Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperativní individuálně přizpůsobená psychologická intervence při operaci rakoviny prsu

29. března 2026 aktualizováno: Rabin Medical Center

Perioperativní individuálně přizpůsobená psychologická intervence u pacientek s karcinomem prsu zlepšuje psychologické ukazatele a molekulární biomarkery metastáz v excidovaných nádorech

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumala, zda může perioperativní individuálně přizpůsobená psychologická intervence snížit psychickou zátěž a modulovat prometastatické molekulární procesy u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chirurgický zákrok. Čtyřicet žen s karcinomem prsu stadia I-III bylo randomizováno, aby dostaly buď 6týdenní individuální psychologickou intervenci, nebo standardní ošetřovatelskou péči. Primárními výsledky byly expresní profily nádorových genů spojené s adrenergními, zánětlivými a metastatickými signalizačními drahami. Sekundární výsledky zahrnovaly měření psychické zátěže, stresu a odolnosti hodnocené v různých perioperativních časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s karcinomem prsu stádia I–III
  • Plánovaná kurativní operace
  • Věk 20–80 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Neoadjuvantní terapie
  • Jiné malignity
  • Těžké psychiatrické stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychologická intervence
Individuálně přizpůsobená perioperační psychologická intervence zahrnující šest sezení a pravidelná telefonická spojení každé dva týdny zaměřená na emoční, kognitivní, fyziologické a behaviorální stresové reakce.
Behaviorální: Individuálně Přizpůsobená Perioperační Psychologická Intervence
Šestitýdenní individuálně přizpůsobená psychologická intervence poskytovaná perioperačně, zahrnující šest sezení s kvalifikovaným lékařským psychologem a telefonické hovory každé dva týdny. Intervence cílí na emoční, kognitivní, fyziologické a behaviorální stresové reakce a zahrnuje psychoedukaci, techniky snižování stresu, strategie zvládání a posílení sociální podpory, na základě individuálních potřeb pacienta posouzených před operací.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče zdravotnického personálu bez strukturovaného psychologického zásahu.
Jiný: Standardní ošetřovatelská péče
Standardní péče ošetřujícího personálu (běžná léčba) bez strukturovaného psychologického zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expresní signatury nádorových genů
Časové okno: Při chirurgickém zákroku (resekce nádoru)
Transkripční aktivita pro-metastatických, zánětlivých a adrenergních signalizačních drah v excidovaných nádorech hodnocená pomocí RNA sekvenování.
Při chirurgickém zákroku (resekce nádoru)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická tíseň (BSI-18)
Časové okno: Výchozí hodnoty (2–3 týdny před operací), 3–4 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci
Psychická úzkost hodnocená pomocí Inventáře krátkých symptomů-18 (BSI-18), včetně Globálního indexu závažnosti (GSI) a subškály pro depresi, úzkost a somatizaci.
Výchozí hodnoty (2–3 týdny před operací), 3–4 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci
Samo-hlášená úroveň stresu
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 den před operací, 1 den po operaci, 3–4 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci
Hladina stresu vykazovaná pacientem hodnocená pomocí stupnice 1–100 odrážející vnímaný stres během předchozích 24 hodin.
Výchozí hodnota, 1 den před operací, 1 den po operaci, 3–4 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci
Naděje (Hope-18)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3–4 týdny po operaci
Naděje hodnocena pomocí dotazníku Hope-18, včetně intrapersonální, interpersonální a transpersonální oblasti.
Výchozí hodnoty a 3–4 týdny po operaci
Vnímaná sociální podpora (MSPSS)
Časové okno: Předoperační stav a 3–4 týdny po operaci
Vnímaná sociální podpora hodnocená pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS), včetně subškály pro rodinu, přátele a významné ostatní.
Předoperační stav a 3–4 týdny po operaci
Únava (SF-36 subškálová)
Časové okno: Předoperační stav a 3–4 týdny po operaci
Únava hodnocená pomocí subškály únavy Dotazníku o zdravotním stavu Short Form Health Survey (SF-36).
Předoperační stav a 3–4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

SPARK Israel
ICRF, United States
IMH, Israel
IMS, Israel
ISF, Israel
Tel Aviv University, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC-17-0127
  • MOH_2017-08-10_000705 (Identifikátor registru: Israeli Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude veřejně sdílena z důvodu citlivé povahy klinických, psychologických a genomických dat shromážděných v této studii, což může představovat riziko opětovné identifikace účastníků. Data mohou být zpřístupněna na základě přiměřené žádosti výzkumníkům, s ohledem na institucionální schválení a platné předpisy na ochranu údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit