Jednokanálový systém pro morcelaci myomu používaný v klinickém výzkumu laparoskopické myomektomie

Tato prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie si klade za cíl systematicky porovnat klinickou aplikační výkonnost nově upgradovaného jednokanálového endoskopického odběrového vaku s klinicky široce používaným dvoukanálovým odběrovým vakem při laparoskopické myomektomii. Obě skupiny používaly stejný standardizovaný elektrolitotryptický přístroj a byly vybaveny zařízením pro polohování děložních myomů, aby bylo zajištěno, že primární proměnné studie souvisely pouze s konstrukčními a výkonnostními rozdíly mezi dvěma typy odběrových vaků, čímž se zvyšuje spolehlivost srovnávací analýzy.

Experimentální skupina používala upgradovaný jednorázový endoskopický vak na odběr vzorků (číslo patentové přihlášky: CN202311181558.X, Hangzhou Kangji Medical Equipment Co., Ltd.), který byl sterilizován ethylenoxidem, aby splňoval klinické požadavky na sterilitu. Tento odběrový vak se skládá ze čtyř hlavních komponent: těla vaku, rukávu, mechanického otevíracího zařízení a nastavitelného napínacího lanka, což umožňuje minimálně invazivní zavedení do břišní dutiny prostřednictvím standardního punkčního zařízení. Na základě předběžného výzkumu prošla tato upgradovaná verze cílenou strukturální optimalizací, aby řešila klíčové klinické problémy. Je pozoruhodné, že hlavní část vaku využívá dvojitého materiálového kompozitního designu: 50 % jeho povrchu je tvořeno ultratenkým, vysoce transparentním termoplastickým polyuretanem (TPU), zatímco zbývajících 50 % využívá biokompatibilní materiál totožný s tím, který se používá u tradičních dvoukanálových odběrových vaků ve kontrolní skupině. Tento smíšený design vyvažuje funkční výkonnost a klinickou přizpůsobivost. Klíčová vylepšení zahrnují optimalizované materiály a skládací mechanismus, který řeší problémy s adhezí přítomné v původní verzi (celé tělo vaku původní verze bylo vyrobeno z ultratenkého vysoce transparentního TPU, které při skládání a stlačování vytlačuje vzduch a vytváří podtlakové sání, zatímco mezimolekulární síly způsobují, že membrány se slepí k sobě). Tento problém bránil rozvinutí v břišní dutině a vyžadoval asistenci laparoskopických nástrojů (s rizikem roztržení nebo perforace). Revidovaná skládací struktura snižuje mezivrstvovou adhezi, což umožňuje, aby se vak snadněji otevřel v břišní dutině bez nadměrné instrumentální manipulace, a tím zvyšuje operační účinnost a bezpečnost.

Zatímco si zachovává své klíčové funkční výhody, upgradovaný jednokanálový vak udržuje charakteristiku vazebného efektu: když je endoskopická čočka navlhčena fyziologickým roztokem a těsně přilne k vysoce transparentní TPU oblasti, vytvoří se optické vazebné rozhraní, které umožňuje jasné pozorování vnitřních vzorků a procesu fragmentace bez nutnosti zasouvat čočku do vaku. Tento neinvazivní režim pozorování zjednodušuje operační koordinaci a snižuje riziko poškození vaku. Kromě toho má vak velkokapacitní design s průměrem otvoru 15 centimetrů a vnitřní kapacitou 2500 mililitrů. Nafouknutím lékařskými plyny může rozšířený vak účinně odsunout střevní kličky, minimalizovat intraoperační tkáňové interference, snížit riziko poškození sousedních orgánů a optimalizovat operační pole pro přesnou fragmentaci a odběr vzorků.

Naopak, kontrolní skupina používala zavedený dvoukanálový odběrový vak v klinické praxi, který vyžaduje vyhrazené kanály pro zavedení nástroje a endoskopické pozorování. Proces jeho zavedení do břišní dutiny obvykle vyžaduje ve srovnání s upgradovaným jednokanálovým vakem aktivnější instrumentální asistenci.

Pro obě skupiny pacientů chirurgický postup následoval standardizované protokoly pro laparoskopickou myomektomii, prováděné chirurgy s minimálně 5 lety relevantní klinické zkušenosti, aby byla zajištěna konzistence operace. Po myomektomii byly vzorky umístěny do odpovídajících odběrových vaků pod endoskopickým vedením. Experimentální skupina dokončila fragmentaci a odběr prostřednictvím otvoru jednokanálového vaku pomocí vestavěného fragmentačního zařízení, využívajíc výhod samorozpínání a jasné viditelnosti vaku; kontrolní skupina naopak operovala prostřednictvím dvoukanálových kooperativních postupů, dodržujíc standardní klinické pracovní postupy dvoukanálového systému. Všechny kritické operační kroky a měření související s výsledky (jako je čas umístění a doba fragmentace) byly zaznamenány určenými výzkumníky pomocí standardizovaných formulářů pro sběr dat, aby byla zajištěna přesnost a srovnatelnost. Tato studie si klade za cíl ověřit, jak se strukturální a materiálová optimalizační opatření nového jednokanálového odběrového vaku promítají do klinických benefitů, včetně zjednodušení operačních procesů, zlepšení úspěšnosti rozvinutí, zkrácení křivky učení a zvýšení chirurgické účinnosti – při zachování úrovně bezpečnosti srovnatelné s tradičními dvoukanálovými systémy. Očekává se, že zjištění poskytnou silný klinický důkaz pro propagaci a aplikaci upgradovaného jednokanálového odběrového vaku.