척추 관절 조작 후 염증성 생체 표지자와 통증 완화에 대한 상황적 효과 (CONTEXT-PAIN)

만성 비특이적 요통은 흔하면서도 장애를 유발하는 상태입니다. 척추 관절 조작은 이의 관리에 자주 사용되지만, 그 효과의 기전은 완전히 이해되지 않았습니다. 치료 기대를 포함한 맥락적 요인이 심리적 및 신경생리학적 경로를 통해 통증 관련 결과에 영향을 미칠 수 있다는 점에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 잠재적으로 중요한 기전 중 하나는 관찰 학습으로, 타인의 치료 경험을 관찰함으로써 기대가 형성됩니다. 이 기전은 실험적 통증 환경에서 연구되었으나, 임상 집단에서는 드물게 조사되었고, 만성 비특이적 요통에 대한 척추 조작 맥락에서 충분히 검증되지 않았습니다.

본 연구의 목적은 치료 전 관찰 학습이 만성 비특이적 요통을 가진 성인에서 척추 관절 조작의 효과를 수정할 수 있는지 평가하는 것입니다. 본 시험은 치료 전 제시된 간단한 동료 모델링 상호작용이 임상 결과, 심리적 반응 및 염증 생체표지자를 포함한 선택된 기전적 측정에 영향을 미칠 수 있는지 검토하도록 설계되었습니다. 본 연구는 긍정적, 중립적, 부정적 관찰 학습 조건을 비교하여 기대 관련 맥락적 효과가 동일한 수동 치료 절차에 대한 반응을 변화시키는지 확인할 것입니다.

본 연구는 추적 평가가 포함된 전향적, 평행군, 삼군 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 긍정적 관찰 학습군, 중립적 관찰 학습군 또는 부정적 관찰 학습군 중 하나에 배정됩니다. 분석 대상 표본은 66명의 참가자이며, 탈락 가능성을 고려하여 모집 목표는 73명으로 증가되었습니다. 독립 연구원이 준비한 불투명하고 순차적으로 번호가 매겨진 봉투를 사용하여 배정 은폐가 보장됩니다. 참가자, 치료 물리치료사, 결과 평가자 및 통계학자는 시험 전체에 걸쳐 군 배정 및 연구 가설에 대해 눈가림 상태를 유지할 것입니다.

참가자는 3개월 이상 지속되는 만성 비특이적 요통을 가진 18세에서 65세 사이의 성인으로, 지난 24시간 동안 통증 강도가 10점 만점에 최소 4점 이상이어야 합니다. 적격성은 만성 비특이적 요통에 대한 임상 기준에 기반할 것입니다. 주요 제외 기준에는 이전 척추 조작, 주요 척추 적색 신호, 최근 요부 외상 또는 수술, 선택된 전신적 또는 정신과적 상태, 임신, 활동성 감염, 통증 또는 염증 반응에 영향을 줄 수 있는 관련 약물 사용, 그리고 관찰 학습 절차 이해를 방해할 수 있는 요인이 포함됩니다. 제외 사항 및 비등록 이유를 문서화하기 위해 선별 기록이 유지될 것입니다.

모든 참가자는 동일한 척추 조작 중재를 받을 것입니다. 조작은 고속도, 저진폭 요부 기법으로 시행됩니다. 이 절차는 참가자가 확인한 증상 측면에 적용됩니다; 참가자가 더 증상이 심한 측면을 식별할 수 없는 경우, 물리치료사가 결정할 것입니다. 만약 캐비테이션이 얻어지지 않으면, 물리치료사는 반대 측면에서 절차를 시도할 수 있습니다. 측면당 최대 두 번의 시도가 허용됩니다. 이 접근법은 모든 연구군에 걸쳐 특정 치료 구성요소를 표준화하기 위한 것입니다.

맥락적 조작은 일회성 관찰 학습 절차를 통해 척추 조작 전에 시행됩니다. 기초 평가 완료 후, 각 참가자는 대기실 환경에서 간단한 표준화된 상담에 참여할 것입니다. 주요 연구원은 척추 조작 프로그램에 대한 중립적 정보를 제공한 후 잠시 방을 떠날 것입니다. 그런 다음 훈련된 모의 환자가 들어와 배정된 연구군에 해당하는 각본화된 상호작용을 전달할 것입니다. 긍정적 관찰 학습군에서, 모의 환자는 척추 조작 후 요통 및 이동성의 명확한 개선을 설명하고 편안한 요부 움직임을 시범으로 보여 이 메시지를 강화할 것입니다. 중립군에서, 모의 환자는 치료 효과에 대해 언급하지 않고 간단한 중립적 상호작용만 가질 것입니다. 부정적 관찰 학습군에서, 모의 환자는 거의 또는 전혀 개선이 없다고 보고하고 제한된 요부 움직임과 눈에 띄는 불편함을 시범으로 보여 이 메시지를 강화할 것입니다. 모의 환자는 음성 톤, 신체 언어, 얼굴 표정 및 상호작용 타이밍을 표준화하도록 훈련될 것입니다. 여성 참가자는 여성 모의 환자와 상호작용하고, 남성 참가자는 남성 모의 환자와 상호작용할 것입니다.

데이터는 치료 전 기초 시점(T0), 척추 조작 후 약 60분(T1), 그리고 조작 후 24시간(T2)에 수집될 것입니다. 기대 이익은 기초 시점과 관찰 학습 상호작용 직후 모두에서 평가되어 맥락적 조작이 치료 기대를 변경했는지 평가할 것입니다. 기대 충족은 치료 후 및 24시간 후에 다시 평가될 것입니다. 주요 종료점은 통증 강도입니다. 2차 측정에는 압력 통증 역치, 지각된 스트레스, 공감, 운동공포증, 장애, 요부 가동 범위, 요부 조직 온도, 기대 이익, 기대 충족, 수동 치료에 대한 태도 및 치료 만족도가 포함됩니다. 탐색적 결과에는 염증 관련 혈액 생체표지자가 포함됩니다.

혈액 샘플은 표준화된 조건 하에서 자격을 갖춘 인력에 의해 채취될 것입니다. 변동성을 줄이기 위해, 혈액 채취는 공복 상태로 아침에 예정되며, 참가자는 샘플링 전 격렬한 신체 활동, 카페인, 알코올, 니코틴 및 진통제 또는 항염증 약물에 대한 제한 사항에 대한 지침을 받을 것입니다. 샘플은 표준 실험실 절차에 따라 처리되고, 분주되어 영하 80도에서 분석까지 보관될 것입니다. 실험실 분석에는 인터루킨-6(IL-6), 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 인터루킨-10(IL-10)이 포함됩니다. 가능한 경우, 전기화학발광 다중검사 방법을 사용하여 분석이 수행될 것입니다; 이를 사용할 수 없는 경우, 효소결합면역흡착분석법이 사용될 것입니다. 샘플은 이중으로 분석되어 검사 변동성을 모니터링하기 위한 플레이트 대조군과 함께 진행될 것입니다.

본 연구는 기대 관련 맥락적 효과가 척추 관절 조작에 대한 반응에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 통합적으로 평가하기 위한 것입니다. 임상적, 심리적 및 생물학적 결과를 결합함으로써, 본 시험은 관찰 학습이 만성 비특이적 요통을 가진 사람들에서 치료 반응을 향상시키거나 감소시킬 수 있는 수정 가능한 기전인지 명확히 하려고 합니다. 근본적인 가설은 긍정적 관찰 학습이 중립적 또는 부정적 관찰 학습보다 더 유리한 결과를 초래할 것이라는 것입니다.

통계 분석은 의도 치료 원칙을 따르며, 민감도 분석으로서 프로토콜 준수 분석이 수행될 것입니다. 시간에 따른 반복 측정은 연구군과 시간을 요인으로 포함하는 혼합 모델을 사용하여 분석되며, 적절한 경우 군-시간 상호작용 및 기초값을 공변량으로 포함할 것입니다. 사전 지정된 대비는 긍정적 대 중립적, 부정적 대 중립적, 긍정적 대 부정적 조건을 비교할 것입니다. 2차 결과는 비교군 내 다중성에 대한 조정과 함께 분석될 것입니다. 탐색적 생체표지자 분석은 효과 추정치와 신뢰 구간을 강조할 것입니다. 결측 데이터는 기술될 것이며, 혼합 모델 추정은 무작위 결측 가정 하에서 모든 가능한 관측치를 사용할 것입니다.

연구 참여는 자발적이며 서면 동의가 필요합니다. 윤리 승인은 모집 시작 전 비아와 포들라스카의 교황 요한 바오로 2세 대학교 생명윤리위원회로부터 얻을 것입니다. 본 연구에는 모의 환자를 사용한 기대 기반 절차가 포함되므로, 연구 완료 후 프로토콜에 설명된 윤리적 접근법에 따라 참가자에게 구체적인 연구 목적과 가설에 대한 완전한 공개가 제공될 것입니다.