Enkanaligt fibroidmorcellationssystem använt i klinisk forskning på laparoskopisk myomektomi

Denna prospektiva, enkelcentrerade, randomiserade, enkelblindade kontrollerade studie syftar till att systematiskt jämföra den kliniska applikationsprestandan hos en nyligen uppgraderad enkelkanals endoskopisk provtagningspåse med en kliniskt brett använd dubbelkanals provtagningspåse vid laparoskopisk myomektomi. Båda grupperna använde samma standardiserade elektriska litotripsianordning och var utrustade med en uterusfibroidpositioneringsanordning för att säkerställa att studiens primära variabler endast var relaterade till design- och prestandaskillnaderna mellan de två typerna av provtagningspåsar, vilket förbättrar tillförlitligheten i den jämförande analysen.

Experimentgruppen använde en uppgraderad engångsendoskopisk provtagningspåse för prover (patentansökningsnummer: CN202311181558.X, Hangzhou Kangji Medical Equipment Co., Ltd.), som har steriliserats med etylenoxid för att uppfylla kliniska sterilitetskrav. Denna provtagningspåse består av fyra kärnkomponenter: påskroppen, ärmen, den mekaniska öppningsanordningen och ett justerbart spänningsdragsträng, vilket möjliggör minimalt invasiv insättning i bukhålan via en standard punkteringsanordning. Baserat på preliminär forskning har denna uppgraderade version genomgått målinriktad strukturoptimering för att hantera viktiga kliniska problem. Särskilt noterbart är att påskroppen använder en dubbelmaterials kompositdesign: 50 % av dess yta består av ultratunt, högtransparent termoplastiskt polyuretan (TPU), medan de återstående 50 % använder biokompatibelt material identiskt med det hos de traditionella dubbelkanals hämtningspåsarna som användes i kontrollgruppen. Denna blandade design balanserar funktionell prestanda och klinisk anpassningsförmåga. Viktiga förbättringar inkluderar optimerade material och en vikmekanism som löser vidhäftningsproblem som fanns i den ursprungliga versionen (den ursprungliga versionens hela påskropp var gjord av ultratunt högtransparent TPU, som när den viks och komprimeras driver ut luft och skapar negativt tryck sug, medan intermolekylära krafter får membranen att fastna ihop). Detta problem hindrade utplacering inom bukhålan och krävde assistans från laparoskopiska instrument (med risk för rivning eller perforering). Den reviderade vikstrukturen minskar mellanlager vidhäftning, vilket gör att påsen öppnas lättare i bukhålan utan överdriven instrumentmanipulering, och förbättrar därmed operationell effektivitet och säkerhet.

Medan den behåller sina kärnfunktionella fördelar bibehåller den uppgraderade enkelkanalspåsen kännetecknet kopplingseffekten: när endoskoplinsen fuktas med saltlösning och tätt vidhäftar till det högtransparenta TPU-området bildas ett optiskt kopplingsgränssnitt, vilket möjliggör tydlig observation av interna prover och fragmenteringsprocessen utan att behöva sätta in linsen i påsen. Detta icke-invasiva observationsläge förenklar operationell samordning och minskar risken för påsskada. Dessutom har påsen en stor kapacitetsdesign med en öppningsdiameter på 15 centimeter och en intern kapacitet på 2500 milliliter. Genom uppblåsning med medicinska gaser kan den expanderade påsen effektivt förskjuta tarmloopar, minimera intraoperativ vävnadsstörning, minska risken för skada på angränsande organ och optimera det kirurgiska fältet för exakt fragmentering och provhämtning.

Däremot använde kontrollgruppen en etablerad dubbelkanals hämtningspåse i klinisk praxis, som kräver dedikerade kanaler för instrumentinsättning och endoskopisk observation. Processen att sätta in den i bukhålan kräver vanligtvis mer aktiv instrumentassistans jämfört med den uppgraderade enkelkanalspåsen.

För båda patientgrupperna följde det kirurgiska förfarandet standardiserade laparoskopiska myomektomiprotokoll, utförda av kirurger med minst 5 års relevant klinisk erfarenhet för att säkerställa konsekvens i kirurgin. Efter myomektomi placerades prover i motsvarande hämtningspåsar under endoskopisk vägledning. Experimentgruppen slutförde fragmentering och hämtning genom öppningen på enkelkanalspåsen med den inbyggda fragmenteringsanordningen, och utnyttjade påsens självexpanderande och tydliga synlighetsfunktioner; kontrollgruppen å andra sidan opererade genom dubbelkanals samarbetsprocedurer, i enlighet med standard kliniska arbetsflöden i dubbelkanalssystemet. Alla kritiska operationella steg och mätningar relaterade till utfall (såsom placeringstid och fragmenteringsvaraktighet) registrerades av utsedda forskare med standardiserade datainsamlingsformulär för att säkerställa noggrannhet och jämförbarhet. Denna studie syftar till att validera hur strukturella och materialoptimeringsåtgärder av den nya enkelkanals hämtningspåsen översätts till kliniska fördelar, inklusive effektivisering av operationella processer, förbättring av utplaceringsframgångsfrekvens, förkortning av inlärningskurvan och förbättring av kirurgisk effektivitet – samtidigt som en säkerhetsnivå jämförbar med traditionella dubbelkanalssystem upprätthålls. Resultaten förväntas ge starka kliniska bevis för marknadsföring och tillämpning av den uppgraderade enkelkanals hämtningspåsen.