单通道肌瘤粉碎系统用于腹腔镜子宫肌瘤剔除术的临床研究

这项前瞻性、单中心、随机、单盲对照试验旨在系统比较新升级的单通道内镜取样袋与临床广泛使用的双通道取样袋在腹腔镜子宫肌瘤切除术中的临床应用表现。两组均采用相同的标准化电碎石设备，并配备子宫肌瘤定位装置，以确保研究的主要变量仅与两种取样袋的设计和性能差异相关，从而增强对比分析的可靠性。

实验组使用了升级版一次性内镜标本取样袋（专利申请号：CN202311181558.X，杭州康基医疗器械有限公司），该袋已采用环氧乙烷灭菌以满足临床无菌要求。此取样袋由四个核心部件组成：袋体、套管、机械开口装置和可调节张力拉绳，可通过标准穿刺装置微创插入腹腔。基于初步研究，此升级版进行了针对性结构优化以解决关键临床问题。值得注意的是，袋体主体采用双材料复合设计：其50%表面积由超薄高透明热塑性聚氨酯（TPU）构成，其余50%采用与对照组传统双通道取物袋相同的生物相容性材料。这种混合设计平衡了功能性能和临床适应性。关键改进包括优化的材料和折叠机制，解决了初始版本存在的粘连问题（初始版本整个袋体由超薄高透明TPU制成，折叠压缩时会排出空气产生负压吸力，同时分子间力导致膜层粘合）。此问题阻碍了腹腔内展开，并需要腹腔镜器械辅助（存在撕裂或穿孔风险）。修订后的折叠结构减少了层间粘连，使袋子在腹腔内更易展开而无需过多器械操作，从而提升操作效率和安全性。

在保留核心功能优势的同时，升级版单通道袋保持了耦合效应的特性：当内镜镜头被盐水润湿并紧密贴附高透明TPU区域时，会形成光学耦合界面，无需将镜头插入袋内即可清晰观察内部标本和粉碎过程。这种非侵入性观察模式简化了操作协调并降低了袋子损坏风险。此外，该袋采用大容量设计，开口直径15厘米，内部容量2500毫升。通过医用气体充气，膨胀的袋子能有效推移肠袢，最大限度减少术中组织干扰，降低邻近器官损伤风险，并优化手术视野以实现精确粉碎和标本取出。

相比之下，对照组使用了临床实践中成熟的双通道取物袋，该袋需要专用通道进行器械插入和内镜观察。与升级版单通道袋相比，将其插入腹腔的过程通常需要更积极的器械辅助。

对于两组患者，手术程序均遵循标准化腹腔镜子宫肌瘤切除术方案，由至少具有5年相关临床经验的外科医生执行以确保手术一致性。子宫肌瘤切除后，标本在内镜引导下放入相应取物袋。实验组通过单通道袋开口利用内置粉碎装置完成粉碎和取出，充分发挥袋子自膨胀和清晰可见的特点；对照组则通过双通道协同程序操作，遵循双通道系统的标准临床工作流程。所有关键操作步骤和与结果相关的测量（如放置时间和粉碎时长）均由指定研究人员使用标准化数据收集表记录，以确保准确性和可比性。本研究旨在验证新型单通道取物袋的结构和材料优化措施如何转化为临床获益，包括简化操作流程、提高展开成功率、缩短学习曲线以及提升手术效率——同时保持与传统双通道系统相当的安全水平。研究结果有望为升级版单通道取物袋的推广和应用提供有力的临床证据。