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二甲双胍延缓特发性肺纤维化进行性呼吸功能下降 (MAVRIC)

2026年9月3日 更新者：Fernando J Martinez、University of Massachusetts, Worcester

二甲双胍延缓特发性肺纤维化进行性呼吸功能下降研究（MAVRIC）

这是一项针对400名特发性肺纤维化（IPF）参与者的随机、安慰剂对照试验，这些参与者根据蛋白质组学分类器被判定为具有不良临床结果的高风险。 主要目的是评估与安慰剂相比，在高危不良临床事件的IPF参与者中使用二甲双胍的安全性和有效性。

将筛选约800名IPF参与者。 400名具有不良临床事件高风险（存在蛋白质组学特征）的参与者将被随机分配接受二甲双胍（约200名）或匹配安慰剂（约200名）。 符合资格标准但不具有蛋白质组学特征（蛋白质组学特征缺失）的参与者将在12个月和24个月时通过电话联系，以回顾其病史。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，针对基于蛋白质组学分类器被判定为具有不良临床结果高风险的400名特发性肺纤维化（IPF）参与者，使用二甲双胍或安慰剂进行治疗。

符合条件的参与者将根据筛查访视（访视0）时进行的蛋白质组学特征血液检测结果分为2组。

  • 蛋白质组学特征阳性的合格参与者将以1:1的比例随机分配，在访视1（入组/基线）时开始接受二甲双胍治疗，并在第1、3、6、12、18、24个月进行随访访视，并在第25个月进行一次随访电话。随机分组将根据背景FDA批准的IPF治疗（是/否）和糖尿病状态（是/否）进行分层。
  • 蛋白质组学特征阴性的合格参与者将被要求在12个月和24个月时完成2次远程随访访视。

二甲双胍的起始剂量为每日500毫克缓释制剂或匹配安慰剂。每14天剂量增加500毫克，直至达到每日1500毫克的总目标剂量。参与者将被随访至少12个月，最多约25个月，具体取决于随机分组的日期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

800

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 由入组研究者根据2022年更新的IPF诊断与管理指南确诊IPF
  2. 年龄40岁或以上
  3. 筛查时糖化血红蛋白<9%
  4. 仅限随机分组参与者具有蛋白组学标志物高风险（存在蛋白组学标志物；蛋白组学标志物缺失的参与者仅需在12个月和24个月时接受远程研究评估）
  5. 若正在使用FDA批准的IPF治疗药物，需在随机分组前保持稳定剂量至少8周
  6. 能够提供知情同意

排除标准：

  1. 随机分组前3个月内服用二甲双胍
  2. 对二甲双胍过敏或不耐受
  3. 随机分组时使用胰岛素或胰岛素促泌剂
  4. 妊娠、计划妊娠或哺乳期
  5. 有生育潜力的女性不愿在研究期间保持禁欲（避免异性性行为）或使用两种有效避孕方法，其中至少一种方法的年失败率<1%
  6. 有生化证实的酸中毒史（乳酸>5.0 mmol/L）
  7. 筛查时估算肾小球滤过率低于45 mL/min/1.73 m²
  8. 中重度肝病、失代偿性心力衰竭或经各研究中心研究者评估可能不适合参与研究的其他任何状况
  9. 在筛查访视（访视0）前30天内曾作为治疗试验的一部分接受研究性药物
  10. 静息时持续补充氧疗流量大于2 L/min
  11. 无法吞咽药片
  12. 正在使用与二甲双胍存在主要相互作用的药物，包括乙酰唑胺（Diamox）、西咪替丁（Tagamet）、多替拉韦、加替沙星、左酮康唑、雷诺嗪或碳酸酐酶抑制剂（允许偶尔因旅行使用碳酸酐酶抑制剂）
  13. 当前酒精摄入量：男性≥15杯/周或≥5杯/次，女性≥8杯/周或≥4杯/次
  14. 随机分组时已列入移植名单

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：蛋白质组学特征存在 - 二甲双胍
200名筛查血液检测结果显示存在蛋白质组学特征的参与者将被随机分配口服二甲双胍，总目标日剂量为1500毫克，持续12至24个月，具体时长取决于入组试验的时间。
药品：二甲双胍
根据入组时间，服用二甲双胍或匹配的安慰剂12至24个月。 剂量每14天增加500毫克，直至达到每日总目标剂量1500毫克。
安慰剂比较：蛋白质组学特征存在 - 安慰剂
200名筛查血液检测结果显示蛋白质组学特征存在的参与者将被随机分配至匹配的安慰剂组，根据入组试验的时间，持续时间为12至24个月。
药品：匹配安慰剂
根据入组试验的时间，匹配的安慰剂持续12至24个月。
无干预：蛋白质组学特征缺失
符合资格标准但筛查血液检测结果为蛋白质组学特征缺失（约400名参与者）的参与者，将被要求在12个月和24个月时进行2次远程随访。 该组仅为观察性研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡、非择期住院或肺移植的时间
大体时间：基线（访视1）至最长24个月
临床复合指标定义为从随机化到其三个组成部分中首次发生任一事件的时间：全因死亡率、首次非计划（非选择性）住院治疗或肺移植。
基线（访视1）至最长24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率时间
大体时间：基线（第 1 次访视）至最长 24 个月
从随机分组到任何原因导致的死亡的时间。
基线（第 1 次访视）至最长 24 个月
首次非计划住院时间
大体时间：基线（第1次访视）至最长24个月
从随机化到首次非计划性住院的时间
基线（第1次访视）至最长24个月
至肺移植时间
大体时间：基线（第1次访视）至最长24个月
从随机分组到参与者接受肺移植的日期的时间
基线（第1次访视）至最长24个月
至呼吸系统相关住院的时间
大体时间：基线（第1次访视）至最长24个月
从随机化到首次非选择性呼吸系统相关住院的时间。 非选择性呼吸系统相关住院特指由设盲裁定委员会确定、主要原因为肺部疾病的非计划入院。
基线（第1次访视）至最长24个月
用力肺活量（FVC）变化
大体时间：基线（第1次访视）至12个月
基于肺活量测定，从基线（访视1）至12个月期间用力肺活量（以升为单位）的纵向变化。
基线（第1次访视）至12个月
用力肺活量（FVC）占预计值百分比的变化
大体时间：基线（第 1 次访视）至 12 个月
基于肺活量测定法从基线（访视1）到12个月期间预测FVC%的纵向变化。
基线（第 1 次访视）至 12 个月
经血红蛋白校正后肺一氧化碳弥散量（DLCO）的变化。
大体时间：基线（访视 1）至 12 个月。
单位 - 毫升/(分钟*毫米汞柱)
基线（访视 1）至 12 个月。
六分钟步行距离（6MWD）的变化
大体时间：基线（第1次访视）至12个月
参与者在六分钟内能在平坦表面上行走的最大距离（以米计）的纵向变化。
基线（第1次访视）至12个月
患者报告的《肺纤维化生活影响问卷》（L-PF）评分变化
大体时间：基线（访视 1）至 12 个月
L-PF影响模块包含21个项目（5点李克特量表），用于评估疾病对肺纤维化患者的影响。 总分范围为0-100分，分数越高表示症状越严重。
基线（访视 1）至 12 个月
患者报告的《肺纤维化生活影响问卷（L-PF）》评分变化
大体时间：基线（第 1 次访视）至 24 个月
L-PF影响模块包含21个项目（5点李克特量表），用于评估疾病对肺纤维化患者的影响。总分范围为0-100分，分数越高表示症状越严重。
基线（第 1 次访视）至 24 个月
患者报告的《肺纤维化生活（L-PF）症状问卷》评分变化
大体时间：基线（第1次访视）至12个月
L-PF 症状模块包含 23 个项目（5点李克特量表），用于评估过去 24 小时内的呼吸短促、咳嗽和疲劳症状。总分的范围为 0-100 分，分数越高表示症状越严重。
基线（第1次访视）至12个月
《与肺纤维化共存（L-PF）症状问卷》患者报告结局评分的变化
大体时间：基线（第 1 次访视）至 24 个月
L-PF症状模块包含23个项目（5点李克特量表），用于评估过去24小时内的呼吸困难、咳嗽和疲劳程度。总分范围为0-100分，分数越高表示症状越严重。
基线（第 1 次访视）至 24 个月
患者报告的R-Scale-PF结果评分变化
大体时间：基线（第1次访视）至12个月
R-Scale-PF是一个包含5个项目的数字评分量表（NRS），用于快速评估症状和健康相关生活质量（HRQoL）。 评分范围为0至50，分数越低表示HRQoL越好。
基线（第1次访视）至12个月
患者报告的R-Scale-PF结局评分变化
大体时间：基线（第1次访视）至24个月
R-Scale-PF 是一种包含 5 个项目的数字评分量表 (NRS)，用于快速评估症状和健康相关生活质量 (HRQoL)。 评分范围为 0 至 50 分，分数越低表示 HRQoL 越好。
基线（第1次访视）至24个月
疲劳严重程度量表评分变化
大体时间：从基线（第1次访视）至12个月
疲劳严重程度量表（FSS）是一个包含九个项目的问卷，用于评估疲劳对个体日常生活的影响。 FSS是一项关于其疲劳程度的自我报告测量，采用1至7分的评分标准，其中7分表示较高的疲劳水平。
从基线（第1次访视）至12个月
疲劳严重程度量表评分变化
大体时间：从基线（访视1）至24个月
疲劳严重程度量表（FSS）是一个包含九项内容的问卷，用于评估疲劳对个人日常生活的影响。 FSS是一种自我报告量表，要求受访者根据1到7的等级评估其疲劳程度，其中7表示较高的疲劳水平。
从基线（访视1）至24个月
主要不良心脏事件（MACE）发生率
大体时间：基线（访视 1）至最终随访访视
从基线（第1次访视）至最终随访访视期间记录的主要不良心脏事件（MACE）发生率。 MACE将由研究中心研究者判定，定义为急性心肌梗死、卒中或心血管原因导致死亡的复合终点。
基线（访视 1）至最终随访访视
非选择性住院率
大体时间：从基线（第1次访视）至12个月
从基线（访视1）至12个月期间所有非选择性住院的发生率（每年住院次数）。
从基线（第1次访视）至12个月
从基线至24个月的非选择性住院率
大体时间：基线（第1次访视）至24个月
从基线（访视1）到24个月期间的所有非选择性住院率（每年住院次数）。
基线（第1次访视）至24个月
呼吸系统疾病住院率
大体时间：基线（访视1）至12个月

从基线（访视1）到12个月期间的所有非选择性呼吸系统住院率（每年住院次数）。

非选择性呼吸系统住院将定义为：根据盲态裁定者的判断并基于所有可用的临床数据，主要原因为肺部疾病的任何非计划性住院治疗。
基线（访视1）至12个月
呼吸系统疾病住院率
大体时间：基线（第1次访视）至24个月

从基线（第1次访视）至24个月期间所有非选择性呼吸系统相关住院率（每年住院次数）

非选择性呼吸系统相关住院将被定义为：根据盲态裁定者的意见及所有可用的临床数据，主要原因为肺部疾病且未经计划的住院治疗。
基线（第1次访视）至24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Massachusetts, Worcester

合作者

United States Department of Defense

调查人员

  • 首席研究员：Sydney Montesi, MD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员：Fernando Martinez, MD, MS、UMass Chan Medical School
  • 首席研究员：Bhavika Kaul, MD, MAS、Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDVAMC)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月28日

初级完成 (估计的)

2029年3月15日

研究完成 (估计的)

2029年3月15日

研究注册日期

首次提交

2026年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月2日

首次发布 (实际的)

2026年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00002828
  • PR241441 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究将根据国防部研发总条款与条件中的出版和数据共享政策及法规进行。

经附属委员会批准后，去标识化的样本和数据可能会与美国境内外的其他研究人员、机构以及合作的营利性公司共享。本研究的数据可在主要终点完成后，通过联系北卡罗来纳大学教堂山分校的合作研究协调中心（CSCC）进行申请。

IPD 共享时间框架

研究完成日期起一年。

IPD 共享访问标准

数据将在MAVRIC-IPF附属委员会批准请求后，由北卡罗来纳大学教堂山分校提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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