Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualnie dostosowana interwencja psychologiczna w okresie okołooperacyjnym w chirurgii raka piersi

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Indywidualnie dostosowana interwencja psychologiczna w okresie okołooperacyjnym u pacjentek z rakiem piersi poprawia wskaźniki psychologiczne i biomarkery molekularne przerzutów w usuniętych guzach

To randomizowane badanie kontrolowane sprawdzało, czy zindywidualizowana interwencja psychologiczna w okresie okołooperacyjnym może zmniejszyć stres psychiczny i modulować molekularne procesy prometastatyczne u pacjentek z rakiem piersi poddawanych operacji. Czterdzieści kobiet z rakiem piersi w stadium I-III zostało losowo przydzielonych do otrzymania 6-tygodniowej zindywidualizowanej interwencji psychologicznej lub standardowej opieki pielęgniarskiej. Głównymi wynikami były profile ekspresji genów guza związane z adrenergicznymi, zapalnymi i przerzutowymi szlakami sygnałowymi. Drugorzędowe wyniki obejmowały pomiary stresu psychicznego, stresu i odporności oceniane w wielu punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety z rakiem piersi w stadium I-III
  • Zakwalifikowane do operacji radykalnej
  • Wiek 20-80 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Terapia neoadiuwantowa
  • Inne nowotwory złośliwe
  • Cieżkie schorzenia psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Psychologiczna
Indywidualnie dostosowana perioperacyjna interwencja psychologiczna obejmująca sześć sesji oraz cotygodniowe rozmowy telefoniczne, ukierunkowana na emocjonalne, poznawcze, fizjologiczne i behawioralne reakcje na stres.
Behawioralne: Indywidualnie Dostosowana Okolooperacyjna Interwencja Psychologiczna
6-tygodniowa, indywidualnie dostosowana interwencja psychologiczna przeprowadzana w okresie okołooperacyjnym, obejmująca sześć sesji z wykwalifikowanym psychologiem medycznym oraz dwutygodniowe rozmowy telefoniczne. Interwencja koncentruje się na emocjonalnych, poznawczych, fizjologicznych i behawioralnych reakcjach na stres, a także obejmuje psychoedukację, techniki redukcji stresu, strategie radzenia sobie oraz wzmocnienie wsparcia społecznego, w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta ocenione przed operacją.
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Standardowa opieka personelu pielęgniarskiego bez ustrukturyzowanej interwencji psychologicznej.
Inny: Standardowa Opieka Pielęgniarska
Standardowa opieka personelu pielęgniarskiego (leczenie zwyczajowe) bez ustrukturyzowanej interwencji psychologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnatury ekspresji genów guza
Ramy czasowe: Podczas operacji (resekcja guza)
Aktywność transkrypcyjna szlaków sygnałowych proprzerzutowych, zapalnych i adrenergicznych w wyciętych guzach oceniana za pomocą sekwencjonowania RNA.
Podczas operacji (resekcja guza)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres psychiczny (BSI-18)
Ramy czasowe: Linia bazowa (2-3 tygodnie przed operacją), 3-4 tygodnie po operacji oraz 3 miesiące po operacji
Stres psychologiczny oceniany za pomocą Inwentarza Krótkich Objawów-18 (BSI-18), w tym Globalnego Wskaźnika Nasilenia (GSI) oraz podskal dla depresji, lęku i somatyzacji.
Linia bazowa (2-3 tygodnie przed operacją), 3-4 tygodnie po operacji oraz 3 miesiące po operacji
Samodzielnie zgłaszany poziom stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień przed operacją, 1 dzień po operacji, 3-4 tygodnie po operacji i 3 miesiące po operacji
Samodzielnie zgłaszany poziom stresu oceniany przy użyciu skali 1-100 odzwierciedlającej postrzegany stres w ciągu poprzednich 24 godzin.
Linia bazowa, 1 dzień przed operacją, 1 dzień po operacji, 3-4 tygodnie po operacji i 3 miesiące po operacji
Hope (Hope-18)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 3-4 tygodnie po operacji
Nadzieja oceniana przy użyciu kwestionariusza Hope-18, obejmującego dziedziny intrapersonalne, interpersonalne i transpersonalne.
Punkt wyjściowy oraz 3-4 tygodnie po operacji
Postrzegane wsparcie społeczne (MSPSS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 3-4 tygodnie po operacji
Postrzegane wsparcie społeczne oceniane za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS), obejmującej podskale dotyczące rodziny, przyjaciół i ważnych innych osób.
Linia podstawowa i 3-4 tygodnie po operacji
Zmęczenie (podskala SF-36)
Ramy czasowe: Wyjściowa i 3-4 tygodnie po operacji
Zmęczenie oceniane za pomocą podskali zmęczenia w kwestionariuszu Short Form Health Survey (SF-36).
Wyjściowa i 3-4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Współpracownicy

SPARK Israel
ICRF, United States
IMH, Israel
IMS, Israel
ISF, Israel
Tel Aviv University, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC-17-0127
  • MOH_2017-08-10_000705 (Identyfikator rejestru: Israeli Ministry of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie publicznie udostępniane ze względu na wrażliwy charakter danych klinicznych, psychologicznych i genomicznych zebranych w tym badaniu, co może stwarzać ryzyko ponownej identyfikacji uczestników. Dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę kierowaną do badaczy, pod warunkiem uzyskania zgód instytucjonalnych i zgodności z obowiązującymi przepisami ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj