는 두려움과 통제와 관련된 영역인 오른쪽 편도체(두려움 중심)와 오른쪽 등쪽외측전전두피질(통제 영역) 사이의 고유한 뇌 연결을 매핑하기 위해 뇌 스캔(fMRI)을 받습니다. 이 맞춤형 지도를 사용하여, 연구자들은 자기 펄스를 사용하여 뇌 활동을 조정하는 안전하고 비침습적인 방법인 가속 경두개 자기 자극(TMS)을 적용할 것입니다. 치료는 확인된 지점을 대상으로 두려움 반응에 대한 통제를 강화하기 위해 5일간(하루에 10회의 짧은 세션, 총 90,000 펄스) 지속됩니다.
이 연구는 이 접근법이 실용적이고 안전한지(두통과 같은 부작용 추적), PTSD 증상을 줄이는 초기 징후를 보이는지(설문지와 인터뷰로 측정) 확인합니다. 추적 관찰은 3개월간 지속되며, 뇌 변화를 보기 위해 반복 스캔이 이루어집니다.
이 연구는 PTSD에서 방해받은 두려움-통제 뇌 회로를 대상으로 하는 맞춤형, 빠른 속도의 TMS가 실현 가능하고 안전한지, 그리고 뇌 연결성을 개선하여 증상을 예비적으로 감소시켜 표준 치료에 대한 더 빠른 대안을 잠재적으로 제공할 수 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 가진 성인을 대상으로 우측 배외측 전전두엽 피질(rDLPFC)을 표적으로 하는 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 유도 가속 연속 세타 버스트 자극(cTBS)의 타당성, 안전성 및 예비 효능을 평가합니다. PTSD는 편도체 과반응성과 전전두엽 조절 기능 장애를 포함한 공포 회로의 조절 이상을 특징으로 하며, 외상 중심 정신치료나 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 같은 표준 치료에도 불구하고 지속적인 증상을 유발합니다. 이러한 표준 치료는 약 50%의 환자에게만 충분한 반응을 달성합니다.
이 중재는 휴식 상태 fMRI를 활용하여 우측 편도체와의 최대 양성 기능적 연결성을 기반으로 개인 맞춤형 rDLPFC 표적을 식별하여 회로 지형의 개인 간 변이성(최근 문헌에 따르면 평균 4.5cm 변이)을 해결합니다. 영상은 1.5T 스캐너에서 T1 강조 구조적(MPRAGE: TR=1645 ms, TE=3.8 ms, 복셀=0.8mm 등방성) 및 휴식 상태 기능적 시퀀스(EPI: TR=2000 ms, TE=40 ms, 복셀=3.75×3.75×4mm, 900 볼륨)로 획득됩니다. FSL을 통한 데이터 처리에는 모션 보정, 공간 평활화(5 mm FWHM), 대역 통과 필터링(0.01-0.1 Hz) 및 방해 변수 회귀가 포함됩니다. rDLPFC(브로드만 영역 8,9,10,46)의 최대 상관 관계 복셀이 표적으로 사용됩니다. 데이터 품질이 충분하지 않을 경우 MNI [40,28,44]로 대체됩니다.
치료는 정확한 코일 위치 지정을 위해 ANT Visor 2 뉴로내비게이션을 사용하여 연속 5일 동안(총 50회: 하루 10회, 세션당 1,800 펄스, 총 90,000 펄스) 가속 cTBS 프로토콜을 적용합니다. 각 세션은 50 Hz에서 3개의 펄스 버스트를 5 Hz로 40초 동안 반복하여 전달합니다(600 펄스/트레인). 3개의 트레인과 30초의 트레인 간 간격으로, 휴식 운동 역치의 65-80%에서 시행됩니다(첫 번째 등쪽 골간근 위의 EMG를 통해 결정). 세션 간 간격은 50분이며, 부작용에 대한 지속적인 모니터링이 이루어집니다.
단일 군, 개방형 설계는 선별/기준선 단계(정보에 입각한 동의, 병력, 안전성 검사), 표적 설정을 위한 기준선 fMRI, 일일 안전성 점검이 포함된 치료 단계, 치료 후 평가(48-72시간 이내), 1개월 및 3개월 후 추적 조사를 포함합니다. 참가자의 총 참여 기간은 약 3.5개월입니다. 치료 전후 fMRI는 rDLPFC-편도체 연결성의 기전적 변화(시드-투-시드 피어슨 상관 관계, 피셔 z 변환) 및 표적 이동(유클리드 거리, 성분 분해)을 탐색하며, 이를 임상적 개선과 연관시킵니다.
이 접근법은 정밀 뉴로모듈레이션과 가속 전달을 결합하여 치료 부담을 줄입니다(표준 4-6주 대비 5일). 이는 PTSD에서 중간에서 큰 TMS 효과(SMD=1.02)를 보여주는 메타분석과 SAINT와 같은 FDA 승인 신경영상 유도 프로토콜을 기반으로 합니다. 이 연구는 회로 특이적 조절을 통해 공포 소거와 전전두엽 통제를 향상시키는 데 초점을 맞춰 더 큰 무작위 시험을 위한 개념 증명 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다. 안전성은 엄격한 금기 사항 선별, 실시간 모니터링 및 심각한 부작용을 검토하는 독립 안전성 모니터를 통해 최우선으로 고려됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lynn Gaufin, MD
- 전화번호: 385-446-4158
- 이메일: tms.info@cognitivefxusa.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mark Allen, PhD
- 이메일: mark@cognitivefxusa.com
연구 장소
-
-
Utah
-
Provo, Utah, 미국, 84604
- Cognitive FX TMS Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 연령 18-65세 (포함)
- DSM-5 진단을 위한 임상가용 PTSD 척도(CAPS-5)로 확인된 PTSD의 DSM-5 진단
- PCL-5 총점 ≥33 (적어도 중등도 증상 심각도 표시)
- PTSD 증상 지속 기간 ≥3개월
- 정신약물 복용 시 등록 전 최소 6주 동안 안정된 용량 유지 및 연구 참여 중 계획된 변경 없음
- 서면 동의서 작성 가능
- 영어 구사 (타당성이 입증된 평가 도구 사용 필요)
- 연속 5일간의 평일 매일 치료 세션 참석 가능
- 1.5T MRI 스캔 적격 (금기사항 없음)
제외 기준
TMS 금기사항:
두부 또는 TMS 코일로부터 30cm 이내에 이식된 전도성, 강자성 또는 기타 자기 감응성 금속 (구강 제외) 포함:
- 인공 와우
- 뇌심부 자극기
- 미주신경 자극기
- 동맥류 클립 또는 코일
- 목 또는 뇌의 스텐트
- 전극
- 모든 이식형 전자 장치
- 경련성 장애 병력 (단일 소아 열성 경련 제외)
- 1촌 가족 중 간질 환자
- 의식 소실 10분 초과의 중증 두부 외상 병력
- 뇌졸중, 뇌종양 또는 기타 신경학적 장애 병력
- 뇌 조직을 포함한 신경외과적 시술
MRI 금기사항:
- MRI와 호환되지 않는 이식형 의료 기기
- MRI 스캔 완료를 방해하는 밀폐공포증
- MRI 스캐너 진입을 방해하는 신체 크기
정신과적 제외사항:
- 평생 정신병적 장애 병력 (조현병, 조현정동장애, 망상장애)
- 평생 양극성 장애 I형 병력
- 현재 (지난 1개월 이내) DSM-5 기준에 따른 중등도 또는 중증 물질 사용 장애
- 현재 적극적 자살 사고 및 의도 또는 계획 (Columbia Suicide Severity Rating Scale 점수 ≥4)
지난 3개월 이내 정신과 입원
의학적 제외사항:
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하거나 안전 위험을 초래할 불안정한 의학적 상태
- 임신 또는 수유 (가임기 여성은 선별 검사 시 음성 소변 임신 검사 필요)
- 지난 3개월 이내 TMS 치료 경험
- 현재 다른 중재적 연구 참여
- 지난 3개월 이내 PTSD 특이적 심리치료 시작 (지속적 안정적 치료는 허용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 능동 가속 TMS 자극
이것은 단일 군 개방형 파일럿 연구입니다.
등록된 모든 참가자는 우측 배외측 전전두피질(rDLPFC)에 대한 활성 fMRI 유도 가속 cTBS 치료를 받게 됩니다.
이 연구에는 선별/기준선 단계, 5일간의 치료 단계, 3개월간의 추적 관찰 단계가 포함됩니다.
|
휴식 상태 기능적 연결성 스캔을 사용하여 우측 편도체의 최대 양성 상관관계를 우측 등쪽 외측 전전두피질에서 확인합니다.
이 표적은 5일 동안 50회의 세션 동안 자극되며, 하루에 10회의 세션을 진행합니다.
각 TMS 세션은 600펄스 연속 세타 버스트 자극(cTBS)의 3회 연속으로 구성됩니다.
각 연속 자극은 40초 동안 5Hz로 50Hz의 3펄스 버스트로 구성되며, 연속 자극 간격은 70초입니다.
이 자극은 환자의 휴식 운동 역치의 80% 수준으로 적용됩니다.
표적 부위는 ANT Neuro Visor2 뉴로네비게이션 시스템을 사용하여 확인됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
기간: 기준선, 치료 후 5일, 1개월, 3개월
|
PTSD 중증도의 변화는 PDSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)를 통한 측정으로 평가됩니다.
이는 0점에서 80점까지의 범위를 가지는 20개 문항의 리커트 척도로, 높은 점수는 더 강한 PTSD 증상을 나타냅니다. |
기준선, 치료 후 5일, 1개월, 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DSM-5용 임상의가 시행하는 PTSD 척도 (CAPS-5)
기간: 기준선, 치료 후 5일, 3개월
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)는 PTSD 평가의 최적 표준입니다.
이는 30항목으로 구성된 구조화된 면접으로, 지난 주 동안의 PTSD 증상을 평가할 뿐만 아니라 현재 또는 평생 PTSD 진단을 내릴 수 있습니다.
우리는 치료 전과 치료 후 5일 사이의 CAPS-5 점수 변화를 측정할 것입니다.
|
기준선, 치료 후 5일, 3개월
|
|
벡 우울증 검사-II (BDI-II)
기간: 기준선, 치료 후 5일, 1개월, 3개월
|
벡 우울증 척도-II(BDI-II)는 청소년과 성인의 우울증 심각도를 측정하는 21문항의 자기 보고식 설문조사입니다.
|
기준선, 치료 후 5일, 1개월, 3개월
|
|
환자 전반적 변화 인상 척도 (PGI-C)
기간: 치료 후 5일, 3개월
|
환자가 치료의 효능에 대한 믿음을 측정하는 7점 자가 보고 도구
|
치료 후 5일, 3개월
|
|
Columbia 자살 심각도 평가 척도 (C-SSRS)
기간: 기준선, 치료 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 치료 후 5일, 1개월, 3개월
|
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)는 자살 위험을 식별하고 평가하는 데 사용되는 표준화된 임상 도구입니다.
단일 총점으로 채점하지 않고 "예/아니오" 답변을 해석하여 위험 수준(낮음, 중간, 높음)과 특정 자살 사고/행동 범주를 식별하며, 후속 질문(의도, 구체적인 계획 또는 준비 행동 등)에 대한 긍정적 답변은 즉각적인 개입이 필요한 높고 즉각적인 위험을 나타냅니다.
|
기준선, 치료 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 치료 후 5일, 1개월, 3개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중 발생한 이상사건의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 치료 시작부터 치료 후 3개월까지(총 약 95일)
|
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)은 첫 번째 TMS 세션부터 치료 후 3개월까지 평가됩니다. TEAEs에는 치료 시작 후 발생하거나 악화된 모든 이상반응이 포함됩니다. 모니터링 대상 사항은 다음과 같습니다: 국소 효과: 두통, 두피 불편감, 이명 신경학적: 발작, 실신, 안면 경련 정신과적: PTSD 악화, 자살 충동(C-SSRS), 기분 변화 전신적: 피로, 현기증 심각도는 CTCAE v5.0(등급 1-5)에 따라 분류되고, 원인 관계는 책임연구자가 평가합니다. 평가는 각 치료 세션, 치료 종료 시, 그리고 1개월 및 3개월 추적 관찰 시점에 수행됩니다. 중대한 이상반응(SAEs, 발작 또는 급성 자살 충동 포함)은 24시간 이내에 IRB에 보고됩니다. DSMB는 사전에 정해진 중간 분석에서 안전성 데이터를 검토합니다. |
치료 시작부터 치료 후 3개월까지(총 약 95일)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMPASS-PTSD-1.0.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가속화된 기능적 연결성 기반 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
-
Hospital Center Guillaume Régnier모병