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Intervención Psicológica Perioperatoria Individualizada en la Cirugía de Cáncer de Mama

29 de marzo de 2026 actualizado por: Rabin Medical Center

La Intervención Psicológica Perioperatoria Individualizada en Pacientes con Cáncer de Mama Mejora los Índices Psicológicos y los Biomarcadores Moleculares de Metástasis en Tumores Extirpados

Este ensayo controlado aleatorio examinó si una intervención psicológica perioperatoria individualizada puede reducir el malestar psicológico y modular los procesos moleculares prometastásicos en pacientes con cáncer de mama sometidas a cirugía. Cuarenta mujeres con cáncer de mama en estadio I-III fueron aleatorizadas para recibir una intervención psicológica individualizada de 6 semanas o cuidados de enfermería estándar. Los resultados primarios incluyeron perfiles de expresión génica tumoral asociados con vías de señalización adrenérgica, inflamatoria y metastásica. Los resultados secundarios incluyeron medidas de malestar psicológico, estrés y resiliencia evaluadas en múltiples puntos temporales perioperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de mama en estadio I-III
  • Programadas para cirugía curativa
  • Edad 20-80 años

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad metastásica
  • Terapia neoadyuvante
  • Otra neoplasia maligna
  • Trastornos psiquiátricos graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Psicológica
Intervención psicológica perioperatoria individualizada que incluye seis sesiones y llamadas telefónicas quincenales dirigidas a las respuestas de estrés emocionales, cognitivas, fisiológicas y conductuales.
Conductual: Intervención Psicológica Perioperatoria Individualizada
Una intervención psicológica individualizada de 6 semanas administrada perioperatoriamente, que incluye seis sesiones con un psicólogo médico capacitado y llamadas telefónicas quincenales. La intervención se enfoca en las respuestas al estrés emocionales, cognitivas, fisiológicas y conductuales, e incluye psicoeducación, técnicas de reducción del estrés, estrategias de afrontamiento y mejora del apoyo social, basándose en las necesidades individuales del paciente evaluadas antes de la cirugía.
Comparador activo: Cuidado Estándar
Atención estándar del personal de enfermería sin intervención psicológica estructurada.
Otro: Cuidados de Enfermería Estándar
Atención estándar del personal de enfermería (tratamiento habitual) sin intervención psicológica estructurada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firmas de expresión génica tumoral
Periodo de tiempo: En cirugía (resección del tumor)
Actividad transcripcional de vías de señalización pro-metastásicas, inflamatorias y adrenérgicas en tumores extirpados evaluada mediante secuenciación de ARN.
En cirugía (resección del tumor)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malestar psicológico (BSI-18)
Periodo de tiempo: Línea de base (2-3 semanas antes de la cirugía), 3-4 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Distrés psicológico evaluado mediante el Inventario Breve de Síntomas-18 (BSI-18), incluyendo el Índice de Gravedad Global (GSI) y subescalas para depresión, ansiedad y somatización.
Línea de base (2-3 semanas antes de la cirugía), 3-4 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Nivel de estrés autoinformado
Periodo de tiempo: Baseline, 1 día antes de la cirugía, 1 día después de la cirugía, 3-4 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Nivel de estrés autoinformado evaluado mediante una escala de 1 a 100 que refleja el estrés percibido durante las últimas 24 horas.
Baseline, 1 día antes de la cirugía, 1 día después de la cirugía, 3-4 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Esperanza (Esperanza-18)
Periodo de tiempo: Baseline y 3-4 semanas después de la cirugía
Esperanza evaluada mediante el cuestionario Hope-18, que incluye dominios intrapersonales, interpersonales y transpersonales.
Baseline y 3-4 semanas después de la cirugía
Apoyo social percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Baseline y 3-4 semanas después de la cirugía
El apoyo social percibido evaluado mediante la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS), incluyendo las subescalas de familia, amigos y otras personas significativas.
Baseline y 3-4 semanas después de la cirugía
Fatiga (subescala SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3-4 semanas después de la cirugía
Fatiga evaluada mediante la subescala de fatiga del Cuestionario de Salud SF-36 (Short Form Health Survey).
Línea de base y 3-4 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Colaboradores

SPARK Israel
ICRF, United States
IMH, Israel
IMS, Israel
ISF, Israel
Tel Aviv University, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMC-17-0127
  • MOH_2017-08-10_000705 (Identificador de registro: Israeli Ministry of Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los DIP no se compartirán públicamente debido a la naturaleza sensible de los datos clínicos, psicológicos y genómicos recopilados en este estudio, lo que podría suponer un riesgo de reidentificación de los participantes. Los datos podrían ponerse a disposición previa solicitud razonable a los investigadores, sujeta a las aprobaciones institucionales y a las regulaciones de protección de datos aplicables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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