Un Protocole Maître (IIBD) : Une Étude de Plusieurs Médicaments chez des Adultes Atteints de Colite Ulcéreuse ou de Maladie de Crohn
4 septembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Un protocole maître pour des études de phase 2, randomisées, contrôlées de multiples interventions pour le traitement d'adultes atteints de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn modérément à sévèrement actives
L'étude IIBD est un protocole maître qui prendra en charge une collection de sous-études individuelles partageant des composants clés de conception.
Les participants seront assignés à l'étude appropriée avant la randomisation dans un groupe de traitement.
Les études visent à évaluer l'efficacité et la sécurité de nouveaux traitements chez les adultes atteints de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn modérément à sévèrement actives et dureront au moins 62 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Pas encore de recrutement
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Chercheur principal:
- Christoph Jochum
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Contact:
- Numéro de téléphone: 004930450614031
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Dachau, Allemagne, 85221
- Pas encore de recrutement
- Studienzentrum MVZ Dachau
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Chercheur principal:
- Wilfred Landry
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Contact:
- Numéro de téléphone: 004981316119311
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Halle, Allemagne, 06108
- Pas encore de recrutement
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
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Contact:
- Numéro de téléphone: 00493452997626
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Chercheur principal:
- Lars Fechner
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Ludwigshafen, Allemagne, 67067
- Pas encore de recrutement
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
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Chercheur principal:
- Tanja Kuehbacher
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Contact:
- Numéro de téléphone: +49 (621) 5501-2224
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Ulm, Allemagne, 89081
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsklinikum Ulm
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Chercheur principal:
- Jochen Klaus
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Contact:
- Numéro de téléphone: 0497315000
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Ghent, Belgique, 9000
- Pas encore de recrutement
- UZ Gent
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Chercheur principal:
- Jeroen Geldof
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Contact:
- Numéro de téléphone: 09 332 51 66
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Ghent, Belgique, 9000
- Pas encore de recrutement
- AZ Maria Middelares
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Chercheur principal:
- Didier Baert
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Contact:
- Numéro de téléphone: +3292467100
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Leuven, Belgique, 3000
- Pas encore de recrutement
- UZ Leuven
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +3216348856
-
Chercheur principal:
- Bram Verstockt
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Roeselare, Belgique, 8800
- Pas encore de recrutement
- AZ Delta vzw
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Chercheur principal:
- Filip Baert
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Contact:
- Numéro de téléphone: +3251237215
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Campinas, Brésil, 13092-133
- Pas encore de recrutement
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
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Chercheur principal:
- Joaquim Simoes Neto
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Contact:
- Numéro de téléphone: 19 3252-5611
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Caxias do Sul, Brésil, 95070-560
- Pas encore de recrutement
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
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Chercheur principal:
- Eduardo Brambilla
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Curitiba, Brésil, 80430-180
- Pas encore de recrutement
- Centro Digestivo de Curitiba
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Contact:
- Numéro de téléphone: +55 41 3322-1115
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Chercheur principal:
- Odery Ramos Júnior
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Marília, Brésil, 17504-072
- Pas encore de recrutement
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
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Chercheur principal:
- FABIO TEIXEIRA
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São Paulo, Brésil, 01228-200
- Pas encore de recrutement
- CPCLIN
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Chercheur principal:
- Adolpho Alexander da Silva
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São Paulo, Brésil, 01228-000
- Pas encore de recrutement
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
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Chercheur principal:
- Rafael Lages
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Contact:
- Numéro de téléphone: +55 (11) 2776-6801
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São Paulo, Brésil, 01236030
- Pas encore de recrutement
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
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Chercheur principal:
- Roberto da Silva
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São Paulo, Brésil, 04077-020
- Pas encore de recrutement
- Clínica Hepatogastro JK
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Chercheur principal:
- Rodrigo Andrey Rocco
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 5511999158070
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Vitória, Brésil, 29055450
- Pas encore de recrutement
- CEDOES
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Chercheur principal:
- Felipe Ferreira
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Contact:
- Numéro de téléphone: 5527988393435
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Lethbridge, Canada, T1J 4G9
- Pas encore de recrutement
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
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Chercheur principal:
- Kaleb Marr
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London, Canada, N6K 1M6
- Suspendu
- London Digestive Disease Institute
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Vaughan, Canada, L4L 4Y7
- Recrutement
- Tdda Inc.
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Chercheur principal:
- David Ford
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Contact:
- Numéro de téléphone: 14166500017
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Changsha, Chine, 410011
- Recrutement
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Chercheur principal:
- Xuehong Wang
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Changzhou, Chine, 213000
- Recrutement
- Changzhou Second People's Hospital
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Chercheur principal:
- Wenjia LIU
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Guangzhou, Chine, 510080
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Chercheur principal:
- Baili Chen
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Hangzhou, Chine, 310052
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Chercheur principal:
- Yan Chen
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Huizhou, Chine, 516001
- Recrutement
- Huizhou Central People's Hospital
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Chercheur principal:
- Huixin Chen
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Suzhou, Chine, 215004
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Chercheur principal:
- Wen Tang
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Wenzhou, Chine, 325000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
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Chercheur principal:
- yi Jiang
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Xiamen, Chine, 361000
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
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Chercheur principal:
- Yanyun Fan
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Zhenjiang, Chine, 212000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Chercheur principal:
- Min Xu
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Budapest, Hongrie, 1082
- Pas encore de recrutement
- Semmelweis Egyetem
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Chercheur principal:
- Pal Miheller
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Contact:
- Numéro de téléphone: 0036208250460
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Budapest, Hongrie, 1066
- Pas encore de recrutement
- Geomedical Egészségügyi Központ
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Chercheur principal:
- Gabor Hegede
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Tatabánya, Hongrie, 2800
- Recrutement
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
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Chercheur principal:
- Samer Francis
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Ashdod, Israël, 7747629
- Recrutement
- Assuta Ashdod Medical Center
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Chercheur principal:
- Adi Lahat-Zok
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +9720723398277
-
Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 972-4-7772850
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Chercheur principal:
- Roni Weisshof
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +972 26666916
-
Chercheur principal:
- Benjamin Koslowsky
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Hadassah Medical Center
-
Chercheur principal:
- ADAR ZINGER
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +97225842111
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +97239377241 (5)
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Chercheur principal:
- Irit Avni-Biron
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Ramat Gan, Israël, 5262100
- Recrutement
- Sheba Medical Center
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Chercheur principal:
- Asaf Levartovsky
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0523894508
-
Ẕerifin, Israël, 7033001
- Recrutement
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Chercheur principal:
- Vered Richter
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Contact:
- Numéro de téléphone: 972-8-9779066
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Florence, Italie, 50134
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Chercheur principal:
- Gabriele Dragoni
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Contact:
- Numéro de téléphone: +393331247273
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Milan, Italie, 20132
- Pas encore de recrutement
- Ospedale San Raffaele
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Chercheur principal:
- Silvio Danese
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Monza, Italie, 20900
- Pas encore de recrutement
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Chercheur principal:
- Chiara Viganò
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Negrar, Italie, 37024
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
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Chercheur principal:
- Angela Variola
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Roma, Italie, 00168
- Pas encore de recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Chercheur principal:
- Franco Scaldaferri
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0630154678
-
Rozzano, Italie, 20089
- Pas encore de recrutement
- Humanitas
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Chercheur principal:
- Alessandro Armuzzi
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Contact:
- Numéro de téléphone: 0282243263
-
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Katowice, Pologne, 40-600
- Pas encore de recrutement
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
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Chercheur principal:
- Marek Olakowski
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Krakow, Pologne, 31-228
- Pas encore de recrutement
- Centrum Medyczne Oslomed
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Chercheur principal:
- Anna Drozdz
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Lublin, Pologne, 20-582
- Pas encore de recrutement
- Medrise Sp. z o.o.
-
Chercheur principal:
- Wit Danilkiewicz
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +48 795 404 502
-
Poznan, Pologne, 60-324
- Pas encore de recrutement
- Twoja Przychodnia PCM
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +48 724 444 299
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Chercheur principal:
- Ewa Furmanowska-Ladorska
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Siedlce, Pologne, 08-110
- Pas encore de recrutement
- ETG Siedlce
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Chercheur principal:
- Anna Lewandowska
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Szczecin, Pologne, 71-434
- Pas encore de recrutement
- Twoja Przychodnia SCM
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Chercheur principal:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 48 91 433 29 19
-
Szczecin, Pologne, 71-685
- Pas encore de recrutement
- Sonomed Sp. z o. o.
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Chercheur principal:
- Anna Wiechowska-Kozlowska
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Warsaw, Pologne, 04-501
- Pas encore de recrutement
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
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Chercheur principal:
- Jaroslaw Kierkus
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 500111648
-
Warsaw, Pologne, 02-786
- Pas encore de recrutement
- WSD MEDI
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Chercheur principal:
- Michal Krogulecki
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +48 504 440 092
-
Zamość, Pologne, 22-400
- Pas encore de recrutement
- ETG Zamosc
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Chercheur principal:
- Katarzyna Wojcik
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 48606930022
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Suspendu
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90035
- Recrutement
- Biopharma Informatic, LLC
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 281-944-3610
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Chercheur principal:
- Morris Silver, MD
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Recrutement
- OM Research LLC
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Chercheur principal:
- Karen Simon
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 661-388-2239
-
-
Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Recrutement
- South Denver Gastroenterology
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Chercheur principal:
- Marcelo Kugelmas
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Gastro Health Research - Miami
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Chercheur principal:
- Lukasz Kwapisz
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33015
- Recrutement
- Ezy Medical Research
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Contact:
- Numéro de téléphone: 786-483-8162
-
Chercheur principal:
- Hendry Perez-Pascual
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
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Chercheur principal:
- Nitin Gupta
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Pas encore de recrutement
- Rush University Medical Center
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Chercheur principal:
- Atsushi Sakuraba
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Recrutement
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Chercheur principal:
- Curtis Baum
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 785-368-0477
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Recrutement
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
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Chercheur principal:
- Allan Coates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63123
- Recrutement
- KAD Clinical Research
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Chercheur principal:
- Adrian Di Bisceglie
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 314-254-3168
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Recrutement
- Vector Clinical Trials
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Chercheur principal:
- Christian Stone
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Contact:
- Numéro de téléphone: 702-750-0000
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Texas
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Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Pas encore de recrutement
- One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
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Chercheur principal:
- Sushovan Guha
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Southern Star Research Institute
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Contact:
- Numéro de téléphone: 210-581-2812
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Chercheur principal:
- Jeff Bullock
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Doit avoir un diagnostic établi de colite ulcéreuse (CU) ou de maladie de Crohn (MC) depuis au moins 3 mois, incluant des preuves cliniques et endoscopiques de CU ou MC ainsi qu'un rapport histopathologique confirmant le diagnostic de CU ou MC.
Pour la CU :
- Avoir une CU modérément à sévèrement active, définie par un score de Mayo modifié (mMS) de 5 à 9 points et un sous-score endoscopique (ES) supérieur ou égal à (≥) 2, confirmé par le lecteur central et un saignement rectal (RB) ≥ 1, avec une endoscopie réalisée dans les 21 jours précédant la Visite 2.
Pour la MC :
- Avoir une MC modérément à sévèrement active, définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) ≥ 220 et ≤ 450.
Avoir un score SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) lu centralement ≥ 6 pour les participants atteints de maladie iléo-colique ou ≥ 4 pour les participants avec une maladie iléale isolée, dans les 21 jours avant la randomisation.
- Avoir une MC modérément à sévèrement active, définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) ≥ 220 et ≤ 450.
- Doit avoir démontré une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins l'un des traitements suivants : corticostéroïdes, immunomodulateurs ou une thérapie avancée pour la CU ou MC.
- Avoir des résultats de tests de laboratoire de dépistage dans les paramètres spécifiés par le protocole.
Critères d'exclusion :
Ne doit pas avoir un diagnostic actuel de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) non classée ou de cholangite sclérosante primaire.
- Pour la CU – ne doit pas avoir un diagnostic actuel de MC.
- Pour la MC – ne doit pas avoir un diagnostic actuel de CU.
- Ne doit pas avoir subi ou nécessiter une résection intestinale ou une chirurgie intestinale ou intra-abdominale comme spécifié dans le protocole.
- Ne doit pas avoir de complications de la CU ou MC, y compris mais sans s'y limiter, une sténose ou un rétrécissement (certaines exceptions autorisées pour la MC) ou un syndrome de l'intestin court.
- Ne doit pas avoir une maladie significative non contrôlée qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou interférer avec l'interprétation des données.
- Ne doit pas avoir échoué à plus de 5 traitements avancés approuvés pour la CU ou MC avec des mécanismes d'action différents.
- Ne doit pas avoir échoué à un traitement par anticorps anti-interleukine-23p19 (anti-IL-23p19).
- Ne doit pas avoir reçu ou nécessiter de médicaments interdits pour la CU ou MC comme spécifié dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Mirikizumab
Période d'étude 1 : mirikizumab administré par voie IV.
Période d'étude 2 : Les répondeurs recevront du mirikizumab par voie SC.
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Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Co-administration du LY4395089 et du Mirikizumab
Période d'étude 1 : Co-administration du LY4395089 administré par voie orale et du mirikizumab administré par voie IV.
Période d'étude 2 : Les répondeurs arrêteront le LY4395089 et recevront le mirikizumab par voie SC.
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Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants alloués à chacune des annexes spécifiques à l'intervention (ASI)
Délai: Baseline, Jusqu'au Jour 42
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Baseline, Jusqu'au Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Première publication (Réel)
19 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27807
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J6Z-MC-CD01 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- J6Z-MC-IIBD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2025-524112-11-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des patients seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après l'approbation d'une proposition de recherche et la signature d'un accord de partage de données.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale ou l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront disponibles indéfiniment sur demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .