Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och acceptans av LISEFEX® (liposomalt järn med C-vitamin och fiber) hos personer med järnbristanemi.

17 mars 2026 uppdaterad av: Carnot Laboratories

Effektivitet och acceptabilitet av ett liposomalt järntillskott med C-vitamin och fiber (LISEFEX®): Observationsstudie, beskrivande, prospektiv, longitudinell, multicentrisk studie på mexikanska individer diagnosticerade med mild till måttlig järnbristanemi.

Observations-, deskriptiv, prospektiv, longitudinell, multicentrisk, icke-interventionistisk och multicentrisk studie på mexikanska patienter diagnosticerade med mild till måttlig järnbristanemi (ADH). Huvudsyfte: Att utvärdera effektiviteten och acceptansen av LISEFEX®-tillskott hos patienter med mild till måttlig järnbristanemi. Design Studien med minimal risk, inga terapeutiska interventioner utfördes av forskningsteamet. Indikationen för tillskott med LISEFEX® gjordes av den behandlande läkaren som en del av standard klinisk praxis, medan studien var begränsad till systematisk insamling av klinisk och laboratorieinformation under deltagarnas uppföljning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Järnbristanemi

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att beskriva utvecklingen av hemoglobinvärden från baslinjen till vecka 1, 2, 4, 8 och 12 av supplementering med LISEFEX®.

Sekundära mål var att beskriva olika hematologiska, biokemiska och säkerhetsparametrar under hela uppföljningsperioden i båda kohorterna. Särskilt utvärderades procentandelen retikulocyter vid baslinjen samt i vecka 2, 4, 8 och 12 av supplementeringen. Även värdena för medelkorpuskulär volym (MCV), medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH) och medelkorpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC) beskrivs vid baslinjen samt vid uppföljningsveckorna 1, 2, 4, 8 och 12.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Mexiko
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64040
    - Winsett Rethman S.A. de C.V.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mexikansk population i den vanliga kliniken

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnos av järnbristanemi.
Kandidater över 18 år.
Kandidater med undertecknat informerat samtycke.
Kandidater som har fått instruktioner från sin behandlande läkare att påbörja behandling med LISEFEX.
Kandidater med förmåga att svälja substanser oralt.

Exklusionskriterier:

Graviditet eller amning.
Har fått någon behandling under de senaste 3 månaderna för järnbristanemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1 två påsar LISEFEX® dagligen
Grupp 2 två förpackningar LISEFEX® varannan dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Hemoglobinnivå Tidsram: 12 veckor	12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carnot Laboratories

Utredare

Huvudutredare: Iris E Torres Garcia, Medico
Huvudutredare: Leonardo R Aguilar, Medico
Huvudutredare: Willy Nava, Medico
Huvudutredare: Edgar U Coronado, Medico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

World Health Organization. (2024). Guideline on haemoglobin cutoffs to define anaemia in individuals and populations. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Waldvogel-Abramowski S, Waeber G, Gassner C, Buser A, Frey BM, Favrat B, Tissot JD. Physiology of iron metabolism. Transfus Med Hemother. 2014 Jun;41(3):213-21. doi: 10.1159/000362888. Epub 2014 May 12. PMID: 25053935; PMCID: PMC4086762.
von Siebenthal, H.K., Gessler, S., Vallelian, F., Steinwendner, J., Kuenzi, U., Moretti, D., Zimmermann M.B., Stoffel, N.U. (2023). Alternate day versus consecutive day oral iron supplementation in iron-depleted women: a randomized double-blind placebo-controlled study. eClinical Medicine 65. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.102286
Uçan A, Kaya ZI, Yilmaz EÖ, Vasi İ, Özgeyik MO. Comparing therapeutic effects of alternate day versus daily oral iron in women with iron deficiency anemia: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2023 Jul 28;102(30):e34421. doi: 10.1097/MD.0000000000034421. PMID: 37505179; PMCID: PMC10378732.
Stoffel N.U., Zeder, C., Brittenham, G.M., Moretti D., Zimmerman M.B. (2020). Iron absorption from supplements is greater with alternate day than with consecutive day dosing in iron-deficient anemic women. Haematologica, 105 (5).
Pisani A, Riccio E, Sabbatini M, Andreucci M, Del Rio A, Visciano B. Effect of oral liposomal iron versus intravenous iron for treatment of iron deficiency anaemia in CKD patients: a randomized trial. Nephrol Dial Transplant. 2015 Apr;30(4):645-52. doi: 10.1093/ndt/gfu357. Epub 2014 Nov 13. PMID: 25395392.
Obeagu EI, Obeagu GU, Ukibe NR, Oyebadejo SA. Anemia, iron, and HIV: decoding the interconnected pathways: A review. Medicine (Baltimore). 2024 Jan 12;103(2):e36937. doi: 10.1097/MD.0000000000036937. PMID: 38215133; PMCID: PMC10783375.
Mejía-Rodríguez F, Mundo-Rosas V, García-Guerra A, Mauricio-López ER, Shamah-Levy T, Villalpando S, De la Cruz-Góngora V. Prevalencia de anemia en la población mexicana:análisis de la Ensanut Continua 2022. Salud Publica Mex. 2023;65(supl 1):S225-S230. https://doi.org/10.21149/14771
Mastrogiannaki MMP, Matak P, Peyssonnaux C. The gut in iron homeostasis: role of HIF-2 under normal and pathological conditions. Blood 2013;122:885-92.
Malhotra J, Garg R, Malhotra N, Agrawal P. Oral Liposomal Iron: A Treatment Proposal for Anemia. World J Anemia 2017;1(4):1-6.
Li N, Zhao G, Wu W, Zhang M, Liu W, Chen Q, Wang X. The Efficacy and Safety of Vitamin C for Iron Supplementation in Adult Patients With Iron Deficiency Anemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2023644. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.23644. PMID: 33136134; PMCID: PMC7607440.
Kaundal, R., Bhatia, P., Jain, A. et al. Randomized controlled trial of twice-daily versus alternate-day oral iron therapy in the treatment of iron-deficiency anemia. Ann Hematol 99, 57-63 (2020). https://doi.org/10.1007/s00277-019-03871-z
Hussain U, Zia K, Iqbal R, Saeed M, Ashraf N. Efficacy of a Novel Food Supplement (Ferfer®) Containing Microencapsulated Iron in Liposomal Form in Female Iron Deficiency Anemia. Cureus. 2019 May 7;11(5):e4603. doi: 10.7759/cureus.4603. PMID: 31309026; PMCID: PMC6609302.
Hess SY, McLain AC, Frongillo EA, Afshin A, Kassebaum NJ, Osendarp SJM, Atkin R, Rawat R, Brown KH. Challenges for Estimating the Global Prevalence of Micronutrient Deficiencies and Related Disease Burden: A Case Study of the Global Burden of Disease Study. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 18;5(12):nzab141. doi: 10.1093/cdn/nzab141. PMID: 34993390; PMCID: PMC8728001
Gómez-Ramírez S, Brilli E, Tarantino G, Muñoz M. Sucrosomial® Iron: A New Generation Iron for Improving Oral Supplementation. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Oct 4;11(4):97. doi: 10.3390/ph11040097. PMID: 30287781; PMCID: PMC6316120.
Goddard AF, James MW, McIntyre AS, Scott BB; British Society of Gastroenterology. Guidelines for the management of iron deficiency anaemia. Gut. 2011 Oct;60(10):1309-16. doi: 10.1136/gut.2010.228874. Epub 2011 May 11. PMID: 21561874.
GBD 2021 Anaemia Collaborators. Prevalence, years lived with disability, and trends in anemia burden by severity and cause, 1990-2021: findings from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Haematol. 2023 Sep;10(9):e713-e734. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00160-6. Epub 2023 Jul 31. Erratum in: Lancet Haematol. 2023 Oct;10(10):e796. Erratum in: Lancet Haematol. 2024 Jan;11(1):e10. PMID: 37536353; PMCID: PMC10465717.
Eichner ER. Anemia in Athletes, News on Iron Therapy, and Community Care During Marathons. Curr Sports Med Rep. 2018 Jan;17(1):2-3. doi: 10.1249/JSR.0000000000000435. PMID: 29315098.
Ding B, Yi X, Li L, Yang H. Assessment of ferrous glycinate liposome absorption using in situ single-pass perfusion model. Int J Food Eng 2017 Aug;13(9):0358.
Cook JD, Reddy MB. Effect of ascorbic acid intake on nonheme-iron absorption from a complete diet. Am J Clin Nutr. 2001 Jan;73(1):93-8. doi: 10.1093/ajcn/73.1.93. PMID: 11124756.
Chaparro CM, Suchdev PS. Anemia epidemiology, pathophysiology, and etiology in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 Aug;1450(1):15-31. doi: 10.1111/nyas.14092. Epub 2019 Apr 22. PMID: 31008520; PMCID: PMC6697587.
Carrero-Colomer, M. (2010) Tratamiento de la Anemia Ferropénica. Available at: https://www.elsevier.es:443/es-revista-offarm-4-pdf-X0212047X10540745 (Accessed: 29 January 2024). Cengiz A, Kahyaoglu T, Schröen K, Berton-Carabin C. Oxidative stability of emulsions fortified with iron: the role of liposomal phospholipids. J Sci Food Agric. 2019 Apr;99(6):2957-2965. doi: 10.1002/jsfa.9509. Epub 2019 Jan 17. PMID: 30471119; PMCID: PMC6590114.
Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12. PMID: 31665543.
Brugnara C. A hematologic "gold standard" for iron-deficient states? Clin Chem. 2002 Jul;48(7):981-2. PMID: 12089163.
Bastida G, Herrera-de Guise C, Algaba A, Ber Nieto Y, Soares JM, Robles V, Bermejo F, Sáez-González E, Gomollón F, Nos P. Sucrosomial Iron Supplementation for the Treatment of Iron Deficiency Anemia in Inflammatory Bowel Disease Patients Refractory to Oral Iron Treatment. Nutrients. 2021 May 22;13(6):1770. doi: 10.3390/nu13061770. PMID: 34067320; PMCID: PMC8224651.
Baomiao D, Xiangzhou Y, Li L, Hualin Y. Evaluation of iron transport from ferrous glycinate liposomes using Caco-2 cell model. Afr Health Sci. 2017 Sep;17(3):933-941. doi: 10.4314/ahs.v17i3.37. PMID: 29085422; PMCID: PMC5656219.
Banerjee, A., Athalye, S., Shingade, P., Khargekar, V., Mahajan, N., Madkaikar, M., Khargekar, N. (2024). Efficacy of daily versus intermittent oral iron supplementation for prevention of anaemia among pregnant women: a systematic review and meta-analysis. eClinical Medicine, 74. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2024.102742

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

19 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)