Sistema de Morcelación de Fibromas de un Solo Canal Utilizado en Investigación Clínica sobre Miomectomía Laparoscópica

Este ensayo prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y controlado de simple ciego tiene como objetivo comparar sistemáticamente el rendimiento en la aplicación clínica de una bolsa de muestreo endoscópica de un solo canal recientemente actualizada con una bolsa de muestreo de doble canal ampliamente utilizada en la práctica clínica durante la miomectomía laparoscópica. Ambos grupos utilizaron el mismo dispositivo estandarizado de litotricia eléctrica y estaban equipados con un dispositivo de posicionamiento de fibromas uterinos para garantizar que las variables principales del estudio estuvieran relacionadas únicamente con las diferencias de diseño y rendimiento entre los dos tipos de bolsas de muestreo, mejorando así la fiabilidad del análisis comparativo.

El grupo experimental utilizó una bolsa desechable actualizada para muestreo de especímenes endoscópicos (número de solicitud de patente: CN202311181558.X, Hangzhou Kangji Medical Equipment Co., Ltd.), que ha sido esterilizada con óxido de etileno para cumplir con los requisitos clínicos de esterilidad. Esta bolsa de muestreo consta de cuatro componentes principales: el cuerpo de la bolsa, la funda, el dispositivo de apertura mecánica y un cordón de tensión ajustable, lo que permite su inserción mínimamente invasiva en la cavidad abdominal a través de un dispositivo de punción estándar. Basándose en investigaciones preliminares, esta versión actualizada ha experimentado una optimización estructural específica para abordar problemas clínicos clave. Es notable que el cuerpo principal de la bolsa utiliza un diseño compuesto de doble material: el 50% de su superficie está compuesta por poliuretano termoplástico (TPU) ultrafino y de alta transparencia, mientras que el 50% restante utiliza un material biocompatible idéntico al de las bolsas de recuperación de doble canal tradicionales utilizadas en el grupo de control. Este diseño mixto equilibra el rendimiento funcional y la adaptabilidad clínica. Las mejoras clave incluyen materiales optimizados y un mecanismo de plegado que resuelve los problemas de adhesión presentes en la versión inicial (el cuerpo completo de la bolsa en la versión inicial estaba hecho de TPU ultrafino y de alta transparencia, que, al plegarse y comprimirse, expulsa el aire creando succión por presión negativa, mientras que las fuerzas intermoleculares hacen que las membranas se peguen). Este problema dificultaba el despliegue dentro de la cavidad abdominal y requería asistencia de instrumentos laparoscópicos (con el riesgo de desgarro o perforación). La estructura de plegado revisada reduce la adhesión entre capas, permitiendo que la bolsa se abra más fácilmente en la cavidad abdominal sin una manipulación instrumental excesiva, mejorando así la eficiencia operativa y la seguridad.

Mientras conserva sus ventajas funcionales principales, la bolsa de un solo canal actualizada mantiene la característica del efecto de acoplamiento: cuando la lente endoscópica se humedece con solución salina y se adhiere estrechamente al área de TPU de alta transparencia, se forma una interfaz de acoplamiento óptico, permitiendo una observación clara de los especímenes internos y el proceso de fragmentación sin necesidad de insertar la lente dentro de la bolsa. Este modo de observación no invasivo simplifica la coordinación operativa y reduce el riesgo de daño a la bolsa. Además, la bolsa presenta un diseño de gran capacidad con un diámetro de apertura de 15 centímetros y una capacidad interna de 2500 mililitros. Al inflarse con gases médicos, la bolsa expandida puede desplazar efectivamente las asas intestinales, minimizar la interferencia tisular intraoperatoria, reducir el riesgo de daño a órganos adyacentes y optimizar el campo quirúrgico para una fragmentación precisa y la recuperación de especímenes.

En contraste, el grupo de control utilizó una bolsa de recuperación de doble canal establecida en la práctica clínica, que requiere canales dedicados para la inserción de instrumentos y la observación endoscópica. El proceso de inserción en la cavidad abdominal típicamente requiere una asistencia instrumental más activa en comparación con la bolsa de un solo canal actualizada.

Para ambos grupos de pacientes, el procedimiento quirúrgico siguió protocolos estandarizados de miomectomía laparoscópica, realizados por cirujanos con al menos 5 años de experiencia clínica relevante para garantizar la consistencia en la cirugía. Después de la miomectomía, los especímenes se colocaron en las bolsas de recuperación correspondientes bajo guía endoscópica. El grupo experimental completó la fragmentación y recuperación a través de la apertura de la bolsa de un solo canal utilizando el dispositivo de fragmentación incorporado, aprovechando las características de autoexpansión y visibilidad clara de la bolsa; el grupo de control, por otro lado, operó a través de procedimientos cooperativos de doble canal, adhiriéndose a los flujos de trabajo clínicos estándar del sistema de doble canal. Todos los pasos operativos críticos y las mediciones relacionadas con los resultados (como el tiempo de colocación y la duración de la fragmentación) fueron registrados por investigadores designados utilizando formularios estandarizados de recolección de datos para garantizar precisión y comparabilidad. Este estudio tiene como objetivo validar cómo las medidas de optimización estructural y de material de la nueva bolsa de recuperación de un solo canal se traducen en beneficios clínicos, incluyendo la simplificación de los procesos operativos, la mejora de la tasa de éxito del despliegue, la reducción de la curva de aprendizaje y el aumento de la eficiencia quirúrgica, manteniendo un nivel de seguridad comparable al de los sistemas tradicionales de doble canal. Se espera que los hallazgos proporcionen evidencia clínica sólida para la promoción y aplicación de la bolsa de recuperación de un solo canal actualizada.