乳がん手術における周術期個別化心理的介入
2026年3月29日 更新者：Rabin Medical Center
乳癌患者における周術期個別化心理介入は、切除腫瘍の心理指標および転移分子バイオマーカーを改善する
このランダム化比較試験では、手術を受ける乳がん患者において、周術期の個別化心理的介入が心理的苦痛を軽減し、転移促進分子プロセスを調節できるかどうかを検討しました。
ステージI〜IIIの乳がん患者40名を、6週間の個別化心理的介入を受ける群と標準的な看護ケアを受ける群にランダム化割り付けました。
主要評価項目には、アドレナリン作動性、炎症性、および転移シグナル伝達経路に関連する腫瘍遺伝子発現プロファイルが含まれました。
副次評価項目には、複数の周術期時点で評価された心理的苦痛、ストレス、およびレジリエンス（回復力）の測定が含まれました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- ステージI-IIIの乳がんを有する女性
- 治癒的手術を予定している
- 年齢20-80歳
除外基準:
- 転移性疾患
- 術前補助療法
- 他の悪性腫瘍
- 重度の精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理的介入
感情、認知、生理、行動のストレス反応を対象とした、6回のセッションと隔週の電話による、個別に調整された周術期心理介入。
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術前から術後にかけて実施される6週間の個別調整心理介入。訓練を受けた医療心理学者による6回のセッションと隔週の電話連絡を含む。
この介入は、手術前に評価された個々の患者のニーズに基づき、感情的、認知的、生理的、行動的ストレス反応を対象とし、心理教育、ストレス軽減技法、対処戦略、社会的支援の強化を含む。
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アクティブコンパレータ：標準治療
構造化された心理的介入を伴わない標準的な看護スタッフの対応。
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構造化された心理的介入を伴わない標準的な看護スタッフの対応（通常治療）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍遺伝子発現シグネチャ
時間枠：手術時（腫瘍切除）
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切除腫瘍におけるRNAシーケンスにより評価された、転移促進性、炎症性、およびアドレナリン性シグナル伝達経路の転写活性。
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手術時（腫瘍切除）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心理的苦痛（BSI-18）
時間枠：手術前2-3週間、手術後3-4週間、手術後3か月
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簡易症状目録-18（BSI-18）を用いて評価した心理的苦痛。これには、全般重症度指標（GSI）および抑うつ、不安、身体化のサブスケールが含まれます。
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手術前2-3週間、手術後3-4週間、手術後3か月
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自己申告ストレスレベル
時間枠：手術前1日、手術前1日、手術後1日、手術後3-4週間、および手術後3ヶ月
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過去24時間における自覚的ストレスを反映する1-100スケールを使用して評価した自己申告ストレスレベル。
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手術前1日、手術前1日、手術後1日、手術後3-4週間、および手術後3ヶ月
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希望 (Hope-18)
時間枠：手術前および術後3～4週間
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希望は、Hope-18質問票を用いて評価され、個人内、対人関係、超越的領域を含みます。
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手術前および術後3～4週間
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認識された社会的支援 (MSPSS)
時間枠：手術前および手術後3～4週間
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知覚された社会的支援は、多次元知覚社会的支援尺度（MSPSS）を使用して評価され、家族、友人、重要な他者のサブスケールを含みます。
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手術前および手術後3～4週間
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疲労感（SF-36 サブスケール）
時間枠：術前および術後3～4週間
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疲労は、ショートフォーム健康調査（SF-36）の疲労サブスケールを用いて評価されました。
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術前および術後3～4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月29日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RMC-17-0127
- MOH_2017-08-10_000705 (レジストリ識別子：Israeli Ministry of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本試験で収集された臨床、心理、およびゲノムデータは機密性が高く、参加者の再識別リスクが生じる可能性があるため、IPDは公開されません。
データは、研究担当者への合理的な要請に基づき、機関の承認および適用されるデータ保護規制の対象となった場合に提供される可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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