Système de morcellement monovoie pour fibromes utilisé dans la recherche clinique sur la myomectomie laparoscopique

Cette étude prospective, monocentrique, randomisée, contrôlée et en simple aveugle vise à comparer systématiquement les performances d'application clinique d'un nouveau sac de prélèvement endoscopique monocanal amélioré avec un sac de prélèvement bicanal largement utilisé en clinique dans la myomectomie laparoscopique. Les deux groupes ont utilisé le même dispositif de lithotritie électrique standardisé et étaient équipés d'un dispositif de positionnement des fibromes utérins pour garantir que les variables principales de l'étude étaient uniquement liées aux différences de conception et de performance entre les deux types de sacs de prélèvement, améliorant ainsi la fiabilité de l'analyse comparative.

Le groupe expérimental a utilisé un sac de prélèvement d'échantillons endoscopique jetable amélioré (numéro de demande de brevet : CN202311181558.X, Hangzhou Kangji Medical Equipment Co., Ltd.), qui a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène pour répondre aux exigences de stérilité clinique. Ce sac de prélèvement se compose de quatre composants principaux : le corps du sac, la manchon, le dispositif d'ouverture mécanique et une corde de traction à tension réglable, permettant une insertion mini-invasive dans la cavité abdominale via un dispositif de ponction standard. Sur la base de recherches préliminaires, cette version améliorée a subi une optimisation structurelle ciblée pour résoudre des problèmes cliniques clés. Notamment, le corps principal du sac utilise une conception composite à double matériau : 50 % de sa surface est composée de polyuréthane thermoplastique (TPU) ultra-fin et haute transparence, tandis que les 50 % restants utilisent un matériau biocompatible identique à celui des sacs de récupération bicanal traditionnels utilisés dans le groupe témoin. Cette conception mixte équilibre les performances fonctionnelles et l'adaptabilité clinique. Les améliorations clés incluent des matériaux optimisés et un mécanisme de pliage qui résout les problèmes d'adhésion présents dans la version initiale (le corps entier du sac de la version initiale était en TPU ultra-fin haute transparence, qui, lorsqu'il est plié et comprimé, expulse l'air créant une aspiration sous pression négative, tandis que les forces intermoléculaires font coller les membranes ensemble). Ce problème entravait le déploiement dans la cavité abdominale et nécessitait une assistance d'instruments laparoscopiques (avec le risque de déchirure ou de perforation). La structure de pliage révisée réduit l'adhésion intercouches, permettant au sac de s'ouvrir plus facilement dans la cavité abdominale sans manipulation instrumentale excessive, améliorant ainsi l'efficacité opérationnelle et la sécurité.

Tout en conservant ses avantages fonctionnels principaux, le sac monocanal amélioré maintient la caractéristique de l'effet de couplage : lorsque l'objectif endoscopique est humidifié avec une solution saline et adhère étroitement à la zone TPU haute transparence, une interface de couplage optique est formée, permettant une observation claire des échantillons internes et du processus de fragmentation sans avoir besoin d'insérer l'objectif dans le sac. Ce mode d'observation non invasif simplifie la coordination opérationnelle et réduit le risque d'endommagement du sac. De plus, le sac présente une conception à grande capacité avec un diamètre d'ouverture de 15 centimètres et une capacité interne de 2500 millilitres. En gonflant avec des gaz médicaux, le sac expansé peut déplacer efficacement les anses intestinales, minimiser les interférences tissulaires peropératoires, réduire le risque de dommages aux organes adjacents et optimiser le champ chirurgical pour une fragmentation et une récupération précises des échantillons.

En revanche, le groupe témoin a utilisé un sac de récupération bicanal établi en pratique clinique, qui nécessite des canaux dédiés pour l'insertion des instruments et l'observation endoscopique. Le processus d'insertion dans la cavité abdominale nécessite généralement une assistance instrumentale plus active comparé au sac monocanal amélioré.

Pour les deux groupes de patients, la procédure chirurgicale a suivi les protocoles standardisés de myomectomie laparoscopique, réalisée par des chirurgiens ayant au moins 5 ans d'expérience clinique pertinente pour garantir la cohérence de la chirurgie. Après la myomectomie, les échantillons ont été placés dans les sacs de récupération correspondants sous guidage endoscopique. Le groupe expérimental a terminé la fragmentation et la récupération par l'ouverture du sac monocanal en utilisant le dispositif de fragmentation intégré, profitant des caractéristiques d'auto-expansion et de visibilité claire du sac ; le groupe témoin, quant à lui, a opéré par des procédures coopératives bicanal, adhérant aux flux de travail cliniques standard du système bicanal. Toutes les étapes opérationnelles critiques et les mesures liées aux résultats (comme le temps de placement et la durée de fragmentation) ont été enregistrées par des chercheurs désignés en utilisant des formulaires de collecte de données standardisés pour garantir l'exactitude et la comparabilité. Cette étude vise à valuer comment les mesures d'optimisation structurelle et matérielle du nouveau sac de récupération monocanal se traduisent en bénéfices cliniques, y compris la rationalisation des processus opérationnels, l'amélioration du taux de succès du déploiement, le raccourcissement de la courbe d'apprentissage et l'amélioration de l'efficacité chirurgicale - tout en maintenant un niveau de sécurité comparable aux systèmes bicanal traditionnels. Les résultats devraient fournir des preuves cliniques solides pour la promotion et l'application du sac de récupération monocanal amélioré.