脊柱关节调整后炎症生物标志物与疼痛缓解的情境效应 (CONTEXT-PAIN)
背景效应对炎症相关生化参数及脊柱关节手法治疗镇痛疗效的影响
本临床试验旨在探究观察学习产生的语境效应是否能改变慢性非特异性腰痛成人患者在接受脊柱关节手法治疗后疼痛缓解和炎症相关生物学反应。 主要研究问题包括：
积极、中性或消极的观察学习是否会改变脊柱关节手法治疗后的疼痛？ 是否会改变功能障碍、腰椎活动度、压力、运动恐惧、共情和治疗期望？ 是否会改变压痛阈值、腰椎组织温度以及与炎症相关的血液标志物，包括白细胞介素-6（IL-6）、高敏C反应蛋白（hs-CRP）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）和白细胞介素-10（IL-10）？
研究人员将比较3组：积极期望组、中性组和消极期望组。 治疗前，每位参与者将与经过培训的模拟患者进行简短互动。 根据分组分配，模拟患者将呈现对脊柱手法治疗的积极、中性或消极体验。 此后，所有参与者将接受相同的脊柱关节手法治疗程序。
参与者将：
- 被随机分配到3个研究组中的1组，
- 在治疗前完成基线问卷和临床测试，
- 在手法治疗前参加简短的观察学习环节，
- 接受1次脊柱关节手法治疗，
- 在治疗前、治疗后约60分钟和24小时完成结果测量，
- 提供血液样本用于分析炎症相关生物标志物。
本研究将纳入年龄在18至65岁之间患有慢性非特异性腰痛的成人。 主要结果是疼痛强度。 次要结果包括功能障碍、压力、共情、运动恐惧、腰椎活动度、组织温度、压痛阈值和治疗期望。 探索性结果包括与炎症相关的血液生物标志物。
研究概览
详细说明
慢性非特异性腰痛是一种常见且致残的疾病。 脊柱关节手法治疗在其管理中经常使用，但其作用机制尚未完全阐明。 人们越来越关注情境因素，包括治疗期望，这些因素可能通过心理和神经生理途径影响疼痛相关结果。 一个潜在的重要机制是观察学习，即通过观察他人接受治疗的经验来形成期望。 这一机制已在实验性疼痛环境中进行研究，但很少在临床人群中进行调查，并且尚未在慢性非特异性腰痛的脊柱手法治疗背景下得到充分测试。
本研究的目的是评估治疗前的观察学习是否能改变脊柱关节手法治疗对慢性非特异性腰痛成人的效果。 该试验旨在检验治疗前呈现的简短同伴模拟互动是否会影响临床结果、心理反应以及选定的机制指标，包括炎症生物标志物。 该研究将比较积极、中性和消极的观察学习条件，以确定与期望相关的情境效应是否会改变对相同手法治疗程序的反应。
本研究是一项前瞻性、平行组、三臂随机对照试验，包含随访评估。 参与者将以1:1:1的比例随机分配到三个组之一：积极观察学习组、中性观察学习组或消极观察学习组。 目标分析样本为66名参与者，招募目标已增至73名参与者，以考虑可能的脱落。 分配隐藏将通过由独立研究人员准备的不透明、顺序编号的信封来确保。 参与者、治疗物理治疗师、结果评估员和统计学家将在整个试验期间对分组分配和研究假设保持盲态。
参与者将是年龄在18至65岁之间、患有持续超过3个月的慢性非特异性腰痛，且过去24小时内疼痛强度至少为4分（满分10分）的成人。 资格将基于慢性非特异性腰痛的临床标准。 主要排除标准包括既往接受过脊柱手法治疗、主要脊柱危险信号、近期腰部创伤或手术、特定全身性或精神疾病、妊娠、活动性感染、可能影响疼痛或炎症反应的相关药物使用，以及可能干扰理解观察学习程序的因素。 将维护筛选日志以记录排除原因和未入组理由。
所有参与者将接受相同的脊柱手法干预。 手法将以高速、低幅度的腰椎技术进行。 该程序将应用于参与者识别的症状侧；如果参与者无法识别症状更重的一侧，则由物理治疗师决定。 如果未获得关节弹响，物理治疗师可在对侧尝试该程序。 每侧最多允许尝试两次。 此方法旨在标准化所有研究组中的具体治疗部分。
情境操作将在脊柱手法治疗前通过一次性观察学习程序进行。 完成基线评估后，每位参与者将在等候室环境中参与一次简短的标准化咨询。 主要研究人员将提供关于脊柱手法治疗计划的中性信息，然后短暂离开房间。 随后，一名训练有素的模拟患者将进入房间，并进行与分配研究组相对应的脚本化互动。 在积极观察学习组中，模拟患者将描述脊柱手法治疗后腰背痛和活动能力的明显改善，并通过展示舒适的腰椎运动来强化这一信息。 在中性组中，模拟患者不会评论治疗效果，仅进行简短的中性互动。 在消极观察学习组中，模拟患者将报告很少或没有改善，并通过展示受限的腰椎运动并伴有明显不适来强化这一信息。 模拟患者将接受培训，以标准化语调、肢体语言、面部表情和互动时间。 女性参与者将与女性模拟患者互动，男性参与者将与男性模拟患者互动。
数据将在治疗前基线（T0）、脊柱手法治疗后约60分钟（T1）以及手法治疗后24小时（T2）收集。 预期益处将在基线和观察学习互动后立即评估，以评估情境操作是否改变了治疗期望。 期望满足将在治疗后和24小时后再次评估。 主要终点是疼痛强度。 次要指标包括压痛阈值、感知压力、共情、运动恐惧症、功能障碍、腰椎活动范围、腰椎组织温度、预期益处、期望满足、对手法治疗的态度以及治疗满意度。 探索性结果包括与炎症相关的血液生物标志物。
血液样本将由合格人员在标准化条件下采集。 为减少变异性，抽血将安排在早晨空腹后进行，参与者将收到关于采样前限制剧烈体力活动、咖啡因、酒精、尼古丁以及镇痛或抗炎药物的指导。 样本将按照标准实验室程序处理、分装，并在零下80摄氏度储存直至分析。 实验室分析将包括白细胞介素-6（IL-6）、高敏C反应蛋白（hs-CRP）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）和白细胞介素-10（IL-10）。 在可行的情况下，将使用电化学发光多重方法进行检测；如果不可用，则将使用酶联免疫吸附测定方法。 样本将进行重复分析，并使用板对照监测检测变异性。
本研究旨在综合评估与期望相关的情境效应如何影响对脊柱关节手法治疗的反应。 通过结合临床、心理和生物学结果，该试验旨在阐明观察学习是否是一种可调节的机制，可以增强或降低慢性非特异性腰痛患者的治疗反应。 基本假设是积极观察学习将比中性或消极观察学习带来更有利的结果。
统计分析将遵循意向治疗原则，并按照方案分析作为敏感性分析。 随时间重复测量将使用混合模型进行分析，以研究组和时间作为因素，包括组与时间的交互作用，并在适当时将基线值作为协变量。 预设对比将比较积极与中性、消极与中性以及积极与消极条件。 次要结果将在比较族内进行多重性调整后进行分析。 探索性生物标志物分析将强调效应估计和置信区间。 将描述缺失数据，混合模型估计将在随机缺失假设下使用所有可用观察值。
参与本研究是自愿的，需要书面知情同意。 在招募开始前，将从比亚瓦波德拉斯卡的约翰保罗二世大学生物伦理委员会获得伦理批准。 由于本研究包含使用模拟患者的基于期望的程序，根据方案中描述的伦理方法，将在研究完成后向参与者充分披露具体研究目的和假设。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kamil Zaworski, PhD
- 电话号码：+48506764250
- 邮箱：k.zaworski@dyd.akademiabialska.pl
研究联系人备份
- 姓名：Joanna Baj-Korpak, PhD
- 电话号码：+48833456208
- 邮箱：j.baj-korpak@dyd.akademiabialska.pl
学习地点
-
-
Lublin Voivodeship
-
Biała Podlaska、Lublin Voivodeship、波兰、21-500
- 招聘中
- John Paul II University in Biała Podlaska
-
接触：
- Kamil Zaworski, PhD
- 电话号码：+48506764250
- 邮箱：k.zaworski@dyd.akademiabialska.pl
-
接触：
- Joanna Baj-Korpak, PhD
- 电话号码：+48833456208
- 邮箱：j.baj-korpak@dyd.akademiabialska.pl
-
Biała Podlaska、Lublin Voivodeship、波兰、21-500
- 招聘中
- Laboratory of the John Paul II University in Biała Podlaska
-
接触：
- Kamil Zaworski, PhD
- 电话号码：+48506764250
- 邮箱：k.zaworski@dyd.akademiabialska.pl
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有持续超过3个月的腰痛，年龄在18至65岁之间，
- 过去24小时内报告的疼痛强度在11点数字疼痛评定量表（NPRS-11）上至少为4分（满分10分），其中0表示无痛，10表示可想象的最严重疼痛，
- 基于位于腰椎区域的症状而非影像学发现的慢性非特异性腰痛（NSCLBP）临床诊断，
- 研究前至少7天未使用非甾体抗炎药（NSAIDs），
- 研究前至少24小时未使用止痛药，
- 未使用皮质类固醇，
- 既往未接受过脊柱手法治疗，
- 研究前至少12小时未饮酒、吸烟或饮用咖啡，
- 签署参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 物理治疗专业学生，
- 存在危险信号，如癌症病史、持续或非机械性疼痛、进行性或放射性疼痛、躯干或下肢感觉障碍、下肢肌无力或膀胱/肠道功能障碍，
- 体重指数（BMI）大于30，
- 既往腰椎手术史，
- 研究前6个月内腰椎损伤，
- 确诊糖尿病，
- 确诊风湿性疾病，
- 情感障碍，如创伤后应激障碍（PTSD）或精神分裂症，
- 影像学证实的脊柱滑脱或峡部裂，
- 确诊子宫内膜异位症，
- 使用激素类药物，
- 睡眠障碍，
- 轮班工作，
- 过去14天内肌肉骨骼损伤，
- 活动性感染，
- 妊娠，
- 内分泌疾病，如甲状腺功能亢进或减退，
- 使用阿片类药物，包括非处方复方产品（如可待因与对乙酰氨基酚的组合），
- 当前或近期使用影响血清素或多巴胺的抗抑郁药（包括SSRIs、SNRIs、三环类抗抑郁药、MAO抑制剂或氯胺酮），
- 当前诊断为重度抑郁症或双相情感障碍，以及PTSD或精神分裂症，
- 研究期间正在进行心理治疗，
- 可能干扰理解或处理观察学习程序的认知障碍或显著听力障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极观察学习 + 脊柱关节手法
参与者在治疗前接受标准化的积极观察学习程序。
一名模拟患者描述了脊柱推拿后腰痛和腰椎活动度的明显改善，并展示了舒适的腰椎活动。
在此互动后，参与者接受与其他研究组相同的脊柱关节推拿程序。
|
通过模拟患者呈现积极、中性或消极的治疗相关期望和康复行为，在互动中实施的标准化治疗前观察学习程序。
在所有研究组中，观察学习程序后应用的标准化的高速、低振幅腰椎手法。
|
|
实验性的：中性观察学习 + 脊柱关节手法
参与者在治疗前接受标准化的中性观察学习程序。
模拟患者进行简短的中性互动，不描述治疗效果或展示功能改善。
在此互动后，参与者接受与其他研究组相同的脊柱关节手法操作程序。
|
通过模拟患者呈现积极、中性或消极的治疗相关期望和康复行为，在互动中实施的标准化治疗前观察学习程序。
在所有研究组中，观察学习程序后应用的标准化的高速、低振幅腰椎手法。
|
|
实验性的：负面观察学习 + 脊柱关节调整
参与者在治疗前接受标准化的负面观察学习程序。
模拟患者报告称脊柱手法治疗后腰痛改善甚微或无改善，并表现出腰椎活动受限且伴有明显不适。
在此互动之后，参与者接受与其他研究组相同的脊柱关节手法治疗程序。
|
通过模拟患者呈现积极、中性或消极的治疗相关期望和康复行为，在互动中实施的标准化治疗前观察学习程序。
在所有研究组中，观察学习程序后应用的标准化的高速、低振幅腰椎手法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
11点数字疼痛评分量表（NPRS-11）上的疼痛强度评分
大体时间：基线（干预前）、脊柱关节手法后60分钟和脊柱关节手法后24小时。
|
疼痛强度将采用11点数字疼痛评分量表（NPRS-11）进行评估，其中0表示无疼痛，10表示可想象的最严重疼痛。
这是主要结局指标。
|
基线（干预前）、脊柱关节手法后60分钟和脊柱关节手法后24小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰椎活动度
大体时间：基线（干预前）、脊柱关节手法治疗后60分钟以及脊柱关节手法治疗后24小时。
|
腰椎活动度将采用标准化的临床测量程序进行评估。
数值越高表示腰椎活动性越好。
|
基线（干预前）、脊柱关节手法治疗后60分钟以及脊柱关节手法治疗后24小时。
|
|
通过压力痛觉测量法测得的腰椎L3-L5节段压力痛阈值
大体时间：基线（干预前）、脊柱关节手法操作后60分钟以及脊柱关节手法操作后24小时。
|
压力疼痛阈值将使用压力测痛仪在腰椎L3、L4和L5水平进行测量。
测量将在棘突上方以及腰椎竖脊肌区域两侧向外2厘米处进行。
参与者将在压力首次变得疼痛时示意。
|
基线（干预前）、脊柱关节手法操作后60分钟以及脊柱关节手法操作后24小时。
|
|
11点压力数值评定量表（SNRS-11）上的压力评分
大体时间：基线（干预前）、脊柱关节手法操作后60分钟以及脊柱关节手法操作后24小时。
|
压力水平将使用11点压力数字评定量表（SNRS-11）进行评估，其中0表示无压力，10表示最高压力水平。
|
基线（干预前）、脊柱关节手法操作后60分钟以及脊柱关节手法操作后24小时。
|
|
基于10项感知压力量表（PSS-10）的感知压力评分
大体时间：基线（干预前）、脊柱关节手法操作后60分钟、脊柱关节手法操作后24小时。
|
感知压力将使用包含10个项目的感知压力量表（PSS-10）进行评估，这是一份经授权的自我报告问卷。
分数越高表示感知压力越大。
|
基线（干预前）、脊柱关节手法操作后60分钟、脊柱关节手法操作后24小时。
|
|
人际反应指数中的共情关注分数
大体时间：基线（干预前）
|
共情能力将使用人际反应指数量表中的共情关注子量表进行评估。
得分越高表明共情关注度越强。
|
基线（干预前）
|
|
罗兰-莫里斯功能障碍问卷中与腰痛相关的功能障碍评分
大体时间：基线（干预前），脊柱关节手法治疗后24小时。
|
与腰痛相关的残疾将使用经过验证的腰痛残疾问卷进行评估。
分数越高表示残疾程度越严重。
|
基线（干预前），脊柱关节手法治疗后24小时。
|
|
坦帕运动恐惧症量表的运动恐惧症评分
大体时间：基线（干预前），脊柱关节手法治疗后24小时。
|
运动恐惧症将使用经过验证的自我报告问卷进行评估，该问卷用于评估对运动的恐惧程度。
分数越高表示对运动的恐惧程度越大。
|
基线（干预前），脊柱关节手法治疗后24小时。
|
|
通过红外热成像测量的腰椎组织温度
大体时间：基线（干预前）、脊柱关节手法操作后60分钟，以及脊柱关节手法操作后24小时。
|
腰椎组织温度将在腰椎区域使用标准化测量程序进行评估。
|
基线（干预前）、脊柱关节手法操作后60分钟，以及脊柱关节手法操作后24小时。
|
|
通过Medi-Mouse测量的腰椎屈伸活动范围
大体时间：基线（干预前）、脊柱关节手法治疗后60分钟以及脊柱关节手法治疗后24小时。
|
腰椎活动范围将使用Medi-Mouse设备进行评估。
腰椎屈曲和伸展将采用标准化程序进行测量。
数值越高表明腰椎活动性越强。
|
基线（干预前）、脊柱关节手法治疗后60分钟以及脊柱关节手法治疗后24小时。
|
|
预期治疗获益评分（0-100视觉模拟评分法VAS）
大体时间：基线（干预前）以及在观察学习程序后、脊柱关节手法治疗前立即进行。
|
预期治疗效果将使用参与者对治疗预期益处的自我报告测量进行评估。
此测量也将用于验证观察学习操作的即时效果。
|
基线（干预前）以及在观察学习程序后、脊柱关节手法治疗前立即进行。
|
|
基于0-100视觉模拟评分法（VAS）的治疗期望满足度评分
大体时间：脊柱关节手法治疗后60分钟和脊柱关节手法治疗后24小时。
|
治疗期望的满足程度将通过自我报告测量进行评估，该测量用于评估治疗结果与先前期望的匹配程度。
|
脊柱关节手法治疗后60分钟和脊柱关节手法治疗后24小时。
|
|
基于0-100视觉模拟评分量表（VAS）的手动疗法态度评分
大体时间：基线（干预前）
|
对接受手法治疗的态度将通过视觉模拟评分法（VAS）进行评估，评分范围为0至100分，其中0分表示态度非常消极，100分表示态度非常积极。
参与者将回答以下问题：“您对接受手法治疗的态度如何？”
|
基线（干预前）
|
|
患者满意度评分（采用11分制数字评分量表）
大体时间：脊柱关节手法治疗后24小时。
|
患者对治疗的满意度将采用0至10分的11点数字评分量表进行评估，其中0分表示“完全不满意”，10分表示“完全满意”。
参与者将回答以下问题：“您对所接受的治疗感到满意吗？”
分数越高表示满意度越高。
|
脊柱关节手法治疗后24小时。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症相关血液生物标志物
大体时间：基线（干预前）、脊柱关节手法操作后60分钟以及脊柱关节手法操作后24小时。
|
将分析与炎症相关的血液生物标志物，包括白细胞介素-6（IL-6）、高敏C反应蛋白（hs-CRP）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）和白细胞介素-10（IL-10）。
|
基线（干预前）、脊柱关节手法操作后60分钟以及脊柱关节手法操作后24小时。
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Kamil Zaworski, PhD、John Paul II University in Biała Podlaska
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JohnPaul2U_KZ
- SN.TJO-61.501.17.2025 (其他赠款/资助编号：John Paul II University in Biała Podlaska)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.