Pääprotokolla (IIBD): Tutkimus useista lääkkeistä aikuisilla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Pääprotokolla vaiheen 2 satunnaistetuille, kontrolloiduille tutkimuksille useista hoitomuodoista aikuisille, joilla on kohtalaisesta vaikeaan aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti
Study IIBD on pääprotokolla, joka tukee kokoelmaa yksittäisiä alitutkimuksia, joilla on yhteisiä keskeisiä suunnittelukomponentteja.
Osallistujat määrätään sopivaan tutkimukseen ennen satunnaistamista hoitoryhmään.
Tutkimukset pyrkivät arvioimaan uusien hoitomuotojen tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, ja ne kestävät vähintään 62 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Gent
-
Päätutkija:
- Jeroen Geldof
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 09 332 51 66
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- AZ Maria Middelares
-
Päätutkija:
- Didier Baert
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +3292467100
-
Leuven, Belgia, 3000
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +3216348856
-
Päätutkija:
- Bram Verstockt
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Ei vielä rekrytointia
- AZ Delta VZW
-
Päätutkija:
- Filip Baert
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +3251237215
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia, 13092-133
- Ei vielä rekrytointia
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
Päätutkija:
- Joaquim Simoes Neto
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 19 3252-5611
-
Caxias do Sul, Brasilia, 95070-560
- Ei vielä rekrytointia
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
-
Päätutkija:
- Eduardo Brambilla
-
Curitiba, Brasilia, 80430-180
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +55 41 3322-1115
-
Päätutkija:
- Odery Ramos Júnior
-
Marília, Brasilia, 17504-072
- Ei vielä rekrytointia
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
-
Päätutkija:
- FABIO TEIXEIRA
-
São Paulo, Brasilia, 01228-200
- Ei vielä rekrytointia
- CPCLIN
-
Päätutkija:
- Adolpho Alexander da Silva
-
São Paulo, Brasilia, 01228-000
- Ei vielä rekrytointia
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
-
Päätutkija:
- Rafael Lages
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +55 (11) 2776-6801
-
São Paulo, Brasilia, 01236030
- Ei vielä rekrytointia
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
Päätutkija:
- Roberto da Silva
-
São Paulo, Brasilia, 04077-020
- Ei vielä rekrytointia
- Clínica Hepatogastro JK
-
Päätutkija:
- Rodrigo Andrey Rocco
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 5511999158070
-
Vitória, Brasilia, 29055450
- Ei vielä rekrytointia
- CEDOES
-
Päätutkija:
- Felipe Ferreira
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 5527988393435
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekrytointi
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Päätutkija:
- Adi Lahat-Zok
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +9720723398277
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 972-4-7772850
-
Päätutkija:
- Roni Weisshof
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +972 26666916
-
Päätutkija:
- Benjamin Koslowsky
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Päätutkija:
- ADAR ZINGER
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +97225842111
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +97239377241 (5)
-
Päätutkija:
- Irit Avni-Biron
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Päätutkija:
- Asaf Levartovsky
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0523894508
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Rekrytointi
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Päätutkija:
- Vered Richter
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 972-8-9779066
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Päätutkija:
- Gabriele Dragoni
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +393331247273
-
Milan, Italia, 20132
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Raffaele
-
Päätutkija:
- Silvio Danese
-
Monza, Italia, 20900
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Päätutkija:
- Chiara Viganò
-
Negrar, Italia, 37024
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
-
Päätutkija:
- Angela Variola
-
Roma, Italia, 00168
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Päätutkija:
- Franco Scaldaferri
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0630154678
-
Rozzano, Italia, 20089
- Ei vielä rekrytointia
- Humanitas
-
Päätutkija:
- Alessandro Armuzzi
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0282243263
-
-
-
-
-
Lethbridge, Kanada, T1J 4G9
- Ei vielä rekrytointia
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
-
Päätutkija:
- Kaleb Marr
-
London, Kanada, N6K 1M6
- Keskeytetty
- London Digestive Disease Institute
-
Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
- Rekrytointi
- Tdda Inc.
-
Päätutkija:
- David Ford
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 14166500017
-
-
-
-
-
Changsha, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Päätutkija:
- Xuehong Wang
-
Changzhou, Kiina, 213000
- Rekrytointi
- Changzhou Second People's Hospital
-
Päätutkija:
- Wenjia LIU
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Päätutkija:
- Baili Chen
-
Hangzhou, Kiina, 310052
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Yan Chen
-
Huizhou, Kiina, 516001
- Rekrytointi
- Huizhou Central People's Hospital
-
Päätutkija:
- Huixin Chen
-
Suzhou, Kiina, 215004
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Päätutkija:
- Wen Tang
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
-
Päätutkija:
- yi Jiang
-
Xiamen, Kiina, 361000
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Päätutkija:
- Yanyun Fan
-
Zhenjiang, Kiina, 212000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Päätutkija:
- Min Xu
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-600
- Ei vielä rekrytointia
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Päätutkija:
- Marek Olakowski
-
Krakow, Puola, 31-228
- Ei vielä rekrytointia
- Centrum Medyczne Oslomed
-
Päätutkija:
- Anna Drozdz
-
Lublin, Puola, 20-582
- Ei vielä rekrytointia
- Medrise Sp. z o.o.
-
Päätutkija:
- Wit Danilkiewicz
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +48 795 404 502
-
Poznan, Puola, 60-324
- Ei vielä rekrytointia
- Twoja Przychodnia PCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +48 724 444 299
-
Päätutkija:
- Ewa Furmanowska-Ladorska
-
Siedlce, Puola, 08-110
- Ei vielä rekrytointia
- ETG Siedlce
-
Päätutkija:
- Anna Lewandowska
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Ei vielä rekrytointia
- Twoja Przychodnia SCM
-
Päätutkija:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 48 91 433 29 19
-
Szczecin, Puola, 71-685
- Ei vielä rekrytointia
- Sonomed Sp. z o. o.
-
Päätutkija:
- Anna Wiechowska-Kozlowska
-
Warsaw, Puola, 04-501
- Ei vielä rekrytointia
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Päätutkija:
- Jaroslaw Kierkus
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 500111648
-
Warsaw, Puola, 02-786
- Ei vielä rekrytointia
- WSD MEDI
-
Päätutkija:
- Michal Krogulecki
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +48 504 440 092
-
Zamość, Puola, 22-400
- Ei vielä rekrytointia
- ETG Zamość
-
Päätutkija:
- Katarzyna Wojcik
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 48606930022
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Ei vielä rekrytointia
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Päätutkija:
- Christoph Jochum
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 004930450614031
-
Dachau, Saksa, 85221
- Ei vielä rekrytointia
- Studienzentrum MVZ Dachau
-
Päätutkija:
- Wilfred Landry
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 004981316119311
-
Halle, Saksa, 06108
- Ei vielä rekrytointia
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 00493452997626
-
Päätutkija:
- Lars Fechner
-
Ludwigshafen, Saksa, 67067
- Ei vielä rekrytointia
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
Päätutkija:
- Tanja Kuehbacher
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +49 (621) 5501-2224
-
Ulm, Saksa, 89081
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Päätutkija:
- Jochen Klaus
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0497315000
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Ei vielä rekrytointia
- Semmelweis Egyetem
-
Päätutkija:
- Pal Miheller
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0036208250460
-
Budapest, Unkari, 1066
- Ei vielä rekrytointia
- Geomedical Egészségügyi Központ
-
Päätutkija:
- Gabor Hegede
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Rekrytointi
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
Päätutkija:
- Samer Francis
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Keskeytetty
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- Rekrytointi
- Biopharma Informatic, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 281-944-3610
-
Päätutkija:
- Morris Silver, MD
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Rekrytointi
- Om Research LLC
-
Päätutkija:
- Karen Simon
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 661-388-2239
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rekrytointi
- South Denver Gastroenterology
-
Päätutkija:
- Marcelo Kugelmas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Gastro Health Research - Miami
-
Päätutkija:
- Lukasz Kwapisz
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Rekrytointi
- Ezy Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 786-483-8162
-
Päätutkija:
- Hendry Perez-Pascual
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
-
Päätutkija:
- Nitin Gupta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Ei vielä rekrytointia
- Rush University Medical Center
-
Päätutkija:
- Atsushi Sakuraba
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Rekrytointi
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Päätutkija:
- Curtis Baum
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 785-368-0477
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Rekrytointi
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Päätutkija:
- Allan Coates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
- Rekrytointi
- KAD Clinical Research
-
Päätutkija:
- Adrian Di Bisceglie
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 314-254-3168
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Rekrytointi
- Vector Clinical Trials
-
Päätutkija:
- Christian Stone
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 702-750-0000
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Ei vielä rekrytointia
- One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
-
Päätutkija:
- Sushovan Guha
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Southern Star Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 210-581-2812
-
Päätutkija:
- Jeff Bullock
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaalla on oltava vahvistettu diagnoosi haavaisesta paksusuolen tulehduksesta (UC) tai Crohnin taudista (CD) vähintään 3 kuukauden ajan, mikä sisältää kliinisen ja endoskooppisen todisteen UC:sta tai CD:stä sekä histopatologisen raportin, joka tukee UC:n tai CD:n diagnoosia.
UC:lle:
- Potilaalla on oltava kohtalaisen tai vaikean aktiivinen UC, mikä määritellään modifioidulla Mayo-pisteillä (mMS) 5–9 pistettä ja endoskooppisella alipisteellä (ES) suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 2, jonka keskuslukija on vahvistanut, ja peräverenvuoto (RB) ≥1, endoskopia suoritettuna 21 päivän kuluessa ennen toista vierailua.
CD:lle:
- Potilaalla on oltava kohtalaisen tai vaikean aktiivinen CD, mikä määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CDAI) pisteet ≥220 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 450. Potilaalla on oltava keskuslukijan arvioima yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä Crohnin taudille (SES-CD) ≥6 potilaille, joilla on ileokoliittinen tauti, tai ≥4 potilaille, joilla on eristetty ileaalinen tauti, 21 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
- Potilaalla on oltava osoitettu riittämätön vaste, vastehäviö tai intoleranssi vähintään yhdelle seuraavista: kortikosteroideille, immunomodulaattoreille tai edistyneelle hoidolle UC:lle tai CD:lle.
- Potilaalla on oltava seulontalaboratoriotestien tulokset tutkimussuunnitelman määrittelemissä parametreissa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla ei saa olla nykyistä diagnoosia tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD)-luokittelemattomana tai primaarisena sklerosoivana kolangiittiina.
- UC:lle – potilaalla ei saa olla nykyistä CD-diagnoosia.
- CD:lle – potilaalla ei saa olla nykyistä UC-diagnoosia.
- Potilaalla ei saa olla ollut tai tarvitse suoliston resektiota tai suoliston tai vatsaontelon leikkausta tutkimussuunnitelman määrittelemällä tavalla.
- Potilaalla ei saa olla UC:n tai CD:n komplikaatioita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ahtaumaan tai stenosis (joitain poikkeuksia sallitaan CD:lle) tai lyhyt suoli -oireyhtymä.
- Potilaalla ei saa olla merkittävää hallitsematonta sairautta, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tietojen tulkintaa.
- Potilaalla ei saa olla epäonnistunut yli 5:ssä hyväksytyssä edistyneessä hoidossa UC:lle tai CD:lle, joilla on eri toimintamekanismeja.
- Potilaalla ei saa olla epäonnistunut anti-interleukiini-23p19 (anti-IL-23p19) -vastainelääkehoidossa.
- Potilaalla ei saa olla saanut tai tarvitse kiellettyjä lääkkeitä UC:lle tai CD:lle tutkimussuunnitelman määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mirikizumab
Tutkimusjakso 1: mirikizumab annosteltu laskimonsisäisesti (IV).
Tutkimusjakso 2: Vastaajat saavat mirikizumabia ihonalaisesti (SC).
|
Annettu laskimoon
Muut nimet:
Annettu ihonalaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LY4395089 ja Mirikizumabin yhteisannostelu
Tutkimusjakso 1: LY4395089:n suun kautta annostelun ja mirikizumabin IV-annostelun yhteishoitokäytäntö.
Tutkimusjakso 2: Vastaajat lopettavat LY4395089:n ja saavat mirikizumabia SC:nä.
|
Annettu laskimoon
Muut nimet:
Annettu ihonalaisesti
Muut nimet:
Annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joka on kohdistettu kuhunkin interventiospesifisiin liitteisiin (ISA)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 42. päivään saakka
|
Perustaso, jopa 42. päivään saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27807
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J6Z-MC-CD01 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- J6Z-MC-IIBD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2025-524112-11-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitua yksittäisen potilaan tason tietoa tarjotaan turvallisessa käyttöympäristössä, kun tutkimusehdotus ja allekirjoitettu tietojen jakamissopimus on hyväksytty.
IPD-jaon aikakehys
Data on saatavilla 6 kuukautta pääjulkaisun tai tutkitun indikaation hyväksynnän jälkeen Yhdysvalloissa ja EU:ssa, kumpi myöhemmin tapahtuu.
Dataa voi pyytää toistaiseksi saatavilla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen tulee hyväksyä riippumaton arviointipaneeli, ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tietojen jakamisesta tehtävä sopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .