Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metformina per Attenuare il Declino Respiratorio Progressivo nella Fibrosi Polmonare Idiopatica (MAVRIC)

8 aprile 2026 aggiornato da: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Metformina per Attenuare il Declino Respiratorio Progressivo nella Fibrosi Polmonare Idiopatica (MAVRIC)

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo sul metformina in 400 partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) ad alto rischio di esiti clinici avversi in base a un classificatore proteomico. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia del metformina rispetto al placebo in partecipanti con IPF ad alto rischio di eventi clinici avversi.

Verranno sottoposti a screening circa 800 partecipanti con IPF. 400 partecipanti ad alto rischio di eventi clinici avversi (con firma proteomica presente) saranno randomizzati per ricevere metformina (n~200) o placebo corrispondente (n~200). Ai partecipanti che soddisfano i criteri di eleggibilità ma non presentano la firma proteomica (firma proteomica assente) sarà contattati telefonicamente a 12 e 24 mesi per rivedere la storia medica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di metformina o placebo in 400 partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che sono ad alto rischio di esiti clinici avversi in base a un classificatore proteomico.

I partecipanti idonei saranno suddivisi in 2 gruppi in base ai risultati del loro esame del sangue per la firma proteomica effettuato alla Visita di Screening (Visita 0).

  • I partecipanti idonei che presentano la firma proteomica saranno randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere metformina alla Visita 1 (Arruolamento/Linea di base) e parteciperanno a visite di follow-up ai Mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24, e a una telefonata di follow-up al mese 25. La randomizzazione sarà stratificata in base alla terapia di fondo per IPF approvata dalla FDA (sì/no) e allo stato di DM (sì/no).
  • Ai partecipanti idonei che sono assenti per la firma proteomica sarà chiesto di completare 2 visite di follow-up remote ai Mesi 12 e 24.

La dose iniziale di metformina sarà di 500 mg al giorno di formulazione a rilascio prolungato o di placebo corrispondente. La dose sarà aumentata di 500 mg ogni 14 giorni fino a una dose giornaliera target totale di 1500 mg. I partecipanti saranno seguiti per un minimo di 12 mesi e un massimo di circa 25 mesi, a seconda della data di randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di FPI da parte del medico che arruola (seguendo le linee guida aggiornate del 2022 sulla diagnosi e gestione della FPI)
  2. Età di 40 anni o superiore
  3. HbA1c < 9% allo screening
  4. Alto rischio in base alla firma proteomica (firma proteomica presente) solo per i partecipanti randomizzati (solo per i partecipanti randomizzati; i partecipanti privi di firma proteomica subiranno solo valutazioni di studio remote a 12 e 24 mesi).
  5. Se in trattamento con farmaci approvati dalla FDA per la FPI, a dosaggio stabile per almeno 8 settimane prima della randomizzazione
  6. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di metformina entro 3 mesi dalla randomizzazione
  2. Allergia o intolleranza alla metformina
  3. Uso di insulina o secretagoghi dell'insulina alla randomizzazione
  4. Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  5. Donne in età fertile non disposte a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o a utilizzare due adeguati metodi contraccettivi, incluso almeno un metodo con un tasso di fallimento <1% all'anno durante la partecipazione allo studio
  6. Storia di acidosi confermata biochimicamente (lattato > 5,0 mmol/L)
  7. Velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 45 mL/min/1,73 m² allo screening
  8. Malattia epatica da moderata a grave, scompenso cardiaco, o qualsiasi altra condizione che possa rendere il partecipante non idoneo all'inclusione, come valutato dal ricercatore dello studio in ciascun sito
  9. Ricezione di un agente di studio sperimentale come parte di una sperimentazione terapeutica entro 30 giorni dalla Visita di Screening (Visita 0)
  10. Uso continuo di ossigeno supplementare a riposo superiore a 2 L/min
  11. Incapacità di deglutire compresse
  12. Assunzione di un farmaco che ha un'interazione maggiore con la metformina, tra cui acetazolamide (Diamox), cimetidina (Tagamet), dolutegravir, gatifloxacina, levochetoconazolo, ranolazina o inibitori dell'anidrasi carbonica. L'uso occasionale di inibitori dell'anidrasi carbonica per viaggi è consentito.
  13. Consumo attuale di alcol ≥ 15 bevande alla settimana negli uomini, ≥ 8 bevande alla settimana nelle donne o ≥ 5 bevande per occasione negli uomini, ≥ 4 bevande per occasione nelle donne
  14. In lista per trapianto al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Firma Proteomica Presente - Metformina
200 partecipanti che presentano un risultato del test del sangue di screening con firma proteomica presente saranno randomizzati a ricevere metformina orale a una dose giornaliera totale obiettivo di 1500mg al giorno per 12 a 24 mesi, a seconda del momento di arruolamento nello studio.
Droga: Metformina
Metformina o placebo corrispondente per un periodo da 12 a 24 mesi, a seconda del momento dell'arruolamento nello studio. Il dosaggio sarà aumentato di 500 mg ogni 14 giorni fino a raggiungere una dose giornaliera target totale di 1500 mg.
Comparatore placebo: Firma Proteomica Presente - Placebo
200 partecipanti con un risultato del test ematico di screening che presenta la firma proteomica saranno randomizzati a placebo corrispondente da 12 a 24 mesi a seconda del momento dell'arruolamento nello studio.
Droga: Placebo Corrispondente
Placebo corrispondente per 12-24 mesi a seconda del momento di arruolamento nello studio.
Nessun intervento: Firma Proteomica Assente
I partecipanti che soddisfano i criteri di eleggibilità ma hanno un risultato del test ematico di screening che indica l'assenza della firma proteomica (circa 400 partecipanti) saranno invitati a partecipare a 2 visite di follow-up remote a 12 e 24 mesi. Questo braccio sarà solo osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al decesso, ospedalizzazione non programmata o trapianto di polmone
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) fino a 24 mesi
Misura composita clinica definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno dei suoi tre componenti: mortalità per tutte le cause, primo ricovero non programmato (non elettivo) o trapianto di polmone.
Dal basale (visita 1) fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) fino a 24 mesi
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Baseline (visita 1) fino a 24 mesi
Tempo fino alla prima ospedalizzazione non elettiva
Lasso di tempo: Dalla visita basale (visita 1) fino a 24 mesi
Il tempo dalla randomizzazione al primo ricovero ospedaliero non pianificato
Dalla visita basale (visita 1) fino a 24 mesi
Tempo fino al trapianto di polmone
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) fino a 24 mesi
Il tempo dalla randomizzazione alla data del trapianto di polmone di un partecipante
Baseline (visita 1) fino a 24 mesi
Tempo fino al ricovero per cause respiratorie
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) fino a 24 mesi
Il tempo dalla randomizzazione alla prima ospedalizzazione respiratoria non elettiva. Le ospedalizzazioni respiratorie non elettive si riferiscono specificamente a ricoveri non programmati in cui la causa primaria è una condizione polmonare, come determinato da un comitato di adjudicazione in cieco.
Baseline (visita 1) fino a 24 mesi
Cambiamento della Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) a 12 mesi
La variazione longitudinale della capacità vitale forzata (misurata in litri) valutata mediante spirometria dal basale (visita 1) a 12 mesi.
Baseline (visita 1) a 12 mesi
Variazione della Capacità Vitale Forzata (FVC) % Prevista
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) a 12 mesi
La variazione longitudinale della FVC% prevista basata sulla spirometria dal basale (visita 1) a 12 mesi.
Baseline (visita 1) a 12 mesi
Variazione della capacità di diffusione polmonare per il monossido di carbonio (DLCO) corretta per l'emoglobina.
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) a 12 mesi.
Unità - ml/(min*mmHg)
Dal basale (visita 1) a 12 mesi.
Variazione della Distanza Percorsa in Sei Minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) a 12 mesi
La variazione longitudinale della distanza massima (in metri) che un partecipante può percorrere su una superficie piana in sei minuti.
Baseline (visita 1) a 12 mesi
Variazione dei punteggi riportati dal paziente per il questionario sugli impatti del vivere con la fibrosi polmonare (L-PF)
Lasso di tempo: Dalla visita basale (visita 1) a 12 mesi
Il modulo L-PF Impacts contiene 21 elementi (scala Likert a 5 punti) che valuta l'impatto della malattia sui pazienti con fibrosi polmonare. L'intervallo del punteggio totale è 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dalla visita basale (visita 1) a 12 mesi
Variazione nei punteggi degli outcome riportati dal paziente per il questionario Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) a 24 mesi
Il modulo L-PF Impacts contiene 21 elementi (scala Likert a 5 punti) che valuta l'impatto della malattia sui pazienti con fibrosi polmonare.
L'intervallo del punteggio totale è 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline (visita 1) a 24 mesi
Variazione dei punteggi riportati dai pazienti per il Questionario sui Sintomi del Vivere con la Fibrosi Polmonare (L-PF)
Lasso di tempo: Dalla baseline (visita 1) a 12 mesi
Il modulo L-PF Symptoms contiene 23 elementi (scala Likert a 5 punti) che valutano mancanza di respiro, tosse e affaticamento nelle ultime 24 ore. L'intervallo del punteggio totale è 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dalla baseline (visita 1) a 12 mesi
Variazione dei punteggi riportati dai pazienti per il questionario sui sintomi Vivere con la Fibrosi Polmonare (L-PF)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) a 24 mesi
Il modulo L-PF Symptoms contiene 23 elementi (scala Likert a 5 punti) che valutano mancanza di respiro, tosse e affaticamento nelle ultime 24 ore. L'intervallo del punteggio totale è 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline (visita 1) a 24 mesi
Variazione dei punteggi degli esiti riportati dai pazienti per la R-Scale-PF
Lasso di tempo: Dalla visita basale (visita 1) a 12 mesi
La R-Scale-PF è una scala di valutazione numerica (NRS) a 5 elementi che consente una rapida valutazione dei sintomi e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). I punteggi vanno da 0 a 50, con punteggi più bassi che indicano una migliore HRQoL.
Dalla visita basale (visita 1) a 12 mesi
Variazione dei punteggi degli outcome riportati dal paziente per la scala R-Scale-PF
Lasso di tempo: Da baseline (visita 1) a 24 mesi
La R-Scale-PF è una scala di valutazione numerica (NRS) a 5 elementi che consente una rapida valutazione dei sintomi e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). I punteggi vanno da 0 a 50, con punteggi più bassi che indicano una migliore HRQoL.
Da baseline (visita 1) a 24 mesi
Variazione del punteggio della Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) a 12 mesi
La Scala di Gravità della Fatica (FSS) è un questionario di nove voci utilizzato per valutare l'impatto della fatica sulla vita quotidiana di un individuo. La FSS è una misura di autovalutazione del proprio livello di fatica su una scala da 1 a 7, dove 7 indica un livello più alto di fatica.
Dal basale (visita 1) a 12 mesi
Variazione del Punteggio della Scala di Gravità della Fatica
Lasso di tempo: Da baseline (visita 1) a 24 mesi
La Fatigue Severity Scale (FSS) è un questionario di nove elementi utilizzato per valutare l'impatto della fatica sulla vita quotidiana di un individuo. La FSS è una misura di auto-valutazione del proprio livello di fatica su una scala da 1 a 7, dove 7 indica un livello più elevato di fatica.
Da baseline (visita 1) a 24 mesi
Incidenza di Eventi Cardiaci Avversi Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) fino alla visita di follow-up finale
L'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), registrata dal basale (visita 1) fino alla visita di follow-up finale. MACE sarà determinato dall'investigatore del sito e definito come un composito di infarto miocardico acuto, ictus o morte per causa cardiovascolare.
Baseline (visita 1) fino alla visita di follow-up finale
Tasso di ricovero non elettivo
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) a 12 mesi
Il tasso di tutti i ricoveri non elettivi dal basale (visita 1) a 12 mesi (numero di ricoveri all'anno).
Baseline (visita 1) a 12 mesi
Tasso di ospedalizzazione non elettiva dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) a 24 mesi
Il tasso di tutti i ricoveri non programmati dal basale (visita 1) a 24 mesi (numero di ricoveri all'anno).
Baseline (visita 1) a 24 mesi
Tasso di ospedalizzazioni respiratorie
Lasso di tempo: Da baseline (visita 1) a 12 mesi

Il tasso di tutti i ricoveri respiratori non elettivi dal basale (visita 1) a 12 mesi (numero di ricoveri all'anno).

I ricoveri respiratori non elettivi saranno definiti come qualsiasi ricovero ospedaliero non programmato per cui la causa primaria era una condizione polmonare, secondo l'opinione dei valutatori in cieco e sulla base di tutti i dati clinici disponibili.
Da baseline (visita 1) a 12 mesi
Tasso di ospedalizzazioni respiratorie
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) a 24 mesi

Il tasso di tutti i ricoveri ospedalieri respiratori non elettivi dal basale (visita 1) a 24 mesi (numero di ricoveri per anno)

I ricoveri ospedalieri respiratori non elettivi saranno definiti come qualsiasi ricovero ospedaliero in regime di degenza non programmato per il quale la causa primaria era una condizione polmonare, secondo l'opinione degli adjudicator in cieco e sulla base di tutti i dati clinici disponibili.
Baseline (visita 1) a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Fernando Martinez, MD, MS, UMass Chan Medical School
  • Investigatore principale: Bhavika Kaul, MD, MAS, Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDVAMC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002828
  • PR241441 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio sarà condotto in conformità con le politiche e le normative di pubblicazione e condivisione dei dati del Dipartimento della Difesa, Termini e Condizioni Generali per la Ricerca e lo Sviluppo.

Campioni e dati de-identificati potranno essere condivisi con altri ricercatori, istituzioni e aziende a scopo di lucro collaboranti, all'interno e all'esterno degli Stati Uniti, previa approvazione del Comitato Ancillare. I dati di questo studio possono essere richiesti dopo il completamento dell'endpoint primario contattando il Centro di Coordinamento degli Studi Collaborativi (CSCC) presso l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dalla data di completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dall'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill previa approvazione della richiesta da parte del Comitato Ancillare MAVRIC-IPF.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi