En huvudprotokoll (IIBD): En studie av flera läkemedel hos vuxna med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
4 september 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En huvudprotokoll för fas 2, randomiserade, kontrollerade studier av flera interventioner för behandling av vuxna med måttligt till svårt aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
Studie IIBD är en huvudprotokoll som kommer att stödja en samling individuella delstudier som delar viktiga designdelar.
Deltagare kommer att tilldelas lämplig studie före randomisering till en behandlingsgrupp.
Studierna syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos nya behandlingar hos vuxna med måttligt till svårt aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom och kommer att pågå minst 62 veckor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Har inte rekryterat ännu
- UZ Gent
-
Huvudutredare:
- Jeroen Geldof
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 09 332 51 66
-
Ghent, Belgien, 9000
- Har inte rekryterat ännu
- AZ Maria Middelares
-
Huvudutredare:
- Didier Baert
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +3292467100
-
Leuven, Belgien, 3000
- Har inte rekryterat ännu
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +3216348856
-
Huvudutredare:
- Bram Verstockt
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Har inte rekryterat ännu
- AZ Delta VZW
-
Huvudutredare:
- Filip Baert
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +3251237215
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien, 13092-133
- Har inte rekryterat ännu
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
Huvudutredare:
- Joaquim Simoes Neto
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 19 3252-5611
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
- Har inte rekryterat ännu
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
-
Huvudutredare:
- Eduardo Brambilla
-
Curitiba, Brasilien, 80430-180
- Har inte rekryterat ännu
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +55 41 3322-1115
-
Huvudutredare:
- Odery Ramos Júnior
-
Marília, Brasilien, 17504-072
- Har inte rekryterat ännu
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
-
Huvudutredare:
- FABIO TEIXEIRA
-
São Paulo, Brasilien, 01228-200
- Har inte rekryterat ännu
- CPCLIN
-
Huvudutredare:
- Adolpho Alexander da Silva
-
São Paulo, Brasilien, 01228-000
- Har inte rekryterat ännu
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
-
Huvudutredare:
- Rafael Lages
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +55 (11) 2776-6801
-
São Paulo, Brasilien, 01236030
- Har inte rekryterat ännu
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
Huvudutredare:
- Roberto da Silva
-
São Paulo, Brasilien, 04077-020
- Har inte rekryterat ännu
- Clínica Hepatogastro JK
-
Huvudutredare:
- Rodrigo Andrey Rocco
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5511999158070
-
Vitória, Brasilien, 29055450
- Har inte rekryterat ännu
- CEDOES
-
Huvudutredare:
- Felipe Ferreira
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5527988393435
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Upphängd
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
- Rekrytering
- Biopharma Informatic, LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 281-944-3610
-
Huvudutredare:
- Morris Silver, MD
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Rekrytering
- Om Research LLC
-
Huvudutredare:
- Karen Simon
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 661-388-2239
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Rekrytering
- South Denver Gastroenterology
-
Huvudutredare:
- Marcelo Kugelmas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Rekrytering
- Gastro Health Research - Miami
-
Huvudutredare:
- Lukasz Kwapisz
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33015
- Rekrytering
- Ezy Medical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 786-483-8162
-
Huvudutredare:
- Hendry Perez-Pascual
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Rekrytering
- Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
-
Huvudutredare:
- Nitin Gupta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Har inte rekryterat ännu
- Rush University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Atsushi Sakuraba
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Rekrytering
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Huvudutredare:
- Curtis Baum
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 785-368-0477
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Rekrytering
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Huvudutredare:
- Allan Coates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63123
- Rekrytering
- KAD Clinical Research
-
Huvudutredare:
- Adrian Di Bisceglie
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 314-254-3168
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Rekrytering
- Vector Clinical Trials
-
Huvudutredare:
- Christian Stone
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 702-750-0000
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
- Har inte rekryterat ännu
- One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
-
Huvudutredare:
- Sushovan Guha
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Southern Star Research Institute
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 210-581-2812
-
Huvudutredare:
- Jeff Bullock
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekrytering
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Huvudutredare:
- Adi Lahat-Zok
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +9720723398277
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 972-4-7772850
-
Huvudutredare:
- Roni Weisshof
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +972 26666916
-
Huvudutredare:
- Benjamin Koslowsky
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytering
- Hadassah Medical Center
-
Huvudutredare:
- ADAR ZINGER
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +97225842111
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +97239377241 (5)
-
Huvudutredare:
- Irit Avni-Biron
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Huvudutredare:
- Asaf Levartovsky
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0523894508
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Rekrytering
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Huvudutredare:
- Vered Richter
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 972-8-9779066
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Huvudutredare:
- Gabriele Dragoni
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +393331247273
-
Milan, Italien, 20132
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale San Raffaele
-
Huvudutredare:
- Silvio Danese
-
Monza, Italien, 20900
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Huvudutredare:
- Chiara Viganò
-
Negrar, Italien, 37024
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
-
Huvudutredare:
- Angela Variola
-
Roma, Italien, 00168
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Huvudutredare:
- Franco Scaldaferri
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0630154678
-
Rozzano, Italien, 20089
- Har inte rekryterat ännu
- Humanitas
-
Huvudutredare:
- Alessandro Armuzzi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0282243263
-
-
-
-
-
Lethbridge, Kanada, T1J 4G9
- Har inte rekryterat ännu
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
-
Huvudutredare:
- Kaleb Marr
-
London, Kanada, N6K 1M6
- Upphängd
- London Digestive Disease Institute
-
Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
- Rekrytering
- Tdda Inc.
-
Huvudutredare:
- David Ford
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 14166500017
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410011
- Rekrytering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Huvudutredare:
- Xuehong Wang
-
Changzhou, Kina, 213000
- Rekrytering
- Changzhou Second People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Wenjia LIU
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Huvudutredare:
- Baili Chen
-
Hangzhou, Kina, 310052
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Yan Chen
-
Huizhou, Kina, 516001
- Rekrytering
- Huizhou Central People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Huixin Chen
-
Suzhou, Kina, 215004
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Huvudutredare:
- Wen Tang
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
-
Huvudutredare:
- yi Jiang
-
Xiamen, Kina, 361000
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Huvudutredare:
- Yanyun Fan
-
Zhenjiang, Kina, 212000
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Huvudutredare:
- Min Xu
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-600
- Har inte rekryterat ännu
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Huvudutredare:
- Marek Olakowski
-
Krakow, Polen, 31-228
- Har inte rekryterat ännu
- Centrum Medyczne Oslomed
-
Huvudutredare:
- Anna Drozdz
-
Lublin, Polen, 20-582
- Har inte rekryterat ännu
- Medrise Sp. z o.o.
-
Huvudutredare:
- Wit Danilkiewicz
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +48 795 404 502
-
Poznan, Polen, 60-324
- Har inte rekryterat ännu
- Twoja Przychodnia PCM
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +48 724 444 299
-
Huvudutredare:
- Ewa Furmanowska-Ladorska
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Har inte rekryterat ännu
- ETG Siedlce
-
Huvudutredare:
- Anna Lewandowska
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Har inte rekryterat ännu
- Twoja Przychodnia SCM
-
Huvudutredare:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 48 91 433 29 19
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Har inte rekryterat ännu
- Sonomed Sp. z o. o.
-
Huvudutredare:
- Anna Wiechowska-Kozlowska
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Har inte rekryterat ännu
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Huvudutredare:
- Jaroslaw Kierkus
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 500111648
-
Warsaw, Polen, 02-786
- Har inte rekryterat ännu
- WSD MEDI
-
Huvudutredare:
- Michal Krogulecki
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +48 504 440 092
-
Zamość, Polen, 22-400
- Har inte rekryterat ännu
- ETG Zamość
-
Huvudutredare:
- Katarzyna Wojcik
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 48606930022
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Har inte rekryterat ännu
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Huvudutredare:
- Christoph Jochum
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 004930450614031
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Har inte rekryterat ännu
- Studienzentrum MVZ Dachau
-
Huvudutredare:
- Wilfred Landry
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 004981316119311
-
Halle, Tyskland, 06108
- Har inte rekryterat ännu
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00493452997626
-
Huvudutredare:
- Lars Fechner
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67067
- Har inte rekryterat ännu
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
Huvudutredare:
- Tanja Kuehbacher
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +49 (621) 5501-2224
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Har inte rekryterat ännu
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Huvudutredare:
- Jochen Klaus
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0497315000
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1082
- Har inte rekryterat ännu
- Semmelweis Egyetem
-
Huvudutredare:
- Pal Miheller
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0036208250460
-
Budapest, Ungern, 1066
- Har inte rekryterat ännu
- Geomedical Egészségügyi Központ
-
Huvudutredare:
- Gabor Hegede
-
Tatabánya, Ungern, 2800
- Rekrytering
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
Huvudutredare:
- Samer Francis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha en etablerad diagnos av ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD) i minst 3 månader, vilket inkluderar kliniska och endoskopiska bevis för UC eller CD och en histopatologisk rapport som stödjer diagnosen UC eller CD.
För UC:
- Ha måttligt till svårt aktiv UC definierad av en modifierad Mayo-poäng (mMS) på 5-9 poäng och endoskopiskt delresultat (ES) större än eller lika med (≥) 2, bekräftat av central läsare och rektal blödning (RB)≥1, med endoskopi utförd inom 21 dagar före Besök 2.
För CD:
- Ha måttligt till svårt aktiv CD definierad av ett Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng ≥220 och mindre än eller lika med (≤) 450. Ha ett centralt läst enkelt endoskopiskt poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) poäng ≥6 för deltagare med ileokolisk sjukdom eller ≥4 för deltagare med isolerad ilealsjukdom inom 21 dagar före randomisering
- Måste ha visat otillräckligt svar, förlust av respons, eller intolerans mot minst ett av följande: kortikosteroider, immunomodulatorer, eller en avancerad terapi för UC eller CD
- Ha screeningslaboratorieresultat inom protokoll-specifierade parametrar.
Exklusionskriterier:
Får inte ha en nuvarande diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)-oklassificerad eller primär skleroserande kolangit
- För UC - får inte ha en nuvarande diagnos av CD
- För CD - får inte ha en nuvarande diagnos av UC
- Får inte ha genomgått eller kommer att behöva tarmresektion eller intestinal eller intraabdominell kirurgi som specificerats i protokollet
- Får inte ha komplikationer av UC eller CD, inklusive men inte begränsat till striktur eller stenos (vissa undantag tillåtna för CD) eller kort tarmsyndrom
- Får inte ha en betydande okontrollerad sjukdom som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller störa tolkningen av data
- Får inte ha misslyckats med mer än 5 godkända avancerade behandlingar för UC eller CD med olika verkningsmekanismer
- Får inte ha misslyckats med en anti-interleukin-23p19 (anti-IL-23p19) antikroppsbehandling
- Får inte ha fått eller kommer att behöva några förbjudna läkemedel för UC eller CD som specificerats i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mirikizumab
Studieperiod 1: mirikizumab administreras via IV.
Studieperiod 2: Responder kommer att få mirikizumab SC.
|
Administerat intravenöst
Andra namn:
Administeras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Samadministration av LY4395089 och Mirikizumab
Studieperiod 1: Samadministration av LY4395089 som administreras oralt och mirikizumab som administreras intravenöst.
Studieperiod 2: Respondenter kommer att sluta med LY4395089 och erhålla mirikizumab subkutant.
|
Administerat intravenöst
Andra namn:
Administeras SC
Andra namn:
Administeras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som fördelats till var och en av de interventionsspecifika bilagorna (ISA)
Tidsram: Baslinje, upp till dag 42
|
Baslinje, upp till dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Första postat (Faktisk)
19 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27807
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J6Z-MC-CD01 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- J6Z-MC-IIBD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2025-524112-11-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientdata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data är tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen eller godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga för begäran på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
En forskningsförslag bör godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare bör underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .