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Ein Master-Protokoll (IIBD): Eine Studie mit mehreren Wirkstoffen bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn

3. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Masterprotokoll für Phase-2-, randomisierte, kontrollierte Studien zu mehreren Interventionen für die Behandlung von Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn

Studie IIBD ist ein Masterprotokoll, das eine Sammlung individueller Unterstudien unterstützt, die wichtige Designkomponenten teilen. Teilnehmer werden vor der Randomisierung in eine Behandlungsgruppe der entsprechenden Studie zugewiesen. Die Studien zielen darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Behandlungen bei Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn zu bewerten und werden mindestens 62 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Hauptermittler:
          • Jeroen Geldof
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 09 332 51 66
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares
        • Hauptermittler:
          • Didier Baert
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3292467100
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3216348856
        • Hauptermittler:
          • Bram Verstockt
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Delta vzw
        • Hauptermittler:
          • Filip Baert
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3251237215
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13092-133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
        • Hauptermittler:
          • Joaquim Simoes Neto
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 19 3252-5611
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Brambilla
      • Curitiba, Brasilien, 80430-180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Digestivo de Curitiba
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 41 3322-1115
        • Hauptermittler:
          • Odery Ramos Júnior
      • Marília, Brasilien, 17504-072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
        • Hauptermittler:
          • FABIO TEIXEIRA
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CPCLIN
        • Hauptermittler:
          • Adolpho Alexander da Silva
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
        • Hauptermittler:
          • Rafael Lages
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 (11) 2776-6801
      • São Paulo, Brasilien, 01307-002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Solare Trials
        • Hauptermittler:
          • Marjorie Argollo
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • Noch keine Rekrutierung
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
        • Hauptermittler:
          • Roberto da Silva
      • São Paulo, Brasilien, 04077-020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clínica Hepatogastro JK
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Andrey Rocco
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5511999158070
      • Vitória, Brasilien, 29055450
        • Noch keine Rekrutierung
        • CEDOES
        • Hauptermittler:
          • Felipe Ferreira
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5527988393435
  • China
      • Changsha, China, 410011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Hauptermittler:
          • Xuehong Wang
      • Changzhou, China, 213000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wenjia LIU
      • Guangzhou, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Hauptermittler:
          • Baili Chen
      • Hangzhou, China, 310052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Yan Chen
      • Huizhou, China, 516001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Huixin Chen
      • Suzhou, China, 215004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Hauptermittler:
          • Wen Tang
      • Wenzhou, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
        • Hauptermittler:
          • yi Jiang
      • Xiamen, China, 361000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Hauptermittler:
          • Yanyun Fan
      • Zhenjiang, China, 212000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Hauptermittler:
          • Min Xu
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
        • Hauptermittler:
          • Christoph Jochum
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 004930450614031
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Noch keine Rekrutierung
        • Studienzentrum MVZ Dachau
        • Hauptermittler:
          • Wilfred Landry
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 004981316119311
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00493452997626
        • Hauptermittler:
          • Lars Fechner
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67067
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
        • Hauptermittler:
          • Tanja Kuehbacher
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 (621) 5501-2224
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Hauptermittler:
          • Jochen Klaus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0497315000
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Adi Lahat-Zok
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +9720723398277
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-4-7772850
        • Hauptermittler:
          • Roni Weisshof
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +972 26666916
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Koslowsky
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
        • Hauptermittler:
          • ADAR ZINGER
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +97225842111
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +97239377241 (5)
        • Hauptermittler:
          • Irit Avni-Biron
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Asaf Levartovsky
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0523894508
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yitzhak Shamir Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Vered Richter
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-8-9779066
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Hauptermittler:
          • Gabriele Dragoni
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +393331247273
      • Milan, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Hauptermittler:
          • Silvio Danese
      • Monza, Italien, 20900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Hauptermittler:
          • Chiara Viganò
      • Negrar, Italien, 37024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
        • Hauptermittler:
          • Angela Variola
      • Roma, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Hauptermittler:
          • Franco Scaldaferri
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0630154678
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Humanitas
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Armuzzi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0282243263
  • Kanada
      • Lethbridge, Kanada, T1J 4G9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
        • Hauptermittler:
          • Kaleb Marr
      • London, Kanada, N6K 1M6
        • Noch keine Rekrutierung
        • London Digestive Disease Institute
        • Hauptermittler:
          • Vipul Jairath
      • Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tdda Inc.
        • Hauptermittler:
          • David Ford
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 14166500017
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
        • Hauptermittler:
          • Marek Olakowski
      • Krakow, Polen, 31-228
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oslomed Centrum Medyczne
        • Hauptermittler:
          • Anna Drozdz
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Hauptermittler:
          • Wit Danilkiewicz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 795 404 502
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Noch keine Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 724 444 299
        • Hauptermittler:
          • Ewa Furmanowska-Ladorska
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Noch keine Rekrutierung
        • ETG Siedlce
        • Hauptermittler:
          • Anna Lewandowska
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Noch keine Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Hauptermittler:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48 91 433 29 19
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sonomed Sp. z o. o.
        • Hauptermittler:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • Hauptermittler:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 500111648
      • Warsaw, Polen, 02-786
        • Noch keine Rekrutierung
        • WSD Medi
        • Hauptermittler:
          • Michal Krogulecki
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 504 440 092
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Noch keine Rekrutierung
        • ETG Zamosc
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Wojcik
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48606930022
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Noch keine Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
        • Hauptermittler:
          • Pal Miheller
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0036208250460
      • Budapest, Ungarn, 1066
        • Noch keine Rekrutierung
        • Geomedical Egészségügyi Központ
        • Hauptermittler:
          • Gabor Hegede
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
        • Hauptermittler:
          • Samer Francis
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-301-8000
        • Hauptermittler:
          • Manreet Kaur
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • Rekrutierung
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 281-944-3610
        • Hauptermittler:
          • Morris Silver, MD
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Om Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Karen Simon
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 661-388-2239
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Noch keine Rekrutierung
        • South Denver Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Kugelmas
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gastro Health Research - Miami
        • Hauptermittler:
          • Lukasz Kwapisz
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Rekrutierung
        • Ezy Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786-483-8162
        • Hauptermittler:
          • Hendry Perez-Pascual
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
        • Hauptermittler:
          • Nitin Gupta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Atsushi Sakuraba
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
        • Hauptermittler:
          • Curtis Baum
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 785-270-4800
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Allan Coates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
        • Noch keine Rekrutierung
        • KAD Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Adrian Di Bisceglie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 314-254-3168
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Vector Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Christian Stone
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 702-750-0000
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Innovo Research - Wilmington Gastroenterology Associates
        • Hauptermittler:
          • William King
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Noch keine Rekrutierung
        • One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
        • Hauptermittler:
          • Sushovan Guha
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Southern Star Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-581-2812
        • Hauptermittler:
          • Jeff Bullock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine etablierte Diagnose von Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD) für mindestens 3 Monate haben, einschließlich klinischer und endoskopischer Evidenz für UC oder CD sowie eines histopathologischen Berichts, der die Diagnose von UC oder CD unterstützt.

  • Für UC:

    • Muss mäßig bis schwer aktive UC haben, definiert durch einen modifizierten Mayo-Score (mMS) von 5–9 Punkten und einen endoskopischen Subscore (ES) größer oder gleich (≥) 2, bestätigt durch den zentralen Leser und rektale Blutung (RB) ≥1, mit Endoskopie innerhalb von 21 Tagen vor Besuch 2.

  • Für CD:

    • Muss mäßig bis schwer aktive CD haben, definiert durch einen Crohn’s Disease Activity Index (CDAI)-Score ≥220 und ≤450. Muss einen zentral gelesenen Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease (SES-CD)-Score ≥6 für Teilnehmer mit ileokolischer oder ≥4 für Teilnehmer mit isolierter ilealer Erkrankung innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung haben.
  • Muss eine unzureichende Reaktion, Verlust der Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem der folgenden gezeigt haben: Kortikosteroide, Immunmodulatoren oder eine fortgeschrittene Therapie für UC oder CD.
  • Muss Screening-Laborergebnisse innerhalb der protokollspezifischen Parameter haben.

Ausschlusskriterien:

  • Darf keine aktuelle Diagnose von entzündlicher Darmerkrankung (IBD)-unclassified oder primär sklerosierender Cholangitis haben.

    • Für UC – darf keine aktuelle Diagnose von CD haben.
    • Für CD – darf keine aktuelle Diagnose von UC haben.
  • Darf keine Darmresektion oder Darm- oder intraabdominale Chirurgie gehabt haben oder benötigen, wie im Protokoll spezifiziert.
  • Darf keine Komplikationen von UC oder CD haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Striktur oder Stenose (einige Ausnahmen für CD erlaubt) oder Kurzdarmsyndrom.
  • Darf keine signifikante unkontrollierte Erkrankung haben, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Interpretation der Daten stören könnte.
  • Darf nicht mehr als 5 zugelassene fortgeschrittene Behandlungen für UC oder CD mit unterschiedlichen Wirkmechanismen versagt haben.
  • Darf keine Anti-Interleukin-23p19 (Anti-IL-23p19)-Antikörperbehandlung versagt haben.
  • Darf keine verbotenen Medikamente für UC oder CD erhalten haben oder benötigen, wie im Protokoll spezifiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mirikizumab
Studienphase 1: Mirikizumab wird intravenös verabreicht. Studienphase 2: Responder erhalten Mirikizumab subkutan.
Arzneimittel: Mirikizumab - Intravenös (IV)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: Mirikizumab - Subkutan (SC)
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: LY4395089 und Mirikizumab Co-Administration
Studienphase 1: Gleichzeitige Verabreichung von oral verabreichtem LY4395089 und intravenös verabreichtem Mirikizumab. Studienphase 2: Responder werden LY4395089 absetzen und Mirikizumab subkutan erhalten.
Arzneimittel: Mirikizumab - Intravenös (IV)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: Mirikizumab - Subkutan (SC)
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: LY4395089
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die jedem der interventionsspezifischen Anhänge (ISA) zugeteilt wurden
Zeitfenster: Baseline, bis zu Tag 42
Baseline, bis zu Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27807
  • J6Z-MC-CD01 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J6Z-MC-IIBD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524112-11-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten werden in einer sicheren Zugriffsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der primären Veröffentlichung oder der Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsantrag sollte von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt werden und Forscher sollten eine Datenweitergabevereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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