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Wirksamkeit und Akzeptanz von LISEFEX® (liposomalem Eisen mit Vitamin C und Ballaststoffen) bei Personen mit Eisenmangelanämie.

17. März 2026 aktualisiert von: Carnot Laboratories

Wirksamkeit und Akzeptanz eines liposomalen Eisenpräparats mit Vitamin C und Ballaststoffen (LISEFEX®): Beobachtende, deskriptive, prospektive, longitudinale, multizentrische Studie an mexikanischen Probanden mit diagnostizierter leichter bis mäßiger Eisenmangelanämie.

Beobachtungs-, beschreibende, prospektive, longitudinale, multizentrische, nicht-interventionistische und multizentrische Studie an mexikanischen Probanden mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer Eisenmangelanämie (ADH). Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit und Akzeptanz des LISEFEX®-Supplements bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Eisenmangelanämie. Design: Minimalrisiko-Studie, es wurden keine therapeutischen Interventionen durch das Forschungsteam durchgeführt. Die Indikation für die Supplementierung mit LISEFEX® wurde vom behandelnden Arzt als Teil der standardmäßigen klinischen Praxis gestellt, während die Studie sich auf die systematische Erfassung klinischer und laboratorischer Informationen während der Nachbeobachtung der Teilnehmer beschränkte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Entwicklung der Hämoglobinwerte vom Ausgangswert bis zu den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 der Supplementierung mit LISEFEX® zu beschreiben.

Als sekundäre Ziele soll die Entwicklung verschiedener hämatologischer, biochemischer und Sicherheitsparameter während des Nachbeobachtungszeitraums in beiden Kohorten beschrieben werden. Insbesondere wurde der Prozentsatz der Retikulozyten im Ausgangswert sowie in den Wochen 2, 4, 8 und 12 der Supplementierung bewertet. Ebenso wurden die Werte des mittleren korpuskulären Volumens (MCV), des mittleren korpuskulären Hämoglobins (HCM) und der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (CHCM) im Ausgangswert und in den Nachbeobachtungswochen 1, 2, 4, 8 und 12 beschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64040
        • Winsett Rethman S.A. de C.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mexikanische Bevölkerung in der üblichen clínica

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Eisenmangelanämie.
  • Kandidaten über 18 Jahre.
  • Kandidaten mit unterzeichnetem Einverständnisformular.
  • Kandidaten, die von ihrem behandelnden Arzt angewiesen wurden, eine Behandlung mit LISEFEX zu beginnen.
  • Kandidaten mit der Fähigkeit, Substanzen oral zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • In den letzten 3 Monaten eine Behandlung für Eisenmangelanämie erhalten zu haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
zwei Beutel LISEFEX® täglich
Gruppe 2
zwei Packungen LISEFEX® an alternierenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carnot Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Iris E Torres Garcia, Medico
  • Hauptermittler: Leonardo R Aguilar, Medico
  • Hauptermittler: Willy Nava, Medico
  • Hauptermittler: Edgar U Coronado, Medico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

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  • Bastida G, Herrera-de Guise C, Algaba A, Ber Nieto Y, Soares JM, Robles V, Bermejo F, Sáez-González E, Gomollón F, Nos P. Sucrosomial Iron Supplementation for the Treatment of Iron Deficiency Anemia in Inflammatory Bowel Disease Patients Refractory to Oral Iron Treatment. Nutrients. 2021 May 22;13(6):1770. doi: 10.3390/nu13061770. PMID: 34067320; PMCID: PMC8224651.
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  • Banerjee, A., Athalye, S., Shingade, P., Khargekar, V., Mahajan, N., Madkaikar, M., Khargekar, N. (2024). Efficacy of daily versus intermittent oral iron supplementation for prevention of anaemia among pregnant women: a systematic review and meta-analysis. eClinical Medicine, 74. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2024.102742

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC-ECI-SF1-001-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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