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主方案 (IIBD)：针对成人溃疡性结肠炎或克罗恩病的多药物研究

2026年9月4日 更新者：Eli Lilly and Company

一项针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病成人患者治疗的多种干预措施的2期随机对照研究主方案

Study IIBD 是一项主方案，将支持一系列共享关键设计组件的独立子研究。 在随机分配至治疗组之前，参与者将被分配到适当的研究中。 这些研究旨在评估新疗法在中度至重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病成人患者中的疗效和安全性，研究将持续至少 62 周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码：1-317-615-4559
  • 邮箱：clinical_inquiry_hub@lilly.com

学习地点

  • 中国
      • Changsha、中国、410011
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 首席研究员：
          • Xuehong Wang
      • Changzhou、中国、213000
        • 招聘中
        • Changzhou Second People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Wenjia LIU
      • Guangzhou、中国、510080
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 首席研究员：
          • Baili Chen
      • Hangzhou、中国、310052
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Yan Chen
      • Huizhou、中国、516001
        • 招聘中
        • Huizhou Central People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Huixin Chen
      • Suzhou、中国、215004
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 首席研究员：
          • Wen Tang
      • Wenzhou、中国、325000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
        • 首席研究员：
          • yi Jiang
      • Xiamen、中国、361000
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • 首席研究员：
          • Yanyun Fan
      • Zhenjiang、中国、212000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • 首席研究员：
          • Min Xu
  • 以色列
      • Ashdod、以色列、7747629
        • 招聘中
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • 首席研究员：
          • Adi Lahat-Zok
        • 接触：
          • 电话号码：+9720723398277
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus
        • 接触：
          • 电话号码：972-4-7772850
        • 首席研究员：
          • Roni Weisshof
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：+972 26666916
        • 首席研究员：
          • Benjamin Koslowsky
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center
        • 首席研究员：
          • ADAR ZINGER
        • 接触：
          • 电话号码：+97225842111
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：+97239377241 (5)
        • 首席研究员：
          • Irit Avni-Biron
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • 招聘中
        • Sheba medical center
        • 首席研究员：
          • Asaf Levartovsky
        • 接触：
          • 电话号码：0523894508
      • Ẕerifin、以色列、7033001
        • 招聘中
        • Yitzhak Shamir Medical Center
        • 首席研究员：
          • Vered Richter
        • 接触：
          • 电话号码：972-8-9779066
  • 加拿大
      • Lethbridge、加拿大、T1J 4G9
        • 尚未招聘
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
        • 首席研究员：
          • Kaleb Marr
      • London、加拿大、N6K 1M6
        • 暂停
        • London Digestive Disease Institute
      • Vaughan、加拿大、L4L 4Y7
        • 招聘中
        • Tdda Inc.
        • 首席研究员：
          • David Ford
        • 接触：
          • 电话号码：14166500017
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1082
        • 尚未招聘
        • Semmelweis Egyetem
        • 首席研究员：
          • Pal Miheller
        • 接触：
          • 电话号码：0036208250460
      • Budapest、匈牙利、1066
        • 尚未招聘
        • Geomedical Egészségügyi Központ
        • 首席研究员：
          • Gabor Hegede
      • Tatabánya、匈牙利、2800
        • 招聘中
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
        • 首席研究员：
          • Samer Francis
  • 巴西
      • Campinas、巴西、13092-133
        • 尚未招聘
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
        • 首席研究员：
          • Joaquim Simoes Neto
        • 接触：
          • 电话号码：19 3252-5611
      • Caxias do Sul、巴西、95070-560
        • 尚未招聘
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
        • 首席研究员：
          • Eduardo Brambilla
      • Curitiba、巴西、80430-180
        • 尚未招聘
        • Centro Digestivo de Curitiba
        • 接触：
          • 电话号码：+55 41 3322-1115
        • 首席研究员：
          • Odery Ramos Júnior
      • Marília、巴西、17504-072
        • 尚未招聘
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
        • 首席研究员：
          • FABIO TEIXEIRA
      • São Paulo、巴西、01228-200
        • 尚未招聘
        • CPCLIN
        • 首席研究员：
          • Adolpho Alexander da Silva
      • São Paulo、巴西、01228-000
        • 尚未招聘
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
        • 首席研究员：
          • Rafael Lages
        • 接触：
          • 电话号码：+55 (11) 2776-6801
      • São Paulo、巴西、01236030
        • 尚未招聘
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
        • 首席研究员：
          • Roberto da Silva
      • São Paulo、巴西、04077-020
        • 尚未招聘
        • Clínica Hepatogastro JK
        • 首席研究员：
          • Rodrigo Andrey Rocco
        • 接触：
          • 电话号码：5511999158070
      • Vitória、巴西、29055450
        • 尚未招聘
        • CEDOES
        • 首席研究员：
          • Felipe Ferreira
        • 接触：
          • 电话号码：5527988393435
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 尚未招聘
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
        • 首席研究员：
          • Christoph Jochum
        • 接触：
          • 电话号码：004930450614031
      • Dachau、德国、85221
        • 尚未招聘
        • Studienzentrum MVZ Dachau
        • 首席研究员：
          • Wilfred Landry
        • 接触：
          • 电话号码：004981316119311
      • Halle、德国、06108
        • 尚未招聘
        • Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
        • 接触：
          • 电话号码：00493452997626
        • 首席研究员：
          • Lars Fechner
      • Ludwigshafen、德国、67067
        • 尚未招聘
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
        • 首席研究员：
          • Tanja Kuehbacher
        • 接触：
          • 电话号码：+49 (621) 5501-2224
      • Ulm、德国、89081
        • 尚未招聘
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • 首席研究员：
          • Jochen Klaus
        • 接触：
          • 电话号码：0497315000
  • 意大利
      • Florence、意大利、50134
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • 首席研究员：
          • Gabriele Dragoni
        • 接触：
          • 电话号码：+393331247273
      • Milan、意大利、20132
        • 尚未招聘
        • Ospedale San Raffaele
        • 首席研究员：
          • Silvio Danese
      • Monza、意大利、20900
        • 尚未招聘
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • 首席研究员：
          • Chiara Viganò
      • Negrar、意大利、37024
        • 尚未招聘
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
        • 首席研究员：
          • Angela Variola
      • Roma、意大利、00168
        • 尚未招聘
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • 首席研究员：
          • Franco Scaldaferri
        • 接触：
          • 电话号码：0630154678
      • Rozzano、意大利、20089
        • 尚未招聘
        • Humanitas
        • 首席研究员：
          • Alessandro Armuzzi
        • 接触：
          • 电话号码：0282243263
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • 尚未招聘
        • UZ Gent
        • 首席研究员：
          • Jeroen Geldof
        • 接触：
          • 电话号码：09 332 51 66
      • Ghent、比利时、9000
        • 尚未招聘
        • AZ Maria Middelares
        • 首席研究员：
          • Didier Baert
        • 接触：
          • 电话号码：+3292467100
      • Leuven、比利时、3000
        • 尚未招聘
        • UZ Leuven
        • 接触：
          • 电话号码：+3216348856
        • 首席研究员：
          • Bram Verstockt
      • Roeselare、比利时、8800
        • 尚未招聘
        • AZ Delta VZW
        • 首席研究员：
          • Filip Baert
        • 接触：
          • 电话号码：+3251237215
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-600
        • 尚未招聘
        • Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
        • 首席研究员：
          • Marek Olakowski
      • Krakow、波兰、31-228
        • 尚未招聘
        • Centrum Medyczne Oslomed
        • 首席研究员：
          • Anna Drozdz
      • Lublin、波兰、20-582
        • 尚未招聘
        • Medrise Sp. z o.o.
        • 首席研究员：
          • Wit Danilkiewicz
        • 接触：
          • 电话号码：+48 795 404 502
      • Poznan、波兰、60-324
        • 尚未招聘
        • Twoja Przychodnia PCM
        • 接触：
          • 电话号码：+48 724 444 299
        • 首席研究员：
          • Ewa Furmanowska-Ladorska
      • Siedlce、波兰、08-110
        • 尚未招聘
        • ETG Siedlce
        • 首席研究员：
          • Anna Lewandowska
      • Szczecin、波兰、71-434
        • 尚未招聘
        • Twoja Przychodnia SCM
        • 首席研究员：
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • 接触：
          • 电话号码：48 91 433 29 19
      • Szczecin、波兰、71-685
        • 尚未招聘
        • Sonomed Sp. z o. o.
        • 首席研究员：
          • Anna Wiechowska-Kozlowska
      • Warsaw、波兰、04-501
        • 尚未招聘
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • 首席研究员：
          • Jaroslaw Kierkus
        • 接触：
          • 电话号码：500111648
      • Warsaw、波兰、02-786
        • 尚未招聘
        • WSD MEDI
        • 首席研究员：
          • Michal Krogulecki
        • 接触：
          • 电话号码：+48 504 440 092
      • Zamość、波兰、22-400
        • 尚未招聘
        • ETG Zamość
        • 首席研究员：
          • Katarzyna Wojcik
        • 接触：
          • 电话号码：48606930022
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 暂停
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • 招聘中
        • Biopharma Informatic, LLC
        • 接触：
          • 电话号码：281-944-3610
        • 首席研究员：
          • Morris Silver, MD
      • Oxnard、California、美国、93030
        • 招聘中
        • Om Research LLC
        • 首席研究员：
          • Karen Simon
        • 接触：
          • 电话号码：661-388-2239
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • 招聘中
        • South Denver Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Marcelo Kugelmas
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Gastro Health Research - Miami
        • 首席研究员：
          • Lukasz Kwapisz
      • Miami Lakes、Florida、美国、33015
        • 招聘中
        • Ezy Medical Research
        • 接触：
          • 电话号码：786-483-8162
        • 首席研究员：
          • Hendry Perez-Pascual
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
        • 首席研究员：
          • Nitin Gupta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 尚未招聘
        • Rush University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Atsushi Sakuraba
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • 招聘中
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
        • 首席研究员：
          • Curtis Baum
        • 接触：
          • 电话号码：785-368-0477
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • 招聘中
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
        • 首席研究员：
          • Allan Coates
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63123
        • 招聘中
        • KAD Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Adrian Di Bisceglie
        • 接触：
          • 电话号码：314-254-3168
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 招聘中
        • Vector Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • Christian Stone
        • 接触：
          • 电话号码：702-750-0000
    • Texas
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • 尚未招聘
        • One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
        • 首席研究员：
          • Sushovan Guha
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Southern Star Research Institute
        • 接触：
          • 电话号码：210-581-2812
        • 首席研究员：
          • Jeff Bullock

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须已确诊为溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD）至少3个月，包括UC或CD的临床和内镜证据，以及支持UC或CD诊断的组织病理学报告。

  • 对于UC：

    • 具有中度至重度活动性UC，定义为改良Mayo评分（mMS）为5-9分且内镜亚评分（ES）大于或等于（≥）2，由中心阅片确认且直肠出血（RB）≥1，内镜检查在访视2前21天内进行。

  • 对于CD：

    • 具有中度至重度活动性CD，定义为克罗恩病活动指数（CDAI）评分≥220且小于或等于（≤）450。在随机化前21天内，回结肠病变参与者的克罗恩病简化内镜评分（SES-CD）≥6，或孤立性回肠病变参与者≥4。
  • 必须证明对以下至少一种治疗反应不足、失去反应或不耐受：皮质类固醇、免疫调节剂或UC或CD的先进疗法。
  • 筛选期实验室检查结果在方案规定的参数范围内。

排除标准：

  • 当前不得诊断为未分类的炎症性肠病（IBD）或原发性硬化性胆管炎

    • 对于UC - 当前不得诊断为CD
    • 对于CD - 当前不得诊断为UC
  • 不得已进行或将需要进行方案中规定的肠切除术或肠道或腹腔内手术
  • 不得有UC或CD的并发症，包括但不限于狭窄（CD允许部分例外）或短肠综合征
  • 不得有研究者认为可能损害参与者安全或干扰数据解释的显著未控制疾病
  • 不得对超过5种不同作用机制的UC或CD批准先进治疗失败
  • 不得对抗白细胞介素-23p19（抗IL-23p19）抗体治疗失败
  • 不得已接受或将需要方案中规定的任何UC或CD禁用药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：米利珠单抗
研究阶段 1：通过静脉注射给予mirikizumab。 研究阶段 2：应答者将接受mirikizumab皮下注射。
药品：Mirikizumab - 静脉注射 (IV)
静脉注射
其他名称：
  • LY3074828
药品：米利吉单抗 - 皮下注射 (SC)
皮下给药
其他名称：
  • LY3074828
实验性的：LY4395089 与 Mirikizumab 联合给药
研究阶段1：口服LY4395089与静脉注射mirikizumab联合给药。 研究阶段2：应答者将停止LY4395089并接受mirikizumab皮下注射。
药品：Mirikizumab - 静脉注射 (IV)
静脉注射
其他名称：
  • LY3074828
药品：米利吉单抗 - 皮下注射 (SC)
皮下给药
其他名称：
  • LY3074828
药品：LY4395089
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
分配到各干预特定附录（ISA）的参与者数量
大体时间：基线，至第42天
基线，至第42天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月4日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月16日

首次发布 (实际的)

2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 27807
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J6Z-MC-CD01 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • J6Z-MC-IIBD (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2025-524112-11-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

经研究方案批准并签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名化个体患者水平数据。

IPD 共享时间框架

数据将在主要出版物发表或美国及欧盟所研究的适应症获批后6个月（以较晚者为准）提供。 数据将无限期开放申请。

IPD 共享访问标准

研究提案应经独立评审小组批准，研究人员应签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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