Enkelkanaal Fibroom Morcellatiesysteem Gebruikt in Klinisch Onderzoek naar Laparoscopische Myomectomie

Deze prospectieve, enkelvoudig-centrum, gerandomiseerde, enkelblind gecontroleerde studie heeft als doel de klinische toepassingsprestatie van een nieuw geüpgradede enkelkanaal endoscopische monsternamezak systematisch te vergelijken met een klinisch veelgebruikte dubbelkanaal monsternamezak bij laparoscopische myomectomie. Beide groepen gebruikten hetzelfde gestandaardiseerde elektrische lithotripsieapparaat en waren uitgerust met een baarmoederfibroid positioneringsapparaat om ervoor te zorgen dat de primaire variabelen van de studie alleen verband hielden met de ontwerp- en prestatieverschillen tussen de twee typen monsternamezakken, waardoor de betrouwbaarheid van de vergelijkende analyse werd verbeterd.

De experimentele groep gebruikte een geüpgradede wegwerp endoscopische specimen monsternamezak (octrooiaanvraagnummer: CN202311181558.X, Hangzhou Kangji Medical Equipment Co., Ltd.), die gesteriliseerd is met ethyleenoxide om te voldoen aan klinische steriliteitsvereisten. Deze monsternamezak bestaat uit vier kerncomponenten: de zak, de huls, het mechanische openmechanisme en een verstelbare spantrekkoord, waardoor minimaal invasieve insertie in de buikholte via een standaard punctieapparaat mogelijk is. Gebaseerd op vooronderzoek heeft deze geüpgradede versie gerichte structurele optimalisatie ondergaan om belangrijke klinische problemen aan te pakken. Opmerkelijk is dat de hoofdstructuur van de zak een dubbelmateriaal composietontwerp gebruikt: 50% van het oppervlak bestaat uit ultradun, hoogtransparant thermoplastisch polyurethaan (TPU), terwijl de overige 50% biocompatibel materiaal gebruikt dat identiek is aan dat van de traditionele dubbelkanaal bergingszakken in de controlegroep. Dit gemengde ontwerp balanceert functionele prestaties en klinische aanpasbaarheid. Belangrijke verbeteringen omvatten geoptimaliseerde materialen en een vouwmechanisme dat de adhesieproblemen van de initiële versie oplost (de gehele zak van de initiële versie was gemaakt van ultradun hoogtransparant TPU, dat bij het vouwen en comprimeren lucht verdrijft waardoor negatieve drukzuiging ontstaat, terwijl intermoleculaire krachten de membranen aan elkaar doen kleven). Dit probleem belemmerde de plaatsing in de buikholte en vereiste assistentie van laparoscopische instrumenten (met het risico op scheuren of perforatie). De herziene vouwstructuur vermindert de interlaagadhesie, waardoor de zak gemakkelijker in de buikholte opent zonder overmatige instrumentmanipulatie, wat de operationele efficiëntie en veiligheid verbetert.

Hoewel het zijn kernfunctionele voordelen behoudt, behoudt de geüpgradede enkelkanaalzak het kenmerk van het koppelingseffect: wanneer de endoscopische lens bevochtigd wordt met zoutoplossing en nauw aansluit op het hoogtransparante TPU-gebied, wordt een optische koppelingsinterface gevormd, waardoor heldere observatie van de interne specimens en het fragmentatieproces mogelijk is zonder de lens in de zak te hoeven plaatsen. Deze niet-invasieve observatiemodus vereenvoudigt operationele coördinatie en vermindert het risico op zakschade. Bovendien heeft de zak een grootcapaciteitsontwerp met een openingdiameter van 15 centimeter en een interne capaciteit van 2500 milliliter. Door opblazen met medische gassen kan de uitgezette zak darmlussen effectief verplaatsen, intraoperatieve weefselinterferentie minimaliseren, het risico op schade aan aangrenzende organen verminderen en het chirurgische veld optimaliseren voor precieze fragmentatie en specimenbergings.

Daarentegen gebruikte de controlegroep een gevestigde dubbelkanaal bergingszak in de klinische praktijk, die toegewijde kanalen vereist voor instrumentinsertie en endoscopische observatie. Het proces van insertie in de buikholte vereist typisch meer actieve instrumentassistentie in vergelijking met de geüpgradede enkelkanaalzak.

Voor beide patiëntengroepen volgde de chirurgische procedure gestandaardiseerde laparoscopische myomectomieprotocollen, uitgevoerd door chirurgen met minstens 5 jaar relevante klinische ervaring om consistentie in chirurgie te waarborgen. Na myomectomie werden specimens onder endoscopische begeleiding in de corresponderende bergingszakken geplaatst. De experimentele groep voltooide fragmentatie en berging via de opening van de enkelkanaalzak met behulp van het ingebouwde fragmentatieapparaat, gebruikmakend van de zelfexpanderende en helder zichtbare kenmerken van de zak; de controlegroep daarentegen opereerde via dubbelkanaal samenwerkingsprocedures, in overeenstemming met standaard klinische workflows van het dubbelkanaalsysteem. Alle kritieke operationele stappen en metingen gerelateerd aan uitkomsten (zoals plaatsingstijd en fragmentatieduur) werden geregistreerd door aangewezen onderzoekers met gestandaardiseerde dataverzamelingsformulieren om nauwkeurigheid en vergelijkbaarheid te waarborgen. Deze studie heeft als doel te valideren hoe structurele en materiaaloptimalisatiemaatregelen van de nieuwe enkelkanaal bergingszak zich vertalen in klinische voordelen, waaronder stroomlijning van operationele processen, verbetering van het slagingspercentage van plaatsing, verkorting van de leercurve en verbetering van chirurgische efficiëntie—terwijl een veiligheidsniveau wordt gehandhaafd dat vergelijkbaar is met traditionele dubbelkanaalsystemen. De bevindingen worden verwacht sterke klinische evidentie te bieden voor de promotie en toepassing van de geüpgradede enkelkanaal bergingszak.