- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07520110
Metformiini heikentämään idiopaattisen keuhkofibroosin progressiivista hengitystilanteen heikkenemistä (MAVRIC)
Metformiini heikentämään idiopaattisen keuhkofibroosin (MAVRIC) progressiivista hengitystason laskua
Tämä on satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu metformiinin koe 400 osallistujalla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja jotka ovat proteominen luokittelija perusteella korkeassa riskissä haitallisten kliinisten lopputulosten saamiseksi. Pääasiallinen tavoite on arvioida metformiinin turvallisuutta ja tehoa verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on IPF ja jotka ovat korkeassa riskissä haitallisten kliinisten tapahtumien saamiseksi.
Noin 800 IPF:ää sairastavaa osallistujaa seulotaan. 400 osallistujaa, jotka ovat korkeassa riskissä haitallisten kliinisten tapahtumien saamiseksi (proteominen allekirjoitus läsnä), satunnaistetaan saamaan metformiiniä (n~200) tai vastaavaa lumelääkettä (n~200). Osallistujia, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit mutta joilla ei ole proteomista allekirjoitusta (proteominen allekirjoitus puuttuu), soitetaan puhelimitse 12 ja 24 kuukauden kuluttua lääketieteellisen historian tarkistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa metformiinia tai lumelääkettä verrataan 400:lla idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavalla osallistujalla, jotka ovat proteomiikkaluokittelun perusteella korkeassa riskissä haitallisille kliinisille lopputuloksille.
Kelpaisat osallistujat jaetaan kahteen ryhmään sen perusteella, mitä tuloksia heidän proteomiikkasignatuurin verikokeesta on saatu seulontakäynnillä (Käynti 0).
- Kelpaisat osallistujat, joilla proteomiikkasignatuuri on läsnä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko metformiiniin Käynnillä 1 (Rekrytointi/Peruslinja) ja he osallistuvat seurantakäynteihin kuukausina 1, 3, 6, 12, 18, 24 sekä seurantapuheluun 25 kuukauden kohdalla. Satunnaistaminen kerrostetaan taustalla olevan FDA-hyväksytyn IPF-hoidon (kyllä/ei) ja DM-statuksen (kyllä/ei) mukaan.
- Kelpailta osallistujilta, joilla proteomiikkasignatuuri puuttuu, pyydetään suorittamaan kaksi etäseurantakäyntiä kuukausina 12 ja 24.
Metformiinin aloitusannos on 500 mg päivässä pitkävaikutteisesta valmisteesta tai vastaavasta lumelääkkeestä. Annosta nostetaan 500 mg:lla joka 14. päivä, kunnes päivittäinen kokonaiskohteena oleva annos on 1500 mg. Osallistujia seurataan vähintään 12 kuukautta ja enintään noin 25 kuukautta riippuen satunnaistamispäivästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- William M Whalen, MD
- Sähköposti: william.whalen@umassmemorial.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Rayaan Yunus
- Puhelinnumero: 508-856-2858
- Sähköposti: rayaan.yunus@umassmed.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- IPF-diagnoosi rekrytoivan tutkijan toimesta (noudattaen vuoden 2022 päivitettyjä IPF:n diagnosointi- ja hoito-ohjeita)
- Ikä 40 vuotta tai enemmän
- HbA1c < 9 % seulonnassa
- Korkea riski proteomisen signatuuriltaan (proteominen signatuuri läsnä) vain satunnaistetuille osallistujille (vain satunnaistetuille osallistujille; osallistujat, joilla proteominen signatuuri puuttuu, suorittavat etätutkimusarvioinnit vain 12 ja 24 kuukauden kohdalla).
- Jos käytetään FDA-hyväksyttyä IPF-hoitoa, vakaa annos vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Metformiinin käyttö 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
- Allergia tai sietämättömyys metformiinille
- Insuliinin tai insuliinisekretagogien käyttö satunnaistamisen yhteydessä
- Raskaus, raskauden suunnittelu tai imetys
- Lapsen saamisiin kykenevät naiset, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään (pidättyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kahta riittävää ehkäisykeinoa, mukaan lukien vähintään yksi menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa tutkimuksen aikana
- Biokemiallisesti vahvistetun asidoosin (laktaatti > 5,0 mmol/L) historia
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus alle 45 ml/min/1,73 m² seulonnassa
- Keskivaikea tai vaikea maksasairaus, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu tila, joka saattaa tehdä osallistujan soveltumattomaksi mukaanottamiseen kunkin tutkimuspaikan tutkijan arvioimana
- Kokeellisen tutkimusaineen saanti osana terapeuttista tutkimusta 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä (Käynti 0)
- Jatkuva lisähapen käyttö lepotilassa yli 2 L/min
- Kyvyttömyys nielemään pillereitä
- Lääkkeen käyttö, jolla on merkittävä vuorovaikutus metformiinin kanssa, mukaan lukien asetatsoliamiidi (Diamox), simetidiini (Tagamet), dolutegraviiri, gatifloksasiini, levoketokonatsoli, ranolasiini tai karboanhydraasi-inhibiittorit. Karboanhydraasi-inhibiittorien satunnainen käyttö matkustamiseen on sallittua.
- Nykyinen alkoholinkulutus ≥ 15 annosta viikossa miehillä, ≥ 8 annosta viikossa naisilla tai ≥ 5 annosta kerralla miehillä, ≥ 4 annosta kerralla naisilla
- Siirräntälistalla satunnaistamisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteomisen allekirjoituksen esiintyminen - Metformiini
200 osallistujaa, joiden seulontaveritestin tuloksena on proteomisesti tunnusomainen merkki, arvotaan suun kautta annettavaan metformiiniin, jonka kokonaispäiväannos on 1500 mg vuorokaudessa 12–24 kuukauden ajan riippuen siitä, milloin he osallistuvat kokeeseen.
|
Metformiini tai vastaava lumelääke 12–24 kuukauden ajan riippuen tutkimukseen osallistumisen ajankohdasta.
Annosta lisätään 500 mg:n verran joka 14. päivä, kunnes päivittäinen kokonaisannos on 1500 mg.
|
|
Placebo Comparator: Proteomiikkasignaali läsnä - Lumelääke
200 osallistujaa, joiden seulontaverituloksessa on proteominen allekirjoitus läsnä, satunnaistetaan vastaavaan lumelääkkeeseen 12–24 kuukauden ajaksi riippuen tutkimukseen liittymisajankohdasta.
|
Vastaava lumelääke 12–24 kuukauden ajan riippuen tutkimukseen osallistumisen ajankohdasta.
|
|
Ei väliintuloa: Proteominen allekirjoitus puuttuu
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, mutta joilla seulontaverituloksessa ei ole proteomista allekirjoitusta (noin 400 osallistujaa), pyydetään osallistumaan kahteen seurantakäyntiin etänä 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Tämä ryhmä on vain havainnoiva.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan, ei-valinnaiseen sairaalahoitoon tai keuhkonsiirtoon
Aikaikkuna: Alkutilanne (käynti 1) aina 24 kuukauteen
|
Kliininen yhdistelmämittari, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen esiintymään minkä tahansa sen kolmesta komponentista: kaikkiin kuolemansyihin johtava kuolleisuus, ensimmäinen suunnittelematon (ei-valinnainen) sairaalahoitoon joutuminen tai keuhkonsiirto.
|
Alkutilanne (käynti 1) aina 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan kaikista syistä
Aikaikkuna: Perusmittaus (käynti 1) jopa 24 kuukauteen
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Perusmittaus (käynti 1) jopa 24 kuukauteen
|
|
Aika ensimmäiseen ei-valinnaiseen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) jopa 24 kuukauteen
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen suunnittelemattomaan sairaalaan sisäänottamiseen
|
Perustaso (käynti 1) jopa 24 kuukauteen
|
|
Aika keuhkonsiirtoon
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) jopa 24 kuukauteen
|
Aika satunnaistamisesta osallistujan keuhkosiiirteen päivämäärään
|
Perustaso (käynti 1) jopa 24 kuukauteen
|
|
Aika hengitystiehospitalisaatioon
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) jopa 24 kuukauteen
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen ei-valinnaiseen hengityselinten sairaalahoitoon.
Ei-valinnaiset hengityselinten sairaalahoidot viittaavat erityisesti suunnittelemattomiin sairaalahoitoonottoihin, joissa ensisijainen syy on keuhkoperäinen sairaus, kuten sokkona toimiva arviointikomitea on määrittänyt.
|
Perustaso (käynti 1) jopa 24 kuukauteen
|
|
Muutos pakotetussa elinvoimaisuudessa (FVC)
Aikaikkuna: Alkutila (käynti 1) 12 kuukauteen
|
Pakkotilavuuden (mitattuna litroina) pitkittäismuutos spirometriassa perustasosta (vierailu 1) 12 kuukauteen.
|
Alkutila (käynti 1) 12 kuukauteen
|
|
Muutos pakotetussa elinvoimaisuuskapasiteetissa (FVC) % ennustettua
Aikaikkuna: Alkutilanne (vierailu 1) 12 kuukauteen
|
FVC% ennustetun arvon pitkittäinen muutos spirometrialla perustasosta (käynti 1) 12 kuukauteen.
|
Alkutilanne (vierailu 1) 12 kuukauteen
|
|
Hemoglobiinilla korjatun hiilimonoksidin diffuusiokyvyn (DLCO) muutos keuhkoissa.
Aikaikkuna: Alkutila (käynti 1) 12 kuukauteen.
|
Yksiköt - ml/(min*mmHg)
|
Alkutila (käynti 1) 12 kuukauteen.
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkassa (6MWD)
Aikaikkuna: Alkutilanne (käynti 1) 12 kuukauteen
|
Osallistujan kuudessa minuutissa tasaisella pinnalla kävelemän maksimietäisyyden (metreinä) pitkittäinen muutos.
|
Alkutilanne (käynti 1) 12 kuukauteen
|
|
Potilaan raportoimien tulosten muutos Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts -kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) - 12 kuukautta
|
L-PF Impacts -moduuli sisältää 21 kohdetta (5-pisteen Likert-asteikko), jotka arvioivat sairauden vaikutusta keuhkofibroosipotilaisiin.
Kokonaispistemäärän alue on 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Perustaso (käynti 1) - 12 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimien tulosten muutos elämään idiopaattisen keuhkofibroosin vaikutuksista -kyselyssä (L-PF Impacts Questionnaire)
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) - 24 kuukautta
|
L-PF Impacts -moduuli sisältää 21 kohdetta (5-portainen Likert-asteikko), joka arvioi sairauden vaikutusta keuhkofibroosipotilaisiin.
Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Perustaso (käynti 1) - 24 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimien tulosten muutos Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) -oirekyselyn pistemäärissä
Aikaikkuna: Alkutila (vierailu 1) 12 kuukauteen
|
L-PF-oireiden moduuli sisältää 23 kohdetta (5-portainen Likert-asteikko), jotka arvioivat hengitysahdistusta, yskää ja väsymystä viimeisten 24 tunnin aikana.
Kokonaisarvosanan vaihteluväli on 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Alkutila (vierailu 1) 12 kuukauteen
|
|
Potilaan raportoimien tulosten muutos Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Symptoms -kyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila (käynti 1) - 24 kuukautta
|
L-PF-oiremoduuli sisältää 23 kohdetta (5-portainen Likert-asteikko), jotka arvioivat hengenahdistusta, yskää ja väsymystä viimeisen 24 tunnin aikana.
Kokonaispistemäärän alue on 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Alkutila (käynti 1) - 24 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimien tulosten pistemäärän muutos R-Scale-PF-asteikolla
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (käynti 1) 12 kuukauteen
|
R-Scale-PF on 5-kohdainen numeerinen arviointiasteikko (NRS), jonka avulla voidaan nopeasti arvioida oireita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Pisteet vaihtelevat välillä 0–50, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää.
|
Alkuperäinen tila (käynti 1) 12 kuukauteen
|
|
Potilaan raportoimien tulosten pistemäärän muutos R-Scale-PF:ssä
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) 24 kuukauteen
|
R-Scale-PF on viiden kohdan numeerinen arviointiasteikko (NRS), jonka avulla voidaan tehdä nopea arvio oireista ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQoL). Pisteet vaihtelevat välillä 0–50, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää.
|
Perustaso (käynti 1) 24 kuukauteen
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (käynti 1) 12 kuukauteen
|
The Fatigue Severity Scale (FSS) on yhdeksän kohdan kysely, jota käytetään arvioimaan väsymyksen vaikutusta yksilön päivittäiseen elämään.
FSS on itsearviointimenetelmä, jossa arvioidaan väsymystasoa asteikolla 1–7, jossa 7 osoittaa korkeampaa väsymystasoa.
|
Alkutasosta (käynti 1) 12 kuukauteen
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) - 24 kuukautta
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on yhdeksän kysymyksen kyselylomake, jota käytetään arvioimaan väsymyksen vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
FSS on itsearviointimenetelmä väsymyksen tasosta asteikolla 1–7, jossa 7 ilmaisee korkeampaa väsymystasoa. |
Perustaso (käynti 1) - 24 kuukautta
|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustilasta (käynti 1) viimeiseen seurantakäyntiin
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) esiintyvyys, joka on kirjattu lähtökohdasta (vierailu 1) viimeiseen seurantavierailuun asti.
MACE määritetään tutkimuspaikan tutkijan toimesta ja määritellään yhdistelmäksi akuutista sydäninfarktista, aivohalvauksesta tai sydänperäisestä kuolemasta.
|
Perustilasta (käynti 1) viimeiseen seurantakäyntiin
|
|
Ei-valinnainen sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) - 12 kuukautta
|
Kaikkien ei-valinnaisten sairaalahoitotapahtumien määrä perusmittauksesta (käynti 1) aina 12 kuukauteen (sairaalahoitojen määrä vuodessa).
|
Perustaso (käynti 1) - 12 kuukautta
|
|
Ei-suunniteltujen sairaalahoitojen määrä perusarvosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) 24 kuukauteen
|
Kaikkien ei-kiireellisten sairaalahoitojen määrä lähtötilanteesta (vierailu 1) 24 kuukauteen (sairaalahoitojen määrä vuodessa).
|
Perustaso (käynti 1) 24 kuukauteen
|
|
Hengitystietojen sairaalahoitoon joutumisen määrä
Aikaikkuna: Alkutila (käynti 1) - 12 kuukautta
|
Kaikkien ei-valinnaisten hengitystiehospitalisaatioiden määrä lähtötasosta (käynti 1) aina 12 kuukauteen (hospitalisaatioiden lukumäärä vuodessa). Ei-valinnaiset hengitystiehospitalisaatiot määritellään kaikiksi suunnittelemattomiksi sairaalahoitojaksoiksi, joiden ensisijainen syy on ollut keuhkosairaus sokkona toimivien arvioijien mielipiteen ja kaiken saatavilla olevan kliinisen datan perusteella. |
Alkutila (käynti 1) - 12 kuukautta
|
|
Respiratorista sairaalahoitoa vaativien tapausten määrä
Aikaikkuna: Alkutilanne (käynti 1) - 24 kuukautta
|
Kaikkien ei-valittujen hengityselinten sairaalahoitoprosentti lähtötilanteesta (käynti 1) 24 kuukauteen (sairaalahoitomäärä vuodessa) Ei-valittujen hengityselinten sairaalahoidot määritellään kaikiksi suunnittelemattomiksi sairaalahoidoiksi, joiden ensisijainen syy on ollut keuhkoperäinen tila tietämättömien arvioijien mielipiteen ja kaiken saatavilla olevan kliinisen datan perusteella. |
Alkutilanne (käynti 1) - 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Fernando Martinez, MD, MS, Umass Chan Medical School
- Päätutkija: Bhavika Kaul, MD, MAS, Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDVAMC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002828
- PR241441 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan puolustusministeriön tutkimus- ja kehitystoiminnan yleisten ehtojen julkaisu- ja tietojen jakamiskäytäntöjen ja määräysten mukaisesti.
Henkilötunnistettomistetut näytteet ja tiedot voidaan jakaa muiden tutkijoiden, instituutioiden ja yhteistyössä olevien voittoa tavoittelevien yritysten kanssa Yhdysvaltojen sisällä ja ulkopuolella, kun Sivuvaliokunta on hyväksynyt jakamisen. Tämän tutkimuksen tietoja voidaan pyytää päätepisteen valmistumisen jälkeen ottamalla yhteyttä Yhteistyötutkimusten koordinaatiokeskukseen (CSCC) Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hillissä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Guangzhou Medical UniversityEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary LesionKiina
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkosyöpä (diagnoosi) | Kyhmy, Solitary PulmonaryTanska