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Intervenção Psicológica Perioperatória Individualizada em Cirurgia do Cancro da Mama

29 de março de 2026 atualizado por: Rabin Medical Center

Intervenção Psicológica Perioperatória Individualizada em Doentes com Cancro da Mama Melhora Índices Psicológicos e Biomarcadores Moleculares de Metástase em Tumores Excisados

Este ensaio controlado randomizado examinou se uma intervenção psicológica perioperatória individualizada pode reduzir o sofrimento psicológico e modular os processos moleculares prometastáticos em doentes com cancro da mama submetidas a cirurgia. Quarenta mulheres com cancro da mama em estádio I-III foram randomizadas para receber uma intervenção psicológica individualizada de 6 semanas ou os cuidados de enfermagem padrão. Os resultados primários incluíram perfis de expressão genética tumoral associados a vias de sinalização adrenérgica, inflamatória e metastática. Os resultados secundários incluíram medidas de sofrimento psicológico, stress e resiliência avaliadas em múltiplos pontos temporais perioperatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com cancro da mama em estádio I-III
  • Agendadas para cirurgia curativa
  • Idade 20-80

Critérios de Exclusão:

  • Doença metastática
  • Terapia neoadjuvante
  • Outra malignidade
  • Condições psiquiátricas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Psicológica
Intervenção psicológica perioperatória individualizada, incluindo seis sessões e chamadas telefónicas quinzenais, direcionadas às respostas de stresse emocional, cognitivo, fisiológico e comportamental.
Comportamental: Intervenção Psicológica Perioperatória Personalizada Individualmente
Uma intervenção psicológica individualizada de 6 semanas, administrada perioperatória, que inclui seis sessões com um psicólogo médico treinado e chamadas telefónicas quinzenais. A intervenção visa as respostas ao stresse emocionais, cognitivas, fisiológicas e comportamentais, e inclui psicoeducação, técnicas de redução do stresse, estratégias de coping e reforço do apoio social, com base nas necessidades individuais do doente avaliadas antes da cirurgia.
Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Atenção padrão da equipa de enfermagem sem intervenção psicológica estruturada.
Outro: Cuidados de Enfermagem Padrão
Atenção padrão da equipa de enfermagem (tratamento habitual) sem intervenção psicológica estruturada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assinaturas de expressão génica tumoral
Prazo: Na cirurgia (ressecção do tumor)
Atividade transcricional de vias de sinalização pró-metastática, inflamatória e adrenérgica em tumores excisados avaliada por sequenciação de RNA.
Na cirurgia (ressecção do tumor)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sofrimento psicológico (BSI-18)
Prazo: Baseline (2-3 semanas antes da cirurgia), 3-4 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Angústia psicológica avaliada através do Inventário Breve de Sintomas-18 (BSI-18), incluindo o Índice de Gravidade Global (GSI) e subescalas para depressão, ansiedade e somatização.
Baseline (2-3 semanas antes da cirurgia), 3-4 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Nível de stress auto-reportado
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 3-4 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Nível de stresse auto-reportado avaliado utilizando uma escala de 1-100, refletindo o stresse percebido durante as últimas 24 horas.
Linha de base, 1 dia antes da cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 3-4 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Esperança (Hope-18)
Prazo: Linha de base e 3-4 semanas após a cirurgia
Esperança avaliada através do questionário Hope-18, incluindo os domínios intrapessoal, interpessoal e transpessoal.
Linha de base e 3-4 semanas após a cirurgia
Percepção de apoio social (MSPSS)
Prazo: Baseline e 3-4 semanas após cirurgia
Suporte social percebido avaliado através da Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS), incluindo as subescalas de família, amigos e outras pessoas significativas.
Baseline e 3-4 semanas após cirurgia
Fadiga (subescala SF-36)
Prazo: Linha de base e 3-4 semanas após a cirurgia
Fadiga avaliada através da subescala de fadiga do Questionário de Saúde Forma Curta (SF-36).
Linha de base e 3-4 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Colaboradores

SPARK Israel
ICRF, United States
IMH, Israel
IMS, Israel
ISF, Israel
Tel Aviv University, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMC-17-0127
  • MOH_2017-08-10_000705 (Identificador de registro: Israeli Ministry of Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os IPD não serão partilhados publicamente devido à natureza sensível dos dados clínicos, psicológicos e genómicos recolhidos neste estudo, que podem representar um risco de reidentificação dos participantes. Os dados poderão ser disponibilizados mediante pedido fundamentado aos investigadores, sujeito a aprovações institucionais e regulamentações aplicáveis de proteção de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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