Efeitos Contextuais nos Biomarcadores Inflamatórios e Alívio da Dor Após Manipulação das Articulações Vertebrais (CONTEXT-PAIN)

A dor lombar crónica não específica é uma condição comum e incapacitante. A manipulação articular da coluna é frequentemente utilizada no seu tratamento, mas os mecanismos subjacentes aos seus efeitos não são totalmente compreendidos. Tem sido dada uma atenção crescente aos fatores contextuais, incluindo as expectativas de tratamento, que podem influenciar os resultados relacionados com a dor através de vias psicológicas e neurofisiológicas. Um mecanismo potencialmente importante é a aprendizagem por observação, na qual as expectativas são moldadas pela observação da experiência de outra pessoa com o tratamento. Este mecanismo tem sido estudado em contextos experimentais de dor, mas tem sido investigado apenas raramente em populações clínicas e não foi adequadamente testado no contexto da manipulação espinal para a dor lombar crónica não específica.

O objetivo deste estudo é avaliar se a aprendizagem por observação antes do tratamento pode modificar os efeitos da manipulação articular da coluna em adultos com dor lombar crónica não específica. O ensaio está concebido para examinar se uma breve interação de modelação por pares apresentada antes do tratamento pode influenciar os resultados clínicos, as respostas psicológicas e medidas mecanísticas selecionadas, incluindo biomarcadores inflamatórios. O estudo irá comparar condições de aprendizagem por observação positivas, neutras e negativas para determinar se os efeitos contextuais relacionados com as expectativas alteram a resposta ao mesmo procedimento de terapia manual.

Este estudo é um ensaio controlado randomizado prospetivo, de grupos paralelos, com três braços e avaliação de seguimento. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1:1 a um de três grupos: aprendizagem por observação positiva, aprendizagem por observação neutra ou aprendizagem por observação negativa. A amostra analisada prevista é de 66 participantes, e o objetivo de recrutamento foi aumentado para 73 participantes para contabilizar possíveis desistências. A ocultação da alocação será assegurada através da utilização de envelopes opacos, numerados sequencialmente, preparados por um investigador independente. Os participantes, os fisioterapeutas tratantes, os avaliadores de resultados e os estatísticos permanecerão cegos para a alocação de grupos e as hipóteses do estudo durante todo o ensaio.

Os participantes serão adultos com idades entre os 18 e os 65 anos, com dor lombar crónica não específica com duração superior a 3 meses e intensidade da dor de pelo menos 4 em 10 durante as 24 horas anteriores. A elegibilidade será baseada em critérios clínicos para dor lombar crónica não específica. Os principais critérios de exclusão incluem manipulação espinal prévia, sinais de alerta graves na coluna, trauma ou cirurgia lombar recente, condições sistémicas ou psiquiátricas selecionadas, gravidez, infeção ativa, uso de medicação relevante que possa afetar a dor ou respostas inflamatórias, e fatores que possam interferir com a compreensão do procedimento de aprendizagem por observação. Será mantido um registo de triagem para documentar as exclusões e os motivos de não inscrição.

Todos os participantes serão submetidos à mesma intervenção de manipulação espinal. A manipulação será realizada como uma técnica lombar de alta velocidade e baixa amplitude. O procedimento será aplicado no lado sintomático identificado pelo participante; se o participante não conseguir identificar o lado mais sintomático, o fisioterapeuta decidirá. Se não for obtida cavitação, o fisioterapeuta poderá tentar o procedimento no lado oposto. Será permitido um máximo de duas tentativas por lado. Esta abordagem pretende padronizar o componente de tratamento específico em todos os grupos do estudo.

A manipulação contextual será realizada antes da manipulação espinal através de um procedimento de aprendizagem por observação único. Após a conclusão das avaliações basais, cada participante participará numa breve consulta padronizada num ambiente de sala de espera. O investigador principal fornecerá informações neutras sobre o programa de manipulação espinal e depois sairá brevemente da sala. Um paciente simulado treinado entrará então e realizará uma interação guiada correspondente ao grupo de estudo atribuído. No grupo de aprendizagem por observação positiva, o paciente simulado descreverá uma clara melhoria na dor lombar e na mobilidade após a manipulação espinal e reforçará esta mensagem demonstrando movimento lombar confortável. No grupo neutro, o paciente simulado não comentará sobre os efeitos do tratamento e terá apenas uma breve interação neutra. No grupo de aprendizagem por observação negativa, o paciente simulado relatará pouca ou nenhuma melhoria e reforçará esta mensagem demonstrando movimento lombar limitado com desconforto visível. Os pacientes simulados serão treinados para padronizar o tom de voz, a linguagem corporal, a expressão facial e o tempo da interação. As participantes do sexo feminino interagirão com as pacientes simuladas do sexo feminino, e os participantes do sexo masculino interagirão com os pacientes simulados do sexo masculino.

Os dados serão recolhidos na linha de base antes do tratamento (T0), aproximadamente 60 minutos após a manipulação espinal (T1) e 24 horas após a manipulação (T2). O benefício esperado será avaliado tanto na linha de base como imediatamente após a interação de aprendizagem por observação, a fim de avaliar se a manipulação contextual alterou as expectativas de tratamento. O cumprimento das expectativas será avaliado após o tratamento e novamente às 24 horas. O endpoint primário é a intensidade da dor. As medidas secundárias incluem o limiar de dor à pressão, o stresse percecionado, a empatia, a cinesiofobia, a incapacidade, a amplitude de movimento lombar, a temperatura do tecido lombar, o benefício esperado, o cumprimento das expectativas, a atitude em relação à terapia manual e a satisfação com o tratamento. Os resultados exploratórios incluem biomarcadores sanguíneos relacionados com a inflamação.

As amostras de sangue serão recolhidas por pessoal qualificado em condições padronizadas. Para reduzir a variabilidade, as colheitas de sangue serão agendadas de manhã após jejum, e os participantes receberão instruções sobre restrições relativas a atividade física intensa, cafeína, álcool, nicotina e medicação analgésica ou anti-inflamatória antes da amostragem. As amostras serão processadas de acordo com procedimentos laboratoriais padrão, alíquotadas e armazenadas a menos 80 graus Celsius até à análise. As análises laboratoriais incluirão interleucina-6 (IL-6), proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e interleucina-10 (IL-10). Sempre que possível, os ensaios serão realizados utilizando métodos multiplex de eletroquimioluminescência; se isto não estiver disponível, serão utilizados métodos de ensaio imunoenzimático (ELISA). As amostras serão analisadas em duplicado com controlos de placa para monitorizar a variabilidade do ensaio.

O estudo pretende fornecer uma avaliação integrada de como os efeitos contextuais relacionados com as expectativas podem influenciar a resposta à manipulação articular da coluna. Ao combinar resultados clínicos, psicológicos e biológicos, o ensaio procura esclarecer se a aprendizagem por observação é um mecanismo modificável que pode melhorar ou reduzir a resposta ao tratamento em pessoas com dor lombar crónica não específica. A hipótese subjacente é que a aprendizagem por observação positiva levará a resultados mais favoráveis do que a aprendizagem por observação neutra ou negativa.

As análises estatísticas seguirão o princípio de intenção de tratar, com uma análise por protocolo realizada como análise de sensibilidade. As medições repetidas ao longo do tempo serão analisadas utilizando modelos mistos com o grupo de estudo e o tempo como fatores, incluindo a interação grupo-tempo e o valor basal como covariável quando apropriado. Contrastes pré-definidos compararão as condições positiva versus neutra, negativa versus neutra e positiva versus negativa. Os resultados secundários serão analisados com ajuste para multiplicidade dentro das famílias de comparação. As análises exploratórias de biomarcadores enfatizarão as estimativas de efeito e os intervalos de confiança. Os dados em falta serão descritos, e a estimação do modelo misto utilizará todas as observações disponíveis sob a suposição de dados em falta ao acaso.

A participação no estudo é voluntária e requer consentimento informado por escrito. A aprovação ética será obtida do Comité de Bioética da Universidade João Paulo II em Biała Podlaska antes do início do recrutamento. Uma vez que o estudo inclui um procedimento baseado em expectativas utilizando um paciente simulado, a divulgação completa dos objetivos e hipóteses específicos do estudo será fornecida aos participantes após a conclusão do estudo, de acordo com a abordagem ética descrita no protocolo.