En Masterprotokoll (IIBD): En studie av flere legemidler hos voksne med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
4. september 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En hovedprotokoll for fase 2, randomiserte, kontrollerte studier av flere tiltak for behandling av voksne med moderat til svært aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
Studie IIBD er en masterprotokoll som vil støtte en samling av individuelle delstudier som deler viktige designkomponenter.
Deltakere vil bli tildelt den aktuelle studien før randomisering til en behandlingsgruppe.
Studiene har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nye behandlinger hos voksne med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, og vil vare minst 62 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Har ikke rekruttert ennå
- UZ Gent
-
Hovedetterforsker:
- Jeroen Geldof
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 09 332 51 66
-
Ghent, Belgia, 9000
- Har ikke rekruttert ennå
- AZ Maria Middelares
-
Hovedetterforsker:
- Didier Baert
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +3292467100
-
Leuven, Belgia, 3000
- Har ikke rekruttert ennå
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +3216348856
-
Hovedetterforsker:
- Bram Verstockt
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Har ikke rekruttert ennå
- AZ Delta VZW
-
Hovedetterforsker:
- Filip Baert
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +3251237215
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil, 13092-133
- Har ikke rekruttert ennå
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
Hovedetterforsker:
- Joaquim Simoes Neto
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 19 3252-5611
-
Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Har ikke rekruttert ennå
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
-
Hovedetterforsker:
- Eduardo Brambilla
-
Curitiba, Brasil, 80430-180
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +55 41 3322-1115
-
Hovedetterforsker:
- Odery Ramos Júnior
-
Marília, Brasil, 17504-072
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
-
Hovedetterforsker:
- FABIO TEIXEIRA
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- Har ikke rekruttert ennå
- CPCLIN
-
Hovedetterforsker:
- Adolpho Alexander da Silva
-
São Paulo, Brasil, 01228-000
- Har ikke rekruttert ennå
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
-
Hovedetterforsker:
- Rafael Lages
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +55 (11) 2776-6801
-
São Paulo, Brasil, 01236030
- Har ikke rekruttert ennå
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
Hovedetterforsker:
- Roberto da Silva
-
São Paulo, Brasil, 04077-020
- Har ikke rekruttert ennå
- Clínica Hepatogastro JK
-
Hovedetterforsker:
- Rodrigo Andrey Rocco
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 5511999158070
-
Vitória, Brasil, 29055450
- Har ikke rekruttert ennå
- CEDOES
-
Hovedetterforsker:
- Felipe Ferreira
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 5527988393435
-
-
-
-
-
Lethbridge, Canada, T1J 4G9
- Har ikke rekruttert ennå
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
-
Hovedetterforsker:
- Kaleb Marr
-
London, Canada, N6K 1M6
- Suspendert
- London Digestive Disease Institute
-
Vaughan, Canada, L4L 4Y7
- Rekruttering
- Tdda Inc.
-
Hovedetterforsker:
- David Ford
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 14166500017
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Suspendert
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90035
- Rekruttering
- Biopharma Informatic, LLC
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 281-944-3610
-
Hovedetterforsker:
- Morris Silver, MD
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Rekruttering
- Om Research LLC
-
Hovedetterforsker:
- Karen Simon
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 661-388-2239
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Rekruttering
- South Denver Gastroenterology
-
Hovedetterforsker:
- Marcelo Kugelmas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Gastro Health Research - Miami
-
Hovedetterforsker:
- Lukasz Kwapisz
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33015
- Rekruttering
- Ezy Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 786-483-8162
-
Hovedetterforsker:
- Hendry Perez-Pascual
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
-
Hovedetterforsker:
- Nitin Gupta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Har ikke rekruttert ennå
- Rush University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Atsushi Sakuraba
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Rekruttering
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Hovedetterforsker:
- Curtis Baum
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 785-368-0477
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Rekruttering
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Hovedetterforsker:
- Allan Coates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63123
- Rekruttering
- KAD Clinical Research
-
Hovedetterforsker:
- Adrian Di Bisceglie
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 314-254-3168
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Rekruttering
- Vector Clinical Trials
-
Hovedetterforsker:
- Christian Stone
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 702-750-0000
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- Har ikke rekruttert ennå
- One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
-
Hovedetterforsker:
- Sushovan Guha
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Southern Star Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 210-581-2812
-
Hovedetterforsker:
- Jeff Bullock
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekruttering
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Adi Lahat-Zok
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +9720723398277
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 972-4-7772850
-
Hovedetterforsker:
- Roni Weisshof
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +972 26666916
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin Koslowsky
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- ADAR ZINGER
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +97225842111
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +97239377241 (5)
-
Hovedetterforsker:
- Irit Avni-Biron
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Hovedetterforsker:
- Asaf Levartovsky
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0523894508
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Rekruttering
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Vered Richter
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 972-8-9779066
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Hovedetterforsker:
- Gabriele Dragoni
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +393331247273
-
Milan, Italia, 20132
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale San Raffaele
-
Hovedetterforsker:
- Silvio Danese
-
Monza, Italia, 20900
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Hovedetterforsker:
- Chiara Viganò
-
Negrar, Italia, 37024
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
-
Hovedetterforsker:
- Angela Variola
-
Roma, Italia, 00168
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Hovedetterforsker:
- Franco Scaldaferri
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0630154678
-
Rozzano, Italia, 20089
- Har ikke rekruttert ennå
- Humanitas
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Armuzzi
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0282243263
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410011
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hovedetterforsker:
- Xuehong Wang
-
Changzhou, Kina, 213000
- Rekruttering
- Changzhou Second People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Wenjia LIU
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hovedetterforsker:
- Baili Chen
-
Hangzhou, Kina, 310052
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Yan Chen
-
Huizhou, Kina, 516001
- Rekruttering
- Huizhou Central People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Huixin Chen
-
Suzhou, Kina, 215004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Hovedetterforsker:
- Wen Tang
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
-
Hovedetterforsker:
- yi Jiang
-
Xiamen, Kina, 361000
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Hovedetterforsker:
- Yanyun Fan
-
Zhenjiang, Kina, 212000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Hovedetterforsker:
- Min Xu
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-600
- Har ikke rekruttert ennå
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Hovedetterforsker:
- Marek Olakowski
-
Krakow, Polen, 31-228
- Har ikke rekruttert ennå
- Centrum Medyczne Oslomed
-
Hovedetterforsker:
- Anna Drozdz
-
Lublin, Polen, 20-582
- Har ikke rekruttert ennå
- Medrise Sp. z o.o.
-
Hovedetterforsker:
- Wit Danilkiewicz
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +48 795 404 502
-
Poznan, Polen, 60-324
- Har ikke rekruttert ennå
- Twoja Przychodnia PCM
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +48 724 444 299
-
Hovedetterforsker:
- Ewa Furmanowska-Ladorska
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Har ikke rekruttert ennå
- ETG Siedlce
-
Hovedetterforsker:
- Anna Lewandowska
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Har ikke rekruttert ennå
- Twoja Przychodnia SCM
-
Hovedetterforsker:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 48 91 433 29 19
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Har ikke rekruttert ennå
- Sonomed Sp. z o. o.
-
Hovedetterforsker:
- Anna Wiechowska-Kozlowska
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Hovedetterforsker:
- Jaroslaw Kierkus
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 500111648
-
Warsaw, Polen, 02-786
- Har ikke rekruttert ennå
- WSD MEDI
-
Hovedetterforsker:
- Michal Krogulecki
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +48 504 440 092
-
Zamość, Polen, 22-400
- Har ikke rekruttert ennå
- ETG Zamość
-
Hovedetterforsker:
- Katarzyna Wojcik
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 48606930022
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Har ikke rekruttert ennå
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Hovedetterforsker:
- Christoph Jochum
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 004930450614031
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Har ikke rekruttert ennå
- Studienzentrum MVZ Dachau
-
Hovedetterforsker:
- Wilfred Landry
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 004981316119311
-
Halle, Tyskland, 06108
- Har ikke rekruttert ennå
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 00493452997626
-
Hovedetterforsker:
- Lars Fechner
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67067
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
Hovedetterforsker:
- Tanja Kuehbacher
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +49 (621) 5501-2224
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Hovedetterforsker:
- Jochen Klaus
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0497315000
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Har ikke rekruttert ennå
- Semmelweis Egyetem
-
Hovedetterforsker:
- Pal Miheller
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0036208250460
-
Budapest, Ungarn, 1066
- Har ikke rekruttert ennå
- Geomedical Egészségügyi Központ
-
Hovedetterforsker:
- Gabor Hegede
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Rekruttering
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
Hovedetterforsker:
- Samer Francis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en etablert diagnose av ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD) i minst 3 måneder, som inkluderer klinisk og endoskopisk bevis for UC eller CD og en histopatologirapport som støtter diagnosen UC eller CD.
For UC:
- Ha moderat til alvorlig aktiv UC definert av en modifisert Mayo-score (mMS) på 5–9 poeng og endoskopisk underpoengsum (ES) større enn eller lik (≥) 2, bekreftet av sentral leser og rektal blødning (RB)≥1, med endoskopi utført innen 21 dager før Besøk 2.
For CD:
- Ha moderat til alvorlig aktiv CD definert av en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score ≥ 220 og mindre enn eller lik (≤) 450. Ha en sentralt lest enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD)-score ≥6 for deltakere med ileokolisk sykdom eller ≥4 for deltakere med isolert ilealsykdom innen 21 dager før randomisering
- Må ha demonstrert utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse for minst ett av følgende: kortikosteroider, immunmodulatorer eller avansert terapi for UC eller CD
- Ha screeninglaboratorietestresultater innen protokollspesifiserte parametere.
Eksklusjonskriterier:
Må ikke ha en nåværende diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD)-uklassifisert eller primær skleroserende kolangitt
- For UC – må ikke ha en nåværende diagnose av CD
- For CD – må ikke ha en nåværende diagnose av UC
- Må ikke ha hatt eller vil trenge tarmreseksjon eller intestinal eller intraabdominal kirurgi som spesifisert i protokollen
- Må ikke ha komplikasjoner av UC eller CD, inkludert men ikke begrenset til striktur eller stenose (noen unntak tillatt for CD) eller kort tarmsyndrom
- Må ikke ha en betydelig ukontrollert sykdom som etter forskerens vurdering kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller forstyrre tolkning av data
- Må ikke ha mislyktes med mer enn 5 godkjente avanserte behandlinger for UC eller CD med forskjellige virkningsmekanismer
- Må ikke ha mislyktes med en anti-interleukin-23p19 (anti-IL-23p19)-antistoffbehandling
- Må ikke ha mottatt eller vil trenge noen forbudte medisiner for UC eller CD som spesifisert i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mirikizumab
Studieperiode 1: mirikizumab administrert via IV.
Studieperiode 2: Respondere vil motta mirikizumab SC.
|
Administrert IV
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LY4395089 og Mirikizumab Samadministrering
Studieperiode 1: Samadministrering av LY4395089 gitt oralt og mirikizumab gitt intravenøst.
Studieperiode 2: Respondere vil stoppe LY4395089 og motta mirikizumab subkutant.
|
Administrert IV
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
Administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere tildelt hver av intervensjonsspesifikke vedlegg (ISA)
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil dag 42
|
Utgangspunkt, opptil dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27807
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J6Z-MC-CD01 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- J6Z-MC-IIBD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2025-524112-11-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte pasientnivådata på individnivå vil bli tilgjengeliggjort i et sikkert tilgangsmiljø etter godkjenning av en forskningsproposisjon og en signert datautdelningsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publikasjonen eller godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU, avhengig av hva som kommer senest.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsler.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag bør godkjennes av en uavhengig vurderingsgruppe og forskere bør signere en datautvekslingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .