急性虚血性脳卒中における拡大時間窓内静脈血栓溶解療法レジストリ (EXTEND-IVT)
急性期脳梗塞に対する延長時間窓内静脈内血栓溶解療法レジストリ（EXTEND-IVTレジストリ）
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設共同観察コホートレジストリは、最終正常時から4.5時間以上経過後に静脈内血栓溶解療法を受ける急性虚血性脳卒中の成人患者（18歳以上）を登録します。 患者選択、画像戦略、血栓溶解剤の選択、投与量、併用療法は、治療医師が地域の臨床診療に従って決定し、研究による介入は行いません。
主要評価項目は、90±14日時点で修正Rankinスケール（mRS）スコア0-1を達成した患者の割合です。 このレジストリは、延長時間窓での静脈内血栓溶解療法の実際の患者特性、治療パターン、アウトカムを記述し、臨床アウトカムに関連する要因を探索して、患者選択と将来の臨床診療に情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xinguang Yang
- メール：yangxinguang0926@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mingyi Bao
- 電話番号：86-20-81332619
- メール：baomy@mail2.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
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Hunan
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Guankou、Hunan、中国
- Liuyang Jili Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 1. 年齢が18歳以上であること
- 2. 急性虚血性脳卒中と臨床診断されていること
- 3. 最後に健康状態が確認された時点（LKW）から静脈内血栓溶解療法開始までの時間が4.5時間を超えること（覚醒時脳卒中および目撃されていない脳卒中を含む）
- 4. 静脈内血栓溶解療法を受けたこと
- 5. 文面によるインフォームド・コンセントを提供していること
除外基準：
- 1. 研究者が、被験者が研究参加または追跡調査に不適切と判断するいかなる状態（例：精神障害、認知障害、または情緒障害）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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拡張時間窓静脈内血栓溶解療法
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観察研究のため該当なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正Rankinスケールスコア (mRS) 0-1
時間枠：90±14日
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脳卒中前のmRSスコアが2以上の場合、90±14日時点でのmRSスコア0-1またはベースラインへの回復の割合。 修正Rankinスケールは0から6までの7段階の順序尺度であり、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します（0 = 症状なし；6 = 死亡）。 |
90±14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害レベル
時間枠：90°14日
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90日±14日時点のmRSスコアのシフト分析。
Modified Rankin Scaleは、0から6までの7段階の順序尺度であり、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します（0 = 症状なし；6 = 死亡）。
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90°14日
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修正ランキンスケールスコア (mRS) 0-2
時間枠：90°14日
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90±14日時点でのmRSスコア0-2の割合
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90°14日
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修正Rankinスケールスコア（mRS）0-3
時間枠：90±14日
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90±14日時点でのmRSスコア0-3の割合
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90±14日
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24時間時点での神経学的欠損（NIHSSスコア）の変化
時間枠：24±12時間
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静脈内血栓溶解療法後24±12時間におけるベースラインからの神経学的欠損（NIHSSスコア）の変化。 米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）は0から42の範囲で、スコアが高いほど神経学的欠損が重度であることを示します。 |
24±12時間
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修正Rankinスケールスコア（mRS）0-1、1年時点
時間枠：1年±60日
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1年±60日時点でのmRSスコア0-1の割合
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1年±60日
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90日以内の脳卒中再発
時間枠：90°14日
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90日以内の脳卒中再発と再発までの時間
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90°14日
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1年以内の脳卒中再発
時間枠：1年±60日
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1年以内の脳卒中再発と再発までの期間
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1年±60日
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7日目または退院時の神経学的欠損（NIHSSスコア）の変化
時間枠：7±1日
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ベースラインから7±1日目または早期退院時までの神経学的欠損（NIHSSスコア）の変化。 米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）は0から42の範囲で、スコアが高いほど神経学的欠損が重度であることを示します。 |
7±1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状性頭蓋内出血
時間枠：36時間
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静脈内血栓溶解療法後36時間以内の有症候性頭蓋内出血率（European Cooperative Acute Stroke Study [ECASS] III分類）
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36時間
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頭蓋内出血
時間枠：36時間
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静脈内血栓溶解療法後36時間以内の頭蓋内出血の発生率
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36時間
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入院中の重篤な有害事象
時間枠：7±1日
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安全性は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）に従って評価されます。
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7±1日
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90日以内の死亡率
時間枠：90°14日
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90日以内の全死亡
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90°14日
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1年以内の死亡率
時間枠：1年 ± 60日
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1年以内の全死因死亡率
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1年 ± 60日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yamei Tang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Yong He、Liuyang Jili Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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