Jednokanałowy System Morcelacji Mięśniaków Stosowany w Badaniach Klinicznych nad Laparoskopową Miomektomią

To prospektywne, jednocentrowe, randomizowane, pojedynczo ślepe kontrolowane badanie ma na celu systematyczne porównanie wydajności klinicznej nowo ulepszonej jednokanałowej torby do pobierania próbek endoskopowych z szeroko stosowaną klinicznie dwukanałową torbą do pobierania próbek w laparoskopowej miomektomii. Obie grupy wykorzystały to samo znormalizowane urządzenie do litotrypsji elektrycznej i były wyposażone w urządzenie do pozycjonowania mięśniaków macicy, aby zapewnić, że główne zmienne badania dotyczyły jedynie różnic w konstrukcji i wydajności między dwoma typami worków do pobierania próbek, zwiększając w ten sposób wiarygodność analizy porównawczej.

Grupa eksperymentalna użyła ulepszonej jednorazowej torby do pobierania próbek endoskopowych (numer wniosku patentowego: CN202311181558.X, Hangzhou Kangji Medical Equipment Co., Ltd.), która została wysterylizowana tlenkiem etylenu, aby spełnić kliniczne wymagania sterylności. Ta torba do pobierania próbek składa się z czterech głównych komponentów: korpusu torby, rękawa, mechanicznego urządzenia otwierającego i regulowanego sznurka napinającego, umożliwiając minimalnie inwazyjne wprowadzenie do jamy brzusznej za pomocą standardowego urządzenia do nakłucia. Na podstawie wstępnych badań ta ulepszona wersja przeszła ukierunkowaną optymalizację strukturalną w celu rozwiązania kluczowych problemów klinicznych. Warto zauważyć, że główna część torby wykorzystuje dwumateriałowy kompozytowy projekt: 50% jej powierzchni składa się z ultracienkiego, wysokoprzezroczystego termoplastycznego poliuretanu (TPU), podczas gdy pozostałe 50% wykorzystuje materiał biokompatybilny identyczny jak w tradycyjnych dwukanałowych torbach do pobierania używanych w grupie kontrolnej. Ten mieszany projekt równoważy wydajność funkcjonalną i przystosowalność kliniczną. Kluczowe ulepszenia obejmują zoptymalizowane materiały i mechanizm składania, który rozwiązuje problemy adhezji obecne w wersji początkowej (cały korpus torby w wersji początkowej był wykonany z ultracienkiego wysokoprzezroczystego TPU, który po złożeniu i ściśnięciu wypiera powietrze, tworząc ssanie podciśnienia, podczas gdy siły międzycząsteczkowe powodują sklejanie się błon). Ten problem utrudniał rozwinięcie w jamie brzusznej i wymagał pomocy instrumentów laparoskopowych (z ryzykiem rozerwania lub perforacji). Zmieniona struktura składania zmniejsza przywieranie międzywarstwowe, pozwalając torbie łatwiej otwierać się w jamie brzusznej bez nadmiernej manipulacji instrumentalnej, zwiększając tym samym wydajność operacyjną i bezpieczeństwo.

Zachowując swoje podstawowe zalety funkcjonalne, ulepszona torba jednokanałowa utrzymuje charakterystykę efektu sprzężenia: gdy soczewka endoskopowa jest zwilżona solą fizjologiczną i ściśle przylega do obszaru wysokoprzezroczystego TPU, tworzy się interfejs sprzężenia optycznego, umożliwiając wyraźną obserwację wewnętrznych próbek i procesu fragmentacji bez konieczności wprowadzania soczewki do torby. Ten nieinwazyjny tryb obserwacji upraszcza koordynację operacyjną i zmniejsza ryzyko uszkodzenia torby. Dodatkowo torba charakteryzuje się projektem dużej pojemności z średnicą otworu 15 centymetrów i wewnętrzną pojemnością 2500 mililitrów. Przez napompowanie gazami medycznymi rozszerzona torba może skutecznie przemieszczać pętle jelitowe, minimalizować zakłócenia tkanek śródoperacyjnych, zmniejszać ryzyko uszkodzenia sąsiednich narządów i optymalizować pole operacyjne dla precyzyjnej fragmentacji i pobierania próbek.

W przeciwieństwie do tego, grupa kontrolna użyła ustalonej w praktyce klinicznej dwukanałowej torby do pobierania, która wymaga dedykowanych kanałów do wprowadzania instrumentów i obserwacji endoskopowej. Proces wprowadzania jej do jamy brzusznej zazwyczaj wymaga bardziej aktywnej pomocy instrumentalnej w porównaniu z ulepszoną torbą jednokanałową.

Dla obu grup pacjentów procedura chirurgiczna była zgodna ze znormalizowanymi protokołami laparoskopowej miomektomii, przeprowadzana przez chirurgów z co najmniej 5-letnim odpowiednim doświadczeniem klinicznym, aby zapewnić spójność operacji. Po miomektomii próbki umieszczano w odpowiednich torbach do pobierania pod kontrolą endoskopową. Grupa eksperymentalna zakończyła fragmentację i pobieranie przez otwór torby jednokanałowej za pomocą wbudowanego urządzenia do fragmentacji, wykorzystując cechy samorozszerzania się i wyraźnej widoczności torby; grupa kontrolna natomiast operowała poprzez procedury współpracy dwukanałowej, przestrzegając standardowych klinicznych przepływów pracy systemu dwukanałowego. Wszystkie krytyczne kroki operacyjne i pomiary związane z wynikami (takie jak czas umieszczenia i czas fragmentacji) były rejestrowane przez wyznaczonych badaczy przy użyciu znormalizowanych formularzy zbierania danych, aby zapewnić dokładność i porównywalność. To badanie ma na celu zweryfikowanie, jak środki optymalizacji strukturalnej i materiałowej nowej jednokanałowej torby do pobierania przekładają się na korzyści kliniczne, w tym uproszczenie procesów operacyjnych, poprawę wskaźnika sukcesu wdrożenia, skrócenie krzywej uczenia się i zwiększenie wydajności chirurgicznej – przy utrzymaniu poziomu bezpieczeństwa porównywalnego z tradycyjnymi systemami dwukanałowymi. Oczekuje się, że wyniki dostarczą mocnych dowodów klinicznych dla promocji i zastosowania ulepszonej jednokanałowej torby do pobierania.