Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformin w celu łagodzenia postępującego pogorszenia czynności oddechowej w idiopatycznym włóknieniu płuc (MAVRIC)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Metformin do łagodzenia postępującego pogorszenia czynności oddechowej w idiopatycznym włóknieniu płuc (MAVRIC)

To jest randomizowane, kontrolowane placebo badanie metforminy z udziałem 400 uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), którzy są w grupie wysokiego ryzyka niekorzystnych wyników klinicznych na podstawie klasyfikatora proteomicznego. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności metforminy w porównaniu z placebo u uczestników z IPF, którzy są w grupie wysokiego ryzyka niekorzystnych zdarzeń klinicznych.

Przesiewowi zostanie poddanych około 800 uczestników z IPF. 400 uczestników, którzy są w grupie wysokiego ryzyka niekorzystnych zdarzeń klinicznych (obecność sygnatury proteomicznej), zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania metforminy (n~200) lub dopasowanego placebo (n~200). Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, ale nie mają sygnatury proteomicznej (brak sygnatury proteomicznej), zostaną skontaktowani telefonicznie po 12 i 24 miesiącach w celu przeglądu historii medycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie metforminy lub placebo u 400 uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), którzy są w grupie wysokiego ryzyka niekorzystnych wyników klinicznych na podstawie klasyfikatora proteomicznego.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od wyników testu krwi na sygnaturę proteomiczną przeprowadzonego podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 0).

  • Kwalifikujący się uczestnicy, u których stwierdzono obecność sygnatury proteomicznej, zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do metforminy podczas Wizyty 1 (rekrutacja/bazowa) i będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych po 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach oraz w kontrolnej rozmowie telefonicznej po 25 miesiącach. Randomizacja będzie stratyfikowana według tła terapii IPF zatwierdzonej przez FDA (tak/nie) oraz statusu DM (tak/nie).
  • Kwalifikujący się uczestnicy, u których nie stwierdzono sygnatury proteomicznej, zostaną poproszeni o odbycie 2 zdalnych wizyt kontrolnych po 12 i 24 miesiącach.

Początkowa dawka metforminy wyniesie 500 mg dziennie w postaci o przedłużonym uwalnianiu lub dopasowanego placebo. Dawka będzie zwiększana o 500 mg co 14 dni do całkowitej docelowej dawki dobowej 1500 mg. Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy i maksymalnie około 25 miesięcy, w zależności od daty randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie IPF przez badacza rekrutującego (zgodnie z zaktualizowanymi wytycznymi z 2022 roku dotyczącymi diagnostyki i leczenia IPF)
  2. Wiek 40 lat lub więcej
  3. HbA1c < 9% podczas badania przesiewowego
  4. Wysokie ryzyko według sygnatury proteomicznej (obecność sygnatury proteomicznej) wyłącznie dla uczestników randomizowanych (wyłącznie dla uczestników randomizowanych; uczestnicy bez sygnatury proteomicznej przejdą tylko zdalne oceny badania po 12 i 24 miesiącach).
  5. Jeśli uczestnik stosuje leczenie(ia) zatwierdzone przez FDA w IPF, stabilna dawka przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją
  6. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie metforminy w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  2. Alergia lub nietolerancja metforminy
  3. Stosowanie insuliny lub sekretagogów insuliny w momencie randomizacji
  4. Ciaża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  5. Kobiety w wieku rozrodczym niechętne do powstrzymania się od aktywności seksualnej (wstrzymania się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowania dwóch odpowiednich metod antykoncepcji, w tym co najmniej jednej metody z wskaźnikiem niepowodzenia <1% rocznie podczas udziału w badaniu
  6. Wywiad potwierdzonego biochemicznie kwasicy (mleczany > 5,0 mmol/L)
  7. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej poniżej 45 ml/min/1,73 m² podczas badania przesiewowego
  8. Umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby, niewydolność serca w fazie dekompensacji lub jakikolwiek inny stan, który może uniemożliwić włączenie uczestnika, oceniany przez badacza w każdym ośrodku
  9. Otrzymanie badanego środka w ramach badania terapeutycznego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (wizyta 0)
  10. Stałe stosowanie tlenu uzupełniającego w spoczynku powyżej 2 l/min
  11. Niezdolność do połykania tabletek
  12. Stosowanie leku, który wchodzi w istotną interakcję z metforminą, w tym acetazolamidu (Diamox), cymetydyny (Tagamet), dolutegrawiru, gatifloksacyny, lewoketokonazolu, ranolazyny lub inhibitorów anhydrazy węglanowej. Dopuszcza się sporadyczne stosowanie inhibitorów anhydrazy węglanowej podczas podróży.
  13. Aktualne spożycie alkoholu ≥ 15 drinków tygodniowo u mężczyzn, ≥ 8 drinków tygodniowo u kobiet lub ≥ 5 drinków przy jednej okazji u mężczyzn, ≥ 4 drinków przy jednej okazji u kobiet
  14. Zgłoszenie do przeszczepu w momencie randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sygnatura Proteomiczna Obecna - Metformina
200 uczestników, u których wynik przesiewowego badania krwi wykazuje obecność sygnatury proteomicznej, zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania metforminy doustnie w całkowitej docelowej dziennej dawce 1500 mg na dobę przez okres od 12 do 24 miesięcy, w zależności od czasu rekrutacji do badania.
Lek: Metformina
Metformina lub placebo zgodne z nią przez 12 do 24 miesięcy w zależności od czasu włączenia do badania. Dawka będzie zwiększana o 500 mg co 14 dni do całkowitej docelowej dawki dobowej wynoszącej 1500 mg.
Komparator placebo: Sygnatura Proteomiczna Obecna - Placebo
200 uczestników, u których wynik badania przesiewowego krwi wykazuje obecność podpisu proteomicznego, zostanie losowo przydzielonych do dopasowanego placebo na okres od 12 do 24 miesięcy, w zależności od czasu włączenia do badania.
Lek: Matching Placebo
Matching placebo przez 12 do 24 miesięcy w zależności od czasu włączenia do badania.
Brak interwencji: Brak podpisu proteomicznego
Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne, u których wynik badania krwi przesiewowego wskazuje na brak sygnatury proteomicznej (około 400 uczestników), zostaną poproszeni o udział w 2 zdalnych wizytach kontrolnych po 12 i 24 miesiącach.
Ta grupa będzie miała charakter wyłącznie obserwacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zgonu, nieplanowej hospitalizacji lub przeszczepu płuca
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 1) do 24 miesięcy
Złożona miara kliniczna zdefiniowana jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z jej trzech składników: śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, pierwszej nieplanowanej (nieelektywnej) hospitalizacji lub przeszczepu płuca.
Od wizyty początkowej (wizyta 1) do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (wizyta 1) do 24 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od punktu wyjściowego (wizyta 1) do 24 miesięcy
Czas do pierwszej nieplanowanej hospitalizacji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (wizyta 1) do 24 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszej nieplanowanej hospitalizacji w szpitalu
Od punktu wyjściowego (wizyta 1) do 24 miesięcy
Czas do przeszczepienia płuca
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (wizyta 1) do maksymalnie 24 miesięcy
Czas od randomizacji do daty przeszczepienia płuca u uczestnika
Od punktu wyjściowego (wizyta 1) do maksymalnie 24 miesięcy
Czas do hospitalizacji z powodu niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) do maksymalnie 24 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszej nieelektywnej hospitalizacji z powodu niewydolności oddechowej. Nieelektywne hospitalizacje z powodu niewydolności oddechowej odnoszą się szczególnie do nieplanowanych przyjęć, w których główną przyczyną jest schorzenie płucne, określone przez zaślepiony komitet orzekający.
Linia bazowa (wizyta 1) do maksymalnie 24 miesięcy
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (wizyta 1) do 12 miesięcy
Długoterminowa zmiana wymuszonej pojemności życiowej (mierzonej w litrach) na podstawie spirometrii od wartości wyjściowych (wizyta 1) do 12 miesięcy.
Od punktu wyjściowego (wizyta 1) do 12 miesięcy
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC) % przewidywanej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (wizyta 1) do 12 miesięcy
Długoterminowa zmiana przewidywanej wartości FVC% w oparciu o spirometrię od punktu wyjściowego (wizyta 1) do 12 miesięcy.
Od punktu wyjściowego (wizyta 1) do 12 miesięcy
Zmiana dyfuzyjności płuc dla tlenku węgla (DLCO) skorygowanej o hemoglobinę.
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej (wizyta 1) do 12 miesięcy.
Jednostki - ml/(min*mmHg)
Od wizyty wyjściowej (wizyta 1) do 12 miesięcy.
Zmiana odległości w teście sześciominutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (wizyta 1) do 12 miesięcy
Długoterminowa zmiana maksymalnej odległości (w metrach), jaką uczestnik może przejść po płaskiej powierzchni w ciągu sześciu minut.
Od punktu wyjściowego (wizyta 1) do 12 miesięcy
Zmiana w punktacji wyników zgłaszanych przez pacjenta w kwestionariuszu wpływu Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF)
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej (wizyta 1) do 12 miesięcy
Moduł L-PF Impacts zawiera 21 pozycji (skala Likerta 5-punktowa), który ocenia wpływ choroby na pacjentów z włóknieniem płuc. Zakres całkowitego wyniku wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Od wizyty wyjściowej (wizyta 1) do 12 miesięcy
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów dla Kwestionariusza Wpływu Życia z Włóknieniem Płuc (L-PF)
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej (wizyta 1) do 24 miesięcy
Moduł L-PF Impacts zawiera 21 pozycji (skala Likerta 5-punktowa), które oceniają wpływ choroby na pacjentów z włóknieniem płuc.
Zakres całkowitego wyniku wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Od wizyty wyjściowej (wizyta 1) do 24 miesięcy
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszu objawów Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (wizyta 1) do 12 miesięcy
Moduły L-PF Symptoms zawierają 23 elementy (skala Likerta 5-punktowa), które oceniają duszność, kaszel i zmęczenie w ciągu ostatnich 24 godzin. Zakres całkowitego wyniku wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Od punktu wyjściowego (wizyta 1) do 12 miesięcy
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów dla Kwestionariusza Objawów Życia z Włóknieniem Płuc (L-PF)
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej (wizyta 1) do 24 miesięcy
Moduł L-PF Symptoms zawiera 23 pozycje (skala Likerta 5-punktowa) oceniające duszność, kaszel i zmęczenie w ciągu ostatnich 24 godzin. Zakres całkowitego wyniku wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Od wizyty wyjściowej (wizyta 1) do 24 miesięcy
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów dla skali R-Scale-PF
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 1) do 12 miesięcy
R-Scale-PF to 5-punktowa numeryczna skala oceny (NRS), umożliwiająca szybką ocenę objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
Od wizyty początkowej (wizyta 1) do 12 miesięcy
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjenta w skali R-Scale-PF
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do 24 miesięcy
R-Scale-PF to 5-punktowa numeryczna skala oceny (NRS) umożliwiająca szybką ocenę objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
Od linii podstawowej (wizyta 1) do 24 miesięcy
Zmiana wyniku w Skali Nasilenia Zmęczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wizyta 1) do 12 miesięcy
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) to dziewięciopunktowy kwestionariusz służący do oceny wpływu zmęczenia na codzienne życie danej osoby.
FSS jest samoopisową miarą ich poziomu zmęczenia w skali od 1 do 7, gdzie 7 oznacza wyższy poziom zmęczenia.
Od wartości wyjściowej (wizyta 1) do 12 miesięcy
Zmiana wyniku w Skali Nasilenia Zmęczenia
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej (wizyta 1) do 24 miesięcy
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) to dziewięciopunktowy kwestionariusz stosowany do oceny wpływu zmęczenia na codzienne życie osoby.
FSS jest miarą samoopisową dotyczącą poziomu zmęczenia w skali od 1 do 7, gdzie 7 oznacza wyższy poziom zmęczenia.
Od wizyty wyjściowej (wizyta 1) do 24 miesięcy
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej (wizyta 1) do końcowej wizyty kontrolnej
Częstość występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), rejestrowanych od punktu wyjściowego (wizyta 1) do końcowej wizyty kontrolnej. MACE zostanie określone przez badacza w ośrodku i zdefiniowane jako złożony punkt końcowy obejmujący ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Od wizyty wyjściowej (wizyta 1) do końcowej wizyty kontrolnej
Wskaźnik hospitalizacji nieplanowanych
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej (wizyta 1) do 12 miesięcy
Wskaźnik wszystkich nieplanowanych hospitalizacji od punktu wyjściowego (wizyta 1) do 12 miesięcy (liczba hospitalizacji na rok).
Od wizyty wyjściowej (wizyta 1) do 12 miesięcy
Częstość hospitalizacji nieplanowanych od wyjściowego do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (wizyta 1) do 24 miesięcy
Wskaźnik wszystkich nieplanowych hospitalizacji od wartości wyjściowej (wizyta 1) do 24 miesięcy (liczba hospitalizacji na rok).
Od punktu wyjściowego (wizyta 1) do 24 miesięcy
Częstość hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: Od linii bazowej (wizyta 1) do 12 miesięcy

Wskaźnik wszystkich nieplanowanych hospitalizacji oddechowych od punktu wyjściowego (wizyta 1) do 12 miesięcy (liczba hospitalizacji na rok).

Nieplanowane hospitalizacje oddechowe będą definiowane jako każde niezamierzone leczenie szpitalne, w którym główną przyczyną, według oceny zaślepionych arbitrów i na podstawie wszystkich dostępnych danych klinicznych, był stan płucny.
Od linii bazowej (wizyta 1) do 12 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji z powodu schorzeń układu oddechowego
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 1) do 24 miesięcy

Częstość wszystkich nieplanowanych hospitalizacji oddechowych od punktu wyjściowego (wizyta 1) do 24 miesiąca (liczba hospitalizacji na rok)

Nieplanowane hospitalizacje oddechowe będą definiowane jako każde niezamierzone hospitalizacje szpitalne, w przypadku których główną przyczyną, według oceny zaślepionych arbitrów i na podstawie wszystkich dostępnych danych klinicznych, był stan płucny.
Od wizyty początkowej (wizyta 1) do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Fernando Martinez, MD, MS, UMass Chan Medical School
  • Główny śledczy: Bhavika Kaul, MD, MAS, Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDVAMC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002828
  • PR241441 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie to będzie prowadzone zgodnie z politykami publikacji i udostępniania danych oraz przepisami Departamentu Obrony Stanów Zjednoczonych dotyczącymi ogólnych warunków badań i rozwoju.

Zanonimizowane próbki i dane mogą być udostępniane innym badaczom, instytucjom oraz współpracującym firmom komercyjnym w Stanach Zjednoczonych i poza ich granicami po uzyskaniu zgody Komitetu Dodatkowego. Dane z tego badania mogą być wnioskowane po zakończeniu pierwszorzędowego punktu końcowego poprzez kontakt z Centrum Koordynacyjnym Studiów Współpracujących (CSCC) na Uniwersytecie Karoliny Północnej w Chapel Hill.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jeden rok od daty zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione przez Uniwersytet Karoliny Północnej w Chapel Hill po zatwierdzeniu wniosku przez Komitet Dodatkowy MAVRIC-IPF.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj