Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til at dæmpe progressivt respiratorisk forfald ved idiopatisk lungefibrose (MAVRIC)

8. april 2026 opdateret af: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Metformin til Attenuation af Progressiv Respirationsnedgang ved Idiopatisk Pulmonal Fibrose (MAVRIC)

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af metformin hos 400 deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF), der er i høj risiko for uønskede kliniske udfald baseret på en proteomisk klassifikator. Det primære formål er at vurdere sikkerheden og effekten af metformin sammenlignet med placebo hos deltagere med IPF, der er i høj risiko for uønskede kliniske hændelser.

Cirka 800 deltagere med IPF vil blive screenet. 400 deltagere, der er i høj risiko for uønskede kliniske hændelser (proteomisk signatur til stede), vil blive randomiseret til at modtage metformin (n~200) eller matchende placebo (n~200). Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, men ikke har den proteomiske signatur (proteomisk signatur fraværende), vil blive kontaktet telefonisk efter 12 og 24 måneder for at gennemgå medicinsk historie.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med metformin eller placebo hos 400 deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF), der har en høj risiko for uønskede kliniske udfald baseret på en proteomisk klassifikator.

Kvalificerede deltagere vil blive inddelt i 2 grupper afhængigt af resultaterne af deres proteomisk signatur blodprøve, der er taget ved screeningsbesøget (Besøg 0).

  • Kvalificerede deltagere, der har den proteomiske signatur til stede, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten metformin ved Besøg 1 (Indmeldelse/udgangspunkt) og deltage i opfølgende besøg ved måned 1, 3, 6, 12, 18, 24 og et opfølgende telefonopkald ved 25 måneder. Randomiseringen vil blive stratificeret efter baggrundsbehandling med FDA-godkendt IPF-terapi (ja/nej) og DM-status (ja/nej).
  • Kvalificerede deltagere, der ikke har den proteomiske signatur til stede, vil blive bedt om at gennemføre 2 opfølgende fjernbesøg ved måned 12 og 24.

Startdosis for metformin vil være 500 mg dagligt af depotformuleringen eller tilsvarende placebo. Dosis vil blive øget med 500 mg hver 14. dag til en samlet mål daglig dosis på 1500 mg. Deltagerne vil blive fulgt i mindst 12 måneder og højst ca. 25 måneder, afhængigt af randomiseringsdatoen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. IPF-diagnose af den indskrivende undersøger (i overensstemmelse med de opdaterede retningslinjer fra 2022 om diagnose og behandling af IPF)
  2. Alder 40 år eller derover
  3. HbA1c < 9 % ved screening
  4. Høj risiko ved proteomisk signatur (proteomisk signatur til stede) kun for deltagere, der randomiseres (kun for randomiserede deltagere; deltagere uden proteomisk signatur vil kun gennemgå fjernstudievurderinger efter 12 og 24 måneder).
  5. Hvis deltageren er i behandling med FDA-godkendt(e) lægemidler mod IPF, skal dosis være stabil i mindst 8 uger før randomisering
  6. Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Indtag af metformin inden for 3 måneder før randomisering
  2. Allergi eller intolerance over for metformin
  3. Brug af insulin eller insulinsekretagog(er) ved randomisering
  4. Graviditet, planer om at blive gravid eller amning
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at afholde sig fra seksuel omgang eller anvende to adækate præventionsmetoder, herunder mindst én metode med en fiaskorate på <1 % om året under studiet
  6. Tidligere biokemisk bekræftet acidose (laktat > 5,0 mmol/L)
  7. Estimeret glomerulær filtrationshastighed under 45 mL/min/1,73 m² ved screening
  8. Moderat til svær leversygdom, dekompenseret hjertesvigt eller andre tilstande, der kan gøre deltageren uegnet til inklusion, vurderet af studiens undersøger på hvert center
  9. Modtagelse af et undersøgelsesagent som del af et terapeutisk forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget (Besøg 0)
  10. Kontinuerligt supplementilt iltforbrug i hvile på over 2 L/min
  11. Ude af stand til at sluge piller
  12. Indtag af et lægemiddel med en væsentlig interaktion med metformin, herunder acetazolamid (Diamox), cimetidin (Tagamet), dolutegravir, gatifloxacin, levoketoconazol, ranolazin eller karbonanhydrasehæmmere. Lejlighedsvis brug af karbonanhydrasehæmmere til rejser er tilladt.
  13. Nuværende alkoholindtag ≥ 15 genstande om ugen for mænd, ≥ 8 genstande om ugen for kvinder eller ≥ 5 genstande ved én lejlighed for mænd, ≥ 4 genstande ved én lejlighed for kvinder
  14. På venteliste til transplantation ved randomiseringstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proteomisk Signatur Tilstede - Metformin
200 deltagere, der har et screeningsblodprøveresultat, der viser tilstedeværelse af proteomisk signatur, vil blive randomiseret til oral metformin i en samlet mål-dosis på 1500 mg dagligt i 12 til 24 måneder afhængigt af tidspunktet for indmelding til forsøget.
Medicin: Metformin
Metformin eller matchende placebo over 12 til 24 måneder afhængigt af tidspunktet for indskrivning i forsøget. Doseringen vil blive øget med 500 mg hver 14. dag til en samlet mål-daglig dosis på 1500 mg.
Placebo komparator: Proteomisk signatur til stede - Placebo
200 deltagere, der har et screeningsblodprøveresultat, som har en tilstedeværende proteomisk signatur, vil blive randomiseret til matchende placebo i 12 til 24 måneder afhængigt af tidspunktet for indmelding i forsøget.
Medicin: Matchende Placebo
Matching placebo over 12 til 24 måneder afhængigt af tidspunktet for deltagelse i forsøget.
Ingen indgriben: Proteomisk signatur fraværende
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, men som har et screening-blodprøveresultat, der viser fravær af proteomisk signatur (omkring 400 deltagere), vil blive bedt om at deltage i 2 opfølgende fjernbesøg efter 12 og 24 måneder.
Denne arm vil kun være observationel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død, ikke-elektiv indlæggelse eller lunge transplantation
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til op til 24 måneder
Klinisk sammensat mål defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en hvilken som helst af dens tre komponenter: dødelighed af alle årsager, første uplanlagt (ikke-elektiv) indlæggelse eller lunge transplantation.
Baseline (besøg 1) til op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til op til 24 måneder
Tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Baseline (besøg 1) til op til 24 måneder
Tid til første ikke-elektiv indlæggelse
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til op til 24 måneder
Tiden fra randomisering til den første uplanlagte indlæggelse på hospital
Baseline (besøg 1) til op til 24 måneder
Tid til lunge transplantation
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til op til 24 måneder
Tiden fra randomisering til datoen for en deltagers lunge transplantation
Baseline (besøg 1) til op til 24 måneder
Tid til indlæggelse på grund af respiratoriske symptomer
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til op til 24 måneder
Tiden fra randomisering til den første ikke-elektive respiratoriske indlæggelse. Ikke-elektive respiratoriske indlæggelser refererer specifikt til uplanlagte indlæggelser, hvor den primære årsag er en lungebetingelse, som fastsat af et blindt adjudiceringsudvalg.
Baseline (besøg 1) til op til 24 måneder
Ændring i tvungen vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til 12 måneder
Den længdesnitlige ændring i tvunget vitalkapacitet (målt i liter) baseret på spirometri fra baseline (besøg 1) til 12 måneder.
Baseline (besøg 1) til 12 måneder
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC) % forventet
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til 12 måneder
Den longitudinelle ændring i FVC% forudsagt baseret på spirometri fra baseline (besøg 1) til 12 måneder.
Baseline (besøg 1) til 12 måneder
Ændring i diffusionskapaciteten for carbonmonoxid i lungerne (DLCO) korrigeret for hæmoglobin.
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til 12 måneder.
Enheder - ml/(min*mmHg)
Fra baseline (besøg 1) til 12 måneder.
Ændring i seks-minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til 12 måneder
Den longitudinale ændring i den maksimale distance (i meter) en deltager kan gå på en flad overflade på seks minutter.
Baseline (besøg 1) til 12 måneder
Ændring i patientrapporterede resultatskårer for Spørgeskemaet om Livet med Lungefibrose (L-PF) Impacts
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til 12 måneder
L-PF Impacts-modulet indeholder 21 elementer (5-punkts Likert-skala), der vurderer sygdommens indvirkning på patienter med lungefibrose. Det samlede scoreområde er 0-100, hvor højere score indikerer større symptomsværhedsgrad.
Baseline (besøg 1) til 12 måneder
Ændring i patientrapporterede resultatskårer for Spørgeskemaet om Livet med Lungefibrose (L-PF) Impacts
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til 24 måneder
L-PF Impacts-modulet indeholder 21 emner (5-punkts Likert-skala), der vurderer sygdommens indvirkning på patienter med lungefibrose. Det samlede scoringsområde er 0-100, hvor højere scoringer indikerer større symptomstyrke.
Baseline (besøg 1) til 24 måneder
Ændring i patientrapporterede resultatscores for Spørgeskemaet om at leve med lungefibrose (L-PF) symptomer
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til 12 måneder
L-PF Symptom-modulet indeholder 23 emner (5-punkts Likert-skala), der vurderer åndenød, hoste og træthed inden for de sidste 24 timer.
Det samlede scoreområde er 0-100, hvor højere score angiver større symptomsværhed.
Baseline (besøg 1) til 12 måneder
Ændring i patientrapporterede resultatscores for Spørgeskemaet om at leve med lungefibrose (L-PF) symptomer
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til 24 måneder
L-PF Symptoms modulet indeholder 23 punkter (5-punkts Likert-skala), der vurderer åndenød, hoste og træthed inden for de sidste 24 timer. Total scoren har et interval på 0-100, hvor højere score indikerer større symptomstyrke.
Baseline (besøg 1) til 24 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater for R-Scale-PF
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til 12 måneder
R-Scale-PF er en 5-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der muliggør en hurtig vurdering af symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Scores spænder fra 0 til 50, hvor lavere scores indikerer en bedre HRQoL.
Baseline (besøg 1) til 12 måneder
Ændring i patientrapporterede resultatscore for R-Scale-PF
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til 24 måneder
R-Scale-PF er en 5-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der muliggør en hurtig vurdering af symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Scorerne spænder fra 0 til 50, hvor lavere scorer indikerer en bedre HRQoL.
Baseline (besøg 1) til 24 måneder
Ændring i Fatigue Severity Scale-score
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til 12 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS) er en ni-spørgsmålsskema, der bruges til at vurdere træthedens indvirkning på en persons dagligdag. FSS er en selvrapporteringsmåling om deres træthedsniveau på en skala fra 1 til 7, hvor 7 angiver et højere træthedsniveau.
Fra baseline (besøg 1) til 12 måneder
Ændring i Fatigue Severity Scale Score
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til 24 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS) er et ni-spørgsmålsskema, der bruges til at vurdere træthedens indvirkning på en persons dagligdag. FSS er et selvrapporteringsmåleinstrument om deres træthedsniveau på en skala fra 1 til 7, hvor 7 indikerer et højere træthedsniveau.
Baseline (besøg 1) til 24 måneder
Forekomst af større uønskede hjerte-karhændelser (MACE)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til afsluttende opfølgende besøg
Forekomsten af større uønskede hjertebegivenheder (MACE), registreret fra udgangspunktet (besøg 1) gennem det sidste opfølgningsbesøg. MACE vil blive fastlagt af stedets undersøger og defineret som en sammensætning af akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller død på grund af en kardiovaskulær årsag.
Baseline (besøg 1) til afsluttende opfølgende besøg
Rate of non-elective hospitalization
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til 12 måneder
Raten af alle ikke-valgfrie indlæggelser fra baseline (besøg 1) til 12 måneder (antal indlæggelser per år).
Baseline (besøg 1) til 12 måneder
Rate of non-elective hospitalization from baseline to 24 months
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til 24 måneder
Antallet af alle ikke-valgfrie indlæggelser fra baseline (besøg 1) til 24 måneder (antal indlæggelser pr. år).
Baseline (besøg 1) til 24 måneder
Rate of Respiratory Hospitalizations
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til 12 måneder

Raten for alle ikke-valgfrie respiratoriske indlæggelser fra baseline (besøg 1) til 12 måneder (antal indlæggelser pr. år).

Ikke-valgfrie respiratoriske indlæggelser defineres som alle uplanlagte indlæggelser på hospital, hvor den primære årsag var en lungebetingelse, efter blinded adjudicators mening og baseret på alle tilgængelige kliniske data.
Baseline (besøg 1) til 12 måneder
Rate of Respiratory Hospitalizations
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til 24 måneder

Hastigheden af alle ikke-valgte respiratoriske hospitalsindlæggelser fra baseline (besøg 1) til 24 måneder (antal hospitalsindlæggelser pr. år)

Ikke-valgte respiratoriske hospitalsindlæggelser defineres som enhver uplanlagt indlæggelse på hospital, hvor den primære årsag ifølge de blinde bedømmere og baseret på alle tilgængelige kliniske data var en pulmonal tilstand.
Baseline (besøg 1) til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Fernando Martinez, MD, MS, UMass Chan Medical School
  • Ledende efterforsker: Bhavika Kaul, MD, MAS, Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDVAMC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002828
  • PR241441 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført i overensstemmelse med publikations- og datadelingspolitikker og -regulativer fra Department of Defense Research and Development General Terms and Conditions.

Anonymiserede prøver og data kan deles med andre forskere, institutioner og samarbejdende kommercielle virksomheder både inden for og uden for USA efter godkendelse af Ancillary Committee. Data fra denne undersøgelse kan anmodes om efter afslutningen af det primære slutpunkt ved at kontakte Collaborating Studies Coordinating Center (CSCC) ved University of North Carolina at Chapel Hill.

IPD-delingstidsramme

Et år fra studiet afslutningsdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelig af University of North Carolina at Chapel Hill efter godkendelse af anmodningen af MAVRIC-IPF Ancillary Committee.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner