Yksikanavainen fibroidien morcellointijärjestelmä, jota käytetään kliinisessä tutkimuksessa laparoskooppisesta myomektomiasta

Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu, yksisokea kontrolloitu tutkimus pyrkii systemaattisesti vertailemaan uudistetun yksikanavaisen endoskooppisen näytteenottopussin ja kliinisesti laajalti käytetyn kaksikanavaisen näytteenottopussin kliinistä soveltamissuorituskykyä laparoskooppisessa myomektomiassa. Molemmat ryhmät käyttivät samaa standardoitua sähköistä litotripsialainetta ja olivat varustettu kohdun myoomien paikannuslaitteella varmistaakseen, että tutkimuksen päämuuttujat liittyvät vain kahden näytteenottopussityypin suunnittelun ja suorituskyvyn eroihin, mikä parantaa vertailuanalyysin luotettavuutta.

Koejäsenet käyttivät uudistettua kertakäyttöistä endoskooppista näytteenottopussia (patenttihakemusnumero: CN202311181558.X, Hangzhou Kangji Medical Equipment Co., Ltd.), joka on sterilisoitu etyleenioksidilla kliinisten steriilisuusvaatimusten täyttämiseksi. Tämä näytteenottopussi koostuu neljästä ydinkomponentista: pussin rungosta, hihasta, mekaanisesta avauslaitteesta ja säädettävästä jännityksen vetoköydestä, mikä mahdollistaa minimaalisesti invasiivisen sisääntulon vatsaonteloon standardoidun pistolaitteen kautta. Alustavan tutkimuksen perusteella tämä uudistettu versio on kohdennettu rakenteellisen optimoinnin läpikäynyt keskeisten kliinistä ongelmia ratkaistakseen. Huomionarvoisesti, pussin pääosa käyttää kaksoismateriaalikomposiittisuunnittelua: 50% sen pinta-alasta koostuu erittäin ohuesta, korkean läpinäkyvyyden termoplastisesta polyuretaanista (TPU), kun taas jäljellä oleva 50% hyödyntää biokompatiibelia materiaalia, joka on identtinen kontrolliryhmässä käytettyjen perinteisten kaksikanavaisten noutopussien kanssa. Tämä sekasuunnittelu tasapainottaa toiminnallista suorituskykyä ja kliinistä mukautuvuutta. Keskeisiä parannuksia ovat optimoidut materiaalit ja taittelumekanismi, joka ratkaisee alkuperäisessä versiossa olleet tarttumisongelmat (alkuperäisen version koko pussin runko oli valmistettu erittäin ohuesta korkean läpinäkyvyyden TPU:sta, joka taittuessaan ja puristuessaan poisti ilman luoden negatiivista paineen imua, kun taas molekyylien välinen voima aiheutti kalvojen tarttumisen yhteen). Tämä ongelma haittasi käyttöä vatsaontelossa ja vaati laparoskooppisten instrumenttien apua (repeämis- tai perforaatiovaaran kanssa). Uudistettu taittelurakenne vähentää kerrosten välistä tarttumista, sallien pussin avautua helpommin vatsaontelossa ilman liiallista instrumenttimanipulaatiota, mikä parantaa toiminnan tehokkuutta ja turvallisuutta.

Samalla kun se säilyttää ydintoiminnalliset edut, uudistettu yksikanavainen pussi säilyttää kytkentävaikutuksen ominaisuuden: kun endoskooppilinssi kostutetaan suolaliuoksella ja tiiviisti tarttuu korkean läpinäkyvyyden TPU-alueeseen, muodostuu optinen kytkentärajapinta, mahdollistaen selkeän havainnoinnin sisäisistä näytteistä ja fragmentointiprosessista ilman linssin sisääntuloa pussiin. Tämä ei-invasiivinen havainnointitapa yksinkertaistaa toiminnallista koordinointia ja vähentää pussin vaurioitumisriskiä. Lisäksi pussissa on suuren kapasiteetin suunnittelu, jonka avaushalkaisija on 15 senttimetriä ja sisäinen tilavuus 2500 millilitraa. Lääketieteellisillä kaasuilla täyttämällä laajennettu pussi voi tehokkaasti siirtää suoliston lenkkejä, minimoida leikkauksen aikaisen kudoksen häiriön, vähentää viereisten elinten vaurioitumisriskiä ja optimoida leikkauskentän tarkkaa fragmentointia ja näytteen noutoa varten.

Vastaavasti, kontrolliryhmä käytti vakiintunutta kaksikanavaista noutopussia kliinisessä käytännössä, joka vaatii omistetut kanavat instrumenttien sisääntuloa ja endoskooppista havainnointia varten. Sen sisääntuloprosessi vatsaonteloon tyypillisesti vaatii aktiivisempaa instrumenttiapua verrattuna uudistettuun yksikanavaiseen pussiin.

Molemmille potilasryhmille leikkausmenettely noudatti standardoituja laparoskooppisen myomektomian protokollia, suoritettuna kirurgeilla, joilla oli vähintään 5 vuoden asiaankuuluva kliininen kokemus varmistaakseen leikkauksen yhtenäisyyden. Myomektomian jälkeen näytteet asetettiin vastaaviin noutopusseihin endoskooppisen ohjauksen alaisuudessa. Koejäsenten ryhmä suoritti fragmentoinnin ja nouton yksikanavaisen pussin aukon kautta sisäänrakennetulla fragmentointilaitteella hyödyntäen pussin itse-laajentuvuutta ja selkeää näkyvyysominaisuuksia; kontrolliryhmä toimi puolestaan kaksikanavaisen yhteistoimintamenettelyn kautta, noudattaen kaksikanavajärjestelmän standardoituja kliinisiä työnkulkuja. Kaikki kriittiset toiminnalliset vaiheet ja tuloksiin liittyvät mittaukset (kuten sijoitusaika ja fragmentointikesto) tallennettiin nimetyillä tutkijoilla standardoiduilla tiedonkeruulomakkeilla varmistaakseen tarkkuuden ja vertailukelpoisuuden. Tämä tutkimus pyrkii validoimaan, kuinka uuden yksikanavaisen noutopussin rakenteelliset ja materiaalioptimoinnin toimenpiteet muuttuvat kliinisiksi hyödyiksi, mukaan lukien toiminnallisten prosessien virtaviivaistaminen, käyttöönoton onnistumisprosentin parantaminen, oppimiskäyrän lyhentäminen ja leikkauksen tehokkuuden parantaminen – samalla kun ylläpidetään turvallisuustasoa, joka on verrattavissa perinteisiin kaksikanavajärjestelmiin. Tulosten odotetaan tarjoavan vahvaa kliinistä näyttöä uudistetun yksikanavaisen noutopussin edistämiselle ja soveltamiselle.