Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ Individuelt Tilpasset Psykologisk Intervention ved Brystkræftoperation

29. marts 2026 opdateret af: Rabin Medical Center

Perioperativ individuelt tilpasset psykologisk intervention hos patienter med brystkraft forbedrer psykologiske indeks og molekylære biomarkører for metastase i fjernede tumorer

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøgte, om en perioperativ individuelt tilpasset psykologisk intervention kan reducere psykisk stress og modulere pro-metastatiske molekylære processer hos patienter med brystkræft, der gennemgår operation. Fyrre kvinder med stadium I-III brystkræft blev randomiseret til at modtage enten en 6-ugers individuel psykologisk intervention eller standard pleje. Primære resultater omfattede tumor-genudtryksprofiler forbundet med adrenerge, inflammatoriske og metastatiske signalveje. Sekundære resultater omfattede psykisk stress, stress og resilience-målinger vurderet på tværs af flere perioperative tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med brystkræft i stadie I-III
  • Planlagt til kurativ operation
  • Alder 20-80 år

Eksklusionskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Neoadjuvant terapi
  • Anden malignitet
  • Alvorlige psykiske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykologisk Intervention
Individuelt tilpasset perioperativ psykologisk intervention, der inkluderer seks sessioner og bi-ugentlige telefonopkald, der retter sig mod følelsesmæssige, kognitive, fysiologiske og adfærdsmæssige stressreaktioner.
Adfærdsmæssigt: Individuelt Tilpasset Perioperativ Psykologisk Intervention
En 6-ugers individuelt tilpasset psykologisk intervention leveret perioperativt, inklusive seks sessioner med en uddannet medicinsk psykolog og telefonopkald hver anden uge. Interventionen målretter følelsesmæssige, kognitive, fysiologiske og adfærdsmæssige stressreaktioner og inkluderer psykoedukation, stressreducerende teknikker, copingstrategier og forbedring af social støtte, baseret på individuelle patientbehov vurderet før operation.
Aktiv komparator: Standardbehandling
Standard sygeplejepersonale opmærksomhed uden struktureret psykologisk intervention.
Andet: Standard Sygepleje
Standard sygeplejepersonaleopmærksomhed (behandling-som-sædvanlig) uden struktureret psykologisk intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorgens udtrykssignaturer
Tidsramme: Ved operation (tumorresektion)
Transkriptionel aktivitet af pro-metastatiske, inflammatoriske og adrenerge signalveje i fjernede tumorer vurderet via RNA-sekventering.
Ved operation (tumorresektion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk belastning (BSI-18)
Tidsramme: Baseline (2-3 uger før operation), 3-4 uger efter operation og 3 måneder efter operation
Psykisk belastning vurderet ved hjælp af Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), herunder Global Severity Index (GSI) og underskalaer for depression, angst og somatisering.
Baseline (2-3 uger før operation), 3-4 uger efter operation og 3 måneder efter operation
Selvrapporteret stressniveau
Tidsramme: Baseline, 1 dag før operation, 1 dag efter operation, 3-4 uger efter operation og 3 måneder efter operation
Selvrapporteret stressniveau vurderet ved hjælp af en 1-100-skala, der afspejler oplevet stress i løbet af de foregående 24 timer.
Baseline, 1 dag før operation, 1 dag efter operation, 3-4 uger efter operation og 3 måneder efter operation
Håb (Hope-18)
Tidsramme: Baseline og 3-4 uger efter operation
Håb vurderet ved hjælp af Hope-18-spørgeskemaet, herunder intrapersonelle, interpersonelle og transpersonelle domæner.
Baseline og 3-4 uger efter operation
Opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Baseline og 3-4 uger efter operation
Opfattet social støtte vurderet ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), inklusive underkategorier for familie, venner og betydningsfulde andre.
Baseline og 3-4 uger efter operation
Træthed (SF-36 subskala)
Tidsramme: Baseline og 3-4 uger efter operation
Træthed vurderet ved brug af træthedsunderskalaen fra Short Form Health Survey (SF-36).
Baseline og 3-4 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbejdspartnere

SPARK Israel
ICRF, United States
IMH, Israel
IMS, Israel
ISF, Israel
Tel Aviv University, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-17-0127
  • MOH_2017-08-10_000705 (Registry Identifier: Israeli Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive offentliggjort på grund af den følsomme karakter af de kliniske, psykologiske og genomiske data, der indsamles i denne undersøgelse, hvilket kan medføre en risiko for genidentifikation af deltagerne. Data kan muligvis stilles til rådighed ved rimelig anmodning til undersøgerne, underlagt institutionelle godkendelser og gældende databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Individuelt Tilpasset Perioperativ Psykologisk Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner