Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og akseptabilitet av LISEFEX® (liposomalt jern med C-vitamin og fiber) hos personer med jernmangelanemi.

17. mars 2026 oppdatert av: Carnot Laboratories

Effektivitet og akseptabilitet av et liposomalt jernpreparat med vitamin C og fiber (LISEFEX®): Observasjons-, deskriptivt, prospektivt, longitudinelt, multikenterstudie i meksikanske personer diagnostisert med mild til moderat jernmangelanemi.

Observasjonsstudie, deskriptiv, prospektiv, longitudinell, multisenter, ikke-intervensjonistisk og multisentrisk studie i meksikanske subjekter diagnostisert med mild til moderat jernmangelanemi (ADH). Hovedmål: Å evaluere effektiviteten og akseptabiliteten til LISEFEX®-tilskudd hos pasienter med mild til moderat jernmangelanemi. Design: Studien med minimal risiko, ingen terapeutiske intervensjoner ble utført av forskningsteamet. Indikasjonen for tilskudd med LISEFEX® ble gitt av behandlende lege som en del av standard klinisk praksis, mens studien var begrenset til systematisk innsamling av klinisk og laboratorieinformasjon under deltakernes oppfølging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Jernmangelanemi

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien var å beskrive utviklingen av hemoglobinnivåer fra baseline til uke 1, 2, 4, 8 og 12 av supplering med LISEFEX®.

Sekundære mål var å beskrive ulike hematologiske, biokjemiske og sikkerhetsparametere gjennom oppfølgingsperioden i begge kohorter. Spesielt ble prosentandelen retikulocytter evaluert ved baseline og i uke 2, 4, 8 og 12 av supplering. Også verdiene for gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (HCM) og korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon ble beskrevet ved baseline og oppfølgingsukene 1, 2, 4, 8 og 12.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Mexico
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64040
    - Winsett Rethman S.A. de C.V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Meksikansk befolkning i den vanlige klinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av jernmangelanemi.
Kandidater over 18 år.
Kandidater med signert informert samtykke.
Kandidater som har fått instruks fra sin behandlende lege om å starte behandling med LISEFEX
Kandidater med evne til å svelge stoffer oralt.

Eksklusjonskriterier:

Svangerskap eller amming.
Har mottatt behandling de siste 3 månedene for jernmangelanemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1 to pakninger med LISEFEX® daglig
Gruppe 2 to pakker med LISEFEX® annenhver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Hemoglobin-nivå Tidsramme: 12 uker	12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carnot Laboratories

Etterforskere

Hovedetterforsker: Iris E Torres Garcia, Medico
Hovedetterforsker: Leonardo R Aguilar, Medico
Hovedetterforsker: Willy Nava, Medico
Hovedetterforsker: Edgar U Coronado, Medico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

World Health Organization. (2024). Guideline on haemoglobin cutoffs to define anaemia in individuals and populations. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Waldvogel-Abramowski S, Waeber G, Gassner C, Buser A, Frey BM, Favrat B, Tissot JD. Physiology of iron metabolism. Transfus Med Hemother. 2014 Jun;41(3):213-21. doi: 10.1159/000362888. Epub 2014 May 12. PMID: 25053935; PMCID: PMC4086762.
von Siebenthal, H.K., Gessler, S., Vallelian, F., Steinwendner, J., Kuenzi, U., Moretti, D., Zimmermann M.B., Stoffel, N.U. (2023). Alternate day versus consecutive day oral iron supplementation in iron-depleted women: a randomized double-blind placebo-controlled study. eClinical Medicine 65. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.102286
Uçan A, Kaya ZI, Yilmaz EÖ, Vasi İ, Özgeyik MO. Comparing therapeutic effects of alternate day versus daily oral iron in women with iron deficiency anemia: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2023 Jul 28;102(30):e34421. doi: 10.1097/MD.0000000000034421. PMID: 37505179; PMCID: PMC10378732.
Stoffel N.U., Zeder, C., Brittenham, G.M., Moretti D., Zimmerman M.B. (2020). Iron absorption from supplements is greater with alternate day than with consecutive day dosing in iron-deficient anemic women. Haematologica, 105 (5).
Pisani A, Riccio E, Sabbatini M, Andreucci M, Del Rio A, Visciano B. Effect of oral liposomal iron versus intravenous iron for treatment of iron deficiency anaemia in CKD patients: a randomized trial. Nephrol Dial Transplant. 2015 Apr;30(4):645-52. doi: 10.1093/ndt/gfu357. Epub 2014 Nov 13. PMID: 25395392.
Obeagu EI, Obeagu GU, Ukibe NR, Oyebadejo SA. Anemia, iron, and HIV: decoding the interconnected pathways: A review. Medicine (Baltimore). 2024 Jan 12;103(2):e36937. doi: 10.1097/MD.0000000000036937. PMID: 38215133; PMCID: PMC10783375.
Mejía-Rodríguez F, Mundo-Rosas V, García-Guerra A, Mauricio-López ER, Shamah-Levy T, Villalpando S, De la Cruz-Góngora V. Prevalencia de anemia en la población mexicana:análisis de la Ensanut Continua 2022. Salud Publica Mex. 2023;65(supl 1):S225-S230. https://doi.org/10.21149/14771
Mastrogiannaki MMP, Matak P, Peyssonnaux C. The gut in iron homeostasis: role of HIF-2 under normal and pathological conditions. Blood 2013;122:885-92.
Malhotra J, Garg R, Malhotra N, Agrawal P. Oral Liposomal Iron: A Treatment Proposal for Anemia. World J Anemia 2017;1(4):1-6.
Li N, Zhao G, Wu W, Zhang M, Liu W, Chen Q, Wang X. The Efficacy and Safety of Vitamin C for Iron Supplementation in Adult Patients With Iron Deficiency Anemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2023644. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.23644. PMID: 33136134; PMCID: PMC7607440.
Kaundal, R., Bhatia, P., Jain, A. et al. Randomized controlled trial of twice-daily versus alternate-day oral iron therapy in the treatment of iron-deficiency anemia. Ann Hematol 99, 57-63 (2020). https://doi.org/10.1007/s00277-019-03871-z
Hussain U, Zia K, Iqbal R, Saeed M, Ashraf N. Efficacy of a Novel Food Supplement (Ferfer®) Containing Microencapsulated Iron in Liposomal Form in Female Iron Deficiency Anemia. Cureus. 2019 May 7;11(5):e4603. doi: 10.7759/cureus.4603. PMID: 31309026; PMCID: PMC6609302.
Hess SY, McLain AC, Frongillo EA, Afshin A, Kassebaum NJ, Osendarp SJM, Atkin R, Rawat R, Brown KH. Challenges for Estimating the Global Prevalence of Micronutrient Deficiencies and Related Disease Burden: A Case Study of the Global Burden of Disease Study. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 18;5(12):nzab141. doi: 10.1093/cdn/nzab141. PMID: 34993390; PMCID: PMC8728001
Gómez-Ramírez S, Brilli E, Tarantino G, Muñoz M. Sucrosomial® Iron: A New Generation Iron for Improving Oral Supplementation. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Oct 4;11(4):97. doi: 10.3390/ph11040097. PMID: 30287781; PMCID: PMC6316120.
Goddard AF, James MW, McIntyre AS, Scott BB; British Society of Gastroenterology. Guidelines for the management of iron deficiency anaemia. Gut. 2011 Oct;60(10):1309-16. doi: 10.1136/gut.2010.228874. Epub 2011 May 11. PMID: 21561874.
GBD 2021 Anaemia Collaborators. Prevalence, years lived with disability, and trends in anemia burden by severity and cause, 1990-2021: findings from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Haematol. 2023 Sep;10(9):e713-e734. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00160-6. Epub 2023 Jul 31. Erratum in: Lancet Haematol. 2023 Oct;10(10):e796. Erratum in: Lancet Haematol. 2024 Jan;11(1):e10. PMID: 37536353; PMCID: PMC10465717.
Eichner ER. Anemia in Athletes, News on Iron Therapy, and Community Care During Marathons. Curr Sports Med Rep. 2018 Jan;17(1):2-3. doi: 10.1249/JSR.0000000000000435. PMID: 29315098.
Ding B, Yi X, Li L, Yang H. Assessment of ferrous glycinate liposome absorption using in situ single-pass perfusion model. Int J Food Eng 2017 Aug;13(9):0358.
Cook JD, Reddy MB. Effect of ascorbic acid intake on nonheme-iron absorption from a complete diet. Am J Clin Nutr. 2001 Jan;73(1):93-8. doi: 10.1093/ajcn/73.1.93. PMID: 11124756.
Chaparro CM, Suchdev PS. Anemia epidemiology, pathophysiology, and etiology in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 Aug;1450(1):15-31. doi: 10.1111/nyas.14092. Epub 2019 Apr 22. PMID: 31008520; PMCID: PMC6697587.
Carrero-Colomer, M. (2010) Tratamiento de la Anemia Ferropénica. Available at: https://www.elsevier.es:443/es-revista-offarm-4-pdf-X0212047X10540745 (Accessed: 29 January 2024). Cengiz A, Kahyaoglu T, Schröen K, Berton-Carabin C. Oxidative stability of emulsions fortified with iron: the role of liposomal phospholipids. J Sci Food Agric. 2019 Apr;99(6):2957-2965. doi: 10.1002/jsfa.9509. Epub 2019 Jan 17. PMID: 30471119; PMCID: PMC6590114.
Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12. PMID: 31665543.
Brugnara C. A hematologic "gold standard" for iron-deficient states? Clin Chem. 2002 Jul;48(7):981-2. PMID: 12089163.
Bastida G, Herrera-de Guise C, Algaba A, Ber Nieto Y, Soares JM, Robles V, Bermejo F, Sáez-González E, Gomollón F, Nos P. Sucrosomial Iron Supplementation for the Treatment of Iron Deficiency Anemia in Inflammatory Bowel Disease Patients Refractory to Oral Iron Treatment. Nutrients. 2021 May 22;13(6):1770. doi: 10.3390/nu13061770. PMID: 34067320; PMCID: PMC8224651.
Baomiao D, Xiangzhou Y, Li L, Hualin Y. Evaluation of iron transport from ferrous glycinate liposomes using Caco-2 cell model. Afr Health Sci. 2017 Sep;17(3):933-941. doi: 10.4314/ahs.v17i3.37. PMID: 29085422; PMCID: PMC5656219.
Banerjee, A., Athalye, S., Shingade, P., Khargekar, V., Mahajan, N., Madkaikar, M., Khargekar, N. (2024). Efficacy of daily versus intermittent oral iron supplementation for prevention of anaemia among pregnant women: a systematic review and meta-analysis. eClinical Medicine, 74. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2024.102742

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)