Мастер-протокол (IIBD): Исследование нескольких препаратов у взрослых с язвенным колитом или болезнью Крона
4 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Мастер-протокол для рандомизированных контролируемых исследований II фазы по оценке нескольких методов лечения взрослых пациентов с умеренно и тяжело активным язвенным колитом или болезнью Крона
Исследование IIBD представляет собой основной протокол, который будет поддерживать набор отдельных подисследований, имеющих общие ключевые компоненты дизайна.
Участники будут распределены в соответствующее исследование до рандомизации в группу лечения.
Исследования направлены на оценку эффективности и безопасности новых методов лечения у взрослых с умеренно или тяжело активным язвенным колитом или болезнью Крона и будут продолжаться не менее 62 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Еще не набирают
- UZ Gent
-
Главный следователь:
- Jeroen Geldof
-
Контакт:
- Номер телефона: 09 332 51 66
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Еще не набирают
- AZ Maria Middelares
-
Главный следователь:
- Didier Baert
-
Контакт:
- Номер телефона: +3292467100
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Еще не набирают
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Номер телефона: +3216348856
-
Главный следователь:
- Bram Verstockt
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Еще не набирают
- AZ Delta vzw
-
Главный следователь:
- Filip Baert
-
Контакт:
- Номер телефона: +3251237215
-
-
-
-
-
Campinas, Бразилия, 13092-133
- Еще не набирают
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
Главный следователь:
- Joaquim Simoes Neto
-
Контакт:
- Номер телефона: 19 3252-5611
-
Caxias do Sul, Бразилия, 95070-560
- Еще не набирают
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
-
Главный следователь:
- Eduardo Brambilla
-
Curitiba, Бразилия, 80430-180
- Еще не набирают
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Контакт:
- Номер телефона: +55 41 3322-1115
-
Главный следователь:
- Odery Ramos Júnior
-
Marília, Бразилия, 17504-072
- Еще не набирают
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
-
Главный следователь:
- FABIO TEIXEIRA
-
São Paulo, Бразилия, 01228-200
- Еще не набирают
- CPCLIN
-
Главный следователь:
- Adolpho Alexander da Silva
-
São Paulo, Бразилия, 01228-000
- Еще не набирают
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
-
Главный следователь:
- Rafael Lages
-
Контакт:
- Номер телефона: +55 (11) 2776-6801
-
São Paulo, Бразилия, 01236030
- Еще не набирают
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
Главный следователь:
- Roberto da Silva
-
São Paulo, Бразилия, 04077-020
- Еще не набирают
- Clínica Hepatogastro JK
-
Главный следователь:
- Rodrigo Andrey Rocco
-
Контакт:
- Номер телефона: 5511999158070
-
Vitória, Бразилия, 29055450
- Еще не набирают
- CEDOES
-
Главный следователь:
- Felipe Ferreira
-
Контакт:
- Номер телефона: 5527988393435
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Еще не набирают
- Semmelweis Egyetem
-
Главный следователь:
- Pal Miheller
-
Контакт:
- Номер телефона: 0036208250460
-
Budapest, Венгрия, 1066
- Еще не набирают
- Geomedical Egészségügyi Központ
-
Главный следователь:
- Gabor Hegede
-
Tatabánya, Венгрия, 2800
- Рекрутинг
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
Главный следователь:
- Samer Francis
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Еще не набирают
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Главный следователь:
- Christoph Jochum
-
Контакт:
- Номер телефона: 004930450614031
-
Dachau, Германия, 85221
- Еще не набирают
- Studienzentrum MVZ Dachau
-
Главный следователь:
- Wilfred Landry
-
Контакт:
- Номер телефона: 004981316119311
-
Halle, Германия, 06108
- Еще не набирают
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Контакт:
- Номер телефона: 00493452997626
-
Главный следователь:
- Lars Fechner
-
Ludwigshafen, Германия, 67067
- Еще не набирают
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
Главный следователь:
- Tanja Kuehbacher
-
Контакт:
- Номер телефона: +49 (621) 5501-2224
-
Ulm, Германия, 89081
- Еще не набирают
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Главный следователь:
- Jochen Klaus
-
Контакт:
- Номер телефона: 0497315000
-
-
-
-
-
Ashdod, Израиль, 7747629
- Рекрутинг
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Главный следователь:
- Adi Lahat-Zok
-
Контакт:
- Номер телефона: +9720723398277
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Контакт:
- Номер телефона: 972-4-7772850
-
Главный следователь:
- Roni Weisshof
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: +972 26666916
-
Главный следователь:
- Benjamin Koslowsky
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Главный следователь:
- ADAR ZINGER
-
Контакт:
- Номер телефона: +97225842111
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: +97239377241 (5)
-
Главный следователь:
- Irit Avni-Biron
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Главный следователь:
- Asaf Levartovsky
-
Контакт:
- Номер телефона: 0523894508
-
Ẕerifin, Израиль, 7033001
- Рекрутинг
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Главный следователь:
- Vered Richter
-
Контакт:
- Номер телефона: 972-8-9779066
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Главный следователь:
- Gabriele Dragoni
-
Контакт:
- Номер телефона: +393331247273
-
Milan, Италия, 20132
- Еще не набирают
- Ospedale San Raffaele
-
Главный следователь:
- Silvio Danese
-
Monza, Италия, 20900
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Главный следователь:
- Chiara Viganò
-
Negrar, Италия, 37024
- Еще не набирают
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
-
Главный следователь:
- Angela Variola
-
Roma, Италия, 00168
- Еще не набирают
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Главный следователь:
- Franco Scaldaferri
-
Контакт:
- Номер телефона: 0630154678
-
Rozzano, Италия, 20089
- Еще не набирают
- Humanitas
-
Главный следователь:
- Alessandro Armuzzi
-
Контакт:
- Номер телефона: 0282243263
-
-
-
-
-
Lethbridge, Канада, T1J 4G9
- Еще не набирают
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
-
Главный следователь:
- Kaleb Marr
-
London, Канада, N6K 1M6
- Приостановленный
- London Digestive Disease Institute
-
Vaughan, Канада, L4L 4Y7
- Рекрутинг
- Tdda Inc.
-
Главный следователь:
- David Ford
-
Контакт:
- Номер телефона: 14166500017
-
-
-
-
-
Changsha, Китай, 410011
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Главный следователь:
- Xuehong Wang
-
Changzhou, Китай, 213000
- Рекрутинг
- Changzhou Second People's Hospital
-
Главный следователь:
- Wenjia LIU
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Главный следователь:
- Baili Chen
-
Hangzhou, Китай, 310052
- Рекрутинг
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Yan Chen
-
Huizhou, Китай, 516001
- Рекрутинг
- Huizhou Central People's Hospital
-
Главный следователь:
- Huixin Chen
-
Suzhou, Китай, 215004
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Главный следователь:
- Wen Tang
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
-
Главный следователь:
- yi Jiang
-
Xiamen, Китай, 361000
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Главный следователь:
- Yanyun Fan
-
Zhenjiang, Китай, 212000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Главный следователь:
- Min Xu
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-600
- Еще не набирают
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Главный следователь:
- Marek Olakowski
-
Krakow, Польша, 31-228
- Еще не набирают
- Centrum Medyczne Oslomed
-
Главный следователь:
- Anna Drozdz
-
Lublin, Польша, 20-582
- Еще не набирают
- Medrise Sp. z o.o.
-
Главный следователь:
- Wit Danilkiewicz
-
Контакт:
- Номер телефона: +48 795 404 502
-
Poznan, Польша, 60-324
- Еще не набирают
- Twoja Przychodnia PCM
-
Контакт:
- Номер телефона: +48 724 444 299
-
Главный следователь:
- Ewa Furmanowska-Ladorska
-
Siedlce, Польша, 08-110
- Еще не набирают
- ETG Siedlce
-
Главный следователь:
- Anna Lewandowska
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Еще не набирают
- Twoja Przychodnia SCM
-
Главный следователь:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Контакт:
- Номер телефона: 48 91 433 29 19
-
Szczecin, Польша, 71-685
- Еще не набирают
- Sonomed Sp. z o. o.
-
Главный следователь:
- Anna Wiechowska-Kozlowska
-
Warsaw, Польша, 04-501
- Еще не набирают
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Главный следователь:
- Jaroslaw Kierkus
-
Контакт:
- Номер телефона: 500111648
-
Warsaw, Польша, 02-786
- Еще не набирают
- WSD MEDI
-
Главный следователь:
- Michal Krogulecki
-
Контакт:
- Номер телефона: +48 504 440 092
-
Zamość, Польша, 22-400
- Еще не набирают
- ETG Zamosc
-
Главный следователь:
- Katarzyna Wojcik
-
Контакт:
- Номер телефона: 48606930022
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Приостановленный
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
- Рекрутинг
- Biopharma Informatic, LLC
-
Контакт:
- Номер телефона: 281-944-3610
-
Главный следователь:
- Morris Silver, MD
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Рекрутинг
- Om Research LLC
-
Главный следователь:
- Karen Simon
-
Контакт:
- Номер телефона: 661-388-2239
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Рекрутинг
- South Denver Gastroenterology
-
Главный следователь:
- Marcelo Kugelmas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Gastro Health Research - Miami
-
Главный следователь:
- Lukasz Kwapisz
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- Рекрутинг
- Ezy Medical Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 786-483-8162
-
Главный следователь:
- Hendry Perez-Pascual
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
-
Главный следователь:
- Nitin Gupta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Еще не набирают
- Rush University Medical Center
-
Главный следователь:
- Atsushi Sakuraba
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Рекрутинг
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Главный следователь:
- Curtis Baum
-
Контакт:
- Номер телефона: 785-368-0477
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Рекрутинг
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Главный следователь:
- Allan Coates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
- Рекрутинг
- KAD Clinical Research
-
Главный следователь:
- Adrian Di Bisceglie
-
Контакт:
- Номер телефона: 314-254-3168
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Рекрутинг
- Vector Clinical Trials
-
Главный следователь:
- Christian Stone
-
Контакт:
- Номер телефона: 702-750-0000
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Еще не набирают
- One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
-
Главный следователь:
- Sushovan Guha
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Southern Star Research Institute
-
Контакт:
- Номер телефона: 210-581-2812
-
Главный следователь:
- Jeff Bullock
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть установлен диагноз язвенного колита (ЯК) или болезни Крона (БК) продолжительностью не менее 3 месяцев, включая клинические и эндоскопические признаки ЯК или БК, а также гистопатологическое заключение, подтверждающее диагноз ЯК или БК.
Для ЯК:
- Наличие умеренно или тяжело активного ЯК, определяемого по модифицированной шкале Мейо (mMS) 5-9 баллов и эндоскопическому субсчету (ES) больше или равному (≥) 2, подтвержденному центральным читателем, и ректальным кровотечением (RB) ≥1, с эндоскопией, выполненной в течение 21 дня до Визита 2.
Для БК:
- Наличие умеренно или тяжело активной БК, определяемой по индексу активности болезни Крона (CDAI) ≥220 и ≤450. Иметь оценку по простой эндоскопической шкале для болезни Крона (SES-CD), считанную центральным читателем, ≥6 для участников с илео-колитической формой или ≥4 для участников с изолированным поражением подвздошной кишки, в течение 21 дня до рандомизации.
- Должен продемонстрировать недостаточный ответ, потерю ответа или непереносимость как минимум одного из следующих: кортикостероидов, иммуномодуляторов или продвинутой терапии для ЯК или БК.
- Результаты скрининговых лабораторных тестов должны соответствовать параметрам, указанным в протоколе.
Критерии исключения:
Не должно быть текущего диагноза воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) неклассифицированного или первичного склерозирующего холангита.
- Для ЯК — не должно быть текущего диагноза БК.
- Для БК — не должно быть текущего диагноза ЯК.
- Не должно быть в анамнезе или не должно быть необходимости в резекции кишечника или кишечной или внутрибрюшной хирургии, как указано в протоколе.
- Не должно быть осложнений ЯК или БК, включая, но не ограничиваясь, стриктуру или стеноз (для БК допускаются некоторые исключения) или синдром короткой кишки.
- Не должно быть значительного неконтролируемого заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или помешать интерпретации данных.
- Не должно быть неудачи более чем в 5 одобренных продвинутых методах лечения ЯК или БК с разными механизмами действия.
- Не должно быть неудачи в лечении антителом к интерлейкину-23p19 (анти-IL-23p19).
- Не должен был получать или не должен будет получать какие-либо запрещенные препараты для ЯК или БК, как указано в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мирикизумаб
Период исследования 1: мирикизумаб вводится внутривенно.
Период исследования 2: Респондеры будут получать мирикизумаб подкожно.
|
Введено внутривенно
Другие имена:
Вводится подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Совместное введение LY4395089 и Мирикизумаба
Период исследования 1: Совместное введение LY4395089 перорально и миркизумаба внутривенно.
Период исследования 2: Респондеры прекратят приём LY4395089 и будут получать миркизумаб подкожно.
|
Введено внутривенно
Другие имена:
Вводится подкожно
Другие имена:
Принимается перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, распределенных по каждому из приложений к протоколу исследования (ППИ)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 42 дня
|
Базовый уровень, до 42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27807
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J6Z-MC-CD01 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- J6Z-MC-IIBD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2025-524112-11-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельного пациента будут предоставлены в защищенной среде доступа после одобрения исследовательского предложения и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 6 месяцев после первичной публикации или одобрения исследуемого показания в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса неограниченное время.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой комиссией по этике, а исследователи должны подписать соглашение о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .