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Perioperative individuell angepasste psychologische Intervention bei Brustkrebsoperationen

29. März 2026 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Perioperative individuell angepasste psychologische Intervention bei Brustkrebspatientinnen verbessert psychologische Indizes und molekulare Biomarker für Metastasen in entfernten Tumoren

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersuchte, ob eine perioperative individuell zugeschnittene psychologische Intervention psychische Belastungen reduzieren und pro-metastatische molekulare Prozesse bei Brustkrebspatientinnen während der Operation modulieren kann. Vierzig Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III wurden randomisiert, um entweder eine 6-wöchige individuelle psychologische Intervention oder eine Standardpflege zu erhalten. Primäre Endpunkte umfassten Tumorgenexpressionsprofile, die mit adrenergen, entzündlichen und metastatischen Signalwegen assoziiert sind. Sekundäre Endpunkte umfassten psychische Belastungen, Stress und Resilienzmaße, die an mehreren perioperativen Zeitpunkten bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III
  • Geplante kurative Operation
  • Alter 20-80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierte Erkrankung
  • Neoadjuvante Therapie
  • Andere Malignität
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychologische Intervention
Individuell angepasste perioperative psychologische Intervention, einschließlich sechs Sitzungen und zweiwöchentlicher Telefonanrufe, die emotionale, kognitive, physiologische und verhaltensbezogene Stressreaktionen adressieren.
Verhalten: Individuell zugeschnittene perioperative psychologische Intervention
Eine 6-wöchige, individuell zugeschnittene psychologische Intervention, die perioperativ durchgeführt wird und sechs Sitzungen mit einem ausgebildeten medizinischen Psychologen sowie zweiwöchentliche Telefonate umfasst. Die Intervention zielt auf emotionale, kognitive, physiologische und verhaltensbezogene Stressreaktionen ab und beinhaltet Psychoaufklärung, Stressreduktionstechniken, Bewältigungsstrategien und die Stärkung sozialer Unterstützung, basierend auf den individuellen Patient:innenbedürfnissen, die vor der Operation bewertet wurden.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Standardpflegepersonal-Aufmerksamkeit ohne strukturierte psychologische Intervention.
Sonstiges: Standardpflege
Standardpflege durch das Pflegepersonal (Behandlung wie üblich) ohne strukturierte psychologische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorgene Expressionssignaturen
Zeitfenster: Bei der Operation (Tumorresektion)
Transkriptionelle Aktivität pro-metastatischer, entzündlicher und adrenerger Signalwege in resezierten Tumoren, bewertet mittels RNA-Sequenzierung.
Bei der Operation (Tumorresektion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung (BSI-18)
Zeitfenster: Baseline (2-3 Wochen vor der Operation), 3-4 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Psychische Belastung bewertet mithilfe des Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), einschließlich des Global Severity Index (GSI) und Subskalen für Depression, Angst und Somatisierung.
Baseline (2-3 Wochen vor der Operation), 3-4 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Selbstberichtetes Stressniveau
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 3-4 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Selbstberichtetes Stressniveau, bewertet anhand einer Skala von 1 bis 100, das den wahrgenommenen Stress in den vorangegangenen 24 Stunden widerspiegelt.
Baseline, 1 Tag vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 3-4 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Hoffnung (Hope-18)
Zeitfenster: Baseline und 3-4 Wochen nach der Operation
Hoffnung bewertet mit dem Hope-18-Fragebogen, einschließlich intrapersonaler, interpersonaler und transpersonaler Bereiche.
Baseline und 3-4 Wochen nach der Operation
Wahrgenommene soziale Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Baseline und 3-4 Wochen nach der Operation
Die wahrgenommene soziale Unterstützung wurde anhand der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) bewertet, einschließlich der Subskalen für Familie, Freunde und bedeutsame andere Personen.
Baseline und 3-4 Wochen nach der Operation
Fatigue (SF-36 Subskala)
Zeitfenster: Baseline und 3-4 Wochen nach der Operation
Ermüdung bewertet mit der Ermüdungs-Subskala des Short Form Health Survey (SF-36).
Baseline und 3-4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Mitarbeiter

SPARK Israel
ICRF, United States
IMH, Israel
IMS, Israel
ISF, Israel
Tel Aviv University, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-17-0127
  • MOH_2017-08-10_000705 (Registrierungskennung: Israeli Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD werden aufgrund der sensiblen klinischen, psychologischen und genomischen Daten, die in dieser Studie erhoben wurden und ein Risiko der Wiedererkennung von Teilnehmern darstellen könnten, nicht öffentlich zugänglich gemacht. Daten können auf begründete Anfrage an die Untersucher verfügbar gemacht werden, vorbehaltlich institutioneller Genehmigungen und anwendbarer Datenschutzvorschriften.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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