Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og Acceptabilitet af LISEFEX® (Liposomalt Jern Med C-Vitamin og Fiber) hos Personer med Jernmangelanæmi.

17. marts 2026 opdateret af: Carnot Laboratories

Effektivitet og Acceptabilitet af et Liposomalt Jernsupplement med C-vitamin og Fiber (LISEFEX®): Observations-, Beskrivende, Prospektiv, Longitudinal, Multicenter Studie i Mexicanske Deltagere Diagnosticeret med Mild til Moderat Jernmangelanæmi.

Observations-, deskriptiv, prospektiv, longitudinel, multicentrisk, ikke-interventionistisk og multicentrisk undersøgelse i mexicanske personer diagnosticeret med mild til moderat jernmangelanæmi (ADH). Hovedformål: At evaluere effektiviteten og acceptabiliteten af LISEFEX®-tilskud hos patienter med mild til moderat jernmangelanæmi. Design: Den minimale risikostudie, ingen terapeutiske interventioner blev udført af forskningsteamet. Indikationen for tilskud med LISEFEX® blev foretaget af den behandlende læge som en del af standard klinisk praksis, mens studiet var begrænset til systematisk indsamling af kliniske og laboratorieoplysninger under deltagernes opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse var at beskrive udviklingen af hæmoglobin-niveauer fra baseline til uge 1, 2, 4, 8 og 12 af supplementering med LISEFEX®.

Sekundære mål er at beskrive forskellige hæmatologiske, biokemiske og sikkerhedsparametre gennem hele opfølgningsperioden i begge kohorter. Især blev procentdelen af retikulocytter evalueret ved baseline og i uge 2, 4, 8 og 12 af supplementering. Ligeledes blev værdierne for gennemsnitligt korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitligt korpuskulært hæmoglobin (HCM) og korpuskulær hæmoglobinkoncentration beskrevet ved baseline og opfølgningsuge 1, 2, 4, 8 og 12.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64040
        • Winsett Rethman S.A. de C.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mexicansk befolkning i den sædvanlige klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af jernmangelanæmi.
  • Kandidater over 18 år.
  • Kandidater med underskrevet informeret samtykke.
  • Kandidater, der er blevet instrueret af deres behandlende læge til at starte behandling med LISEFEX.
  • Kandidater med evnen til at sluge stoffer oralt.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Har modtaget behandling for jernmangelanæmi inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
to poser med LISEFEX® dagligt
Gruppe 2
to pakker LISEFEX® hver anden dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobinniveau
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carnot Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iris E Torres Garcia, Medico
  • Ledende efterforsker: Leonardo R Aguilar, Medico
  • Ledende efterforsker: Willy Nava, Medico
  • Ledende efterforsker: Edgar U Coronado, Medico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • World Health Organization. (2024). Guideline on haemoglobin cutoffs to define anaemia in individuals and populations. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
  • Waldvogel-Abramowski S, Waeber G, Gassner C, Buser A, Frey BM, Favrat B, Tissot JD. Physiology of iron metabolism. Transfus Med Hemother. 2014 Jun;41(3):213-21. doi: 10.1159/000362888. Epub 2014 May 12. PMID: 25053935; PMCID: PMC4086762.
  • von Siebenthal, H.K., Gessler, S., Vallelian, F., Steinwendner, J., Kuenzi, U., Moretti, D., Zimmermann M.B., Stoffel, N.U. (2023). Alternate day versus consecutive day oral iron supplementation in iron-depleted women: a randomized double-blind placebo-controlled study. eClinical Medicine 65. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.102286
  • Uçan A, Kaya ZI, Yilmaz EÖ, Vasi İ, Özgeyik MO. Comparing therapeutic effects of alternate day versus daily oral iron in women with iron deficiency anemia: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2023 Jul 28;102(30):e34421. doi: 10.1097/MD.0000000000034421. PMID: 37505179; PMCID: PMC10378732.
  • Stoffel N.U., Zeder, C., Brittenham, G.M., Moretti D., Zimmerman M.B. (2020). Iron absorption from supplements is greater with alternate day than with consecutive day dosing in iron-deficient anemic women. Haematologica, 105 (5).
  • Pisani A, Riccio E, Sabbatini M, Andreucci M, Del Rio A, Visciano B. Effect of oral liposomal iron versus intravenous iron for treatment of iron deficiency anaemia in CKD patients: a randomized trial. Nephrol Dial Transplant. 2015 Apr;30(4):645-52. doi: 10.1093/ndt/gfu357. Epub 2014 Nov 13. PMID: 25395392.
  • Obeagu EI, Obeagu GU, Ukibe NR, Oyebadejo SA. Anemia, iron, and HIV: decoding the interconnected pathways: A review. Medicine (Baltimore). 2024 Jan 12;103(2):e36937. doi: 10.1097/MD.0000000000036937. PMID: 38215133; PMCID: PMC10783375.
  • Mejía-Rodríguez F, Mundo-Rosas V, García-Guerra A, Mauricio-López ER, Shamah-Levy T, Villalpando S, De la Cruz-Góngora V. Prevalencia de anemia en la población mexicana:análisis de la Ensanut Continua 2022. Salud Publica Mex. 2023;65(supl 1):S225-S230. https://doi.org/10.21149/14771
  • Mastrogiannaki MMP, Matak P, Peyssonnaux C. The gut in iron homeostasis: role of HIF-2 under normal and pathological conditions. Blood 2013;122:885-92.
  • Malhotra J, Garg R, Malhotra N, Agrawal P. Oral Liposomal Iron: A Treatment Proposal for Anemia. World J Anemia 2017;1(4):1-6.
  • Li N, Zhao G, Wu W, Zhang M, Liu W, Chen Q, Wang X. The Efficacy and Safety of Vitamin C for Iron Supplementation in Adult Patients With Iron Deficiency Anemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2023644. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.23644. PMID: 33136134; PMCID: PMC7607440.
  • Kaundal, R., Bhatia, P., Jain, A. et al. Randomized controlled trial of twice-daily versus alternate-day oral iron therapy in the treatment of iron-deficiency anemia. Ann Hematol 99, 57-63 (2020). https://doi.org/10.1007/s00277-019-03871-z
  • Hussain U, Zia K, Iqbal R, Saeed M, Ashraf N. Efficacy of a Novel Food Supplement (Ferfer®) Containing Microencapsulated Iron in Liposomal Form in Female Iron Deficiency Anemia. Cureus. 2019 May 7;11(5):e4603. doi: 10.7759/cureus.4603. PMID: 31309026; PMCID: PMC6609302.
  • Hess SY, McLain AC, Frongillo EA, Afshin A, Kassebaum NJ, Osendarp SJM, Atkin R, Rawat R, Brown KH. Challenges for Estimating the Global Prevalence of Micronutrient Deficiencies and Related Disease Burden: A Case Study of the Global Burden of Disease Study. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 18;5(12):nzab141. doi: 10.1093/cdn/nzab141. PMID: 34993390; PMCID: PMC8728001
  • Gómez-Ramírez S, Brilli E, Tarantino G, Muñoz M. Sucrosomial® Iron: A New Generation Iron for Improving Oral Supplementation. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Oct 4;11(4):97. doi: 10.3390/ph11040097. PMID: 30287781; PMCID: PMC6316120.
  • Goddard AF, James MW, McIntyre AS, Scott BB; British Society of Gastroenterology. Guidelines for the management of iron deficiency anaemia. Gut. 2011 Oct;60(10):1309-16. doi: 10.1136/gut.2010.228874. Epub 2011 May 11. PMID: 21561874.
  • GBD 2021 Anaemia Collaborators. Prevalence, years lived with disability, and trends in anemia burden by severity and cause, 1990-2021: findings from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Haematol. 2023 Sep;10(9):e713-e734. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00160-6. Epub 2023 Jul 31. Erratum in: Lancet Haematol. 2023 Oct;10(10):e796. Erratum in: Lancet Haematol. 2024 Jan;11(1):e10. PMID: 37536353; PMCID: PMC10465717.
  • Eichner ER. Anemia in Athletes, News on Iron Therapy, and Community Care During Marathons. Curr Sports Med Rep. 2018 Jan;17(1):2-3. doi: 10.1249/JSR.0000000000000435. PMID: 29315098.
  • Ding B, Yi X, Li L, Yang H. Assessment of ferrous glycinate liposome absorption using in situ single-pass perfusion model. Int J Food Eng 2017 Aug;13(9):0358.
  • Cook JD, Reddy MB. Effect of ascorbic acid intake on nonheme-iron absorption from a complete diet. Am J Clin Nutr. 2001 Jan;73(1):93-8. doi: 10.1093/ajcn/73.1.93. PMID: 11124756.
  • Chaparro CM, Suchdev PS. Anemia epidemiology, pathophysiology, and etiology in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 Aug;1450(1):15-31. doi: 10.1111/nyas.14092. Epub 2019 Apr 22. PMID: 31008520; PMCID: PMC6697587.
  • Carrero-Colomer, M. (2010) Tratamiento de la Anemia Ferropénica. Available at: https://www.elsevier.es:443/es-revista-offarm-4-pdf-X0212047X10540745 (Accessed: 29 January 2024). Cengiz A, Kahyaoglu T, Schröen K, Berton-Carabin C. Oxidative stability of emulsions fortified with iron: the role of liposomal phospholipids. J Sci Food Agric. 2019 Apr;99(6):2957-2965. doi: 10.1002/jsfa.9509. Epub 2019 Jan 17. PMID: 30471119; PMCID: PMC6590114.
  • Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12. PMID: 31665543.
  • Brugnara C. A hematologic "gold standard" for iron-deficient states? Clin Chem. 2002 Jul;48(7):981-2. PMID: 12089163.
  • Bastida G, Herrera-de Guise C, Algaba A, Ber Nieto Y, Soares JM, Robles V, Bermejo F, Sáez-González E, Gomollón F, Nos P. Sucrosomial Iron Supplementation for the Treatment of Iron Deficiency Anemia in Inflammatory Bowel Disease Patients Refractory to Oral Iron Treatment. Nutrients. 2021 May 22;13(6):1770. doi: 10.3390/nu13061770. PMID: 34067320; PMCID: PMC8224651.
  • Baomiao D, Xiangzhou Y, Li L, Hualin Y. Evaluation of iron transport from ferrous glycinate liposomes using Caco-2 cell model. Afr Health Sci. 2017 Sep;17(3):933-941. doi: 10.4314/ahs.v17i3.37. PMID: 29085422; PMCID: PMC5656219.
  • Banerjee, A., Athalye, S., Shingade, P., Khargekar, V., Mahajan, N., Madkaikar, M., Khargekar, N. (2024). Efficacy of daily versus intermittent oral iron supplementation for prevention of anaemia among pregnant women: a systematic review and meta-analysis. eClinical Medicine, 74. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2024.102742

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC-ECI-SF1-001-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner