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メトホルミンによる特発性肺線維症の進行性呼吸機能低下の抑制 (MAVRIC)

2026年4月8日 更新者：Fernando J Martinez、University of Massachusetts, Worcester

メトホルミンによる特発性肺線維症の進行性呼吸機能低下抑制試験 (MAVRIC)

この試験は、プロテオミクス分類器に基づいて有害な臨床転帰のリスクが高い特発性肺線維症（IPF）患者400名を対象とした、メトホルミンの無作為化プラセボ対照試験です。 主目的は、有害な臨床イベントのリスクが高いIPF患者において、メトホルミンの安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。

IPF患者約800名がスクリーニングされます。 有害な臨床イベントのリスクが高い（プロテオミクスシグネチャー陽性）400名の参加者は、メトホルミン（n〜200）または対応するプラセボ（n〜200）のいずれかを無作為に割り当てられます。 適格基準を満たすがプロテオミクスシグネチャーがない（プロテオミクスシグネチャー陰性）参加者には、12か月および24か月後に電話で連絡し、病歴を確認します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、プロテオミクス分類子に基づいて臨床転帰不良のリスクが高い特発性肺線維症（IPF）患者400名を対象に、メトホルミンまたはプラセボを用いた多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。

適格な参加者は、スクリーニング訪問（訪問0）で実施したプロテオミクスシグネチャ血液検査の結果に応じて2つのグループに分けられます。

  • プロテオミクスシグネチャが陽性の適格参加者は、訪問1（登録／ベースライン）でメトホルミンに1:1の割合で無作為に割り付けられ、1、3、6、12、18、24か月の追跡訪問と25か月の追跡電話を受けることになります。無作為化は、背景となるFDA承認IPF治療の有無（あり／なし）および糖尿病状態（あり／なし）によって層別化されます。
  • プロテオミクスシグネチャが陰性の適格参加者は、12か月および24か月の2回の遠隔追跡訪問を完了するよう求められます。

メトホルミンの開始投与量は、徐放製剤または対応するプラセボの1日500mgです。投与量は14日ごとに500mgずつ増量され、目標総投与量は1日1500mgとなります。参加者は、無作為化の日付に応じて、最低12か月から最大約25か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 登録調査担当者によるIPF診断（2022年に更新されたIPFの診断および管理に関するガイドラインに従う）
  2. 40歳以上
  3. スクリーニング時のHbA1c＜9%
  4. プロテオミクスシグネチャによる高リスク（プロテオミクスシグネチャ陽性）はランダム化された参加者のみ（ランダム化された参加者のみ；プロテオミクスシグネチャ陰性の参加者は、12か月および24か月時のみ遠隔研究評価を受ける）。
  5. FDA承認のIPF治療薬を服用している場合、ランダム化前少なくとも8週間安定した用量で服用していること
  6. インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  1. ランダム化前3か月以内にメトホルミンを服用している
  2. メトホルミンに対するアレルギーまたは不耐性
  3. ランダム化時にインスリンまたはインスリン分泌促進薬を使用している
  4. 妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中
  5. 妊娠可能な女性で、研究参加期間中、禁欲（異性間性交を控える）または2つの適切な避妊方法（うち少なくとも1つは年間失敗率＜1%の方法）を使用する意思がない
  6. 生化学的に確認されたアシドーシスの既往（乳酸＞5.0 mmol/L）
  7. スクリーニング時の推算糸球体濾過量が45 mL/min/1.73 m²未満
  8. 中等度から重度の肝疾患、代償不全性心不全、または各サイトの研究調査担当者が評価した、参加者を不適格と判断する可能性のあるその他の状態
  9. スクリーニング訪問（訪問0）の30日以内に治療試験の一部として研究薬剤を受けた
  10. 安静時持続的酸素補給が2 L/分を超える
  11. 錠剤を飲み込むことができない
  12. メトホルミンと重大な相互作用のある薬剤を服用している、これにはアセタゾラミド（ダイアモックス）、シメチジン（タガメット）、ドルテグラビル、ガチフロキサシン、レボケトコナゾール、ラノラジン、または炭酸脱水酵素阻害薬が含まれる。旅行のための炭酸脱水酵素阻害薬の時折の使用は許可される。
  13. 現在のアルコール摂取量が男性で週15杯以上、女性で週8杯以上、または男性で1回5杯以上、女性で1回4杯以上
  14. ランダム化時に移植待機リストに登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロテオミクスシグネチャー存在 - メトホルミン
200名の参加者で、スクリーニング血液検査の結果がプロテオミクスシグネチャー陽性である場合、経口メトホルミンにランダム化されます。総目標日用量は1日1500mgで、治験への登録時期に応じて12か月から24か月間投与されます。
薬：メトホルミン
メトホルミンまたは対応するプラセボを、試験への登録時期に応じて12～24か月間投与します。 用量は14日ごとに500 mgずつ増量し、最終的な1日目標投与量は1500 mgとします。
プラセボコンパレーター：プロテオミクスシグネチャー存在 - プラセボ
スクリーニング血液検査の結果がプロテオミクスシグネチャー陽性である200名の参加者は、試験への登録時期に応じて12～24か月間、マッチングプラセボに無作為割り付けられます。
薬：マッチングプラセボ
治験への参加時期に応じて、12～24ヶ月間のマッチングプラセボ。
介入なし：プロテオミクスシグネチャー不在
適格基準を満たすが、スクリーニング血液検査の結果がプロテオミクスシグネチャー陰性（約400名）である参加者は、12か月および24か月の2回のフォローアップ遠隔訪問に参加するよう求められます。
このアームは観察のみとなります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡、非選択的入院、または肺移植までの時間
時間枠：ベースライン（1回目の来院時）から最大24ヵ月まで
無作為化から、その三つの構成要素（全死亡、初回の計画外（非選択的）入院、または肺移植）のいずれかが最初に発生するまでの時間として定義される臨床複合評価尺度。
ベースライン（1回目の来院時）から最大24ヵ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡までの時間
時間枠：ベースライン（初回来院）から最大24か月まで
無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間。
ベースライン（初回来院）から最大24か月まで
最初の非選択的入院までの時間
時間枠：ベースライン（1回目来院時）から最長24ヵ月まで
ランダム化から最初の予定外入院までの期間
ベースライン（1回目来院時）から最長24ヵ月まで
肺移植までの時間
時間枠：ベースライン（初回訪問）から最大24ヶ月まで
無作為化から参加者の肺移植日までの期間
ベースライン（初回訪問）から最大24ヶ月まで
呼吸器関連入院までの時間
時間枠：ベースライン（訪問1）から最大24ヶ月まで
無作為化から最初の非選択的呼吸器関連入院までの期間。 非選択的呼吸器関連入院とは、盲検化判定委員会によって呼吸器疾患が主因と判断された予定外の入院を特に指します。
ベースライン（訪問1）から最大24ヶ月まで
努力性肺活量（FVC）の変化
時間枠：ベースライン（初回訪問）から12ヶ月後まで
ベースライン（第1回訪問）から12か月までのスパイロメトリーに基づく努力性肺活量（リットル単位で測定）の縦断的変化。
ベースライン（初回訪問）から12ヶ月後まで
努力性肺活量（FVC）予測値％の変化
時間枠：ベースライン（訪問1）から12ヶ月後
ベースライン（初回診察時）から12か月までのスパイロメトリーに基づく予測FVC%の縦断的変化。
ベースライン（訪問1）から12ヶ月後
ヘモグロビン補正による一酸化炭素肺拡散能（DLCO）の変化
時間枠：ベースライン（訪問1）から12ヶ月後まで。
単位 - ml/(min*mmHg)
ベースライン（訪問1）から12ヶ月後まで。
6分間歩行距離（6MWD）の変化
時間枠：ベースライン（初回訪問）から12か月後まで
平坦な路面を6分間で参加者が歩行できる最大距離（メートル）の縦断的変化
ベースライン（初回訪問）から12か月後まで
肺線維症と共に生きる（L-PF）インパクト質問票における患者報告アウトカムスコアの変化
時間枠：ベースライン（初回診察）から12か月後
L-PFインパクトモジュールは、肺線維症患者の疾患影響を評価する21項目（5段階リッカート尺度）を含みます。 総合スコアの範囲は0〜100であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン（初回診察）から12か月後
肺線維症との共生（L-PF）影響アンケートにおける患者報告アウトカムスコアの変化
時間枠：ベースライン（訪問1）から24ヶ月まで
L-PF Impactsモジュールは、肺線維症患者の疾患影響を評価する21項目（5段階リッカート尺度）を含みます。 総合スコアの範囲は0-100で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン（訪問1）から24ヶ月まで
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF)症状アンケートにおける患者報告アウトカムスコアの変化
時間枠：ベースライン（初回訪問）から12ヶ月まで
L-PF症状モジュールには、過去24時間内の息切れ、咳、疲労感を評価する23項目（5段階リッカート尺度）が含まれています。 合計スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン（初回訪問）から12ヶ月まで
Living with Pulmonary Fibrosis（L-PF）症状質問票における患者報告アウトカムスコアの変化
時間枠：ベースライン（訪問1）から24ヶ月
L-PF症状モジュールには、過去24時間内の息切れ、咳、疲労感を評価する23項目（5段階リッカート尺度）が含まれています。 総合スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン（訪問1）から24ヶ月
患者報告アウトカムスコアの変化（R-Scale-PF）
時間枠：ベースライン（初回来院）から12ヶ月
R-Scale-PFは、症状と健康関連QOL（HRQoL）を迅速に評価するための5項目の数値評価尺度（NRS）です。 スコアは0から50の範囲で、スコアが低いほどHRQoLが良好であることを示します。
ベースライン（初回来院）から12ヶ月
R-Scale-PFの患者報告アウトカムスコアの変化
時間枠：ベースライン（訪問1）から24ヶ月後まで
R-Scale-PFは、症状と健康関連生活の質（HRQoL）を迅速に評価するための5項目の数値評価尺度（NRS）です。 スコアは0から50の範囲で、低いスコアはより良好なHRQoLを示します。
ベースライン（訪問1）から24ヶ月後まで
疲労重症度スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン時（来院1回目）から12か月後まで
疲労重症度スケール（FSS）は、疲労が個人の日常生活に与える影響を評価するために使用される9項目の質問票です。 FSSは、1から7のスケールで疲労レベルについて自己申告する尺度であり、7はより高い疲労レベルを示します。
ベースライン時（来院1回目）から12か月後まで
疲労重症度スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン（訪問1）から24か月
疲労重症度スケール（FSS）は、疲労が個人の日常生活に与える影響を評価するために使用される9項目の質問票です。 FSSは、1から7のスケールで疲労のレベルについて自己報告する尺度であり、7はより高いレベルの疲労を示します。
ベースライン（訪問1）から24か月
主要心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：ベースライン（初回診察）から最終追跡調査診察まで
ベースライン（初回診察）から最終追跡調査までの間に記録された主要心血管イベント（MACE）の発生率。 MACEは、施設の治験責任医師によって判断され、急性心筋梗塞、脳卒中、または心血管原因による死亡の複合エンドポイントとして定義されます。
ベースライン（初回診察）から最終追跡調査診察まで
非選択的入院率
時間枠：ベースライン（訪問1）から12か月
ベースライン（来院1）から12か月までの全非選択的入院率（年間入院回数）。
ベースライン（訪問1）から12か月
基準時から24ヶ月までの非選択的入院率
時間枠：ベースライン（初回診察）から24か月
ベースライン（第1回訪問）から24ヶ月までのすべての非選択的入院の割合（年間入院数）。
ベースライン（初回診察）から24か月
呼吸器関連入院率
時間枠：ベースライン（訪問1）から12か月

ベースライン（訪問1）から12か月までのすべての非選択的呼吸器関連入院の割合（年間入院回数）。

非選択的呼吸器関連入院は、盲検判定者の意見および利用可能なすべての臨床データに基づき、主な原因が肺疾患であった計画外の入院と定義されます。
ベースライン（訪問1）から12か月
呼吸器疾患による入院率
時間枠：ベースライン（訪問1）から24か月

ベースライン（第1回訪問）から24か月までのすべての非選択的呼吸器関連入院の割合（年間の入院回数）

非選択的呼吸器関連入院は、盲検化された裁定者が入手可能なすべての臨床データに基づいて、主な原因が肺疾患であると判断した予定外の入院と定義されます。
ベースライン（訪問1）から24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Massachusetts, Worcester

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Sydney Montesi, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Fernando Martinez, MD, MS、Umass Chan Medical School
  • 主任研究者：Bhavika Kaul, MD, MAS、Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDVAMC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2029年3月15日

研究の完了 (推定)

2029年3月15日

試験登録日

最初に提出

2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002828
  • PR241441 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究は、国防総省研究開発一般契約条件に基づく出版・データ共有の方針および規制に従って実施されます。

匿名化されたサンプルおよびデータは、補助委員会の承認を得て、米国内外の他の研究者、機関、および提携する営利企業と共有される可能性があります。 本研究のデータは、主要エンドポイント完了後に、ノースカロライナ大学チャペルヒル校の共同研究調整センター（CSCC）に連絡することでリクエストすることができます。

IPD 共有時間枠

研究完了日から1年後。

IPD 共有アクセス基準

データは、MAVRIC-IPF 補助委員会によるリクエストの承認後、ノースカロライナ大学チャペルヒル校より提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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