단일 채널 자궁근종 분쇄 시스템을 이용한 복강경 자궁근종 절제술 임상 연구

이 예비적, 단일 센터, 무작위, 단일 맹검 대조 시험은 복강경 근종 절제술에서 새롭게 업그레이드된 단일 채널 내시경 채취 백과 임상적으로 널리 사용되는 이중 채널 채취 백의 임상 적용 성능을 체계적으로 비교하는 것을 목표로 합니다. 두 그룹 모두 동일한 표준화된 전기 쇄석 장치를 사용했으며 자궁 근종 위치 지정 장치를 장착하여 연구의 주요 변수가 두 종류의 채취 백 간의 설계 및 성능 차이와만 관련되도록 하여 비교 분석의 신뢰성을 높였습니다.

실험군은 업그레이드된 일회용 내시경 검체 채취 백(특허 출원 번호: CN202311181558.X, 항저우 강지 의료 장비 유한 회사)을 사용했으며, 이는 임상적 멸균 요구 사항을 충족하기 위해 에틸렌 옥사이드로 멸균 처리되었습니다. 이 채취 백은 백 본체, 슬리브, 기계적 개방 장치 및 조절 가능한 장력 당김 끈의 네 가지 핵심 구성 요소로 이루어져 있어 표준 천자 장치를 통해 복강으로 최소 침습적으로 삽입할 수 있습니다. 예비 연구를 바탕으로, 이 업그레이드 버전은 주요 임상 문제를 해결하기 위해 표적 구조 최적화를 거쳤습니다. 특히, 백의 주체는 이중 재료 복합 설계를 사용합니다: 표면적의 50%는 초박형, 고투명도 열가소성 폴리우레탄(TPU)으로 구성되며, 나머지 50%는 대조군에서 사용된 기존 이중 채널 회수 백과 동일한 생체 적합성 재료를 활용합니다. 이 혼합 설계는 기능적 성능과 임상 적응성을 균형 있게 조화시킵니다. 주요 개선 사항에는 최적화된 재료와 초기 버전에 존재했던 접착 문제를 해결한 접이식 메커니즘이 포함됩니다(초기 버전의 전체 백 본체는 초박형 고투명도 TPU로 제작되었는데, 접혀 압축될 때 공기가 배출되어 음압 흡입을 생성하는 반면 분자간 힘이 막이 서로 달라붙게 했습니다). 이 문제는 복강 내 전개를 방해하고 복강경 기기의 도움을 필요로 했습니다(파열 또는 천공의 위험과 함께). 수정된 접이식 구조는 층간 접착을 줄여, 과도한 기기 조작 없이도 백이 복강 내에서 더 쉽게 열리도록 하여 작업 효율성과 안전성을 향상시킵니다.

핵심 기능적 장점을 유지하면서, 업그레이드된 단일 채널 백은 커플링 효과의 특성을 유지합니다: 내시경 렌즈가 생리식염수로 적셔져 고투명도 TPU 영역에 밀착되면, 광학 커플링 인터페이스가 형성되어 렌즈를 백 내부에 삽입할 필요 없이 내부 검체와 분쇄 과정을 명확하게 관찰할 수 있습니다. 이 비침습적 관찰 모드는 작업 조정을 단순화하고 백 손상 위험을 줄입니다. 또한, 이 백은 개구부 직경 15센티미터와 내부 용량 2500밀리리터의 대용량 설계를 특징으로 합니다. 의료용 가스로 팽창시켜 확장된 백은 효과적으로 장간막을 배제하고, 수술 중 조직 간섭을 최소화하며, 인접 기관 손상 위험을 줄이고, 정밀한 분쇄 및 검체 회수를 위한 수술 시야를 최적화할 수 있습니다.

대조적으로, 대조군은 임상 실무에서 확립된 이중 채널 회수 백을 사용했으며, 이는 기기 삽입 및 내시경 관찰을 위한 전용 채널이 필요합니다. 복강 내로 삽입하는 과정은 일반적으로 업그레이드된 단일 채널 백에 비해 더 적극적인 기기 보조가 필요합니다.

두 환자 그룹 모두, 수술 절차는 표준화된 복강경 근종 절제술 프로토콜을 따랐으며, 적어도 5년의 관련 임상 경험을 가진 외과 의사가 수행하여 수술의 일관성을 보장했습니다. 근종 절제 후, 검체는 내시경 유도 하에 해당 회수 백에 배치되었습니다. 실험군은 단일 채널 백의 개구부를 통해 내장된 분쇄 장치를 이용하여 분쇄 및 회수를 완료했으며, 백의 자가 팽창 및 명확한 가시성 특징을 활용했습니다; 반면, 대조군은 이중 채널 협동 절차를 통해 운영되었으며, 이중 채널 시스템의 표준 임상 워크플로우를 준수했습니다. 결과와 관련된 모든 중요한 작업 단계 및 측정(예: 배치 시간 및 분쇄 지속 시간)은 지정된 연구원이 표준화된 데이터 수집 양식을 사용하여 정확성과 비교 가능성을 보장하며 기록했습니다. 이 연구는 새로운 단일 채널 회수 백의 구조적 및 재료적 최적화 조치가 어떻게 임상적 이점으로 전환되는지 검증하는 것을 목표로 합니다. 이는 작업 과정 간소화, 전개 성공률 향상, 학습 곡선 단축, 수술 효율성 향상을 포함하며, 기존 이중 채널 시스템과 비슷한 안전성 수준을 유지합니다. 연구 결과는 업그레이드된 단일 채널 회수 백의 보급 및 적용을 위한 강력한 임상적 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.