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Metformina para atenuar el deterioro respiratorio progresivo en la fibrosis pulmonar idiopática (MAVRIC)

8 de abril de 2026 actualizado por: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Metformina para Atenuar el Deterioro Respiratorio Progresivo en la Fibrosis Pulmonar Idiopática (MAVRIC)

Este es un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de metformina en 400 participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que tienen un alto riesgo de resultados clínicos adversos según un clasificador proteómico. El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia de la metformina en comparación con el placebo en participantes con FPI que tienen un alto riesgo de eventos clínicos adversos.

Aproximadamente 800 participantes con FPI serán evaluados. 400 participantes que tienen un alto riesgo de eventos clínicos adversos (firma proteómica presente) serán aleatorizados para recibir metformina (n~200) o placebo correspondiente (n~200). Los participantes que cumplan los criterios de elegibilidad pero no tengan la firma proteómica (firma proteómica ausente) serán contactados por teléfono a los 12 y 24 meses para revisar su historial médico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de metformina o placebo en 400 participantes con fibrosis pulmonar idiopática (IPF) que tienen un alto riesgo de resultados clínicos adversos según un clasificador proteómico.

Los participantes elegibles se dividirán en 2 grupos según los resultados de su análisis de sangre de firma proteómica realizado en la Visita de Selección (Visita 0).

  • Los participantes elegibles que tengan la firma proteómica presente serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir metformina en la Visita 1 (Inscripción/Línea de base) y asistirán a visitas de seguimiento a los 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses, y una llamada telefónica de seguimiento a los 25 meses. La aleatorización se estratificará según la terapia de IPF aprobada por la FDA de fondo (sí/no) y el estado de DM (sí/no).
  • A los participantes elegibles que no tengan la firma proteómica se les pedirá que completen 2 visitas de seguimiento remotas a los 12 y 24 meses.

La dosis inicial de metformina será de 500 mg diarios de formulación de liberación prolongada o placebo coincidente. La dosis se incrementará en 500 mg cada 14 días hasta una dosis diaria objetivo total de 1500 mg. Los participantes serán seguidos durante un mínimo de 12 meses y un máximo de aproximadamente 25 meses, dependiendo de la fecha de aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de FPI por el investigador que inscribe (siguiendo las directrices actualizadas de 2022 sobre el diagnóstico y manejo de la FPI)
  2. Edad de 40 años o más
  3. HbA1c < 9% en el cribado
  4. Alto riesgo por firma proteómica (firma proteómica presente) solo para participantes aleatorizados (solo para participantes aleatorizados; los participantes que estén ausentes de firma proteómica solo se someterán a evaluaciones del estudio a distancia a los 12 y 24 meses).
  5. Si está en tratamiento(s) aprobado(s) por la FDA para la FPI, en una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización
  6. Capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Tomar metformina dentro de los 3 meses previos a la aleatorización
  2. Alergia o intolerancia a la metformina
  3. Uso de insulina o secretagogos de insulina en el momento de la aleatorización
  4. Embarazo, planificación de quedarse embarazada o lactancia
  5. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a mantenerse abstinentes (abstenerse de relaciones heterosexuales) o a utilizar dos métodos anticonceptivos adecuados, incluido al menos un método con una tasa de fallo de <1% anual durante la participación en el estudio
  6. Antecedentes de acidosis confirmada bioquímicamente (lactato > 5.0 mmol/L)
  7. Tasa de filtración glomerular estimada inferior a 45 mL/min/1.73 m² en el cribado
  8. Enfermedad hepática de moderada a grave, insuficiencia cardíaca descompensada o cualquier otra afección que pueda hacer que el participante no sea adecuado para la inclusión, según la evaluación del investigador del estudio en cada centro
  9. Recepción de un agente de estudio en investigación como parte de un ensayo terapéutico dentro de los 30 días previos a la Visita de Cribado (Visita 0)
  10. Uso continuo de oxígeno suplementario en reposo superior a 2 L/min
  11. Incapacidad para tragar pastillas
  12. Tomar un medicamento que tenga una interacción importante con la metformina, incluyendo acetazolamida (Diamox), cimetidina (Tagamet), dolutegravir, gatifloxacina, levocetoconazol, ranolazina o inhibidores de la anhidrasa carbónica. Se permite el uso ocasional de inhibidores de la anhidrasa carbónica para viajes.
  13. Consumo actual de alcohol ≥ 15 bebidas por semana en hombres, ≥ 8 bebidas por semana en mujeres o ≥ 5 bebidas por ocasión en hombres, ≥ 4 bebidas por ocasión en mujeres
  14. Listado para trasplante en el momento de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Firma Proteómica Presente - Metformina
200 participantes que tengan un resultado de análisis de sangre de cribado con firma proteómica presente serán aleatorizados a recibir metformina oral en una dosis diaria total objetivo de 1500 mg al día durante 12 a 24 meses, dependiendo del momento de inclusión en el ensayo.
Droga: Metformina
Metformina o placebo equivalente durante 12 a 24 meses según el momento de inclusión en el ensayo. La dosis se incrementará en 500 mg cada 14 días hasta alcanzar una dosis diaria total objetivo de 1500 mg.
Comparador de placebos: Firma Proteómica Presente - Placebo
200 participantes que tengan un resultado de análisis de sangre de cribado con firma proteómica presente serán aleatorizados a placebo coincidente de 12 a 24 meses, dependiendo del momento de inclusión en el ensayo.
Droga: Placebo Coincidente
Placebo equivalente durante 12 a 24 meses dependiendo del momento de inclusión en el ensayo.
Sin intervención: Firma Proteómica Ausente
Los participantes que cumplan los criterios de elegibilidad pero tengan un resultado de análisis de sangre de cribado que sea firma proteómica ausente (aproximadamente 400 participantes) serán invitados a acudir a 2 visitas de seguimiento remotas a los 12 y 24 meses. Este brazo será únicamente observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta muerte, hospitalización no electiva o trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) hasta 24 meses
Medida compuesta clínica definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de cualquiera de sus tres componentes: mortalidad por todas las causas, primera hospitalización no planificada (no electiva) o trasplante de pulmón.
Desde la línea de base (visita 1) hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) hasta 24 meses
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la línea de base (visita 1) hasta 24 meses
Tiempo hasta la primera hospitalización no electiva
Periodo de tiempo: Del inicio (visita 1) hasta 24 meses
El tiempo desde la aleatorización hasta el primer ingreso hospitalario no planificado
Del inicio (visita 1) hasta 24 meses
Tiempo hasta el trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) hasta 24 meses
El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del trasplante de pulmón de un participante
Desde la línea de base (visita 1) hasta 24 meses
Tiempo hasta la hospitalización respiratoria
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (visita 1) hasta 24 meses
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera hospitalización respiratoria no electiva. Las hospitalizaciones respiratorias no electivas se refieren específicamente a ingresos no planificados en los que la causa principal es una afección pulmonar, según lo determinado por un comité de adjudicación cegado.
Desde la línea basal (visita 1) hasta 24 meses
Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Baseline (visita 1) a 12 meses
El cambio longitudinal en la capacidad vital forzada (medida en litros) según la espirometría desde la línea de base (visita 1) hasta los 12 meses.
Baseline (visita 1) a 12 meses
Cambio en la Capacidad Vital Forzada (CVF) % Predicha
Periodo de tiempo: Desde la línea base (visita 1) hasta los 12 meses
El cambio longitudinal en el FVC% previsto basado en espirometría desde el inicio (visita 1) hasta los 12 meses.
Desde la línea base (visita 1) hasta los 12 meses
Cambio en la capacidad de difusión pulmonar para monóxido de carbono (DLCO) corregida por hemoglobina.
Periodo de tiempo: Desde la línea base (visita 1) hasta los 12 meses.
Unidades - ml/(min*mmHg)
Desde la línea base (visita 1) hasta los 12 meses.
Cambio en la Distancia Recorrida en el Test de los Seis Minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (visita 1) hasta los 12 meses
El cambio longitudinal en la distancia máxima (en metros) que un participante puede caminar sobre una superficie plana en seis minutos.
Desde la línea basal (visita 1) hasta los 12 meses
Cambio en las puntuaciones de los resultados informados por el paciente del Cuestionario de Impactos de Vivir con Fibrosis Pulmonar (L-PF)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) hasta los 12 meses
El módulo L-PF Impacts contiene 21 ítems (escala Likert de 5 puntos) que evalúan el impacto de la enfermedad en pacientes con fibrosis pulmonar. El rango de la puntuación total es de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Desde la línea de base (visita 1) hasta los 12 meses
Cambio en las puntuaciones de los resultados reportados por el paciente para el Cuestionario de Impactos de Vivir con Fibrosis Pulmonar (L-PF)
Periodo de tiempo: Línea base (visita 1) hasta 24 meses
El módulo L-PF Impacts contiene 21 ítems (escala Likert de 5 puntos) que evalúan el impacto de la enfermedad en pacientes con fibrosis pulmonar.
El rango de la puntuación total es de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea base (visita 1) hasta 24 meses
Cambio en las puntuaciones de los resultados comunicados por el paciente para el Cuestionario de síntomas de Vivir con Fibrosis Pulmonar (L-PF)
Periodo de tiempo: Del basal (visita 1) a los 12 meses
El módulo de síntomas L-PF contiene 23 ítems (escala Likert de 5 puntos) que evalúan la dificultad para respirar, la tos y la fatiga en las últimas 24 horas. El rango de la puntuación total es de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Del basal (visita 1) a los 12 meses
Cambio en las puntuaciones de los resultados reportados por el paciente para el Cuestionario de Síntomas Vivir con Fibrosis Pulmonar (L-PF)
Periodo de tiempo: Línea base (visita 1) hasta los 24 meses
El módulo de síntomas L-PF contiene 23 ítems (escala Likert de 5 puntos) que evalúan la falta de aire, la tos y la fatiga en las últimas 24 horas. El rango de la puntuación total es 0-100, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea base (visita 1) hasta los 24 meses
Cambio en las puntuaciones de los resultados notificados por el paciente para la R-Scale-PF
Periodo de tiempo: De la línea basal (visita 1) a los 12 meses
La R-Scale-PF es una escala de calificación numérica (NRS) de 5 ítems que permite una evaluación rápida de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 50, donde puntuaciones más bajas indican una mejor HRQoL.
De la línea basal (visita 1) a los 12 meses
Cambio en las puntuaciones de resultados reportados por el paciente para la R-Scale-PF
Periodo de tiempo: Desde la línea base (visita 1) hasta los 24 meses
La R-Scale-PF es una escala de calificación numérica (NRS) de 5 elementos que permite una evaluación rápida de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Las puntuaciones van de 0 a 50, y las puntuaciones más bajas indican una mejor CVRS.
Desde la línea base (visita 1) hasta los 24 meses
Cambio en la Puntuación de la Escala de Severidad de la Fatiga
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) hasta los 12 meses
La Escala de Severidad de la Fatiga (FSS) es un cuestionario de nueve ítems utilizado para evaluar el impacto de la fatiga en la vida diaria de un individuo. La FSS es una medida de autoinforme sobre su nivel de fatiga en una escala del 1 al 7, donde 7 indica un mayor nivel de fatiga.
Desde la línea de base (visita 1) hasta los 12 meses
Cambio en la Puntuación de la Escala de Severidad de la Fatiga
Periodo de tiempo: Baseline (visita 1) a 24 meses
La Escala de Severidad de la Fatiga (FSS) es un cuestionario de nueve ítems utilizado para evaluar el impacto de la fatiga en la vida diaria de un individuo. La FSS es una medida de autoinforme sobre su nivel de fatiga en una escala del 1 al 7, donde 7 indica un mayor nivel de fatiga.
Baseline (visita 1) a 24 meses
Incidencia de Eventos Cardíacos Adversos Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial (visita 1) hasta la última visita de seguimiento
La incidencia de eventos cardiacos adversos mayores (MACE), registrada desde el inicio (visita 1) hasta la visita de seguimiento final. El MACE será determinado por el investigador del centro y se define como un compuesto de infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por causa cardiovascular.
Desde la visita inicial (visita 1) hasta la última visita de seguimiento
Tasa de hospitalización no electiva
Periodo de tiempo: Del inicio (visita 1) a los 12 meses
La tasa de todas las hospitalizaciones no electivas desde la línea de base (visita 1) hasta los 12 meses (número de hospitalizaciones por año).
Del inicio (visita 1) a los 12 meses
Tasa de hospitalización no electiva desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base (visita 1) a 24 meses
La tasa de todas las hospitalizaciones no electivas desde el inicio (visita 1) hasta los 24 meses (número de hospitalizaciones por año).
Línea base (visita 1) a 24 meses
Tasa de Hospitalizaciones Respiratorias
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) hasta los 12 meses

La tasa de todas las hospitalizaciones respiratorias no electivas desde el inicio (visita 1) hasta los 12 meses (número de hospitalizaciones por año).

Las hospitalizaciones respiratorias no electivas se definirán como cualquier hospitalización de pacientes internados no planificada en la que la causa principal fue una afección pulmonar, según la opinión de los evaluadores cegados y basándose en todos los datos clínicos disponibles.
Desde la línea de base (visita 1) hasta los 12 meses
Tasa de Hospitalizaciones Respiratorias
Periodo de tiempo: De la línea base (visita 1) a los 24 meses

La tasa de todas las hospitalizaciones respiratorias no electivas desde el inicio del estudio (visita 1) hasta los 24 meses (número de hospitalizaciones por año)

Las hospitalizaciones respiratorias no electivas se definirán como cualquier ingreso hospitalario no planificado cuya causa principal fuera una afección pulmonar, según la opinión de los evaluadores cegados y basándose en todos los datos clínicos disponibles.
De la línea base (visita 1) a los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Fernando Martinez, MD, MS, Umass Chan Medical School
  • Investigador principal: Bhavika Kaul, MD, MAS, Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDVAMC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002828
  • PR241441 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con las políticas y regulaciones de publicación y compartición de datos del Departamento de Defensa, Investigación y Desarrollo, Términos y Condiciones Generales.

Las muestras y datos desidentificados podrán compartirse con otros investigadores, instituciones y empresas con fines de lucro colaboradoras, tanto dentro como fuera de los Estados Unidos, previa aprobación del Comité Auxiliar. Los datos de este estudio podrán solicitarse una vez completado el criterio de valoración principal, contactando con el Centro de Coordinación de Estudios Colaborativos (CSCC) de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año desde la fecha de finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles por parte de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill una vez que el Comité Ancilar de MAVRIC-IPF apruebe la solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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