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Intervento Psicologico Perioperatorio Personalizzato Individualmente nella Chirurgia del Cancro al Seno

29 marzo 2026 aggiornato da: Rabin Medical Center

Intervento Psicologico Perioperatorio Individualizzato per Pazienti con Tumore al Seno Migliora gli Indici Psicologici e i Biomarcatori Molecolari di Metastasi nei Tumori Asportati

Questo studio controllato randomizzato ha esaminato se un intervento psicologico individualizzato perioperatorio possa ridurre il disagio psicologico e modulare i processi molecolari prometastatici nelle pazienti con carcinoma mammario sottoposte a intervento chirurgico. Quaranta donne con carcinoma mammario in stadio I-III sono state randomizzate a ricevere un intervento psicologico individualizzato della durata di 6 settimane o l'assistenza infermieristica standard. Gli esiti primari includevano i profili di espressione genica tumorale associati alle vie di segnalazione adrenergiche, infiammatorie e metastatiche. Gli esiti secondari includevano il disagio psicologico, lo stress e le misure di resilienza valutate in più momenti perioperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con tumore al seno in stadio I-III
  • Programmate per intervento chirurgico curativo
  • Età 20-80 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Terapia neoadiuvante
  • Altre neoplasie maligne
  • Condizioni psichiatriche gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Psicologico
Intervento psicologico perioperatorio personalizzato individualmente che include sei sessioni e telefonate bisettimanali mirate alle risposte allo stress emotivo, cognitivo, fisiologico e comportamentale.
Comportamentale: Intervento Psicologico Perioperatorio Personalizzato Individualmente
Un intervento psicologico individualizzato di 6 settimane erogato perioperatoriamente, comprendente sei sessioni con uno psicologo medico formato e chiamate telefoniche bisettimanali. L'intervento mira a risposte allo stress emotive, cognitive, fisiologiche e comportamentali e include psicoeducazione, tecniche di riduzione dello stress, strategie di coping e potenziamento del supporto sociale, basandosi sulle esigenze individuali del paziente valutate prima dell'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Cura Standard
Assistenza standard del personale infermieristico senza intervento psicologico strutturato.
Altro: Assistenza Infermieristica Standard
Attenzione standard del personale infermieristico (trattamento abituale) senza intervento psicologico strutturato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firme di espressione genica tumorale
Lasso di tempo: All'intervento (resezione del tumore)
Attività trascrizionale delle vie di segnalazione pro-metastatiche, infiammatorie e adrenergiche nei tumori asportati valutata mediante sequenziamento dell'RNA.
All'intervento (resezione del tumore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress psicologico (BSI-18)
Lasso di tempo: Baseline (2-3 settimane prima dell'intervento), 3-4 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Il disagio psicologico valutato utilizzando il Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), compreso l'Indice di Gravità Globale (GSI) e le sottoscale per depressione, ansia e somatizzazione.
Baseline (2-3 settimane prima dell'intervento), 3-4 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Livello di stress auto-riferito
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 3-4 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Livello di stress auto-riferito valutato utilizzando una scala da 1 a 100 che riflette lo stress percepito nelle precedenti 24 ore.
Baseline, 1 giorno prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 3-4 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Hope (Hope-18)
Lasso di tempo: Baseline e 3-4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Speranza valutata utilizzando il questionario Hope-18, inclusi i domini intrapersonale, interpersonale e transpersonale.
Baseline e 3-4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Baseline e 3-4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Supporto sociale percepito valutato utilizzando la Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito (MSPSS), inclusi i sottoscala di famiglia, amici e altre persone significative.
Baseline e 3-4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Fatica (sottoscala SF-36)
Lasso di tempo: Baseline e 3-4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Affaticamento valutato utilizzando la sottoscala dell'affaticamento del Short Form Health Survey (SF-36).
Baseline e 3-4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Collaboratori

SPARK Israel
ICRF, United States
IMH, Israel
IMS, Israel
ISF, Israel
Tel Aviv University, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-17-0127
  • MOH_2017-08-10_000705 (Identificatore di registro: Israeli Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD non saranno condivisi pubblicamente a causa della natura sensibile dei dati clinici, psicologici e genomici raccolti in questo studio, che potrebbero comportare un rischio di re-identificazione dei partecipanti. I dati potrebbero essere resi disponibili su richiesta ragionevole agli investigatori, soggetti ad approvazioni istituzionali e alle normative applicabili sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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