A kontextuális hatások a gyulladásos biomarkerekre és a fájdalomcsillapításra gerincízületi manipuláció után (CONTEXT-PAIN)

A krónikus nem specifikus derékfájás gyakori és fogyatékossággal járó állapot. A gerincközi manipulációt gyakran alkalmazzák a kezelésében, de a hatásmechanizmusok nem teljesen ismertek. Egyre nagyobb figyelmet kapnak a kontextuális tényezők, beleértve a kezelési elvárásokat, amelyek a fájdalommal kapcsolatos kimeneteleket befolyásolhatják pszichológiai és neurofiziológiai útvonalakon keresztül. Egy potenciálisan fontos mechanizmus a megfigyeléses tanulás, amelyben az elvárásokat egy másik személy kezelési tapasztalatának megfigyelése formálja. Ezt a mechanizmust kísérleti fájdalmi körülmények között tanulmányozták, de klinikai populációkban csak ritkán vizsgálták, és nem tesztelték megfelelően a krónikus nem specifikus derékfájás gerincközi manipulációjának kontextusában.

Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a kezelés előtti megfigyeléses tanulás módosíthatja-e a gerincközi manipuláció hatásait krónikus nem specifikus derékfájással küzdő felnőtteknél. A vizsgálat arra tervezett, hogy megvizsgálja, hogy a kezelés előtt bemutatott rövid társmodellezési interakció befolyásolhatja-e a klinikai kimeneteleket, a pszichológiai válaszokat és a kiválasztott mechanisztikus méréseket, beleértve a gyulladásos biomarkereket. A tanulmány összehasonlítja a pozitív, semleges és negatív megfigyeléses tanulási feltételeket annak meghatározására, hogy az elvárásokkal kapcsolatos kontextuális hatások megváltoztatják-e a választ ugyanarra a kézi terápiás eljárásra.

Ez a tanulmány egy prospektív, párhuzamos csoportos, háromkarú randomizált kontrollált vizsgálat követéses értékeléssel. A résztvevőket 1:1:1 arányban véletlenszerűen osztják be három csoport egyikébe: pozitív megfigyeléses tanulás, semleges megfigyeléses tanulás vagy negatív megfigyeléses tanulás. Az elemzett célminta 66 résztvevő, és a toborzási célt 73 résztvevőre növelték a lehetséges kiesések figyelembevételével. A lefoglalás rejtését egy független kutató által előkészített átlátszatlan, sorban számozott borítékok biztosítják. A résztvevők, a kezelő gyógytornászok, a kimenetértékelők és a statisztikusok a vizsgálat során vakok maradnak a csoportbeosztáshoz és a vizsgálati hipotézisekhez.

A résztvevők 18 és 65 év közötti felnőttek lesznek, akiknek több mint 3 hónapja tartó krónikus nem specifikus derékfájásuk van, és a fájdalom intenzitása az előző 24 órában legalább 4 volt 10-ből. A jogosultság a krónikus nem specifikus derékfájás klinikai kritériumain alapul. A fő kizárási kritériumok közé tartozik a korábbi gerincközi manipuláció, jelentős gerincvörös zászlók, közelmúltbeli deréktrauma vagy műtét, kiválasztott szisztémás vagy pszichiátriai állapotok, terhesség, aktív fertőzés, a fájdalmat vagy gyulladásos válaszokat befolyásoló releváns gyógyszerhasználat, valamint olyan tényezők, amelyek zavarhatják a megfigyeléses tanulási eljárás megértését. Egy szűrési naplót vezetnek a kizárások és a nem beiratkozás okainak dokumentálására.

Minden résztvevő ugyanazon gerincközi manipulációs beavatkozásban vesz részt. A manipulációt nagy sebességű, kis amplitúdójú lumbális technikaként alkalmazzák. Az eljárást a résztvevő által azonosított tünetes oldalon alkalmazzák; ha a résztvevő nem tudja azonosítani a tünetesebb oldalt, a gyógytornász dönt. Ha nem érhető el kavitáció, a gyógytornász megkísérelheti az eljárást az ellenkező oldalon. Oldalanként maximum két kísérlet megengedett. Ezzel a megközelítéssel a specifikus kezelési komponens szabványosítását kívánják elérni az összes vizsgálati csoportban.

A kontextuális manipulációt a gerincközi manipuláció előtt, egy egyszeri megfigyeléses tanulási eljáráson keresztül adják. Az alapvonal-értékelések befejezése után minden résztvevő egy rövid szabványosított konzultáción vesz részt várótermi környezetben. A főkutató semleges információkat ad a gerincközi manipulációs programról, majd röviden elhagyja a termet. Ezután egy kiképzett szimulált beteg lép be, és végrehajt egy szkriptelt interakciót a kijelölt vizsgálati csoportnak megfelelően. A pozitív megfigyeléses tanulási csoportban a szimulált beteg egyértelmű javulást ír le a derékfájásban és a mobilitásban a gerincközi manipuláció után, és ezt az üzenetet kényelmes lumbális mozgás bemutatásával erősíti meg. A semleges csoportban a szimulált beteg nem kommentál a kezelési hatásokról, és csak egy rövid semleges interakciója lesz. A negatív megfigyeléses tanulási csoportban a szimulált beteg kevés vagy semmilyen javulást jelent, és ezt az üzenetet korlátozott lumbális mozgással és látható kellemetlenséggel erősíti meg. A szimulált betegeket úgy képezik ki, hogy szabványosítsák a hangszínt, a testbeszédet, az arckifejezést és az interakció időzítését. A női résztvevők női szimulált betegekkel, a férfi résztvevők pedig férfi szimulált betegekkel lépnek interakcióba.

Az adatokat a kezelés előtti alapvonalon (T0), a gerincközi manipuláció után körülbelül 60 perccel (T1) és a manipuláció után 24 órával (T2) gyűjtik. A várható hasznt mind az alapvonalon, mind közvetlenül a megfigyeléses tanulási interakció után értékelik annak érdekében, hogy felmérjék, a kontextuális manipuláció megváltoztatta-e a kezelési elvárásokat. Az elvárások teljesülését a kezelés után és ismét 24 órával később értékelik. A primer végpont a fájdalom intenzitása. A szekunder mérések közé tartozik a nyomásfájdalom-küszöb, az érzett stressz, az empátia, a kineziofóbia, a fogyatékosság, a lumbális mozgástartomány, a lumbális szövet hőmérséklete, a várható haszon, az elvárások teljesülése, a hozzáállás a kézi terápiához és a kezeléssel való elégedettség. A feltáró kimenetelek közé tartoznak a gyulladáshoz kapcsolódó vérbiomarkerek.

A vérvételt képzett személyzet végzi szabványosított körülmények között. A változékonyság csökkentése érdekében a vérvételeket reggel, éhgyomorra ütemezik, és a résztvevők utasításokat kapnak az intenzív fizikai aktivitás, a koffein, az alkohol, a nikotin, valamint a fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek korlátozására a mintavétel előtt. A mintákat szabványos laboratóriumi eljárások szerint dolgozzák fel, aliquotálják és mínusz 80 Celsius-fokon tárolják az elemzésig. A laboratóriumi elemzések közé tartozik az interleukin-6 (IL-6), a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP), a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) és az interleukin-10 (IL-10). Amikor lehetséges, az analíziseket elektrokémilumineszcencia multiplex módszerekkel hajtják végre; ha ez nem áll rendelkezésre, enzimmel összekapcsolt immunoszorbent teszt módszereket alkalmaznak. A mintákat duplikátumban elemezik lemezvezérlőkkel az analízis változékonyságának nyomon követésére.

A tanulmány integrált értékelést kíván nyújtani arról, hogy az elvárásokkal kapcsolatos kontextuális hatások hogyan befolyásolhatják a választ a gerincközi manipulációra. A klinikai, pszichológiai és biológiai kimenetelek kombinálásával a vizsgálat arra törekszik, hogy tisztázza, hogy a megfigyeléses tanulás egy módosítható mechanizmus-e, amely fokozhatja vagy csökkentheti a kezelési választ a krónikus nem specifikus derékfájással küzdő embereknél. Az alapul szolgáló hipotézis az, hogy a pozitív megfigyeléses tanulás kedvezőbb kimeneteleket eredményez, mint a semleges vagy negatív megfigyeléses tanulás.

A statisztikai elemzések a szándék szerinti kezelés elvét követik, az eljárás szerinti elemzést érzékenységi elemzésként végezve. Az időbeli ismételt méréseket vegyes modellekkel elemeznek, a vizsgálati csoportot és az időt tényezőkként, beleértve a csoport-idő interakciót és az alapvonal értékét kovariánsként, amikor megfelelő. Előre meghatározott kontrasztok összehasonlítják a pozitív versus semleges, negatív versus semleges és pozitív versus negatív feltételeket. A szekunder kimeneteleket a többszörösség korrekciójával elemeznek az összehasonlítási családokon belül. A feltáró biomarkerelemzések a hatásbecslésekre és a konfidenciaintervallumokra helyezik a hangsúlyt. A hiányzó adatokat leírják, és a vegyes modell becslése az összes rendelkezésre álló megfigyelést használja a véletlenszerűen hiányzó feltételezés mellett.

A vizsgálatban való részvétel önkéntes és írásos tájékoztatott beleegyezést igényel. Az etikai engedélyt a Bioetikai Bizottságtól kapják a Biała Podlaskai II. János Pál Egyetemen, mielőtt a toborzás megkezdődne. Mivel a vizsgálat egy szimulált beteget alkalmazó elváráson alapuló eljárást tartalmaz, a konkrét vizsgálati célok és hipotézisek teljes nyilvánosságra hozatala a résztvevők számára a vizsgálat befejezése után történik, a protokollban leírt etikai megközelítésnek megfelelően.