乳腺癌手术围术期个体化心理干预
2026年3月29日 更新者：Rabin Medical Center
乳腺癌患者围手术期个体化心理干预可改善心理指标及切除肿瘤的转移分子生物标志物
这项随机对照试验探讨了围手术期个体化心理干预是否能减轻乳腺癌手术患者的心理困扰并调节促转移分子过程。
40名I-III期乳腺癌女性患者被随机分配接受为期6周的个体化心理干预或标准护理。
主要结局指标包括与肾上腺素能、炎症和转移信号通路相关的肿瘤基因表达谱。
次要结局指标包括在多个围手术期时间点评估的心理困扰、压力和韧性测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有I-III期乳腺癌的女性
- 计划进行根治性手术
- 年龄20-80岁
排除标准：
- 转移性疾病
- 新辅助治疗
- 其他恶性肿瘤
- 严重精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心理干预
个体化围手术期心理干预，包括六次面谈和每两周一次的电话随访，针对情绪、认知、生理和行为应激反应。
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一项为期6周的个体化心理干预，在围手术期实施，包括六次由经过培训的医学心理学家指导的会诊以及每两周一次的电话随访。
该干预针对情感、认知、生理和行为上的应激反应，并根据术前评估的个体患者需求，包含心理教育、减压技巧、应对策略以及增强社会支持。
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有源比较器：标准护理
标准护理人员关注，无结构化心理干预。
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标准护理人员关注（常规治疗），无结构化心理干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤基因表达特征
大体时间：手术中（肿瘤切除术）
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通过RNA测序评估切除肿瘤中促转移、炎症和肾上腺素能信号通路的转录活性。
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手术中（肿瘤切除术）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理困扰（BSI-18）
大体时间：基线（手术前2-3周）、术后3-4周和术后3个月
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使用简明症状量表-18（BSI-18）评估心理困扰，包括总体严重程度指数（GSI）以及抑郁、焦虑和躯体化分量表。
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基线（手术前2-3周）、术后3-4周和术后3个月
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自我报告的压力水平
大体时间：基线、术前1天、术后1天、术后3-4周、术后3个月
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使用1-100评分量表评估的自我报告压力水平，反映过去24小时内的感知压力。
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基线、术前1天、术后1天、术后3-4周、术后3个月
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希望 (Hope-18)
大体时间：基线及术后3-4周
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通过Hope-18问卷评估希望水平，涵盖个人内部、人际交往和超个人三个领域。
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基线及术后3-4周
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感知社会支持（MSPSS）
大体时间：手术前及术后3-4周
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使用多维感知社会支持量表（MSPSS）评估感知社会支持，包括家庭、朋友和重要他人分量表。
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手术前及术后3-4周
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疲劳（SF-36 分量表）
大体时间：基线及术后3-4周
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采用简明健康状况调查表（SF-36）的疲劳分量表评估疲劳程度。
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基线及术后3-4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月29日
首次发布 (实际的)
2026年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月29日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RMC-17-0127
- MOH_2017-08-10_000705 (注册表标识符：Israeli Ministry of Health)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于本研究收集的临床、心理和基因组数据具有敏感性，可能带来参与者再识别的风险，因此IPD将不会公开共享。
在获得机构批准并遵守适用数据保护法规的前提下，研究者可根据合理请求提供数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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