急性缺血性卒中扩大时间窗静脉溶栓注册研究 (EXTEND-IVT)
2026年4月10日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
急性缺血性脑卒中延长治疗时间窗静脉溶栓登记研究（EXTEND-IVT 登记研究）
EXTEND-IVT 注册研究是一项前瞻性、多中心、观察性队列研究，旨在评估中国常规临床实践中急性缺血性脑卒中（AIS）患者在末次已知健康状态后超过 4.5 小时接受静脉溶栓治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、多中心、观察性队列登记研究纳入了成年急性缺血性卒中患者（年龄≥18岁），这些患者在最后已知状况良好后超过4.5小时接受静脉溶栓治疗。 患者选择、影像学策略、溶栓药物选择、剂量以及联合治疗方案由主治医师根据当地临床实践确定，无需研究规定的干预措施。
主要结局是90±14天时改良Rankin量表（mRS）评分为0-1分的患者比例。 该登记研究描述了延长时间窗静脉溶栓治疗的真实世界患者特征、治疗模式和结局，并探讨了与临床结局相关的因素，以指导患者选择和未来临床实践。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinguang Yang
- 邮箱：yangxinguang0926@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Mingyi Bao
- 电话号码：86-20-81332619
- 邮箱：baomy@mail2.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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-
Hunan
-
Guankou、Hunan、中国
- Liuyang Jili Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
作为标准临床护理的一部分，在最后已知状况良好后超过4.5小时接受静脉溶栓治疗的急性缺血性卒中成年患者（≥18岁）。
描述
纳入标准：
- 1. 年龄 ≥ 18岁
- 2. 临床诊断为急性缺血性卒中
- 3. 从最后已知正常时间（LKW）到静脉溶栓开始时间 > 4.5小时（包括醒后卒中和未目击卒中）
- 4. 接受静脉溶栓治疗
- 5. 提供书面知情同意
排除标准：
- 1. 研究者判断存在任何使受试者不适合参与研究或随访的情况（例如精神疾病、认知障碍或情绪障碍）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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延长时间窗静脉溶栓治疗
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不适用，因为这是一项观察性研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良Rankin量表评分（mRS）0-1
大体时间：90°14天
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90±14天时mRS评分0-1分或在卒中前mRS评分≥2分的情况下恢复到基线水平的比例。 改良Rankin量表是一个7分顺序量表，范围从0到6分，分数越高表示残疾程度越严重（0分=无症状；6分=死亡）。 |
90°14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残疾程度
大体时间：90°114天
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mRS评分在90±14天的偏移分析。
改良Rankin量表是一个从0到6的7分有序量表，分数越高表示残疾程度越严重（0=无症状；6=死亡）。
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90°114天
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修正Rankin量表评分（mRS）0-2
大体时间：90°14天
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90±14天时mRS评分0-2分的比例
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90°14天
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修正Rankin量表评分（mRS）0-3分
大体时间：90°14天
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90±14天时mRS评分0-3分的比例
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90°14天
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24小时内神经功能缺损（NIHSS评分）的变化
大体时间：24±12小时
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从基线到静脉溶栓后24±12小时神经功能缺损（NIHSS评分）的变化。 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分范围为0至42分，分数越高表示神经功能缺损越严重。 |
24±12小时
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改良Rankin量表评分（mRS）0-1分（1年时）
大体时间：1年±60天
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1年±60天时mRS评分0-1分的比例
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1年±60天
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90天内卒中复发
大体时间：90±14 天
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卒中复发及90天内复发时间
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90±14 天
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1年内卒中复发
大体时间：1年 ± 60天
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卒中复发及一年内复发时间
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1年 ± 60天
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第7天或出院时神经功能缺损（NIHSS评分）变化
大体时间：7±1 天
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从基线到7±1天或出院时（如更早）神经功能缺损（NIHSS评分）的变化。 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分范围为0至42分，分数越高表明神经功能缺损越严重。 |
7±1 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状性颅内出血
大体时间：36小时
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静脉溶栓后36小时内症状性颅内出血发生率（欧洲急性卒中协作研究[ECASS] III分类）
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36小时
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任何颅内出血
大体时间：36小时
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静脉溶栓后36小时内任何颅内出血的发生率
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36小时
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住院期间发生的严重不良事件
大体时间：7±1天
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安全性将根据不良事件通用术语标准（CTCAE）进行评估
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7±1天
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90天内死亡率
大体时间：90°14天
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90天内全因死亡率
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90°14天
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一年内死亡率
大体时间：1 年 ± 60 天
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一年内全因死亡率
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1 年 ± 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yamei Tang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Yong He、Liuyang Jili Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月10日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD将在合理请求下由主要研究者（唐亚梅教授和何勇教授）提供。
IPD 共享时间框架
研究完成后的6个月。
IPD 共享访问标准
IPD将在合理要求下向主要研究者（唐亚梅教授和何勇教授）提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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