Одноканальная система морцелляции миомы, используемая в клинических исследованиях лапароскопической миомэктомии

Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное, простое слепое контролируемое исследование направлено на систематическое сравнение характеристик клинического применения недавно модернизированного одноканального эндоскопического мешка для забора образцов с широко используемым в клинической практике двухканальным мешком для забора образцов при лапароскопической миомэктомии. В обеих группах использовалось одно и то же стандартизированное устройство для электрической литотрипсии и применялось устройство для позиционирования миомы матки, чтобы гарантировать, что основные переменные исследования связаны только с различиями в конструкции и характеристиках двух типов мешков для забора, тем самым повышая надежность сравнительного анализа.

Экспериментальная группа использовала модернизированный одноразовый эндоскопический мешок для забора образцов (номер патентной заявки: CN202311181558.X, Hangzhou Kangji Medical Equipment Co., Ltd.), стерилизованный окисью этилена для соответствия клиническим требованиям стерильности. Этот мешок состоит из четырех основных компонентов: корпуса мешка, рукава, механического устройства для открывания и регулируемой натяжной струны, что позволяет проводить минимально инвазивное введение в брюшную полость через стандартное пункционное устройство. Основываясь на предварительных исследованиях, эта модернизированная версия прошла целенаправленную структурную оптимизацию для решения ключевых клинических проблем. Примечательно, что основная часть мешка использует композитный дизайн из двух материалов: 50% его площади поверхности состоит из ультратонкого, высокопрозрачного термопластичного полиуретана (ТПУ), в то время как оставшиеся 50% используют биосовместимый материал, идентичный материалу традиционных двухканальных мешков для извлечения, используемых в контрольной группе. Эта смешанная конструкция балансирует функциональные характеристики и клиническую адаптивность. Ключевые улучшения включают оптимизированные материалы и механизм складывания, который решает проблемы адгезии, присутствовавшие в первоначальной версии (вся основная часть первоначальной версии была изготовлена из ультратонкого высокопрозрачного ТПУ, который при складывании и сжатии вытесняет воздух, создавая отрицательное давление и всасывание, в то время как межмолекулярные силы вызывают слипание мембран). Эта проблема затрудняла развертывание внутри брюшной полости и требовала помощи лапароскопических инструментов (с риском разрыва или перфорации). Пересмотренная структура складывания уменьшает межслойную адгезию, позволяя мешку легче раскрываться в брюшной полости без чрезмерных манипуляций инструментами, тем самым повышая операционную эффективность и безопасность.

Сохранение своих основных функциональных преимуществ, модернизированный одноканальный мешок сохраняет характеристику эффекта связи: когда эндоскопическая линза увлажняется физиологическим раствором и плотно прилегает к области высокопрозрачного ТПУ, формируется оптический интерфейс связи, позволяющий четко наблюдать внутренние образцы и процесс фрагментации без необходимости введения линзы в мешок. Этот неинвазивный режим наблюдения упрощает операционную координацию и снижает риск повреждения мешка. Кроме того, мешок имеет конструкцию большой емкости с диаметром отверстия 15 сантиметров и внутренней вместимостью 2500 миллилитров. Путем надувания медицинскими газами расширенный мешок может эффективно смещать петли кишечника, минимизировать внутриоперационное вмешательство в ткани, снизить риск повреждения соседних органов и оптимизировать операционное поле для точной фрагментации и извлечения образца.

В отличие от этого, контрольная группа использовала установленный в клинической практике двухканальный мешок для извлечения, который требует выделенных каналов для введения инструментов и эндоскопического наблюдения. Процесс его введения в брюшную полость, как правило, требует более активной инструментальной помощи по сравнению с модернизированным одноканальным мешком.

Для обеих групп пациентов хирургическая процедура следовала стандартизированным протоколам лапароскопической миомэктомии, выполняемым хирургами с не менее чем 5-летним соответствующим клиническим опытом для обеспечения единообразия операции. После миомэктомии образцы помещались в соответствующие мешки для извлечения под эндоскопическим контролем. Экспериментальная группа завершала фрагментацию и извлечение через отверстие одноканального мешка с использованием встроенного устройства для фрагментации, используя преимущества самoрасширяющихся и четко видимых особенностей мешка; контрольная группа, с другой стороны, работала через процедуры двухканального сотрудничества, придерживаясь стандартных клинических рабочих процессов двухканальной системы. Все критические операционные шаги и измерения, связанные с результатами (такие как время размещения и продолжительность фрагментации), регистрировались назначенными исследователями с использованием стандартизированных форм сбора данных для обеспечения точности и сопоставимости. Это исследование направлено на проверку того, как структурные и материальные меры оптимизации нового одноканального мешка для извлечения преобразуются в клинические преимущества, включая упрощение операционных процессов, повышение успешности развертывания, сокращение кривой обучения и улучшение хирургической эффективности, при сохранении уровня безопасности, сопоставимого с традиционными двухканальными системами. Ожидается, что результаты предоставят убедительные клинические доказательства для продвижения и применения модернизированного одноканального мешка для извлечения.