Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini heikentämään idiopaattisen keuhkofibroosin progressiivista hengitystilanteen heikkenemistä (MAVRIC)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Metformiini heikentämään idiopaattisen keuhkofibroosin (MAVRIC) progressiivista hengitystason laskua

Tämä on satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu metformiinin koe 400 osallistujalla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja jotka ovat proteominen luokittelija perusteella korkeassa riskissä haitallisten kliinisten lopputulosten saamiseksi. Pääasiallinen tavoite on arvioida metformiinin turvallisuutta ja tehoa verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on IPF ja jotka ovat korkeassa riskissä haitallisten kliinisten tapahtumien saamiseksi.

Noin 800 IPF:ää sairastavaa osallistujaa seulotaan. 400 osallistujaa, jotka ovat korkeassa riskissä haitallisten kliinisten tapahtumien saamiseksi (proteominen allekirjoitus läsnä), satunnaistetaan saamaan metformiiniä (n~200) tai vastaavaa lumelääkettä (n~200). Osallistujia, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit mutta joilla ei ole proteomista allekirjoitusta (proteominen allekirjoitus puuttuu), soitetaan puhelimitse 12 ja 24 kuukauden kuluttua lääketieteellisen historian tarkistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa metformiinia tai lumelääkettä verrataan 400:lla idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavalla osallistujalla, jotka ovat proteomiikkaluokittelun perusteella korkeassa riskissä haitallisille kliinisille lopputuloksille.

Kelpaisat osallistujat jaetaan kahteen ryhmään sen perusteella, mitä tuloksia heidän proteomiikkasignatuurin verikokeesta on saatu seulontakäynnillä (Käynti 0).

  • Kelpaisat osallistujat, joilla proteomiikkasignatuuri on läsnä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko metformiiniin Käynnillä 1 (Rekrytointi/Peruslinja) ja he osallistuvat seurantakäynteihin kuukausina 1, 3, 6, 12, 18, 24 sekä seurantapuheluun 25 kuukauden kohdalla. Satunnaistaminen kerrostetaan taustalla olevan FDA-hyväksytyn IPF-hoidon (kyllä/ei) ja DM-statuksen (kyllä/ei) mukaan.
  • Kelpailta osallistujilta, joilla proteomiikkasignatuuri puuttuu, pyydetään suorittamaan kaksi etäseurantakäyntiä kuukausina 12 ja 24.

Metformiinin aloitusannos on 500 mg päivässä pitkävaikutteisesta valmisteesta tai vastaavasta lumelääkkeestä. Annosta nostetaan 500 mg:lla joka 14. päivä, kunnes päivittäinen kokonaiskohteena oleva annos on 1500 mg. Osallistujia seurataan vähintään 12 kuukautta ja enintään noin 25 kuukautta riippuen satunnaistamispäivästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. IPF-diagnoosi rekrytoivan tutkijan toimesta (noudattaen vuoden 2022 päivitettyjä IPF:n diagnosointi- ja hoito-ohjeita)
  2. Ikä 40 vuotta tai enemmän
  3. HbA1c < 9 % seulonnassa
  4. Korkea riski proteomisen signatuuriltaan (proteominen signatuuri läsnä) vain satunnaistetuille osallistujille (vain satunnaistetuille osallistujille; osallistujat, joilla proteominen signatuuri puuttuu, suorittavat etätutkimusarvioinnit vain 12 ja 24 kuukauden kohdalla).
  5. Jos käytetään FDA-hyväksyttyä IPF-hoitoa, vakaa annos vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista
  6. Kyky antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metformiinin käyttö 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
  2. Allergia tai sietämättömyys metformiinille
  3. Insuliinin tai insuliinisekretagogien käyttö satunnaistamisen yhteydessä
  4. Raskaus, raskauden suunnittelu tai imetys
  5. Lapsen saamisiin kykenevät naiset, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään (pidättyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kahta riittävää ehkäisykeinoa, mukaan lukien vähintään yksi menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa tutkimuksen aikana
  6. Biokemiallisesti vahvistetun asidoosin (laktaatti > 5,0 mmol/L) historia
  7. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus alle 45 ml/min/1,73 m² seulonnassa
  8. Keskivaikea tai vaikea maksasairaus, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu tila, joka saattaa tehdä osallistujan soveltumattomaksi mukaanottamiseen kunkin tutkimuspaikan tutkijan arvioimana
  9. Kokeellisen tutkimusaineen saanti osana terapeuttista tutkimusta 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä (Käynti 0)
  10. Jatkuva lisähapen käyttö lepotilassa yli 2 L/min
  11. Kyvyttömyys nielemään pillereitä
  12. Lääkkeen käyttö, jolla on merkittävä vuorovaikutus metformiinin kanssa, mukaan lukien asetatsoliamiidi (Diamox), simetidiini (Tagamet), dolutegraviiri, gatifloksasiini, levoketokonatsoli, ranolasiini tai karboanhydraasi-inhibiittorit. Karboanhydraasi-inhibiittorien satunnainen käyttö matkustamiseen on sallittua.
  13. Nykyinen alkoholinkulutus ≥ 15 annosta viikossa miehillä, ≥ 8 annosta viikossa naisilla tai ≥ 5 annosta kerralla miehillä, ≥ 4 annosta kerralla naisilla
  14. Siirräntälistalla satunnaistamisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proteomisen allekirjoituksen esiintyminen - Metformiini
200 osallistujaa, joiden seulontaveritestin tuloksena on proteomisesti tunnusomainen merkki, arvotaan suun kautta annettavaan metformiiniin, jonka kokonaispäiväannos on 1500 mg vuorokaudessa 12–24 kuukauden ajan riippuen siitä, milloin he osallistuvat kokeeseen.
Metformiini tai vastaava lumelääke 12–24 kuukauden ajan riippuen tutkimukseen osallistumisen ajankohdasta. Annosta lisätään 500 mg:n verran joka 14. päivä, kunnes päivittäinen kokonaisannos on 1500 mg.
Placebo Comparator: Proteomiikkasignaali läsnä - Lumelääke
200 osallistujaa, joiden seulontaverituloksessa on proteominen allekirjoitus läsnä, satunnaistetaan vastaavaan lumelääkkeeseen 12–24 kuukauden ajaksi riippuen tutkimukseen liittymisajankohdasta.
Vastaava lumelääke 12–24 kuukauden ajan riippuen tutkimukseen osallistumisen ajankohdasta.
Ei väliintuloa: Proteominen allekirjoitus puuttuu
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, mutta joilla seulontaverituloksessa ei ole proteomista allekirjoitusta (noin 400 osallistujaa), pyydetään osallistumaan kahteen seurantakäyntiin etänä 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Tämä ryhmä on vain havainnoiva.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuolemaan, ei-valinnaiseen sairaalahoitoon tai keuhkonsiirtoon
Aikaikkuna: Alkutilanne (käynti 1) aina 24 kuukauteen
Kliininen yhdistelmämittari, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen esiintymään minkä tahansa sen kolmesta komponentista: kaikkiin kuolemansyihin johtava kuolleisuus, ensimmäinen suunnittelematon (ei-valinnainen) sairaalahoitoon joutuminen tai keuhkonsiirto.
Alkutilanne (käynti 1) aina 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuolemaan kaikista syistä
Aikaikkuna: Perusmittaus (käynti 1) jopa 24 kuukauteen
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Perusmittaus (käynti 1) jopa 24 kuukauteen
Aika ensimmäiseen ei-valinnaiseen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) jopa 24 kuukauteen
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen suunnittelemattomaan sairaalaan sisäänottamiseen
Perustaso (käynti 1) jopa 24 kuukauteen
Aika keuhkonsiirtoon
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) jopa 24 kuukauteen
Aika satunnaistamisesta osallistujan keuhkosiiirteen päivämäärään
Perustaso (käynti 1) jopa 24 kuukauteen
Aika hengitystiehospitalisaatioon
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) jopa 24 kuukauteen
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen ei-valinnaiseen hengityselinten sairaalahoitoon. Ei-valinnaiset hengityselinten sairaalahoidot viittaavat erityisesti suunnittelemattomiin sairaalahoitoonottoihin, joissa ensisijainen syy on keuhkoperäinen sairaus, kuten sokkona toimiva arviointikomitea on määrittänyt.
Perustaso (käynti 1) jopa 24 kuukauteen
Muutos pakotetussa elinvoimaisuudessa (FVC)
Aikaikkuna: Alkutila (käynti 1) 12 kuukauteen
Pakkotilavuuden (mitattuna litroina) pitkittäismuutos spirometriassa perustasosta (vierailu 1) 12 kuukauteen.
Alkutila (käynti 1) 12 kuukauteen
Muutos pakotetussa elinvoimaisuuskapasiteetissa (FVC) % ennustettua
Aikaikkuna: Alkutilanne (vierailu 1) 12 kuukauteen
FVC% ennustetun arvon pitkittäinen muutos spirometrialla perustasosta (käynti 1) 12 kuukauteen.
Alkutilanne (vierailu 1) 12 kuukauteen
Hemoglobiinilla korjatun hiilimonoksidin diffuusiokyvyn (DLCO) muutos keuhkoissa.
Aikaikkuna: Alkutila (käynti 1) 12 kuukauteen.
Yksiköt - ml/(min*mmHg)
Alkutila (käynti 1) 12 kuukauteen.
Muutos kuuden minuutin kävelymatkassa (6MWD)
Aikaikkuna: Alkutilanne (käynti 1) 12 kuukauteen
Osallistujan kuudessa minuutissa tasaisella pinnalla kävelemän maksimietäisyyden (metreinä) pitkittäinen muutos.
Alkutilanne (käynti 1) 12 kuukauteen
Potilaan raportoimien tulosten muutos Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts -kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) - 12 kuukautta
L-PF Impacts -moduuli sisältää 21 kohdetta (5-pisteen Likert-asteikko), jotka arvioivat sairauden vaikutusta keuhkofibroosipotilaisiin. Kokonaispistemäärän alue on 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Perustaso (käynti 1) - 12 kuukautta
Potilaan raportoimien tulosten muutos elämään idiopaattisen keuhkofibroosin vaikutuksista -kyselyssä (L-PF Impacts Questionnaire)
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) - 24 kuukautta
L-PF Impacts -moduuli sisältää 21 kohdetta (5-portainen Likert-asteikko), joka arvioi sairauden vaikutusta keuhkofibroosipotilaisiin. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Perustaso (käynti 1) - 24 kuukautta
Potilaan raportoimien tulosten muutos Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) -oirekyselyn pistemäärissä
Aikaikkuna: Alkutila (vierailu 1) 12 kuukauteen
L-PF-oireiden moduuli sisältää 23 kohdetta (5-portainen Likert-asteikko), jotka arvioivat hengitysahdistusta, yskää ja väsymystä viimeisten 24 tunnin aikana. Kokonaisarvosanan vaihteluväli on 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Alkutila (vierailu 1) 12 kuukauteen
Potilaan raportoimien tulosten muutos Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Symptoms -kyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila (käynti 1) - 24 kuukautta
L-PF-oiremoduuli sisältää 23 kohdetta (5-portainen Likert-asteikko), jotka arvioivat hengenahdistusta, yskää ja väsymystä viimeisen 24 tunnin aikana. Kokonaispistemäärän alue on 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Alkutila (käynti 1) - 24 kuukautta
Potilaan raportoimien tulosten pistemäärän muutos R-Scale-PF-asteikolla
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (käynti 1) 12 kuukauteen
R-Scale-PF on 5-kohdainen numeerinen arviointiasteikko (NRS), jonka avulla voidaan nopeasti arvioida oireita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Pisteet vaihtelevat välillä 0–50, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää.
Alkuperäinen tila (käynti 1) 12 kuukauteen
Potilaan raportoimien tulosten pistemäärän muutos R-Scale-PF:ssä
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) 24 kuukauteen
R-Scale-PF on viiden kohdan numeerinen arviointiasteikko (NRS), jonka avulla voidaan tehdä nopea arvio oireista ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQoL). Pisteet vaihtelevat välillä 0–50, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää.
Perustaso (käynti 1) 24 kuukauteen
Väsymyksen vakavuusasteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (käynti 1) 12 kuukauteen
The Fatigue Severity Scale (FSS) on yhdeksän kohdan kysely, jota käytetään arvioimaan väsymyksen vaikutusta yksilön päivittäiseen elämään. FSS on itsearviointimenetelmä, jossa arvioidaan väsymystasoa asteikolla 1–7, jossa 7 osoittaa korkeampaa väsymystasoa.
Alkutasosta (käynti 1) 12 kuukauteen
Väsymyksen vakavuusasteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) - 24 kuukautta
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on yhdeksän kysymyksen kyselylomake, jota käytetään arvioimaan väsymyksen vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
FSS on itsearviointimenetelmä väsymyksen tasosta asteikolla 1–7, jossa 7 ilmaisee korkeampaa väsymystasoa.
Perustaso (käynti 1) - 24 kuukautta
Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustilasta (käynti 1) viimeiseen seurantakäyntiin
Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) esiintyvyys, joka on kirjattu lähtökohdasta (vierailu 1) viimeiseen seurantavierailuun asti. MACE määritetään tutkimuspaikan tutkijan toimesta ja määritellään yhdistelmäksi akuutista sydäninfarktista, aivohalvauksesta tai sydänperäisestä kuolemasta.
Perustilasta (käynti 1) viimeiseen seurantakäyntiin
Ei-valinnainen sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) - 12 kuukautta
Kaikkien ei-valinnaisten sairaalahoitotapahtumien määrä perusmittauksesta (käynti 1) aina 12 kuukauteen (sairaalahoitojen määrä vuodessa).
Perustaso (käynti 1) - 12 kuukautta
Ei-suunniteltujen sairaalahoitojen määrä perusarvosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) 24 kuukauteen
Kaikkien ei-kiireellisten sairaalahoitojen määrä lähtötilanteesta (vierailu 1) 24 kuukauteen (sairaalahoitojen määrä vuodessa).
Perustaso (käynti 1) 24 kuukauteen
Hengitystietojen sairaalahoitoon joutumisen määrä
Aikaikkuna: Alkutila (käynti 1) - 12 kuukautta

Kaikkien ei-valinnaisten hengitystiehospitalisaatioiden määrä lähtötasosta (käynti 1) aina 12 kuukauteen (hospitalisaatioiden lukumäärä vuodessa).

Ei-valinnaiset hengitystiehospitalisaatiot määritellään kaikiksi suunnittelemattomiksi sairaalahoitojaksoiksi, joiden ensisijainen syy on ollut keuhkosairaus sokkona toimivien arvioijien mielipiteen ja kaiken saatavilla olevan kliinisen datan perusteella.

Alkutila (käynti 1) - 12 kuukautta
Respiratorista sairaalahoitoa vaativien tapausten määrä
Aikaikkuna: Alkutilanne (käynti 1) - 24 kuukautta

Kaikkien ei-valittujen hengityselinten sairaalahoitoprosentti lähtötilanteesta (käynti 1) 24 kuukauteen (sairaalahoitomäärä vuodessa)

Ei-valittujen hengityselinten sairaalahoidot määritellään kaikiksi suunnittelemattomiksi sairaalahoidoiksi, joiden ensisijainen syy on ollut keuhkoperäinen tila tietämättömien arvioijien mielipiteen ja kaiken saatavilla olevan kliinisen datan perusteella.

Alkutilanne (käynti 1) - 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Fernando Martinez, MD, MS, Umass Chan Medical School
  • Päätutkija: Bhavika Kaul, MD, MAS, Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDVAMC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002828
  • PR241441 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan puolustusministeriön tutkimus- ja kehitystoiminnan yleisten ehtojen julkaisu- ja tietojen jakamiskäytäntöjen ja määräysten mukaisesti.

Henkilötunnistettomistetut näytteet ja tiedot voidaan jakaa muiden tutkijoiden, instituutioiden ja yhteistyössä olevien voittoa tavoittelevien yritysten kanssa Yhdysvaltojen sisällä ja ulkopuolella, kun Sivuvaliokunta on hyväksynyt jakamisen. Tämän tutkimuksen tietoja voidaan pyytää päätepisteen valmistumisen jälkeen ottamalla yhteyttä Yhteistyötutkimusten koordinaatiokeskukseen (CSCC) Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hillissä.

IPD-jaon aikakehys

Vuosi tutkimuksen päättymispäivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Dataa saatetaan saataville Pohjois-Carolinan yliopiston Chapel Hillin toimesta MAVRIC-IPF Ancillary Committee -komitean hyväksyttyä pyynnön.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Tilaa