Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlavní protokol (IIBD): Studie více léků u dospělých s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou

3. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Hlavní protokol pro fázi 2, randomizované, kontrolované studie více intervencí pro léčbu dospělých se středně až těžce aktivní ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou

Studie IIBD je hlavním protokolem, který bude podporovat soubor jednotlivých podstudí sdílejících klíčové komponenty návrhu. Účastníci budou přiřazeni k příslušné studii před randomizací do léčebné skupiny. Cílem studií je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nových léčebných postupů u dospělých s mírnou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou a budou trvat minimálně 62 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Gent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeroen Geldof
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 09 332 51 66
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Maria Middelares
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier Baert
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +3292467100
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +3216348856
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bram Verstockt
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Delta VZW
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filip Baert
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +3251237215
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13092-133
        • Zatím nenabíráme
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquim Simoes Neto
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 19 3252-5611
      • Caxias do Sul, Brazílie, 95070-560
        • Zatím nenabíráme
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Brambilla
      • Curitiba, Brazílie, 80430-180
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Digestivo de Curitiba
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +55 41 3322-1115
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Odery Ramos Júnior
      • Marília, Brazílie, 17504-072
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FABIO TEIXEIRA
      • São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • Zatím nenabíráme
        • CPCLIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adolpho Alexander da Silva
      • São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • Zatím nenabíráme
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Lages
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +55 (11) 2776-6801
      • São Paulo, Brazílie, 01307-002
        • Zatím nenabíráme
        • Solare Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjorie Argollo
      • São Paulo, Brazílie, 01236030
        • Zatím nenabíráme
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto da Silva
      • São Paulo, Brazílie, 04077-020
        • Zatím nenabíráme
        • Clínica Hepatogastro JK
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Andrey Rocco
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5511999158070
      • Vitória, Brazílie, 29055450
        • Zatím nenabíráme
        • CEDOES
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felipe Ferreira
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5527988393435
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriele Dragoni
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +393331247273
      • Milan, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Raffaele
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvio Danese
      • Monza, Itálie, 20900
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Viganò
      • Negrar, Itálie, 37024
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Variola
      • Roma, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franco Scaldaferri
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0630154678
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Humanitas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Armuzzi
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0282243263
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Zatím nenabíráme
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adi Lahat-Zok
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +9720723398277
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Zatím nenabíráme
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 972-4-7772850
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roni Weisshof
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Zatím nenabíráme
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +972 26666916
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Koslowsky
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Zatím nenabíráme
        • Hadassah Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ADAR ZINGER
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +97225842111
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Zatím nenabíráme
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +97239377241 (5)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irit Avni-Biron
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Zatím nenabíráme
        • Sheba Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asaf Levartovsky
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0523894508
      • Ẕerifin, Izrael, 7033001
        • Zatím nenabíráme
        • Yitzhak Shamir Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vered Richter
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 972-8-9779066
  • Kanada
      • Lethbridge, Kanada, T1J 4G9
        • Zatím nenabíráme
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaleb Marr
      • London, Kanada, N6K 1M6
        • Zatím nenabíráme
        • London Digestive Disease Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vipul Jairath
      • Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
        • Zatím nenabíráme
        • Tdda Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Ford
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 14166500017
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Zatím nenabíráme
        • Semmelweis Egyetem
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pal Miheller
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0036208250460
      • Budapest, Maďarsko, 1066
        • Zatím nenabíráme
        • Geomedical Egészségügyi Központ
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabor Hegede
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Zatím nenabíráme
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samer Francis
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Zatím nenabíráme
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Jochum
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 004930450614031
      • Dachau, Německo, 85221
        • Zatím nenabíráme
        • Studienzentrum MVZ Dachau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wilfred Landry
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 004981316119311
      • Halle, Německo, 06108
        • Zatím nenabíráme
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 00493452997626
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars Fechner
      • Ludwigshafen, Německo, 67067
        • Zatím nenabíráme
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanja Kuehbacher
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +49 (621) 5501-2224
      • Ulm, Německo, 89081
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen Klaus
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0497315000
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-600
        • Zatím nenabíráme
        • Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marek Olakowski
      • Krakow, Polsko, 31-228
        • Zatím nenabíráme
        • Oslomed Centrum Medyczne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Drozdz
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Zatím nenabíráme
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wit Danilkiewicz
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +48 795 404 502
      • Poznan, Polsko, 60-324
        • Zatím nenabíráme
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +48 724 444 299
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewa Furmanowska-Ladorska
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Zatím nenabíráme
        • ETG Siedlce
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Lewandowska
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Zatím nenabíráme
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 48 91 433 29 19
      • Szczecin, Polsko, 71-685
        • Zatím nenabíráme
        • Sonomed Sp. z o. o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 500111648
      • Warsaw, Polsko, 02-786
        • Zatím nenabíráme
        • WSD Medi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Krogulecki
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +48 504 440 092
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • Zatím nenabíráme
        • ETG Zamosc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katarzyna Wojcik
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 48606930022
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 480-301-8000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manreet Kaur
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • Nábor
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 281-944-3610
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morris Silver, MD
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Zatím nenabíráme
        • Om Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Simon
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 661-388-2239
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Zatím nenabíráme
        • South Denver Gastroenterology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo Kugelmas
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Zatím nenabíráme
        • Gastro Health Research - Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lukasz Kwapisz
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33015
        • Nábor
        • Ezy Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 786-483-8162
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hendry Perez-Pascual
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitin Gupta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Zatím nenabíráme
        • Rush University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atsushi Sakuraba
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Nábor
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Curtis Baum
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 785-270-4800
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allan Coates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
        • Zatím nenabíráme
        • KAD Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrian Di Bisceglie
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 314-254-3168
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • Vector Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Stone
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 702-750-0000
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Zatím nenabíráme
        • Innovo Research - Wilmington Gastroenterology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William King
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Zatím nenabíráme
        • One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sushovan Guha
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Southern Star Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 210-581-2812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Bullock
  • Čína
      • Changsha, Čína, 410011
        • Zatím nenabíráme
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuehong Wang
      • Changzhou, Čína, 213000
        • Zatím nenabíráme
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenjia LIU
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baili Chen
      • Hangzhou, Čína, 310052
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Chen
      • Huizhou, Čína, 516001
        • Zatím nenabíráme
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huixin Chen
      • Suzhou, Čína, 215004
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Tang
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yi Jiang
      • Xiamen, Čína, 361000
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanyun Fan
      • Zhenjiang, Čína, 212000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Musí mít stanovenou diagnózu ulcerózní kolitidy (UC) nebo Crohnovy choroby (CD) po dobu alespoň 3 měsíců, což zahrnuje klinické a endoskopické důkazy UC nebo CD a histopatologickou zprávu podporující diagnózu UC nebo CD.

  • Pro UC:

    • Mít středně až těžce aktivní UC definovanou modifikovaným skóre Mayo (mMS) 5–9 bodů a endoskopickým podskóre (ES) větším nebo rovným (≥) 2, potvrzené centrálním čtečkou a rektálním krvácením (RB) ≥1, s endoskopií provedenou do 21 dnů před návštěvou 2.

  • Pro CD:

    • Mít středně až těžce aktivní CD definovanou skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a menším nebo rovným (≤) 450. Mít centrálně čtené skóre jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) ≥6 pro účastníky s ileokolickým postižením nebo ≥4 pro účastníky s izolovaným ileálním onemocněním do 21 dnů před randomizací
  • Musí prokázat nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci alespoň k jednomu z následujících: kortikosteroidy, imunomodulátory nebo pokročilá terapie pro UC nebo CD
  • Mít výsledky screeningových laboratorních testů v rámci parametrů stanovených protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít současnou diagnózu nespecifikovaného zánětlivého onemocnění střev (IBD) nebo primární sklerotizující cholangitidy

    • Pro UC – nesmí mít současnou diagnózu CD
    • Pro CD – nesmí mít současnou diagnózu UC
  • Nesmí mít nebo nebude potřebovat resekci střeva nebo střevní nebo intraabdominální chirurgii podle specifikací protokolu
  • Nesmí mít komplikace UC nebo CD, včetně, ale ne omezeno na, striktury nebo stenózy (některé výjimky povoleny pro CD) nebo syndrom krátkého střeva
  • Nesmí mít významné nekontrolované onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost účastníka nebo narušit interpretaci dat
  • Nesmí selhat u více než 5 schválených pokročilých léčeb pro UC nebo CD s různými mechanismy účinku
  • Nesmí selhat u léčby protilátkou proti interleukinu-23p19 (anti-IL-23p19)
  • Nesmí přijmout nebo nebude potřebovat žádné zakázané léky pro UC nebo CD podle specifikací protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mirikizumab
Studijní období 1: mirikizumab podávaný intravenózně. Studijní období 2: Respondéři obdrží mirikizumab subkutánně.
Lék: Mirikizumab - Intravenózní (IV)
Podáno intravenózně
Ostatní jména:
  • LY3074828
Lék: Mirikizumab - Podkožní (SC)
Podáno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: Současné podávání přípravků LY4395089 a Mirikizumab
Studijní období 1: Současné podávání přípravku LY4395089 podávaného perorálně a mirikizumabu podávaného intravenózně. Studijní období 2: Respondenti přestanou užívat LY4395089 a budou dostávat mirikizumab subkutánně.
Lék: Mirikizumab - Intravenózní (IV)
Podáno intravenózně
Ostatní jména:
  • LY3074828
Lék: Mirikizumab - Podkožní (SC)
Podáno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828
Lék: LY4395089
Podává se orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků přidělených do každé z příloh specifických pro intervenci (ISA)
Časové okno: Výchozí stav, až do 42. dne
Výchozí stav, až do 42. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27807
  • J6Z-MC-CD01 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • J6Z-MC-IIBD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524112-11-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v zabezpečeném přístupovém prostředí po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci nebo schválení studované indikace v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Údaje budou na požádání k dispozici na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh by měl být schválen nezávislou přezkumnou komisí a výzkumníci by měli podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Mirikizumab - Intravenózní (IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit