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Un Protocollo Master (IIBD): Uno Studio di Farmaci Multipli in Adulti con Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn

3 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un Protocollo Master per Studi di Fase 2, Randomizzati e Controllati su Interventi Multipli per il Trattamento di Adulti con Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn da Moderatamente a Gravemente Attive

Lo studio IIBD è un protocollo principale che supporterà una raccolta di singoli sotto-studi che condividono componenti chiave del design. I partecipanti verranno assegnati allo studio appropriato prima della randomizzazione a un gruppo di trattamento. Gli studi mirano a valutare l'efficacia e la sicurezza di nuovi trattamenti in adulti con colite ulcerosa o malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attive e dureranno almeno 62 settimane.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Gent
        • Investigatore principale:
          • Jeroen Geldof
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 09 332 51 66
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Maria Middelares
        • Investigatore principale:
          • Didier Baert
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +3292467100
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +3216348856
        • Investigatore principale:
          • Bram Verstockt
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Delta VZW
        • Investigatore principale:
          • Filip Baert
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +3251237215
      • Campinas, Brasile, 13092-133
        • Non ancora reclutamento
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
        • Investigatore principale:
          • Joaquim Simoes Neto
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 19 3252-5611
      • Caxias do Sul, Brasile, 95070-560
        • Non ancora reclutamento
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Brambilla
      • Curitiba, Brasile, 80430-180
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Digestivo de Curitiba
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +55 41 3322-1115
        • Investigatore principale:
          • Odery Ramos Júnior
      • Marília, Brasile, 17504-072
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
        • Investigatore principale:
          • FABIO TEIXEIRA
      • São Paulo, Brasile, 01228-200
        • Non ancora reclutamento
        • CPCLIN
        • Investigatore principale:
          • Adolpho Alexander da Silva
      • São Paulo, Brasile, 01228-000
        • Non ancora reclutamento
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
        • Investigatore principale:
          • Rafael Lages
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +55 (11) 2776-6801
      • São Paulo, Brasile, 01307-002
        • Non ancora reclutamento
        • Solare Trials
        • Investigatore principale:
          • Marjorie Argollo
      • São Paulo, Brasile, 01236030
        • Non ancora reclutamento
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
        • Investigatore principale:
          • Roberto da Silva
      • São Paulo, Brasile, 04077-020
        • Non ancora reclutamento
        • Clínica Hepatogastro JK
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Andrey Rocco
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 5511999158070
      • Vitória, Brasile, 29055450
        • Non ancora reclutamento
        • CEDOES
        • Investigatore principale:
          • Felipe Ferreira
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 5527988393435
      • Lethbridge, Canada, T1J 4G9
        • Non ancora reclutamento
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
        • Investigatore principale:
          • Kaleb Marr
      • London, Canada, N6K 1M6
        • Non ancora reclutamento
        • London Digestive Disease Institute
        • Investigatore principale:
          • Vipul Jairath
      • Vaughan, Canada, L4L 4Y7
        • Non ancora reclutamento
        • Tdda Inc.
        • Investigatore principale:
          • David Ford
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 14166500017
      • Changsha, Cina, 410011
        • Non ancora reclutamento
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Investigatore principale:
          • Xuehong Wang
      • Changzhou, Cina, 213000
        • Non ancora reclutamento
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wenjia LIU
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Investigatore principale:
          • Baili Chen
      • Hangzhou, Cina, 310052
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Yan Chen
      • Huizhou, Cina, 516001
        • Non ancora reclutamento
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Huixin Chen
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Investigatore principale:
          • Wen Tang
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
        • Investigatore principale:
          • yi Jiang
      • Xiamen, Cina, 361000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Investigatore principale:
          • Yanyun Fan
      • Zhenjiang, Cina, 212000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Investigatore principale:
          • Min Xu
      • Berlin, Germania, 10117
        • Non ancora reclutamento
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
        • Investigatore principale:
          • Christoph Jochum
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 004930450614031
      • Dachau, Germania, 85221
        • Non ancora reclutamento
        • Studienzentrum MVZ Dachau
        • Investigatore principale:
          • Wilfred Landry
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 004981316119311
      • Halle, Germania, 06108
        • Non ancora reclutamento
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 00493452997626
        • Investigatore principale:
          • Lars Fechner
      • Ludwigshafen, Germania, 67067
        • Non ancora reclutamento
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
        • Investigatore principale:
          • Tanja Kuehbacher
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +49 (621) 5501-2224
      • Ulm, Germania, 89081
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Investigatore principale:
          • Jochen Klaus
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0497315000
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Non ancora reclutamento
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Adi Lahat-Zok
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +9720723398277
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Non ancora reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 972-4-7772850
        • Investigatore principale:
          • Roni Weisshof
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Non ancora reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +972 26666916
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Koslowsky
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Non ancora reclutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Investigatore principale:
          • ADAR ZINGER
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +97225842111
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Non ancora reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +97239377241 (5)
        • Investigatore principale:
          • Irit Avni-Biron
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Non ancora reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Asaf Levartovsky
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0523894508
      • Ẕerifin, Israele, 7033001
        • Non ancora reclutamento
        • Yitzhak Shamir Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vered Richter
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 972-8-9779066
      • Florence, Italia, 50134
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Dragoni
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +393331247273
      • Milan, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Investigatore principale:
          • Silvio Danese
      • Monza, Italia, 20900
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Investigatore principale:
          • Chiara Viganò
      • Negrar, Italia, 37024
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
        • Investigatore principale:
          • Angela Variola
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Investigatore principale:
          • Franco Scaldaferri
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0630154678
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Humanitas
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Armuzzi
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0282243263
      • Katowice, Polonia, 40-600
        • Non ancora reclutamento
        • Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
        • Investigatore principale:
          • Marek Olakowski
      • Krakow, Polonia, 31-228
        • Non ancora reclutamento
        • Oslomed Centrum Medyczne
        • Investigatore principale:
          • Anna Drozdz
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Non ancora reclutamento
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Wit Danilkiewicz
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +48 795 404 502
      • Poznan, Polonia, 60-324
        • Non ancora reclutamento
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +48 724 444 299
        • Investigatore principale:
          • Ewa Furmanowska-Ladorska
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Non ancora reclutamento
        • ETG Siedlce
        • Investigatore principale:
          • Anna Lewandowska
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Non ancora reclutamento
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Investigatore principale:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 48 91 433 29 19
      • Szczecin, Polonia, 71-685
        • Non ancora reclutamento
        • Sonomed Sp. z o. o.
        • Investigatore principale:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • Investigatore principale:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 500111648
      • Warsaw, Polonia, 02-786
        • Non ancora reclutamento
        • WSD Medi
        • Investigatore principale:
          • Michal Krogulecki
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +48 504 440 092
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Non ancora reclutamento
        • ETG Zamosc
        • Investigatore principale:
          • Katarzyna Wojcik
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 48606930022
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 480-301-8000
        • Investigatore principale:
          • Manreet Kaur
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • Reclutamento
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 281-944-3610
        • Investigatore principale:
          • Morris Silver, MD
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Non ancora reclutamento
        • Om Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Karen Simon
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 661-388-2239
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Non ancora reclutamento
        • South Denver Gastroenterology
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Kugelmas
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Non ancora reclutamento
        • Gastro Health Research - Miami
        • Investigatore principale:
          • Lukasz Kwapisz
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Reclutamento
        • Ezy Medical Research
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 786-483-8162
        • Investigatore principale:
          • Hendry Perez-Pascual
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
        • Investigatore principale:
          • Nitin Gupta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Non ancora reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Atsushi Sakuraba
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
        • Investigatore principale:
          • Curtis Baum
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 785-270-4800
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Allan Coates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
        • Non ancora reclutamento
        • KAD Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Adrian Di Bisceglie
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 314-254-3168
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Reclutamento
        • Vector Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Christian Stone
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 702-750-0000
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Non ancora reclutamento
        • Innovo Research - Wilmington Gastroenterology Associates
        • Investigatore principale:
          • William King
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Non ancora reclutamento
        • One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
        • Investigatore principale:
          • Sushovan Guha
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Southern Star Research Institute
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 210-581-2812
        • Investigatore principale:
          • Jeff Bullock
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Non ancora reclutamento
        • Semmelweis Egyetem
        • Investigatore principale:
          • Pal Miheller
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0036208250460
      • Budapest, Ungheria, 1066
        • Non ancora reclutamento
        • Geomedical Egészségügyi Központ
        • Investigatore principale:
          • Gabor Hegede
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Non ancora reclutamento
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
        • Investigatore principale:
          • Samer Francis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi consolidata di Colite Ulcerosa (CU) o Malattia di Crohn (MC) da almeno 3 mesi, che includa evidenza clinica ed endoscopica di CU o MC e un referto istopatologico che supporti la diagnosi di CU o MC.
  • Per CU:

    • Avere CU moderatamente o gravemente attiva definita da un punteggio Mayo modificato (mMS) di 5-9 punti e un Sottopunteggio Endoscopico (ES) maggiore o uguale (≥) 2, confermato dal lettore centrale e sanguinamento rettale (RB)≥1, con endoscopia eseguita entro 21 giorni prima della Visita 2.
  • Per MC:

    • Avere MC moderatamente o gravemente attiva definita da un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450. Avere un punteggio Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) letto centralmente ≥6 per partecipanti con malattia ileo-colonica o ≥4 per partecipanti con malattia ileale isolata entro 21 giorni prima della randomizzazione.
  • Deve aver dimostrato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un'intolleranza ad almeno uno dei seguenti: corticosteroidi, immunomodulatori o una terapia avanzata per CU o MC.
  • Avere risultati di test di laboratorio di screening entro i parametri specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Non deve avere una diagnosi attuale di malattia infiammatoria intestinale (MII) non classificata o colangite sclerosante primaria

    • Per CU - non deve avere una diagnosi attuale di MC
    • Per MC - non deve avere una diagnosi attuale di CU
  • Non deve aver avuto o aver bisogno di resezione intestinale o chirurgia intestinale o intra-addominale come specificato nel protocollo.
  • Non deve avere complicanze di CU o MC, incluse ma non limitate a stenosi o restringimento (alcune eccezioni consentite per MC) o sindrome dell'intestino corto.
  • Non deve avere una malattia significativa non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del partecipante o interferire con l'interpretazione dei dati.
  • Non deve aver fallito più di 5 trattamenti avanzati approvati per CU o MC con meccanismi d'azione diversi.
  • Non deve aver fallito un trattamento con anticorpo anti-interleuchina-23p19 (anti-IL-23p19).
  • Non deve aver ricevuto o aver bisogno di farmaci vietati per CU o MC come specificato nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mirikizumab
Periodo di studio 1: mirikizumab somministrato per via endovenosa. Periodo di studio 2: I responder riceveranno mirikizumab per via sottocutanea.
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • LY3074828
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: Co-somministrazione di LY4395089 e Mirikizumab
Periodo di studio 1: Co-somministrazione di LY4395089 somministrato per via orale e mirikizumab somministrato per via endovenosa. Periodo di studio 2: I responder interromperanno LY4395089 e riceveranno mirikizumab per via sottocutanea.
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • LY3074828
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • LY3074828
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti assegnati a ciascuna delle appendici specifiche per l'intervento (ISA)
Lasso di tempo: Baseline, fino al Giorno 42
Baseline, fino al Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27807
  • J6Z-MC-CD01 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • J6Z-MC-IIBD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524112-11-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di paziente individuale saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su Mirikizumab - Endovenoso (EV)

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