메트포민을 이용한 특발성 폐섬유화증의 진행성 호흡기 기능 저하 완화 (MAVRIC)
2026년 4월 8일 업데이트: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester
특발성 폐섬유증의 진행성 호흡기 기능 저하 완화를 위한 메트포민 (MAVRIC)
이것은 프로테오믹 분류기에 기반하여 임상적 결과의 불리한 위험이 높은 특발성 폐섬유증(IPF) 환자 400명을 대상으로 한 메트포민의 무작위, 위약 대조 시험입니다. 주요 목적은 임상적 사건의 불리한 위험이 높은 IPF 환자에서 위약과 비교하여 메트포민의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
약 800명의 IPF 환자가 선별될 것입니다. 임상적 사건의 불리한 위험이 높은(프로테오믹 시그니처 존재) 400명의 환자는 메트포민(n~200) 또는 대조 위약(n~200)을 받도록 무작위 배정될 것입니다. 적격 기준을 충족하지만 프로테오믹 시그니처가 없는(프로테오믹 시그니처 부재) 환자는 12개월 및 24개월에 전화로 연락을 받아 병력을 검토할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단백질체 분류자에 기반하여 임상적 불리한 결과의 고위험군에 있는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자 400명을 대상으로 메트포민 또는 위약을 투여하는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험입니다.
적격 참가자는 선별 방문(방문 0)에서 수행된 단백질체 서명 혈액 검사 결과에 따라 2개 그룹으로 분류됩니다.
- 단백질체 서명이 있는 적격 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 방문 1(등록/기준선)에서 메트포민을 투여받고, 1, 3, 6, 12, 18, 24개월에 추적 방문을 하며, 25개월에 추적 전화 통화를 받게 됩니다. 무작위 배정은 배경 FDA 승인 IPF 치료(유/무) 및 당뇨병 상태(유/무)에 따라 층화됩니다.
- 단백질체 서명이 없는 적격 참가자는 12개월과 24개월에 2회의 원격 추적 방문을 완료하도록 요청받습니다.
메트포민 시작 용량은 서방형 제제 또는 대응 위약으로 매일 500mg입니다. 용량은 14일마다 500mg씩 증가하여 총 목표 일일 용량 1500mg에 도달합니다. 참가자는 무작위 배정 날짜에 따라 최소 12개월에서 최대 약 25개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
연락하다:
- William M Whalen, MD
- 이메일: william.whalen@umassmemorial.org
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연락하다:
- Rayaan Yunus
- 전화번호: 508-856-2858
- 이메일: rayaan.yunus@umassmed.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 담당 연구자가 진단한 IPF (2022년 갱신된 IPF 진단 및 관리 지침에 따름)
- 40세 이상
- 선별 검사 시 HbA1c < 9%
- 프로테오믹 서명에 의한 고위험군 (프로테오믹 서명 존재) - 무작위 배정 참가자에 한함 (무작위 배정 참가자에 한함; 프로테오믹 서명이 없는 참가자는 12개월 및 24개월에만 원격 연구 평가를 받음)
- IPF에 대한 FDA 승인 치료제를 복용 중인 경우, 무작위 배정 전 최소 8주 동안 안정적인 용량 유지
- 정보에 입각한 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 무작위 배정 3개월 이내에 메트포르민 복용
- 메트포르민에 대한 알레르기 또는 불내성
- 무작위 배정 시 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제 사용
- 임신, 임신 계획 또는 수유 중
- 가임기 여성으로서 연구 참여 기간 동안 금욕(이성 간 성교 삼가)하거나 실패율이 연간 <1%인 방법을 포함한 두 가지 적절한 피임법을 사용하지 않을 의사
- 생화학적으로 확인된 산증(젖산염 > 5.0 mmol/L) 병력
- 선별 검사 시 추정 사구체 여과율 45 mL/min/1.73 m2 미만
- 중등도~중증 간질환, 비보상성 심부전, 또는 각 연구 현장의 연구 담당자가 평가한 참가자의 포함 부적합성을 초래할 수 있는 기타 상태
- 선별 방문(방문 0) 30일 이내에 치료 시험의 일환으로 연구용 약물 투여
- 안정 시 2 L/분 초과의 지속적 보충 산소 사용
- 정제 삼킴 불가능
- 아세타졸라미드(Diamox), 시메티딘(Tagamet), 돌루테그라비르, 가티플록사신, 레보케토코나졸, 라놀라진 또는 탄산탈수효소 억제제 등 메트포르민과 주요 상호작용이 있는 약물 복용 (여행을 위한 탄산탈수효소 억제제의 가끔 사용은 허용됨)
- 현재 주당 음주량 남성 ≥15회, 여성 ≥8회 또는 1회 음주량 남성 ≥5회, 여성 ≥4회
- 무작위 배정 시 이식 대기자 명단 등재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로테오믹 시그니처 존재 - 메트포르민
프로테오믹 시그니처가 확인된 선별 혈액 검사 결과를 가진 200명의 참가자는 시험 등록 시기에 따라 12개월에서 24개월 동안 하루 총 목표 용량 1500mg의 경구 메트포르민에 무작위 배정됩니다.
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메트포르민 또는 대조약을 12개월에서 24개월 동안 투여하며, 이는 임상시험 등록 시점에 따라 달라집니다.
용량은 14일마다 500mg씩 증가시켜 총 목표 일일 투여량 1500mg에 도달합니다.
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위약 비교기: 프로테오믹 시그니처 존재 - 플라시보
프로테오믹 시그니처가 검출된 선별 혈액 검사 결과를 가진 200명의 참가자는 시험 등록 시기에 따라 12개월에서 24개월 동안 대조 위약군에 무작위 배정됩니다.
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시험 등록 시기에 따라 12개월에서 24개월 동안 대조 위약 투여
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간섭 없음: 프로테오믹 시그니처 부재
적격 기준을 충족하지만 스크리닝 혈액 검사 결과에서 단백체학적 서명이 없는 참가자(약 400명)는 12개월과 24개월에 2회의 후속 원격 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다.
이 군은 관찰만 진행될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망, 비선택적 입원 또는 폐 이식까지의 시간
기간: 기준선 (방문 1)부터 최대 24개월까지
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무작위 배정 후 처음 발생한 세 가지 구성 요소 중 어느 하나의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의된 임상 복합 측정: 모든 원인 사망, 첫 번째 계획되지 않은(비선택적) 입원 또는 폐 이식.
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기준선 (방문 1)부터 최대 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전원 사망까지의 시간
기간: 기저선(방문 1)부터 최대 24개월까지
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무작위 배정 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
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기저선(방문 1)부터 최대 24개월까지
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최초 비선택적 입원까지의 시간
기간: 기준선(방문 1)부터 최대 24개월까지
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무작위 배정 후 첫 번째 예정되지 않은 입원까지의 시간
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기준선(방문 1)부터 최대 24개월까지
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폐 이식까지의 시간
기간: 기준선(방문 1)부터 최대 24개월까지
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무작위 배정 시점부터 참가자의 폐 이식 날짜까지의 기간
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기준선(방문 1)부터 최대 24개월까지
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호흡기 관련 입원까지의 시간
기간: 기준선(방문 1)부터 최대 24개월까지
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무작위 배정 후 첫 번째 비선택적 호흡기계 입원까지의 기간입니다.
비선택적 호흡기계 입원은 가림법 위원회가 결정한 대로 주된 원인이 폐 질환인 계획되지 않은 입원을 구체적으로 의미합니다.
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기준선(방문 1)부터 최대 24개월까지
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강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준점(방문 1)부터 12개월까지
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기저선(1차 방문)부터 12개월까지의 폐활량측정법에 기반한 강제 폐활량(리터 단위 측정)의 종적 변화.
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기준점(방문 1)부터 12개월까지
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강제 폐활량(FVC) % 예측값 변화
기간: 기준선 (방문 1)부터 12개월까지
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기저선(방문 1)에서 12개월까지 폐활량 측정에 기반한 FVC% 예측값의 종적 변화.
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기준선 (방문 1)부터 12개월까지
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헤모글로빈 보정 후 폐의 일산화탄소 확산 능력(DLCO) 변화
기간: 기준선(방문 1)부터 12개월까지.
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단위 - ml/(min*mmHg)
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기준선(방문 1)부터 12개월까지.
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6분 보행 거리(6MWD) 변화
기간: 기저선(방문 1)부터 12개월까지
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참가자가 6분 동안 평평한 표면에서 걸을 수 있는 최대 거리(미터)의 종적 변화
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기저선(방문 1)부터 12개월까지
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폐섬유증 삶의 질(L-PF) 영향 설문지의 환자 보고 결과 점수 변화
기간: 기준선(방문 1)부터 12개월까지
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L-PF 영향 모듈은 폐섬유증 환자의 질병 영향도를 평가하는 21개 항목(5점 리커트 척도)으로 구성됩니다.
총점 범위는 0-100점이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(방문 1)부터 12개월까지
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폐섬유증 삶의 질(L-PF) 영향 설문지의 환자 보고 결과 점수 변화
기간: 기준 시점 (방문 1)부터 24개월까지
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L-PF 영향 모듈은 폐섬유증 환자의 질병 영향을 평가하는 21개 항목(5점 리커트 척도)으로 구성됩니다.
총점 범위는 0-100점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준 시점 (방문 1)부터 24개월까지
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Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) 증상 설문지의 환자 보고 결과 점수 변화
기간: 기준선 (방문 1)부터 12개월까지
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L-PF 증상 모듈은 지난 24시간 동안 호흡곤란, 기침 및 피로를 평가하는 23개 항목(5점 리커트 척도)을 포함합니다.
총점 범위는 0-100점이며, 높은 점수는 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 (방문 1)부터 12개월까지
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폐섬유증과 함께 살기(L-PF) 증상 설문지의 환자 보고 결과 점수 변화
기간: 기준점(방문 1)부터 24개월까지
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L-PF 증상 모듈에는 최근 24시간 동안의 호흡 곤란, 기침 및 피로를 평가하는 23개 항목(5점 리커트 척도)이 포함되어 있습니다.
총 점수의 범위는 0-100이며, 높은 점수는 더 심한 증상 심각도를 나타냅니다.
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기준점(방문 1)부터 24개월까지
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R-Scale-PF에 대한 환자 보고 결과 점수의 변화
기간: 기준선(방문 1)부터 12개월까지
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R-Scale-PF는 증상과 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 신속하게 평가하기 위한 5항목 숫자 평가 척도(NRS)입니다.
점수 범위는 0에서 50까지이며, 낮은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
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기준선(방문 1)부터 12개월까지
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R-Scale-PF에 대한 환자 보고 결과 점수의 변화
기간: 기준선(방문 1)부터 24개월까지
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R-Scale-PF는 증상과 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 신속하게 평가할 수 있도록 설계된 5개 항목의 숫자 평가 척도(NRS)입니다.
점수 범위는 0에서 50까지이며, 낮은 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
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기준선(방문 1)부터 24개월까지
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피로 중증도 척도 점수 변화
기간: 기저선(방문 1)부터 12개월까지
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피로 심각도 척도(FSS)는 피로가 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 9개 항목의 설문지입니다.
FSS는 1에서 7까지의 척도로 피로 수준에 대한 자가 보고 측정 도구이며, 7은 더 높은 수준의 피로를 나타냅니다.
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기저선(방문 1)부터 12개월까지
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피로 중증도 척도 점수의 변화
기간: 기준선(방문 1)부터 24개월까지
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피로 심각도 척도(FSS)는 피로가 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 9개 항목의 설문지입니다.
FSS는 1에서 7까지의 척도로 피로 수준에 대한 자가 보고 측정입니다. 여기서 7은 더 높은 수준의 피로를 나타냅니다.
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기준선(방문 1)부터 24개월까지
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주요 심혈관 이상사건(MACE)의 발생률
기간: 기준선(방문 1)부터 최종 추적 방문까지
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기준선(방문 1)부터 최종 추적 방문까지 기록된 주요 심혈관 사건(MACE)의 발생률.
MACE는 현장 연구자가 결정하며, 급성 심근경색, 뇌졸중 또는 심혈관 원인으로 인한 사망의 복합으로 정의됩니다.
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기준선(방문 1)부터 최종 추적 방문까지
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비선택적 입원율
기간: 기준선(방문 1)부터 12개월까지
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기초(방문 1)부터 12개월까지의 모든 비선택적 입원률(연간 입원 횟수).
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기준선(방문 1)부터 12개월까지
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기저선부터 24개월까지의 비선택적 입원률
기간: 기준선(1차 방문)부터 24개월까지
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기준 시점(방문 1)부터 24개월까지의 모든 비선택적 입원 비율(연간 입원 횟수).
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기준선(1차 방문)부터 24개월까지
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호흡기 관련 입원률
기간: 기준선(1차 방문)부터 12개월까지
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기준 시점(방문 1)부터 12개월까지의 모든 비선택적 호흡기 입원률(연간 입원 횟수). 비선택적 호흡기 입원은 맹검 평가자의 판단과 모든 이용 가능한 임상 데이터를 바탕으로 1차 원인이 폐질환이었던 모든 계획되지 않은 입원 환자 입원으로 정의됩니다. |
기준선(1차 방문)부터 12개월까지
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호흡기 관련 입원률
기간: 기준선(방문 1)부터 24개월까지
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기준선(방문 1)부터 24개월까지의 모든 비선택적 호흡기 입원 비율(연간 입원 횟수) 비선택적 호흡기 입원은 맹검 평가자의 판단과 모든 이용 가능한 임상 데이터를 바탕으로 주된 원인이 폐 질환이었던 계획되지 않은 모든 입원을 의미합니다. |
기준선(방문 1)부터 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Fernando Martinez, MD, MS, UMass Chan Medical School
- 수석 연구원: Bhavika Kaul, MD, MAS, Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDVAMC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002828
- PR241441 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 국방부 연구개발 일반 약관 및 조건의 출판 및 데이터 공유 정책과 규정에 따라 수행됩니다.
익명화된 샘플 및 데이터는 부속 위원회의 승인을 받아 미국 내외의 다른 연구자, 기관 및 협력하는 영리 기업과 공유될 수 있습니다. 이 연구의 데이터는 기본 종료점 완료 후 노스캐롤라이나 대학교 채플힐의 협력 연구 조정 센터(CSCC)에 연락하여 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료일로부터 1년 후.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 MAVRIC-IPF 부속 위원회의 요청 승인 시 채플힐 노스캐롤라이나 대학교에서 제공될 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
메트포민에 대한 임상 시험
-
Beni-Suef University완전한
-
Tan Tock Seng Hospital모병
-
Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
-
University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모집하지 않고 적극적으로
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로