此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

LISEFEX®（含维生素C和纤维素的脂质体铁）在缺铁性贫血患者中的有效性和可接受性。

2026年3月17日更新者：Carnot Laboratories

含维生素C和纤维的脂质体铁补充剂（LISEFEX®）的有效性和可接受性：针对诊断为轻度至中度缺铁性贫血的墨西哥受试者的观察性、描述性、前瞻性、纵向、多中心研究。

一项在诊断为轻度至中度缺铁性贫血（ADH）的墨西哥受试者中进行的观察性、描述性、前瞻性、纵向、多中心、非干预性及多中心研究。主要目标：评估LISEFEX®补充剂在轻度至中度缺铁性贫血患者中的有效性和可接受性。设计为最低风险研究，研究团队未进行任何治疗干预。 LISEFEX®的补充指示由主治医生根据标准临床实践作出，而研究仅限于在参与者随访期间系统收集临床和实验室信息。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

缺铁性贫血

详细说明

本研究的主要目的是描述从基线到补充LISEFEX®第1、2、4、8和12周期间血红蛋白水平的演变。

次要目标旨在描述两个队列在整个随访期间的各种血液学、生化和安全性参数。特别是，评估了补充前以及补充第2、4、8和12周时的网织红细胞百分比。同时，还描述了平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（HCM）和平均红细胞血红蛋白浓度（CHCM）在基线及随访第1、2、4、8和12周时的数值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

墨西哥
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64040
    - Winsett Rethman S.A. de C.V.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

墨西哥人群在常规诊所

描述

纳入标准：

临床诊断为缺铁性贫血。
年龄超过18岁的候选人。
已签署知情同意书的候选人。
经主治医师指示开始使用LISEFEX治疗的候选人。
能够口服吞咽物质的候选人。

排除标准：

妊娠或哺乳期。
在过去3个月内接受过任何缺铁性贫血治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
第一组每日两包LISEFEX®
第二组每隔一天服用两包LISEFEX®。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
血红蛋白水平大体时间：12周	12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Carnot Laboratories

调查人员

首席研究员：Iris E Torres Garcia, Medico
首席研究员：Leonardo R Aguilar, Medico
首席研究员：Willy Nava, Medico
首席研究员：Edgar U Coronado, Medico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

World Health Organization. (2024). Guideline on haemoglobin cutoffs to define anaemia in individuals and populations. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Waldvogel-Abramowski S, Waeber G, Gassner C, Buser A, Frey BM, Favrat B, Tissot JD. Physiology of iron metabolism. Transfus Med Hemother. 2014 Jun;41(3):213-21. doi: 10.1159/000362888. Epub 2014 May 12. PMID: 25053935; PMCID: PMC4086762.
von Siebenthal, H.K., Gessler, S., Vallelian, F., Steinwendner, J., Kuenzi, U., Moretti, D., Zimmermann M.B., Stoffel, N.U. (2023). Alternate day versus consecutive day oral iron supplementation in iron-depleted women: a randomized double-blind placebo-controlled study. eClinical Medicine 65. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.102286
Uçan A, Kaya ZI, Yilmaz EÖ, Vasi İ, Özgeyik MO. Comparing therapeutic effects of alternate day versus daily oral iron in women with iron deficiency anemia: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2023 Jul 28;102(30):e34421. doi: 10.1097/MD.0000000000034421. PMID: 37505179; PMCID: PMC10378732.
Stoffel N.U., Zeder, C., Brittenham, G.M., Moretti D., Zimmerman M.B. (2020). Iron absorption from supplements is greater with alternate day than with consecutive day dosing in iron-deficient anemic women. Haematologica, 105 (5).
Pisani A, Riccio E, Sabbatini M, Andreucci M, Del Rio A, Visciano B. Effect of oral liposomal iron versus intravenous iron for treatment of iron deficiency anaemia in CKD patients: a randomized trial. Nephrol Dial Transplant. 2015 Apr;30(4):645-52. doi: 10.1093/ndt/gfu357. Epub 2014 Nov 13. PMID: 25395392.
Obeagu EI, Obeagu GU, Ukibe NR, Oyebadejo SA. Anemia, iron, and HIV: decoding the interconnected pathways: A review. Medicine (Baltimore). 2024 Jan 12;103(2):e36937. doi: 10.1097/MD.0000000000036937. PMID: 38215133; PMCID: PMC10783375.
Mejía-Rodríguez F, Mundo-Rosas V, García-Guerra A, Mauricio-López ER, Shamah-Levy T, Villalpando S, De la Cruz-Góngora V. Prevalencia de anemia en la población mexicana:análisis de la Ensanut Continua 2022. Salud Publica Mex. 2023;65(supl 1):S225-S230. https://doi.org/10.21149/14771
Mastrogiannaki MMP, Matak P, Peyssonnaux C. The gut in iron homeostasis: role of HIF-2 under normal and pathological conditions. Blood 2013;122:885-92.
Malhotra J, Garg R, Malhotra N, Agrawal P. Oral Liposomal Iron: A Treatment Proposal for Anemia. World J Anemia 2017;1(4):1-6.
Li N, Zhao G, Wu W, Zhang M, Liu W, Chen Q, Wang X. The Efficacy and Safety of Vitamin C for Iron Supplementation in Adult Patients With Iron Deficiency Anemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2023644. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.23644. PMID: 33136134; PMCID: PMC7607440.
Kaundal, R., Bhatia, P., Jain, A. et al. Randomized controlled trial of twice-daily versus alternate-day oral iron therapy in the treatment of iron-deficiency anemia. Ann Hematol 99, 57-63 (2020). https://doi.org/10.1007/s00277-019-03871-z
Hussain U, Zia K, Iqbal R, Saeed M, Ashraf N. Efficacy of a Novel Food Supplement (Ferfer®) Containing Microencapsulated Iron in Liposomal Form in Female Iron Deficiency Anemia. Cureus. 2019 May 7;11(5):e4603. doi: 10.7759/cureus.4603. PMID: 31309026; PMCID: PMC6609302.
Hess SY, McLain AC, Frongillo EA, Afshin A, Kassebaum NJ, Osendarp SJM, Atkin R, Rawat R, Brown KH. Challenges for Estimating the Global Prevalence of Micronutrient Deficiencies and Related Disease Burden: A Case Study of the Global Burden of Disease Study. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 18;5(12):nzab141. doi: 10.1093/cdn/nzab141. PMID: 34993390; PMCID: PMC8728001
Gómez-Ramírez S, Brilli E, Tarantino G, Muñoz M. Sucrosomial® Iron: A New Generation Iron for Improving Oral Supplementation. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Oct 4;11(4):97. doi: 10.3390/ph11040097. PMID: 30287781; PMCID: PMC6316120.
Goddard AF, James MW, McIntyre AS, Scott BB; British Society of Gastroenterology. Guidelines for the management of iron deficiency anaemia. Gut. 2011 Oct;60(10):1309-16. doi: 10.1136/gut.2010.228874. Epub 2011 May 11. PMID: 21561874.
GBD 2021 Anaemia Collaborators. Prevalence, years lived with disability, and trends in anemia burden by severity and cause, 1990-2021: findings from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Haematol. 2023 Sep;10(9):e713-e734. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00160-6. Epub 2023 Jul 31. Erratum in: Lancet Haematol. 2023 Oct;10(10):e796. Erratum in: Lancet Haematol. 2024 Jan;11(1):e10. PMID: 37536353; PMCID: PMC10465717.
Eichner ER. Anemia in Athletes, News on Iron Therapy, and Community Care During Marathons. Curr Sports Med Rep. 2018 Jan;17(1):2-3. doi: 10.1249/JSR.0000000000000435. PMID: 29315098.
Ding B, Yi X, Li L, Yang H. Assessment of ferrous glycinate liposome absorption using in situ single-pass perfusion model. Int J Food Eng 2017 Aug;13(9):0358.
Cook JD, Reddy MB. Effect of ascorbic acid intake on nonheme-iron absorption from a complete diet. Am J Clin Nutr. 2001 Jan;73(1):93-8. doi: 10.1093/ajcn/73.1.93. PMID: 11124756.
Chaparro CM, Suchdev PS. Anemia epidemiology, pathophysiology, and etiology in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 Aug;1450(1):15-31. doi: 10.1111/nyas.14092. Epub 2019 Apr 22. PMID: 31008520; PMCID: PMC6697587.
Carrero-Colomer, M. (2010) Tratamiento de la Anemia Ferropénica. Available at: https://www.elsevier.es:443/es-revista-offarm-4-pdf-X0212047X10540745 (Accessed: 29 January 2024). Cengiz A, Kahyaoglu T, Schröen K, Berton-Carabin C. Oxidative stability of emulsions fortified with iron: the role of liposomal phospholipids. J Sci Food Agric. 2019 Apr;99(6):2957-2965. doi: 10.1002/jsfa.9509. Epub 2019 Jan 17. PMID: 30471119; PMCID: PMC6590114.
Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12. PMID: 31665543.
Brugnara C. A hematologic "gold standard" for iron-deficient states? Clin Chem. 2002 Jul;48(7):981-2. PMID: 12089163.
Bastida G, Herrera-de Guise C, Algaba A, Ber Nieto Y, Soares JM, Robles V, Bermejo F, Sáez-González E, Gomollón F, Nos P. Sucrosomial Iron Supplementation for the Treatment of Iron Deficiency Anemia in Inflammatory Bowel Disease Patients Refractory to Oral Iron Treatment. Nutrients. 2021 May 22;13(6):1770. doi: 10.3390/nu13061770. PMID: 34067320; PMCID: PMC8224651.
Baomiao D, Xiangzhou Y, Li L, Hualin Y. Evaluation of iron transport from ferrous glycinate liposomes using Caco-2 cell model. Afr Health Sci. 2017 Sep;17(3):933-941. doi: 10.4314/ahs.v17i3.37. PMID: 29085422; PMCID: PMC5656219.
Banerjee, A., Athalye, S., Shingade, P., Khargekar, V., Mahajan, N., Madkaikar, M., Khargekar, N. (2024). Efficacy of daily versus intermittent oral iron supplementation for prevention of anaemia among pregnant women: a systematic review and meta-analysis. eClinical Medicine, 74. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2024.102742

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月6日

初级完成 (实际的)

2026年2月15日

研究完成 (估计的)

2026年3月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月17日

首次发布 (实际的)

2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)