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Metformin zur Abschwächung des progressiven Atemwegsabbaus bei idiopathischer Lungenfibrose (MAVRIC)

8. April 2026 aktualisiert von: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Metformin zur Abschwächung des fortschreitenden Atemfunktionsverlusts bei idiopathischer Lungenfibrose (MAVRIC)

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Metformin an 400 Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), die aufgrund eines proteomischen Klassifikators ein hohes Risiko für ungünstige klinische Ergebnisse haben. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit IPF, die ein hohes Risiko für ungünstige klinische Ereignisse haben.

Etwa 800 Teilnehmer mit IPF werden gescreent. 400 Teilnehmer, die ein hohes Risiko für ungünstige klinische Ereignisse haben (proteomische Signatur vorhanden), werden randomisiert und erhalten entweder Metformin (n~200) oder ein entsprechendes Placebo (n~200). Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, aber nicht die proteomische Signatur aufweisen (proteomische Signatur nicht vorhanden), werden telefonisch nach 12 und 24 Monaten kontaktiert, um die Krankengeschichte zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Metformin oder Placebo bei 400 Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), die auf Grundlage eines proteomischen Klassifikators ein hohes Risiko für ungünstige klinische Ergebnisse aufweisen.

Geeignete Teilnehmer werden je nach den Ergebnissen ihres proteomischen Signatur-Blutests, der beim Screening-Besuch (Besuch 0) durchgeführt wird, in zwei Gruppen eingeteilt.

  • Geeignete Teilnehmer, bei denen die proteomische Signatur vorhanden ist, werden in einem 1:1-Verhältnis bei Besuch 1 (Einschluss/Baseline) entweder auf Metformin randomisiert und nehmen an Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monaten sowie einem Nachfolge-Telefonanruf nach 25 Monaten teil. Die Randomisierung wird nach Hintergrundtherapie mit FDA-zugelassener IPF-Therapie (ja/nein) und DM-Status (ja/nein) geschichtet.
  • Geeignete Teilnehmer, bei denen die proteomische Signatur fehlt, werden gebeten, zwei Nachfolge-Fernbesuche nach 12 und 24 Monaten durchzuführen.

Die Startdosis von Metformin beträgt 500 mg täglich in retardierter Formulierung oder entsprechendes Placebo. Die Dosis wird alle 14 Tage um 500 mg erhöht, bis eine Gesamtzieldosis von 1500 mg täglich erreicht ist. Die Teilnehmer werden für mindestens 12 Monate und maximal etwa 25 Monate nachverfolgt, abhängig vom Datum der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. IPF-Diagnose durch den aufnehmenden Untersucher (gemäß den aktualisierten Leitlinien 2022 zur Diagnose und Behandlung von IPF)
  2. Alter 40 Jahre oder älter
  3. HbA1c < 9 % beim Screening
  4. Hohes Risiko durch proteomisches Profil (proteomisches Profil vorhanden) nur für randomisierte Teilnehmer (nur für randomisierte Teilnehmer; Teilnehmer ohne proteomisches Profil werden nur nach 12 und 24 Monaten Fernstudienbewertungen unterzogen).
  5. Bei Einnahme von FDA-zugelassenen IPF-Behandlung(en) stabile Dosis für mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung
  6. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Metformin innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  2. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin
  3. Verwendung von Insulin oder Insulinsekretagoga bei Randomisierung
  4. Schwangerschaft, Planung einer Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, enthaltsam zu bleiben (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zwei angemessene Verhütungsmethoden zu verwenden, darunter mindestens eine Methode mit einer Ausfallrate von <1 % pro Jahr während der Studienteilnahme
  6. Vorgeschichte biochemisch bestätigter Azidose (Laktat > 5,0 mmol/L)
  7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 45 mL/min/1,73 m² beim Screening
  8. Mittelschwere bis schwere Lebererkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz oder andere Erkrankungen, die den Teilnehmer nach Einschätzung des Studienuntersuchers an jedem Standort für eine Teilnahme ungeeignet machen
  9. Erhalt eines experimentellen Studienwirkstoffs im Rahmen einer therapeutischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 0)
  10. Kontinuierliche Sauerstoffzufuhr in Ruhe über 2 L/min
  11. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  12. Einnahme eines Medikaments mit schwerwiegender Wechselwirkung zu Metformin, einschließlich Acetazolamid (Diamox), Cimetidin (Tagamet), Dolutegravir, Gatifloxacin, Levoketoconazol, Ranolazin oder Carboanhydrasehemmern. Gelegentliche Einnahme von Carboanhydrasehemmern auf Reisen ist erlaubt.
  13. Aktueller Alkoholkonsum ≥ 15 Getränke pro Woche bei Männern, ≥ 8 Getränke pro Woche bei Frauen oder ≥ 5 Getränke pro Anlass bei Männern, ≥ 4 Getränke pro Anlass bei Frauen
  14. Zum Zeitpunkt der Randomisierung auf der Transplantationsliste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteomische Signatur vorhanden - Metformin
200 Teilnehmer, deren Screening-Bluttest ein proteomisches Vorhandensein aufweist, werden oral mit Metformin in einer täglichen Gesamtzieldosis von 1500 mg über 12 bis 24 Monate randomisiert, abhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
Arzneimittel: Metformin
Metformin oder passendes Placebo über 12 bis 24 Monate, abhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
Die Dosis wird alle 14 Tage um 500 mg erhöht, bis eine tägliche Zieldosis von 1500 mg erreicht ist.
Placebo-Komparator: Proteomische Signatur vorhanden - Placebo
200 Teilnehmer mit einem Screening-Bluttest-Ergebnis, das eine proteomische Signatur aufweist, werden je nach Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie 12 bis 24 Monate lang mit einem passenden Placebo behandelt.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Matching Placebo über 12 bis 24 Monate, abhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
Kein Eingriff: Proteomische Signatur nicht vorhanden
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber ein Screening-Bluttest-Ergebnis haben, das die proteomische Signatur nicht aufweist (etwa 400 Teilnehmer), werden gebeten, 2 Nachsorgetermine aus der Ferne nach 12 und 24 Monaten wahrzunehmen. Dieser Arm wird nur beobachtend sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod, nicht-elektiver Krankenhausaufenthalt oder Lungentransplantation
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis zu 24 Monaten
Klinisches zusammengesetztes Maß, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer der drei Komponenten: Gesamtmortalität, erster ungeplanter (nicht-elektiver) Krankenhausaufenthalt oder Lungentransplantation.
Baseline (Besuch 1) bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Gesamtmortalität
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis zu 24 Monaten
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Baseline (Besuch 1) bis zu 24 Monaten
Zeit bis zur ersten nicht-elektiven Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis zu 24 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten ungeplanten stationären Krankenhausaufnahme
Baseline (Besuch 1) bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Lungentransplantation
Zeitfenster: Von der Basislinie (Besuch 1) bis zu 24 Monaten
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum einer Lungentransplantation des Teilnehmers
Von der Basislinie (Besuch 1) bis zu 24 Monaten
Zeit bis zur Hospitalisierung aufgrund von Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung (Besuch 1) bis zu 24 Monaten
Die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten nicht-elektiven Atemwegshospitalisierung.
Nicht-elektive Atemwegshospitalisierungen beziehen sich speziell auf ungeplante Aufnahmen, bei denen die primäre Ursache eine Lungenerkrankung ist, wie von einem verblindeten Bewertungsausschuss festgestellt.
Von der Basisuntersuchung (Besuch 1) bis zu 24 Monaten
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis 12 Monate
Die longitudinale Veränderung der forcierten Vitalkapazität (gemessen in Litern) basierend auf Spirometrie von Baseline (Besuch 1) bis 12 Monate.
Baseline (Besuch 1) bis 12 Monate
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) in % des Sollwerts
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis 12 Monate
Die longitudinale Veränderung des FVC%-Vorhersagewerts basierend auf der Spirometrie von der Baseline (Besuch 1) bis zu 12 Monaten.
Baseline (Besuch 1) bis 12 Monate
Veränderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), korrigiert für Hämoglobin.
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis 12 Monate.
Einheiten - ml/(min*mmHg)
Baseline (Besuch 1) bis 12 Monate.
Änderung der Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis 12 Monate
Die longitudinale Veränderung der maximalen Distanz (in Metern), die ein Teilnehmer auf einer ebenen Fläche in sechs Minuten gehen kann.
Baseline (Besuch 1) bis 12 Monate
Veränderung der vom Patienten berichteten Ergebniswerte für den Fragebogen zu den Auswirkungen von Leben mit pulmonaler Fibrose (L-PF)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis 12 Monate
Das L-PF Impacts-Modul enthält 21 Items (5-stufige Likert-Skala), die die Auswirkungen der Erkrankung auf Patienten mit Lungenfibrose bewerten. Der Gesamtscore liegt im Bereich von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung anzeigen.
Baseline (Besuch 1) bis 12 Monate
Veränderung der vom Patienten berichteten Ergebniswerte für den Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts Questionnaire
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis 24 Monate
Das L-PF Impacts-Modul enthält 21 Items (5-Punkte-Likert-Skala), die die Auswirkungen der Erkrankung auf Patienten mit Lungenfibrose bewerten. Die Bandbreite der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung anzeigen.
Baseline (Besuch 1) bis 24 Monate
Veränderung der patientenberichteten Ergebniswerte für den Fragebogen 'Leben mit Lungenfibrose (L-PF) Symptome'
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis 12 Monate
Das L-PF-Symptommodul enthält 23 Items (5-Punkte-Likert-Skala), die Atemnot, Husten und Müdigkeit innerhalb der letzten 24 Stunden bewerten.
Der Gesamtscore liegt im Bereich von 0-100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomausprägung hinweisen.
Baseline (Besuch 1) bis 12 Monate
Veränderung der von Patienten berichteten Ergebniswerte für den Fragebogen 'Leben mit Lungenfibrose (L-PF) Symptome'
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis 24 Monate
Das L-PF-Symptome-Modul enthält 23 Items (5-Punkt-Likert-Skala), die Atemnot, Husten und Müdigkeit innerhalb der letzten 24 Stunden bewerten.
Der Gesamtscore liegt im Bereich von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung anzeigen.
Baseline (Besuch 1) bis 24 Monate
Änderung der patientenberichteten Ergebniswerte für die R-Scale-PF
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis 12 Monate
Die R-Scale-PF ist eine 5-Item-Numerical-Rating-Skala (NRS) zur schnellen Erfassung von Symptomen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Die Werte reichen von 0 bis 50, wobei niedrigere Werte eine bessere HRQoL anzeigen.
Baseline (Besuch 1) bis 12 Monate
Änderung der patientenberichteten Ergebniswerte für die R-Scale-PF
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis 24 Monate
Die R-Scale-PF ist eine 5-Punkte numerische Bewertungsskala (NRS) zur schnellen Bewertung von Symptomen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Die Werte reichen von 0 bis 50, wobei niedrigere Werte eine bessere HRQoL anzeigen.
Baseline (Besuch 1) bis 24 Monate
Änderung des Fatigue Severity Scale-Scores
Zeitfenster: Von Baseline (Besuch 1) bis 12 Monate
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein neun Punkte umfassender Fragebogen, der zur Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben einer Person eingesetzt wird. Die FSS ist ein Selbstbeurteilungsinstrument, das das Ausmaß der Müdigkeit auf einer Skala von 1 bis 7 misst, wobei 7 ein höheres Maß an Müdigkeit anzeigt.
Von Baseline (Besuch 1) bis 12 Monate
Änderung des Fatigue Severity Scale Scores
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis 24 Monate
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein neun Punkte umfassender Fragebogen, der zur Beurteilung der Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben einer Person verwendet wird. Die FSS ist ein Selbstberichtsmaß über das Ausmaß ihrer Müdigkeit auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 7 ein höheres Maß an Müdigkeit anzeigt.
Baseline (Besuch 1) bis 24 Monate
Inzidenz schwerwiegender kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung (Besuch 1) bis zum letzten Nachsorgetermin
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE), erfasst vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum letzten Nachbeobachtungsbesuch. MACE wird vom Studienleiter bestimmt und definiert als ein zusammengesetztes Ereignis aus akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Tod aufgrund einer kardiovaskulären Ursache.
Von der Basisuntersuchung (Besuch 1) bis zum letzten Nachsorgetermin
Rate der nicht-elektiven Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis 12 Monate
Die Rate aller nicht-elektiven Krankenhausaufenthalte von der Ausgangsuntersuchung (Besuch 1) bis zu 12 Monaten (Anzahl der Krankenhausaufenthalte pro Jahr).
Baseline (Besuch 1) bis 12 Monate
Rate nicht geplanter Krankenhausaufnahmen von der Basis bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis 24 Monate
Die Rate aller nicht-elektiven Krankenhauseinweisungen von der Baseline (Besuch 1) bis zu 24 Monaten (Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Jahr).
Baseline (Besuch 1) bis 24 Monate
Rate der respiratorischen Hospitalisierungen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis 12 Monate

Die Rate aller nicht-elektiver respiratorischer Krankenhausaufenthalte von Baseline (Besuch 1) bis 12 Monate (Anzahl der Krankenhausaufenthalte pro Jahr).

Nicht-elektive respiratorische Krankenhausaufenthalte werden als alle ungeplanten stationären Krankenhausaufenthalte definiert, bei denen nach Ansicht der verblindeten Prüfer und basierend auf allen verfügbaren klinischen Daten eine Lungenerkrankung die primäre Ursache war.
Baseline (Besuch 1) bis 12 Monate
Rate der Atemwegs-Hospitalisierungen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis 24 Monate

Die Rate aller nicht-elektiver respiratorischer Krankenhausaufenthalte von der Baseline (Besuch 1) bis zu 24 Monaten (Anzahl der Krankenhausaufenthalte pro Jahr)

Nicht-elektive respiratorische Krankenhausaufenthalte werden als alle ungeplanten stationären Krankenhausaufenthalte definiert, bei denen nach Meinung der verblindeten Gutachter und basierend auf allen verfügbaren klinischen Daten die primäre Ursache eine pulmonale Erkrankung war.
Baseline (Besuch 1) bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Fernando Martinez, MD, MS, UMass Chan Medical School
  • Hauptermittler: Bhavika Kaul, MD, MAS, Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDVAMC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002828
  • PR241441 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird gemäß den Veröffentlichungs- und Datenaustauschrichtlinien sowie den Vorschriften der Allgemeinen Geschäftsbedingungen des Ministeriums für Verteidigungsforschung und -entwicklung durchgeführt.

Anonymisierte Proben und Daten können nach Genehmigung durch den Ancillary Committee mit anderen Forschern, Institutionen und zusammenarbeitenden gewinnorientierten Unternehmen innerhalb und außerhalb der Vereinigten Staaten geteilt werden. Daten aus dieser Studie können nach Abschluss des primären Endpunkts durch Kontaktaufnahme mit dem Collaborating Studies Coordinating Center (CSCC) an der University of North Carolina at Chapel Hill angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach dem Abschlussdatum der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden von der University of North Carolina at Chapel Hill nach Genehmigung des Antrags durch das MAVRIC-IPF Ancillary Committee zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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