Efficacia e Accettabilità di LISEFEX® (Ferro Liposomiale con Vitamina C e Fibra) in Persone con Anemia da Carenza di Ferro.
17 marzo 2026 aggiornato da: Carnot Laboratories
Efficacia e Accettabilità di un Integratore di Ferro Liposomiale con Vitamina C e Fibra (LISEFEX®): Studio Osservazionale, Descrittivo, Prospettico, Longitudinale, Multicentrico in Soggetti Messicani con Diagnosi di Anemia da Carenza di Ferro da Lieve a Moderata.
Studio osservazionale, descrittivo, prospettico, longitudinale, multicentrico, non interventista e multicentrico in soggetti messicani diagnosticati con anemia da carenza di ferro da lieve a moderata (ADH).
Obiettivo principale: Valutare l'efficacia e l'accettabilità dell'integratore LISEFEX® nei pazienti con anemia da carenza di ferro da lieve a moderata. Design Lo studio a rischio minimo, non sono state effettuate interventi terapeutici dal team di ricerca.
L'indicazione per l'integrazione con LISEFEX® è stata fatta dal medico curante come parte della pratica clinica standard, mentre lo studio si è limitato alla raccolta sistematica di informazioni cliniche e di laboratorio durante il follow-up dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio era descrivere l'evoluzione dei livelli di emoglobina dalla baseline alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 di integrazione con LISEFEX®.
Obiettivi secondari, lo scopo è descrivere vari parametri ematologici, biochimici e di sicurezza durante tutto il periodo di follow-up in entrambe le coorti. In particolare, è stata valutata la percentuale di reticolociti basale e nelle settimane 2, 4, 8 e 12 di integrazione. Inoltre, sono stati descritti i valori del volume corpuscolare medio (MCV), dell'emoglobina corpuscolare media (HCM) e della concentrazione media dell'emoglobina corpuscolare (CHCM) alla baseline e nelle settimane di follow-up 1, 2, 4, 8 e 12.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
74
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64040
- Winsett Rethman S.A. de C.V.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Popolazione messicana nella clinica abituale
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica di anemia da carenza di ferro.
- Soggetti di età superiore ai 18 anni.
- Soggetti con consenso informato firmato.
- Soggetti a cui è stato indicato dal proprio medico curante di iniziare il trattamento con LISEFEX.
- Soggetti con capacità di deglutire sostanze per via orale.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Aver ricevuto qualsiasi trattamento negli ultimi 3 mesi per anemia da carenza di ferro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo 1
due bustine di LISEFEX® al giorno
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Gruppo 2
due bustine di LISEFEX® a giorni alterni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iris E Torres Garcia, Medico
- Investigatore principale: Leonardo R Aguilar, Medico
- Investigatore principale: Willy Nava, Medico
- Investigatore principale: Edgar U Coronado, Medico
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC-ECI-SF1-001-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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